- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03222596
Az edzés hatása a szklerózis multiplexben szenvedő egyének életminőségére
A 4 hetes enyhe testmozgás hatása az életminőségre ambuláns és nem ambuláns sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél (EDSS 0-8) motivációs és szociális támogató környezetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek leggyakoribb tünete a kifejezett fáradtságérzés, amely negatív hatással lehet a funkcionális képességekre és az életminőségre (QOL).
A kutatók és a klinikusok egyik fontos célja az SM-ben szenvedő egyének életminőségének javítása, a tornaterápia pedig olyan potenciálisan módosítható magatartást képvisel, amely pozitívan befolyásolja az SM patogenezisét és így az életminőséget is.
Alkalmazásának fő akadálya azonban az alacsony motivációs szint, amelyet az SM-betegek tapasztalnak a fáradtság és az ezzel párhuzamosan csökkent terhelési tolerálhatóság és mobilitás, valamint izomgyengeség miatt. Különösen nehéz és kihívást jelenthet motiválni az SM-ben szenvedőket a folyamatos fizikai aktivitásra, különösen a súlyos fogyatékossággal élők vagy a kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS 6-8) esetében.
Eddig a kutatók figyelmüket elsősorban a mérsékelt vagy erőteljes intenzitású testmozgásra, valamint az SM-betegek kardiorespiratorikus edzésére összpontosították a mindennapi életminőség javítása érdekében, kevésbé jelezve a gyakorlatok tartalmát, és ami a legfontosabb, a légzőgyakorlatokra.
Ezen túlmenően a kutatók szándéka, hogy az SM-betegek számára a testmozgást alkalmazhatóbbá és hozzáférhetőbbé, motiválóbbá és könnyebbé, de ami a legfontosabb, produktívabbá tegyék.
A kutatók úgy vélik, hogy az SM-betegek nagyobb stresszt tapasztalnak az aerob gyakorlatok vagy a közepes vagy nagy intenzitású programozás során, és aligha tudják tartani a folyamatosságot, beleértve az állóképességi gyakorlatokat vagy a futópadot.
Hipotézis:
A kutatók hipotézise az, hogy 4 hetes folyamatos, alacsony igénybevételt igénylő vagy enyhe edzésprogram meghatározott tartalommal és a légzőgyakorlat hangsúlyával csökkentheti az SM-betegek elsődleges fáradtságát, különösen azoknál, akiknél súlyosabb fogyatékosság vagy EDSS 6-8 éves korig, és fenntartja a gyakorlati motiváció. A kutatók azt is javasolják, hogy a végső cél eléréséhez fontos asszisztens tényező a fizioterapeuta által vezetett gyakorlatcsoport szociális és mentális támogatása (EDSS 0-8). Ez segít fenntartani az edzésmotivációt, és végül jobb pszichofizikai működést, ezáltal jobb életminőséget tesz lehetővé.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban sclerosis multiplexben szenvedő egyéneket fogunk magában foglalni, beleértve az összes SM-típust, akiknek EDSS-je van 0-8 éves korig, akik 1 hónapon át a Rijekai Sclerosis Multiplex Egyesületben fognak gyakorolni, heti 2 alkalommal, edzésenként 60 percig (összesen 8 óra). .
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki 2 csoportba: ambuláns és nem járó (kerekesszékes) SM egyének, akik gyakorolnak – csoport (MSE), a kapcsolódó kontrollcsoport (ambuláns és nem járó (kerekesszékes) egyének, akik nem gyakorolnak) (MSC) . Ezen túlmenően egy egészséges, MS-ben (HC) nem szenvedő kontrollalanyok csoportját is értékeljük.
Ambuláns és nem járó egyének csoportja gyógytornász irányításával edz. A gyakorlatokat a székeken ülve hajtják végre minden résztvevő számára, függetlenül attól, hogy a résztvevők képesek-e járni vagy sem. A gyakorlatok gyakorlója először bemutatja és elmagyarázza az egyes gyakorlatokat. A résztvevőket edzés közben hangsúlyozzák, hogy hagyják abba az edzést, ha fáradtság, gyengeség, fájdalom vagy bármilyen más kellemetlen érzés tapasztalható.
Minden edzés elején az edzést izommelegítő és légzőgyakorlatok indítják el. Terápiás és hasi légzőgyakorlatokat is végeznek elnyújtott kilégzéssel. Ezután kövesse a nyújtó gyakorlatokat és a felső végtagok mozgástartományának növelését. A résztvevők súlyzókkal és rugalmas pántokkal dolgoznak majd, hogy erősítsék a felső végtag izmait. Az edzés végén az edzés során érintett izomcsoportok nyújtása lesz.
A vizsgálatban részt vevő minden résztvevő több funkcionális teszten átesik a vizsgálaton a vizsgálat vagy gyakorlat elején és legfeljebb 4 hétig, beleértve az edzés utáni kérdőívet a motiváció elemzéséhez:
- A fájdalom szintjének értékelése a fájdalom "Visual Analogue Scale" (VAS) segítségével. Ez egy pszichometriai válaszskála, vagy közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők mérőeszköze. Itt a résztvevők elmondják, hogy mennyire egyetértenek a fájdalom szóbeli leírása mellett látható arckifejezéssel, beleértve a megfelelő számot a kép alatt. A fájdalom VAS-ja 5 egység hosszú, 0-tól 5-ig (0-nincs fájdalom és 5-legerősebb fájdalom). Mivel minden beteg másként éli meg a fájdalmat, ez az egyszerű teszt értékeli és láthatóvá teszi azt.
- A napi tevékenységek funkcionális függetlenségének és a fogyatékosság súlyosságának felmérése a "Barthel-index" segítségével. Ez a teszt a független napi működés szintjét méri, mint például az etetés, fürdés, fésülés, a bélrendszer szabályozása, a hólyagszabályozás, a székből való áthelyezés, valamint a mobilitás és a lépcsőzés. Ez határozza meg a fogyatékosság mértékét. A teszt pont a segítség és a gondoskodás szükségességére mutat. Pontszám 0-100 között van.
- Az életminőség értékelése a „36 item Short Form Survey” (36-SF) rövidített változata alapján. 36 kérdést tartalmaz, köztük 8 alosztályt: fizikai funkció, fizikai problémákból adódó kényszerek szerepe, fizikai fájdalom, általános egészségérzékelés, energiaszint, szociális funkció, pszichés problémák miatti korlátok szerepe és általános mentális egészség. A tesztidő 10 perc. Az SF-36 pontozási rendszere viszonylag összetett, és az egyes részbázisok eredményeinek külön-külön összegzésével kapjuk meg. A fizikai alosztályokból és a pszichikai alosztályokból két összefoglalás származtatható. Az SF-36 a "Sclerosis multiplex Életminőség-leltár" (MSQLI) és a Sclerosis Multiplex Életminőség-54 (MSQOL-54) egyike.
- Fogásszilárdság vizsgálat kézi dinamométerrel. Hidraulikus dinamométerrel mérik (Jamar, Patterson Medical, USA). A próbapad fogantyúját a 2. pozícióba kell beállítani. A méréseket a domináns és nem domináns kézen kell elvégezni a csukló és a könyökízület semleges helyzetében, 90°-ban. Minden tapadásnak maximálisnak kell lennie (3 egymás után) az átlagértékhez.
A kognitív képességek értékelése a "Standardized Mini-Mental State Examination" teszt (SMMSE) segítségével. Az SMMSE mindössze 5-10 percig tart, ezért kényelmes teszt, amelyet többször is lehet használni.
Az SMMSE hatékony szűrővizsgálatként olyan betegeknél, akiknek kevésbé kognitív képességeik vannak, mint azok, akik nem rendelkeznek vele. Ezen túlmenően ennek a tesztnek a segítségével mérhetőek a kognitív státusz változásai, amelyeket esetleg korrigált a beavatkozás.
- A fáradtság becslése a "Módosított fáradtsági hatás skála" (MFIS) segítségével. Ez a fáradtság hatásskála egy módosított formája, amely az SM-betegekkel folytatott interjúkból nyert adatokon alapul arról, hogy a fáradtság hogyan befolyásolja életüket. Ez a teszt a fáradtság fizikai, kognitív és pszichoszociális működésre gyakorolt hatását értékeli, ezért három különálló kategóriaként kezelhető. Teljes munkaidőben az MFIS 21 kérdésből áll. A kitöltési idő 5-10 perc, és a vizsgázó kérdezőbiztos segítsége nélkül is meg tudja oldani a tesztet. Az összesített pontszámot az összes válasz összegzésével kapjuk, vagy a kiegészítéseket az említett kategóriákonként külön-külön végezzük.
- Kérdőív a gyakorlat befejezése után. A végső kérdőív azt elemzi, hogy a résztvevők valóban éreztek-e egészségi állapotváltozást az edzésciklus után, és motiválták-e őket egy csoportban, gyógytornász irányításával, hogy otthon folytassák az önálló testmozgást.
