Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az edzés hatása a szklerózis multiplexben szenvedő egyének életminőségére

2018. december 29. frissítette: Tanja Grubic Kezele, University of Rijeka

A 4 hetes enyhe testmozgás hatása az életminőségre ambuláns és nem ambuláns sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél (EDSS 0-8) motivációs és szociális támogató környezetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek leggyakoribb tünete a kifejezett fáradtságérzés, amely negatív hatással lehet a funkcionális képességekre és az életminőségre (QOL).

A kutatók és a klinikusok egyik fontos célja az SM-ben szenvedő egyének életminőségének javítása, a tornaterápia pedig olyan potenciálisan módosítható magatartást képvisel, amely pozitívan befolyásolja az SM patogenezisét és így az életminőséget is.

Alkalmazásának fő akadálya azonban az alacsony motivációs szint, amelyet az SM-betegek tapasztalnak a fáradtság és az ezzel párhuzamosan csökkent terhelési tolerálhatóság és mobilitás, valamint izomgyengeség miatt. Különösen nehéz és kihívást jelenthet motiválni az SM-ben szenvedőket a folyamatos fizikai aktivitásra, különösen a súlyos fogyatékossággal élők vagy a kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS 6-8) esetében.

Eddig a kutatók figyelmüket elsősorban a mérsékelt vagy erőteljes intenzitású testmozgásra, valamint az SM-betegek kardiorespiratorikus edzésére összpontosították a mindennapi életminőség javítása érdekében, kevésbé jelezve a gyakorlatok tartalmát, és ami a legfontosabb, a légzőgyakorlatokra.

Ezen túlmenően a kutatók szándéka, hogy az SM-betegek számára a testmozgást alkalmazhatóbbá és hozzáférhetőbbé, motiválóbbá és könnyebbé, de ami a legfontosabb, produktívabbá tegyék.

A kutatók úgy vélik, hogy az SM-betegek nagyobb stresszt tapasztalnak az aerob gyakorlatok vagy a közepes vagy nagy intenzitású programozás során, és aligha tudják tartani a folyamatosságot, beleértve az állóképességi gyakorlatokat vagy a futópadot.

Hipotézis:

A kutatók hipotézise az, hogy 4 hetes folyamatos, alacsony igénybevételt igénylő vagy enyhe edzésprogram meghatározott tartalommal és a légzőgyakorlat hangsúlyával csökkentheti az SM-betegek elsődleges fáradtságát, különösen azoknál, akiknél súlyosabb fogyatékosság vagy EDSS 6-8 éves korig, és fenntartja a gyakorlati motiváció. A kutatók azt is javasolják, hogy a végső cél eléréséhez fontos asszisztens tényező a fizioterapeuta által vezetett gyakorlatcsoport szociális és mentális támogatása (EDSS 0-8). Ez segít fenntartani az edzésmotivációt, és végül jobb pszichofizikai működést, ezáltal jobb életminőséget tesz lehetővé.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban sclerosis multiplexben szenvedő egyéneket fogunk magában foglalni, beleértve az összes SM-típust, akiknek EDSS-je van 0-8 éves korig, akik 1 hónapon át a Rijekai Sclerosis Multiplex Egyesületben fognak gyakorolni, heti 2 alkalommal, edzésenként 60 percig (összesen 8 óra). .

A résztvevőket véletlenszerűen választják ki 2 csoportba: ambuláns és nem járó (kerekesszékes) SM egyének, akik gyakorolnak – csoport (MSE), a kapcsolódó kontrollcsoport (ambuláns és nem járó (kerekesszékes) egyének, akik nem gyakorolnak) (MSC) . Ezen túlmenően egy egészséges, MS-ben (HC) nem szenvedő kontrollalanyok csoportját is értékeljük.

Ambuláns és nem járó egyének csoportja gyógytornász irányításával edz. A gyakorlatokat a székeken ülve hajtják végre minden résztvevő számára, függetlenül attól, hogy a résztvevők képesek-e járni vagy sem. A gyakorlatok gyakorlója először bemutatja és elmagyarázza az egyes gyakorlatokat. A résztvevőket edzés közben hangsúlyozzák, hogy hagyják abba az edzést, ha fáradtság, gyengeség, fájdalom vagy bármilyen más kellemetlen érzés tapasztalható.

