- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03222596
Effekten af træningstræning på levekvaliteten hos personer med multipel sklerose
Virkningen af 4-ugers mild træningstræning på livskvalitet hos ambulatoriske og ikke-ambulatoriske multipel skleroseindivider (EDSS fra 0-8) i motiverende og socialt understøttende miljø: et randomiseret kontrolleret forsøg
Det mest almindelige symptom hos patienter med multipel sklerose (MS) er en udtalt følelse af træthed, der kan have en negativ effekt på funktionsevne og livskvalitet (QOL).
Et vigtigt mål for forskere og klinikere involverer at forbedre livskvaliteten for individer med MS, og træningsterapien repræsenterer potentielt modificerbar adfærd, som har en positiv indvirkning på patogenesen af MS og dermed livskvaliteten.
Den største barriere for dets anvendelse er imidlertid et lavt motivationsniveau, som MS-patienter oplever på grund af træthed med tilstødende nedsat træningstolerabilitet og mobilitet og muskelsvaghed. Det kan være særligt vanskeligt og udfordrende at få personer med MS motiveret til at deltage i kontinuerlig fysisk aktivitet, især dem med alvorligt handicap eller udvidet handicapstatusskala (EDSS 6-8).
Indtil nu har forskere fokuseret deres opmærksomhed hovedsageligt på den moderate eller kraftige intensitet af træning og på kardiorespiratorisk træning hos MS-patienter for at opnå forbedringer i dagligdagens livskvalitet, mindre angiver træningsindholdet, og vigtigst af alt, vejrtrækningsøvelser.
Derudover er det efterforskernes hensigt at gøre træning for MS-patienter mere anvendelig og tilgængelig, motiverende og lettere, men vigtigst af alt, produktiv.
Efterforskere mener, at MS-patienter oplever mere stress med aerob træning eller moderat til høj intensitet programtræning og næppe kan holde kontinuum inklusive udholdenhedstræning eller løbebånd.
Hypotese:
Efterforskernes hypotese er, at 4 ugers kontinuerligt lavt krævende eller mildt træningsprogram med specifikt indhold og vægt på vejrtrækningsøvelser kan dæmpe primær træthed hos MS-patienter, især hos dem med mere alvorligt handicap eller EDSS fra 6-8 år, og give vedligeholdelse af træningsmotivation. Efterforskere foreslår også, at en vigtig hjælpefaktor for endelig målopfyldelse er social og mental støtte til træningsgruppen (EDSS fra 0-8) ledet af en fysioterapeut. Dette vil medvirke til at bevare træningsmotivationen og til sidst give bedre psykofysisk funktion og dermed bedre QOL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil omfatte personer med multipel sklerose inklusive alle MS-typer med EDSS fra 0-8, som vil praktisere hos Multiple Sclerosis Association i Rijeka i en periode på 1 måned, 2 gange om ugen i 60 minutter pr. træning (i alt 8 timer) .
Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt i 2 grupper: ambulerende og ikke-ambulerende (kørestols-) MS-individer, der vil træne - gruppe (MSE), med tilhørende kontrolgruppe (ambulerende og ikke-ambulerende (kørestols-) personer, der ikke vil træne) (MSC) . Derudover vil en gruppe raske kontrolpersoner uden MS (HC) blive evalueret.
Ambulerende og ikke-ambulerende gruppe af individer vil træne under vejledning af en fysioterapeut. Der vil blive motioneret siddende på stolene for alle deltagere, uanset om deltagerne er i stand til at gå eller ej. Udøveren af øvelser vil først demonstrere og forklare hver øvelse. Deltagerne vil under træning blive fremhævet for at stoppe med at træne, hvis der er træthed, svaghed, smerter eller andet ubehag.
I begyndelsen af hver træningssession vil træningen blive sat i gang med opvarmning af muskler og åndedrætsøvelser. Terapeutiske og abdominale vejrtrækningsøvelser med forlænget udånding vil også blive udført. Følg derefter øvelserne med at strække og øge bevægelsesområdet for de øvre lemmer. Deltagerne vil arbejde med håndvægte og elastiske stropper for at styrke musklerne i overekstremiteterne. I slutningen af træningssessionen vil der blive afsat til udstrækning af de involverede muskelgrupper under træningen.
