Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van oefentraining op de levenskwaliteit bij individuen met multiple sclerose

29 december 2018 bijgewerkt door: Tanja Grubic Kezele, University of Rijeka

De impact van 4 weken milde training op de levenskwaliteit bij ambulante en niet-ambulante multiple sclerose-individuen (EDSS van 0-8) in een motiverende en sociaal ondersteunende omgeving: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het meest voorkomende symptoom bij patiënten met multiple sclerose (MS) is een uitgesproken gevoel van vermoeidheid dat een negatief effect kan hebben op het functionele vermogen en de kwaliteit van leven (QOL).

Een belangrijk doel van onderzoekers en clinici is het verbeteren van de kwaliteit van leven van mensen met MS, en de oefentherapie vertegenwoordigt potentieel veranderlijk gedrag dat een positieve invloed heeft op de pathogenese van MS en dus op de kwaliteit van leven.

De belangrijkste barrière voor de toepassing ervan is echter het lage motivatieniveau dat MS-patiënten ervaren als gevolg van vermoeidheid met aangrenzende verminderde inspanningstolerantie en mobiliteit, en spierzwakte. Het kan bijzonder moeilijk en uitdagend zijn om personen met MS gemotiveerd te krijgen om voortdurend aan lichaamsbeweging te doen, vooral bij personen met een ernstige handicap of met een Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS 6-8).

Tot nu toe hebben onderzoekers hun aandacht voornamelijk gericht op de matige of krachtige intensiteit van lichaamsbeweging en op cardiorespiratoire training bij MS-patiënten om verbeteringen in de kwaliteit van het dagelijkse leven te bereiken, minder op de inhoud van de oefening en vooral op ademhalingsoefeningen.

Bovendien is het de bedoeling van de onderzoekers om lichaamsbeweging voor MS-patiënten toepasbaarder en toegankelijker, motiverender en gemakkelijker, maar vooral productiever te maken.

Onderzoekers denken dat MS-patiënten meer stress ervaren bij aerobe oefeningen of programma-oefeningen met matige tot hoge intensiteit, en nauwelijks het continuüm kunnen volhouden, inclusief duurtraining of loopband.

Hypothese:

De hypothese van de onderzoekers is dat een continu, weinig veeleisend of mild oefenprogramma van 4 weken met een specifieke inhoud en een accent op ademhalingsoefeningen primaire vermoeidheid bij MS-patiënten kan verminderen, vooral bij degenen met een ernstigere handicap of EDSS van 6-8, en zorgt voor instandhouding van de motivatie oefenen. Onderzoekers stellen ook voor dat een belangrijke ondersteunende factor voor het bereiken van het uiteindelijke doel de sociale en mentale ondersteuning is van de oefengroep (EDSS van 0-8) onder leiding van een fysiotherapeut. Dit zal helpen om de bewegingsmotivatie te behouden en uiteindelijk voor een beter psychofysiek functioneren te zorgen, en dus voor een betere kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat personen met multiple sclerose, waaronder alle MS-typen met EDSS van 0-8, die zullen oefenen bij de Multiple Sclerosis Association in Rijeka gedurende een periode van 1 maand, 2 keer per week gedurende 60 minuten per oefening (totaal 8 uur). .

Deelnemers worden willekeurig geselecteerd in 2 groepen: ambulante en niet-ambulante (rolstoel) MS-individuen die zullen trainen - groep (MSE), met gerelateerde controlegroep (ambulante en niet-ambulante (rolstoel) individuen die niet zullen trainen) (MSC) . Daarnaast zal een groep gezonde controlepersonen zonder MS (HC) worden geëvalueerd.

Ambulante en niet-ambulante groepen individuen oefenen onder begeleiding van een fysiotherapeut. Er wordt voor alle deelnemers zittend op de stoelen geoefend, ongeacht of deelnemers kunnen lopen of niet. De oefenmeester zal elke oefening eerst demonstreren en uitleggen. Deelnemers zullen tijdens het oefenen worden benadrukt om te stoppen met trainen als er vermoeidheid, zwakte, pijn of enig ander ongemak is.

Aan het begin van elke oefensessie wordt de oefening geïnitieerd door het opwarmen van de spieren en ademhalingsoefeningen. Therapeutische en buikademhalingsoefeningen met uitgebreide uitademing zullen ook worden uitgevoerd. Volg daarna de rekoefeningen en het vergroten van het bewegingsbereik van de bovenste ledematen. Deelnemers werken met halters en elastische banden om de spieren van de bovenste ledematen te versterken. Aan het einde van de trainingssessie zal er aandacht zijn voor het strekken van de spiergroepen die betrokken zijn tijdens het sporten.

Elke deelnemer die bij het onderzoek betrokken is, ondergaat het onderzoek door middel van verschillende functionele tests aan het begin en tot 4 weken van het onderzoek of de oefening, inclusief een vragenlijst na het sporten voor motivatieanalyse:

  1. Beoordeling van pijnniveau met behulp van een "Visual Analogue Scale" voor pijn (VAS). Het is een psychometrische responsschaal of een meetinstrument voor subjectieve kenmerken die niet direct gemeten kunnen worden. Hier geven de deelnemers aan in hoeverre ze het eens zijn met de getoonde gezichtsuitdrukking met de beschrijving van de pijn in woorden, inclusief het juiste cijfer onder de afbeelding. VAS voor pijn is 5 eenheden lang, 0 tot 5 (0 - geen pijn en 5 - ergst mogelijke pijn). Aangezien elke patiënt pijn anders ervaart, kan deze eenvoudige test deze evalueren en zichtbaar maken.
  2. Een beoordeling van de functionele onafhankelijkheid van dagelijkse activiteiten en de ernst van de individuele handicap met behulp van de "Barthel Index". Deze test meet de mate van zelfstandig dagelijks functioneren zoals eten, baden, kammen, darmcontrole, blaascontrole, overstappen uit de stoel, mobiliteit en traplopen. Dit bepaalt de mate van arbeidsongeschiktheid. De toetssteen voor de behoefte aan hulp en zorg. Scorebereik van 0-100.
  3. Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van de verkorte versie van de "36-Item Short Form Survey" (36-SF). Het bevat 36 vragen, waaronder 8 subklassen: fysiek functioneren, rol van beperkingen als gevolg van fysieke problemen, fysieke pijn, algemene gezondheidsperceptie, energieniveau, sociaal functioneren, de rol van beperkingen als gevolg van psychische problemen en algemene geestelijke gezondheid. De testtijd is 10 minuten. Het scoresysteem voor de SF-36 is relatief complex en wordt verkregen door de resultaten voor elke subbasis afzonderlijk op te tellen. Twee samenvattingen kunnen worden afgeleid uit fysieke subklassen en psychische subklassen. SF-36 is een van de "Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory" (MSQLI) en Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54).
  4. Testen van de grijpkracht met de handdynamometer. Het wordt gemeten met een hydraulische dynamometer (Jamar, Patterson Medical, VS). De hendel van de dynamometer wordt ingesteld op positie nummer 2. Metingen worden uitgevoerd aan de dominante en niet-dominante hand in de neutrale positie van de pols en het ellebooggewricht op 90º. Elke klacht moet maximaal zijn (3 op een rij) voor de gemiddelde waarde.
  5. Beoordeling van cognitief vermogen met behulp van de "Standardized Mini-Mental State Examination" -test (SMMSE). SMMSE duurt slechts 5-10 minuten en is daarom een ​​handige test om meerdere keren te gebruiken.

    SMMSE is effectief als screeningstest voor patiënten met minder cognitieve vaardigheden dan degenen zonder. Bovendien is het met behulp van deze test mogelijk veranderingen in de cognitieve status te meten die mogelijk door de interventie zijn gecorrigeerd.

  6. Vermoeidheidsschatting met behulp van de "Modified Fatigue Impact Scale" (MFIS). Het is een aangepaste vorm van de Fatigue Impact Scale, gebaseerd op gegevens verkregen uit interviews met MS-patiënten over de invloed van vermoeidheid op hun leven. Deze test geeft een beoordeling van vermoeidheidseffecten op fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren en kan daarom worden behandeld als 3 afzonderlijke categorieën. Bij voltijds bestaat MFIS uit 21 vragen. De tijd om te voltooien is 5-10 minuten en de examinandus kan de test oplossen zonder de hulp van een interviewer. Het totaal aantal punten wordt verkregen door alle antwoorden op te tellen of de toevoegingen worden afzonderlijk gedaan door de genoemde categorieën.
  7. Vragenlijst na afloop van de oefening. De uiteindelijke vragenlijst analyseert of de deelnemers echt een verandering in hun gezondheid voelden na het fietsen en motiveerde hen in een groep onder begeleiding van een fysiotherapeut om thuis verder te gaan met zelf sporten.

Elke deelnemer zal bekend zijn met het onderzoeksprotocol dat moet worden geïmplementeerd in overeenstemming met de ethische code en met inachtneming van de principes van de patiëntenrechten. De onderzoeker legt het gebruik van de testen uit. Deelnemers bevestigen hun deelname door hun toestemming te ondertekenen. Deelnemers die vrijwillig aan dit onderzoek deelnemen, krijgen mondelinge en schriftelijke toestemming met uitleg over de mogelijkheid om op elk moment tijdens dit onderzoek op te geven zonder gevolgen voor hun verdere behandeling, gegarandeerde discretie en anonimiteit van de verkregen gegevens.

Statistische gegevensverwerking:

De resultaten van het onderzoek zullen statistisch worden geanalyseerd met behulp van een computerprogramma van versie 13 (Sigma Plot Scientific Graphing System, v13.0). De statistische significantie wordt berekend door middel van een niet-parametrische test voor afhankelijke steekproeven en een parametrische test voor afhankelijke steekproeven in gevallen van normale gegevensverdeling. Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde waarde ± standaardfout of als centrale waarde van het mediaanwaardebereik. De correlatie van de waargenomen veranderingen zal worden onderzocht door Spearman's correlatie voor niet-parametrische gegevens. Significante statistische veranderingen worden overwogen bij p <0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Primorsko-goranska Županija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Županija, Kroatië, 51000
        • Department of physiology and immunology, Medical Faculty, University of Rijeka

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met multiple sclerose (EDSS 0-8)
  • Ambulant en niet-ambulant (in rolstoelen)

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met contra-indicaties voor lichaamsbeweging
  • Personen met multiple sclerose met EDSS ouder dan 8

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multiple sclerose oefening
Ambulante en niet-ambulante MS-individuen die zullen oefenen in een groep (MSE). Interventie is oefentraining.
Het oefenprogramma omvat ademhalingsoefeningen en oefeningen voor de bovenste ledematen.
Geen tussenkomst: Multiple sclerose controle (geen oefening)
Ambulante en niet-ambulante MS-individuen die niet willen sporten (MSC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van vermoeidheidsintensiteit
Tijdsspanne: basislijn, na 4 weken
Vermoeidheidsschatting met behulp van de "Modified Fatigue Impact Scale" (MFIS)
basislijn, na 4 weken
Verandering van pijnintensiteit
Tijdsspanne: basislijn, na 4 weken
Beoordeling van pijnniveau met behulp van een "Visual Analogue Scale" (VAS) voor pijn
basislijn, na 4 weken
Motivatie.
Tijdsspanne: basislijn, na 4 weken
Enquête gemaakt van vragen voor subjectieve zelfevaluatie van motivatie-efficiëntie.
basislijn, na 4 weken
Verandering van fysieke mogelijkheden en beperkingen.
Tijdsspanne: basislijn, na 4 weken
Beoordeling van de functionele onafhankelijkheid van dagelijkse activiteiten en de ernst van de individuele handicap met behulp van de "Barthell Index".
basislijn, na 4 weken
Verandering van mentale vermogens en beperkingen.
Tijdsspanne: basislijn
Beoordeling van cognitief vermogen met behulp van de "Standardized Mini-Mental State Examination" -test (SMMSE).
basislijn
Verandering van kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: basislijn, na 4 weken.
Evaluatie van kwaliteit van leven met behulp van de verkorte versie van de "36-Item Short Form Survey" (36-SF) inclusief fysiek functioneren, rol van beperkingen als gevolg van fysieke problemen, fysieke pijn, algemene gezondheidsperceptie, energieniveau, sociaal functioneren, de rol van beperkingen als gevolg van psychische problemen en de algemene geestelijke gezondheid.
basislijn, na 4 weken.
Verandering van grijpkracht.
Tijdsspanne: basislijn, na 4 weken
Testen van de grijpkracht met behulp van een hydraulische handdynamometer.
basislijn, na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanja Grubić Kezele, PhD, MD, Biomedicine investigations

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Oefentraining

3
Abonneren