Minden résztvevő ismeri az Etikai Kódexnek megfelelően és a Betegjogok elveit tiszteletben tartó kutatási protokollt. A vizsgáló elmagyarázza a tesztek használatát. A résztvevők részvételüket hozzájárulásuk aláírásával igazolják. A kutatásban önkéntesen részt vevő résztvevők szóbeli és írásbeli beleegyezését adják, annak magyarázatával, hogy a vizsgálat során bármikor feladhatják a további kezelést érintő következmények nélkül, valamint garantáltan diszkréciót és a megszerzett adatok anonimitását.
Statisztikai adatfeldolgozás:
A kutatás eredményeit statisztikailag elemezzük egy 13-as verziójú számítógépes program (Sigma Plot Scientific Graphing System, v13.0) segítségével. A statisztikai szignifikancia kiszámítása normál adateloszlás esetén nem-paraméteres teszttel történik a függő mintákra, és paraméteres teszttel a függő mintákra. Az adatokat középérték ± standard hiba vagy a medián értéktartomány központi értékeként kell megadni. A megfigyelt változások összefüggését a Spearman-féle nemparaméteres adatokra vonatkozó korrelációval vizsgáljuk. A szignifikáns statisztikai változásokat p <0,05 értéknél vesszük figyelembe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Primorsko-goranska Županija
-
Rijeka, Primorsko-goranska Županija, Horvátország, 51000
- Department of physiology and immunology, Medical Faculty, University of Rijeka
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sclerosis multiplexben szenvedő egyének (EDSS 0-8)
- Ambuláns és nem járó (kerekesszékben)
Kizárási kritériumok:
- Személyek, akiknek ellenjavallatok vannak az edzéshez
- Sclerosis multiplexben szenvedő egyének 8 év feletti EDSS-ben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szklerózis multiplex gyakorlat
Ambuláns és nem ambuláns SM egyének, akik gyakorlati csoportot (MSE) fognak végezni.
A beavatkozás gyakorlati edzés.
|
Az edzésprogram légző- és felső végtaggyakorlatokat tartalmaz.
|
|
Nincs beavatkozás: Szklerózis multiplex kontroll (gyakorlat nélkül)
Ambuláns és nem ambuláns SM egyének, akik nem gyakorolnak csoportot (MSC).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság intenzitásának változása
Időkeret: alapérték, 4 hét után
|
A fáradtság becslése a "módosított fáradtsági hatás skála" (MFIS) segítségével
|
alapérték, 4 hét után
|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: alapérték, 4 hét után
|
A fájdalom szintjének értékelése a fájdalom "Visual Analogue Scale" (VAS) segítségével
|
alapérték, 4 hét után
|
|
Motiváció.
Időkeret: alapérték, 4 hét után
|
Kérdésekből készült felmérés a motiváció hatékonyságának szubjektív önértékelésére.
|
alapérték, 4 hét után
|
|
A fizikai képességek és korlátok változása.
Időkeret: alapérték, 4 hét után
|
A napi tevékenységek funkcionális függetlenségének és a fogyatékosság súlyosságának felmérése a "Barthell-index" segítségével.
|
alapérték, 4 hét után
|
|
A szellemi képességek és korlátok változása.
Időkeret: alapvonal
|
A kognitív képességek értékelése a "Standardized Mini-Mental State Examination" teszt (SMMSE) segítségével.
|
alapvonal
|
|
Az életminőség változása.
Időkeret: alapérték, 4 hét után.
|
Az életminőség értékelése a "36 tételből álló rövidített felmérés" (36-SF) rövidített változatával, beleértve a fizikai funkciókat, a fizikai problémák miatti kényszerek szerepét, a fizikai fájdalmat, az általános egészségi állapotot, az energiaszintet, a szociális funkciókat, a a pszichés problémák és az általános mentális egészség miatti korlátozások szerepe.
|
alapérték, 4 hét után.
|
|
A markolat erősségének változása.
Időkeret: alapérték, 4 hét után
|
Fogásszilárdság vizsgálat kézi hidraulikus dinamométerrel.
|
alapérték, 4 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tanja Grubić Kezele, PhD, MD, Biomedicine investigations
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 602-01/17-01-147
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
University Hospital, GenevaMég nincs toborzás
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawToborzásPoint of Care Ultrahang (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyLengyelország
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Indiana UniversityToborzásPoint of Care Ultrahang (POCUS)Egyesült Államok
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Gyakorló edzés
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Federal University of PelotasAktív, nem toborzó
-
Izmir Democracy UniversityBefejezve
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakBefejezve
-
Oxford University Clinical Research Unit IndonesiaDistrict Health Office of Purbalingga District, Indonesia; District Health Office... és más munkatársakMég nincs toborzásKiég | Magabiztosság | Adatpontosság | Szolgáltatás értékelése | ÜgynökségIndonézia