Hver deltager, der er involveret i undersøgelsen, vil gennemgå undersøgelsen gennem flere funktionelle tests i begyndelsen og op til 4 uger af undersøgelsen eller øvelsen, inklusive spørgeskema efter træning til motivationsanalyse:
- Vurdering af smerteniveau ved hjælp af en "Visual Analogue Scale" for smerte (VAS). Det er en psykometrisk responsskala eller et måleinstrument for subjektive karakteristika, som ikke kan måles direkte. Her angiver deltagerne deres grad af overensstemmelse med det ansigtsudtryk, der vises med beskrivelsen af smerten i ord, herunder det passende tal under billedet. VAS for smerte er 5 enheder lang, 0 til 5 (0-ingen smerte og 5-hårdest mulig smerte). Da hver patient oplever en smerte forskelligt, kan denne simple test evaluere og gøre den synlig.
- En vurdering af den funktionelle uafhængighed af daglige aktiviteter og sværhedsgraden af individuelle handicap ved hjælp af "Barthel Index". Denne test måler niveauet af uafhængig daglig funktion såsom fodring, badning, kæmning, kontrol af tarmen, blærekontrol, forflytning fra stolen og mobilitet og klatring på trapper. Dette bestemmer niveauet af handicap. Testen peger på behovet for hjælp og omsorg. Score spænder fra 0-100.
- Evaluering af livskvalitet ved hjælp af den forkortede version af "36-Item Short Form Survey" (36-SF). Den indeholder 36 spørgsmål, herunder 8 underklasser: fysisk funktion, rolle af begrænsninger på grund af fysiske problemer, fysisk smerte, generel sundhedsopfattelse, energiniveau, social funktion, begrænsningers rolle på grund af psykiske problemer og generel mental sundhed. Testtiden er 10 minutter. Scoringssystemet for SF-36 er relativt komplekst og opnås ved at summere resultaterne for hver sub-base separat. To resuméer kan udledes af fysiske underklasser og psykiske underklasser. SF-36 er en af "Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory" (MSQLI) og Multiple Sclerosis Quality of Life-54(MSQOL-54).
- Test af grebsstyrke med hånddynamometer. Det vil blive målt med hydraulisk dynamometer (Jamar, Patterson Medical, USA). Dynamometerhåndtaget sættes i position nummer 2. Målinger vil blive udført på den dominerende og ikke-dominante hånd i håndleddets neutrale position og albueleddet ved 90º. Hvert greb skal være maksimalt (3 i træk) for middelværdien.
Vurdering af kognitive evner ved hjælp af "Standardized Mini-Mental State Examination" test (SMMSE). SMMSE varer kun 5-10 minutter og er derfor en praktisk test at bruge ved flere lejligheder.
SMMSE er effektiv som screeningstest for patienter med mindre kognitive evner end dem uden. Derudover er det ved hjælp af denne test muligt at måle ændringer i den kognitive status, som kan være blevet korrigeret ved interventionen.
- Træthedsvurdering ved hjælp af "Modified Fatigue Impact Scale" (MFIS). Det er en modificeret form af Fatigue Impact Scale baseret på data opnået fra interviews med MS-patienter om, hvordan træthed påvirker deres liv. Denne test giver en vurdering af træthedseffekter på fysisk, kognitiv og psykosocial funktion og kan derfor behandles som 3 separate kategorier. På fuld tid består MFIS af 21 spørgsmål. Gennemførelsestiden er 5-10 minutter, og eksaminanden kan løse testen uden hjælp fra en interviewer. De samlede point opnås ved at summere alle svarene eller tilføjelserne foretages separat af de nævnte kategorier.
- Spørgeskema efter afslutning af øvelse. Det afsluttende spørgeskema vil analysere, om deltagerne virkelig mærkede helbredsændringer efter træningscyklus og motiverede dem i en gruppe under vejledning af en fysioterapeut til at fortsætte selvtræning derhjemme.