Minden edzés elején az edzést izommelegítő és légzőgyakorlatok indítják el. Terápiás és hasi légzőgyakorlatokat is végeznek elnyújtott kilégzéssel. Ezután kövesse a nyújtó gyakorlatokat és a felső végtagok mozgástartományának növelését. A résztvevők súlyzókkal és rugalmas pántokkal dolgoznak majd, hogy erősítsék a felső végtag izmait. Az edzés végén az edzés során érintett izomcsoportok nyújtása lesz.

A vizsgálatban részt vevő minden résztvevő több funkcionális teszten átesik a vizsgálaton a vizsgálat vagy gyakorlat elején és legfeljebb 4 hétig, beleértve az edzés utáni kérdőívet a motiváció elemzéséhez:

  1. A fájdalom szintjének értékelése a fájdalom "Visual Analogue Scale" (VAS) segítségével. Ez egy pszichometriai válaszskála, vagy közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők mérőeszköze. Itt a résztvevők elmondják, hogy mennyire egyetértenek a fájdalom szóbeli leírása mellett látható arckifejezéssel, beleértve a megfelelő számot a kép alatt. A fájdalom VAS-ja 5 egység hosszú, 0-tól 5-ig (0-nincs fájdalom és 5-legerősebb fájdalom). Mivel minden beteg másként éli meg a fájdalmat, ez az egyszerű teszt értékeli és láthatóvá teszi azt.
  2. A napi tevékenységek funkcionális függetlenségének és a fogyatékosság súlyosságának felmérése a "Barthel-index" segítségével. Ez a teszt a független napi működés szintjét méri, mint például az etetés, fürdés, fésülés, a bélrendszer szabályozása, a hólyagszabályozás, a székből való áthelyezés, valamint a mobilitás és a lépcsőzés. Ez határozza meg a fogyatékosság mértékét. A teszt pont a segítség és a gondoskodás szükségességére mutat. Pontszám 0-100 között van.
  3. Az életminőség értékelése a „36 item Short Form Survey” (36-SF) rövidített változata alapján. 36 kérdést tartalmaz, köztük 8 alosztályt: fizikai funkció, fizikai problémákból adódó kényszerek szerepe, fizikai fájdalom, általános egészségérzékelés, energiaszint, szociális funkció, pszichés problémák miatti korlátok szerepe és általános mentális egészség. A tesztidő 10 perc. Az SF-36 pontozási rendszere viszonylag összetett, és az egyes részbázisok eredményeinek külön-külön összegzésével kapjuk meg. A fizikai alosztályokból és a pszichikai alosztályokból két összefoglalás származtatható. Az SF-36 a "Sclerosis multiplex Életminőség-leltár" (MSQLI) és a Sclerosis Multiplex Életminőség-54 (MSQOL-54) egyike.
  4. Fogásszilárdság vizsgálat kézi dinamométerrel. Hidraulikus dinamométerrel mérik (Jamar, Patterson Medical, USA). A próbapad fogantyúját a 2. pozícióba kell beállítani. A méréseket a domináns és nem domináns kézen kell elvégezni a csukló és a könyökízület semleges helyzetében, 90°-ban. Minden tapadásnak maximálisnak kell lennie (3 egymás után) az átlagértékhez.
  5. A kognitív képességek értékelése a "Standardized Mini-Mental State Examination" teszt (SMMSE) segítségével. Az SMMSE mindössze 5-10 percig tart, ezért kényelmes teszt, amelyet többször is lehet használni.

    Az SMMSE hatékony szűrővizsgálatként olyan betegeknél, akiknek kevésbé kognitív képességeik vannak, mint azok, akik nem rendelkeznek vele. Ezen túlmenően ennek a tesztnek a segítségével mérhetőek a kognitív státusz változásai, amelyeket esetleg korrigált a beavatkozás.

  6. A fáradtság becslése a "Módosított fáradtsági hatás skála" (MFIS) segítségével. Ez a fáradtság hatásskála egy módosított formája, amely az SM-betegekkel folytatott interjúkból nyert adatokon alapul arról, hogy a fáradtság hogyan befolyásolja életüket. Ez a teszt a fáradtság fizikai, kognitív és pszichoszociális működésre gyakorolt ​​hatását értékeli, ezért három különálló kategóriaként kezelhető. Teljes munkaidőben az MFIS 21 kérdésből áll. A kitöltési idő 5-10 perc, és a vizsgázó kérdezőbiztos segítsége nélkül is meg tudja oldani a tesztet. Az összesített pontszámot az összes válasz összegzésével kapjuk, vagy a kiegészítéseket az említett kategóriákonként külön-külön végezzük.
  7. Kérdőív a gyakorlat befejezése után. A végső kérdőív azt elemzi, hogy a résztvevők valóban éreztek-e egészségi állapotváltozást az edzésciklus után, és motiválták-e őket egy csoportban, gyógytornász irányításával, hogy otthon folytassák az önálló testmozgást.

Minden résztvevő ismeri az Etikai Kódexnek megfelelően és a Betegjogok elveit tiszteletben tartó kutatási protokollt. A vizsgáló elmagyarázza a tesztek használatát. A résztvevők részvételüket hozzájárulásuk aláírásával igazolják. A kutatásban önkéntesen részt vevő résztvevők szóbeli és írásbeli beleegyezését adják, annak magyarázatával, hogy a vizsgálat során bármikor feladhatják a további kezelést érintő következmények nélkül, valamint garantáltan diszkréciót és a megszerzett adatok anonimitását.

Statisztikai adatfeldolgozás:

A kutatás eredményeit statisztikailag elemezzük egy 13-as verziójú számítógépes program (Sigma Plot Scientific Graphing System, v13.0) segítségével. A statisztikai szignifikancia kiszámítása normál adateloszlás esetén nem-paraméteres teszttel történik a függő mintákra, és paraméteres teszttel a függő mintákra. Az adatokat középérték ± standard hiba vagy a medián értéktartomány központi értékeként kell megadni. A megfigyelt változások összefüggését a Spearman-féle nemparaméteres adatokra vonatkozó korrelációval vizsgáljuk. A szignifikáns statisztikai változásokat p <0,05 értéknél vesszük figyelembe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Primorsko-goranska Županija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Županija, Horvátország, 51000
        • Department of physiology and immunology, Medical Faculty, University of Rijeka

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sclerosis multiplexben szenvedő egyének (EDSS 0-8)
  • Ambuláns és nem járó (kerekesszékben)

Kizárási kritériumok:

  • Személyek, akiknek ellenjavallatok vannak az edzéshez
  • Sclerosis multiplexben szenvedő egyének 8 év feletti EDSS-ben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szklerózis multiplex gyakorlat
Ambuláns és nem ambuláns SM egyének, akik gyakorlati csoportot (MSE) fognak végezni. A beavatkozás gyakorlati edzés.
Az edzésprogram légző- és felső végtaggyakorlatokat tartalmaz.
Nincs beavatkozás: Szklerózis multiplex kontroll (gyakorlat nélkül)
Ambuláns és nem ambuláns SM egyének, akik nem gyakorolnak csoportot (MSC).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság intenzitásának változása
Időkeret: alapérték, 4 hét után
A fáradtság becslése a "módosított fáradtsági hatás skála" (MFIS) segítségével
alapérték, 4 hét után
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: alapérték, 4 hét után
A fájdalom szintjének értékelése a fájdalom "Visual Analogue Scale" (VAS) segítségével
alapérték, 4 hét után
Motiváció.
Időkeret: alapérték, 4 hét után
Kérdésekből készült felmérés a motiváció hatékonyságának szubjektív önértékelésére.
alapérték, 4 hét után
A fizikai képességek és korlátok változása.
Időkeret: alapérték, 4 hét után
A napi tevékenységek funkcionális függetlenségének és a fogyatékosság súlyosságának felmérése a "Barthell-index" segítségével.
alapérték, 4 hét után
A szellemi képességek és korlátok változása.
Időkeret: alapvonal
A kognitív képességek értékelése a "Standardized Mini-Mental State Examination" teszt (SMMSE) segítségével.
alapvonal
Az életminőség változása.
Időkeret: alapérték, 4 hét után.
Az életminőség értékelése a "36 tételből álló rövidített felmérés" (36-SF) rövidített változatával, beleértve a fizikai funkciókat, a fizikai problémák miatti kényszerek szerepét, a fizikai fájdalmat, az általános egészségi állapotot, az energiaszintet, a szociális funkciókat, a a pszichés problémák és az általános mentális egészség miatti korlátozások szerepe.
alapérték, 4 hét után.
A markolat erősségének változása.
Időkeret: alapérték, 4 hét után
Fogásszilárdság vizsgálat kézi hidraulikus dinamométerrel.
alapérték, 4 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tanja Grubić Kezele, PhD, MD, Biomedicine investigations

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Gyakorló edzés

Iratkozz fel