- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03222596
Wpływ ćwiczeń fizycznych na jakość życia osób ze stwardnieniem rozsianym
Wpływ 4-tygodniowego łagodnego treningu wysiłkowego na jakość życia u ambulatoryjnych i niechodzących osób ze stwardnieniem rozsianym (EDSS od 0-8) w środowisku motywacyjnym i wspierającym społecznie: randomizowana kontrolowana próba
Najczęstszym objawem występującym u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) jest wyraźne uczucie zmęczenia, które może mieć negatywny wpływ na sprawność funkcjonalną i jakość życia (QOL).
Ważnym celem badaczy i klinicystów jest poprawa jakości życia osób ze stwardnieniem rozsianym, a terapia ruchowa stanowi potencjalnie modyfikowalne zachowanie, które pozytywnie wpływa na patogenezę stwardnienia rozsianego, a tym samym na jakość życia.
Jednak główną barierą w jej stosowaniu jest niski poziom motywacji, jaki odczuwają chorzy na SM z powodu zmęczenia z towarzyszącą zmniejszoną tolerancją wysiłku i mobilnością oraz osłabieniem mięśni. Zmotywowanie osób ze stwardnieniem rozsianym do ciągłej aktywności fizycznej może być szczególnie trudne i stanowi wyzwanie, zwłaszcza w przypadku osób z poważną niepełnosprawnością lub rozszerzoną skalą niepełnosprawności (EDSS 6-8).
Do tej pory badacze skupiali swoją uwagę głównie na umiarkowanym lub intensywnym wysiłku fizycznym oraz treningu krążeniowo-oddechowym u pacjentów z SM w celu uzyskania poprawy jakości życia codziennego, mniej wskazywania treści ćwiczeń, a przede wszystkim ćwiczeń oddechowych.
Ponadto intencją badaczy jest sprawienie, aby ćwiczenia dla pacjentów z SM były bardziej przydatne i dostępne, motywujące i łatwiejsze, ale co najważniejsze, produktywne.
Badacze uważają, że pacjenci ze stwardnieniem rozsianym doświadczają większego stresu podczas ćwiczeń aerobowych lub ćwiczeń programowych o umiarkowanej lub wysokiej intensywności iz trudem mogą utrzymać ciągłość, w tym ćwiczenia wytrzymałościowe lub bieżnię.
Hipoteza:
Hipoteza badaczy jest taka, że 4-tygodniowy program ciągłych, mało wymagających lub łagodnych ćwiczeń o określonej treści i z naciskiem na ćwiczenia oddechowe może złagodzić pierwotne zmęczenie u pacjentów z SM, zwłaszcza u tych z cięższą niepełnosprawnością lub EDSS od 6 do 8, i zapewnić utrzymanie motywacja do ćwiczeń. Badacze proponują również, aby ważnym czynnikiem wspomagającym osiągnięcie celu końcowego było wsparcie społeczne i psychiczne grupy ćwiczącej (EDSS od 0-8) prowadzonej przez fizjoterapeutę. Pomoże to utrzymać motywację do ćwiczeń i ostatecznie wpłynie na lepsze funkcjonowanie psychofizyczne, a co za tym idzie lepszą jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie obejmie osoby ze stwardnieniem rozsianym, w tym wszystkimi typami SM z EDSS od 0-8, które będą ćwiczyć w Stowarzyszeniu Stwardnienia Rozsianego w Rijece przez okres 1 miesiąca, 2 razy w tygodniu przez 60 minut na ćwiczenie (łącznie 8h) .
Uczestnicy zostaną losowo wybrani do 2 grup: osoby poruszające się na stwardnieniu rozsianym poruszające się i poruszające się na wózkach inwalidzkich, które będą ćwiczyć - grupa (MSE), z pokrewną grupą kontrolną (osoby poruszające się i poruszające się na wózkach inwalidzkich, które nie będą ćwiczyć) (MSC) . Ponadto oceniana będzie grupa zdrowych osób kontrolnych bez SM (HC).
Ambulatoryjna i nie mobilna grupa osób będzie ćwiczyła pod okiem fizjoterapeuty. Ćwiczenia będą wykonywane na siedząco dla wszystkich uczestników, niezależnie od tego, czy uczestnicy są w stanie chodzić, czy nie. Osoba wykonująca ćwiczenia najpierw zademonstruje i wyjaśni każde ćwiczenie. Uczestnicy zostaną poinstruowani podczas ćwiczeń, aby przerwać ćwiczenia, jeśli wystąpią zmęczenie, osłabienie, ból lub inny dyskomfort.
Na początku każdej sesji ćwiczeń ćwiczenia będą inicjowane przez rozgrzanie mięśni i ćwiczenia oddechowe. Prowadzone będą również ćwiczenia oddechowe lecznicze i brzuszne z wydłużonym wydechem. Następnie wykonaj ćwiczenia rozciągające i zwiększające zakres ruchu kończyn górnych. Uczestnicy będą pracować z hantlami i taśmami elastycznymi w celu wzmocnienia mięśni kończyn górnych. Na koniec sesji treningowej zostanie poświęcone rozciąganie grup mięśniowych zaangażowanych podczas ćwiczeń.
Każdy uczestnik biorący udział w badaniu zostanie poddany badaniu poprzez kilka testów funkcjonalnych na początku i do 4 tygodni badania lub ćwiczenia, w tym ankietę powysiłkową do analizy motywacji:
- Ocena poziomu bólu za pomocą „wizualnej skali analogowej” dla bólu (VAS). Jest to psychometryczna skala odpowiedzi lub narzędzie do pomiaru subiektywnych cech, których nie można bezpośrednio zmierzyć. W tym miejscu badani określają swój stopień zgodności z wyrazem twarzy przedstawionym z opisem bólu słownie, z podaniem odpowiedniej liczby pod obrazkiem. VAS dla bólu ma długość 5 jednostek, od 0 do 5 (0-brak bólu i 5-najsilniejszy możliwy ból). Ponieważ każdy pacjent odczuwa ból inaczej, ten prosty test może go ocenić i uwidocznić.
- Ocena niezależności funkcjonalnej codziennych czynności i stopnia niepełnosprawności jednostek za pomocą „Indeksu Barthel”. Test ten mierzy poziom samodzielnego codziennego funkcjonowania, takiego jak karmienie, kąpiel, czesanie, kontrolowanie wypróżnień, kontrola pęcherza, wstawanie z krzesła, poruszanie się i wchodzenie po schodach. Decyduje o stopniu niepełnosprawności. Test wskazuje na potrzebę pomocy i opieki. Zakres punktów od 0-100.
- Ocena jakości życia za pomocą skróconej wersji „36-itemowej krótkiej ankiety” (36-SF). Zawiera 36 pytań obejmujących 8 podklas: sprawność fizyczna, rola ograniczeń wynikających z problemów fizycznych, ból fizyczny, ogólne postrzeganie zdrowia, poziom energii, funkcje społeczne, rola ograniczeń wynikających z problemów psychicznych oraz ogólny stan zdrowia psychicznego. Czas testu wynosi 10 minut. System punktacji dla SF-36 jest stosunkowo złożony i uzyskuje się go poprzez zsumowanie wyników dla każdej podbazy z osobna. Z podklas fizycznych i podklas psychicznych można wyprowadzić dwa podsumowania. SF-36 jest jednym z "Inwentarza Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym" (MSQLI) i Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym-54 (MSQOL-54).
- Badanie siły chwytu za pomocą dynamometru ręcznego. Będzie mierzona za pomocą dynamometru hydraulicznego (Jamar, Patterson Medical, USA). Rękojeść dynamometru zostanie ustawiona w pozycji nr 2. Pomiary będą wykonywane na ręce dominującej i niedominującej w neutralnym położeniu nadgarstka oraz stawie łokciowym pod kątem 90º. Każde zastrzeżenie musi być maksymalne (3 pod rząd) dla wartości średniej.
Ocena zdolności poznawczych za pomocą testu „Standardowego Mini-Badanie Stanu Psychicznego” (SMMSE). SMMSE trwa tylko 5-10 minut i dlatego jest wygodnym testem do wielokrotnego użytku.
SMMSE jest skutecznym testem przesiewowym dla pacjentów z mniejszymi zdolnościami poznawczymi niż osoby bez niego. Ponadto za pomocą tego testu można zmierzyć zmiany stanu poznawczego, które mogły zostać skorygowane przez interwencję.
- Szacowanie zmęczenia za pomocą „Zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia” (MFIS). Jest to zmodyfikowana forma Skali Wpływu Zmęczenia, oparta na danych uzyskanych z wywiadów z pacjentami z SM na temat tego, jak zmęczenie wpływa na ich życie. Ten test daje ocenę wpływu zmęczenia na funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i psychospołeczne i dlatego może być traktowany jako 3 oddzielne kategorie. W pełnym wymiarze godzin MFIS składa się z 21 pytań. Czas na wypełnienie to 5-10 minut, a zdający może rozwiązać test bez pomocy ankietera. Sumę punktów uzyskuje się sumując wszystkie odpowiedzi lub dodając je oddzielnie według wymienionych kategorii.
- Ankieta po zakończeniu ćwiczenia. Ankieta końcowa przeanalizuje, czy uczestnicy rzeczywiście odczuli zmianę stanu zdrowia po cyklu ćwiczeń i zmotywuje ich w grupie pod okiem fizjoterapeuty do kontynuowania samodzielnych ćwiczeń w domu.
Każdy uczestnik zostanie zapoznany z protokołem badania, które ma być realizowane zgodnie z Kodeksem Etyki oraz z poszanowaniem zasad Praw Pacjenta. Badacz wyjaśni zastosowanie testów. Uczestnicy potwierdzą swój udział poprzez podpisanie zgody. Uczestnicy dobrowolnie biorący udział w tym badaniu otrzymają ustną i pisemną zgodę z wyjaśnieniem możliwości rezygnacji w dowolnym momencie w trakcie badania bez konsekwencji dla dalszego ich leczenia, z gwarancją dyskrecji i anonimowości uzyskanych danych.
Przetwarzanie danych statystycznych:
Wyniki badań zostaną poddane analizie statystycznej przy użyciu programu komputerowego w wersji 13 (Sigma Plot Scientific Graphing System, v13.0). Istotność statystyczna zostanie obliczona za pomocą testu nieparametrycznego dla próbek zależnych i testu parametrycznego dla próbek zależnych w przypadku normalnego rozkładu danych. Dane zostaną wyrażone jako wartość średnia ± błąd standardowy lub jako wartość środkowa zakresu wartości mediany. Korelacja zaobserwowanych zmian zostanie zbadana za pomocą korelacji Spearmana dla danych nieparametrycznych. Istotne zmiany statystyczne będą brane pod uwagę przy p <0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Primorsko-goranska Županija
-
Rijeka, Primorsko-goranska Županija, Chorwacja, 51000
- Department of physiology and immunology, Medical Faculty, University of Rijeka
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby ze stwardnieniem rozsianym (EDSS 0-8)
- Ambulatoryjne i nie chodzące (na wózkach inwalidzkich)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przeciwwskazaniami do ćwiczeń
- Osoby ze stwardnieniem rozsianym z EDSS powyżej 8
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia na stwardnienie rozsiane
Ambulatoryjne i nie chodzące osoby z SM, które będą ćwiczyć w grupie (MSE).
Interwencja to trening fizyczny.
|
Program ćwiczeń obejmuje ćwiczenia oddechowe i kończyn górnych.
|
|
Brak interwencji: Kontrola stwardnienia rozsianego (bez ćwiczeń)
Ambulatoryjne i nie chodzące osoby z SM, które nie będą ćwiczyć w grupie (MSC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności zmęczenia
Ramy czasowe: wyjściowa, po 4 tygodniach
|
Szacowanie zmęczenia za pomocą „Zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia” (MFIS)
|
wyjściowa, po 4 tygodniach
|
|
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: wyjściowa, po 4 tygodniach
|
Ocena poziomu bólu za pomocą „wizualnej skali analogowej” (VAS) dla bólu
|
wyjściowa, po 4 tygodniach
|
|
Motywacja.
Ramy czasowe: wyjściowa, po 4 tygodniach
|
Ankieta złożona z pytań do subiektywnej samooceny skuteczności motywacji.
|
wyjściowa, po 4 tygodniach
|
|
Zmiana możliwości i ograniczeń fizycznych.
Ramy czasowe: wyjściowa, po 4 tygodniach
|
Ocena niezależności funkcjonalnej codziennych czynności i stopnia niepełnosprawności jednostek za pomocą „Indeksu Bartella”.
|
wyjściowa, po 4 tygodniach
|
|
Zmiana zdolności i ograniczeń umysłowych.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena zdolności poznawczych za pomocą testu „Standardowego Mini-Badanie Stanu Psychicznego” (SMMSE).
|
linia bazowa
|
|
Zmiana jakości życia.
Ramy czasowe: wyjściowa, po 4 tygodniach.
|
Ocena jakości życia za pomocą skróconej wersji „36-Item Short Form Survey” (36-SF), w tym funkcji fizycznej, roli ograniczeń wynikających z problemów fizycznych, bólu fizycznego, ogólnego postrzegania zdrowia, poziomu energii, funkcji społecznych, rola ograniczeń wynikających z problemów psychicznych i ogólnego stanu zdrowia psychicznego.
|
wyjściowa, po 4 tygodniach.
|
|
Zmiana siły chwytu.
Ramy czasowe: wyjściowa, po 4 tygodniach
|
Badanie siły chwytu za pomocą ręcznego dynamometru hydraulicznego.
|
wyjściowa, po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tanja Grubić Kezele, PhD, MD, Biomedicine investigations
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 602-01/17-01-147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)