Hver deltager vil være bekendt med den forskningsprotokol, der skal implementeres i overensstemmelse med det etiske kodeks og respektere principperne for patientrettigheder. Efterforskeren vil forklare brugen af testene. Deltagerne bekræfter deres deltagelse ved at underskrive deres samtykke. Deltagere, der frivilligt er involveret i denne forskning, vil blive givet mundtligt og skriftligt samtykke med en forklaring på muligheden for at give op på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse uden konsekvenser for deres videre behandling, garanteret diskretion og anonymitet af de opnåede data.
Statistisk databehandling:
Resultaterne af forskningen vil blive statistisk analyseret ved hjælp af et computerprogram af version 13 (Sigma Plot Scientific Graphing System, v13.0). Statistisk signifikans vil blive beregnet ved ikke-parametrisk test for afhængige prøver og parametrisk test for afhængige prøver i tilfælde af normal datafordeling. Data vil blive udtrykt som middelværdi ± standardfejl eller som en central værdi af medianværdiområdet. Korrelationen af de observerede ændringer vil blive undersøgt ved Spearmans korrelation for ikke-parametriske data. Signifikante statistiske ændringer vil blive taget i betragtning ved p <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Primorsko-goranska Županija
-
Rijeka, Primorsko-goranska Županija, Kroatien, 51000
- Department of physiology and immunology, Medical Faculty, University of Rijeka
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med multipel sklerose (EDSS 0-8)
- Ambulant og ikke-ambulant (i kørestol)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikationer for træning
- Personer med multipel sklerose med EDSS over 8
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Multipel sklerose øvelse
Ambulante og ikke-ambulerende MS-individer, der vil træne-gruppe (MSE).
Intervention er motionstræning.
|
Træningsprogrammet inkluderer vejrtrækning og øvelser i de øvre lemmer.
|
Ingen indgriben: Multipel sklerosekontrol (ingen motion)
Ambulante og ikke-ambulerende MS-individer, der ikke vil træne-gruppe (MSC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af træthedsintensitet
Tidsramme: baseline efter 4 uger
|
Træthedsvurdering ved hjælp af "Modified Fatigue Impact Scale" (MFIS)
|
baseline efter 4 uger
|
Ændring af smerteintensitet
Tidsramme: baseline efter 4 uger
|
Vurdering af smerteniveau ved hjælp af en "Visual Analogue Scale" (VAS) til smerte
|
baseline efter 4 uger
|
Motivering.
Tidsramme: baseline efter 4 uger
|
Undersøgelse lavet ud fra spørgsmål til subjektiv selvevaluering af motivationseffektivitet.
|
baseline efter 4 uger
|
Ændring af fysiske evner og begrænsninger.
Tidsramme: baseline efter 4 uger
|
Vurdering af den funktionelle uafhængighed af daglige aktiviteter og sværhedsgraden af individuelle handicap ved hjælp af "Barthell Index".
|
baseline efter 4 uger
|
Ændring af mentale evner og begrænsninger.
Tidsramme: baseline
|
Vurdering af kognitive evner ved hjælp af "Standardized Mini-Mental State Examination" test (SMMSE).
|
baseline
|
Ændring af livskvalitet.
Tidsramme: baseline efter 4 uger.
|
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af den forkortede version af "36-Item Short Form Survey" (36-SF), herunder fysisk funktion, rolle af begrænsninger på grund af fysiske problemer, fysisk smerte, generel sundhedsopfattelse, energiniveau, social funktion, rolle af begrænsninger på grund af psykiske problemer og generel mental sundhed.
|
baseline efter 4 uger.
|
Ændring af grebsstyrke.
Tidsramme: baseline efter 4 uger
|
Test af grebsstyrke ved hjælp af håndhydraulisk dynamometer.
|
baseline efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tanja Grubić Kezele, PhD, MD, Biomedicine investigations
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 602-01/17-01-147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med Motionstræning
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekruttering