Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​træningstræning på levekvaliteten hos personer med multipel sklerose

29. december 2018 opdateret af: Tanja Grubic Kezele, University of Rijeka

Virkningen af ​​4-ugers mild træningstræning på livskvalitet hos ambulatoriske og ikke-ambulatoriske multipel skleroseindivider (EDSS fra 0-8) i motiverende og socialt understøttende miljø: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det mest almindelige symptom hos patienter med multipel sklerose (MS) er en udtalt følelse af træthed, der kan have en negativ effekt på funktionsevne og livskvalitet (QOL).

Et vigtigt mål for forskere og klinikere involverer at forbedre livskvaliteten for individer med MS, og træningsterapien repræsenterer potentielt modificerbar adfærd, som har en positiv indvirkning på patogenesen af ​​MS og dermed livskvaliteten.

Den største barriere for dets anvendelse er imidlertid et lavt motivationsniveau, som MS-patienter oplever på grund af træthed med tilstødende nedsat træningstolerabilitet og mobilitet og muskelsvaghed. Det kan være særligt vanskeligt og udfordrende at få personer med MS motiveret til at deltage i kontinuerlig fysisk aktivitet, især dem med alvorligt handicap eller udvidet handicapstatusskala (EDSS 6-8).

Indtil nu har forskere fokuseret deres opmærksomhed hovedsageligt på den moderate eller kraftige intensitet af træning og på kardiorespiratorisk træning hos MS-patienter for at opnå forbedringer i dagligdagens livskvalitet, mindre angiver træningsindholdet, og vigtigst af alt, vejrtrækningsøvelser.

Derudover er det efterforskernes hensigt at gøre træning for MS-patienter mere anvendelig og tilgængelig, motiverende og lettere, men vigtigst af alt, produktiv.

Efterforskere mener, at MS-patienter oplever mere stress med aerob træning eller moderat til høj intensitet programtræning og næppe kan holde kontinuum inklusive udholdenhedstræning eller løbebånd.

Hypotese:

Efterforskernes hypotese er, at 4 ugers kontinuerligt lavt krævende eller mildt træningsprogram med specifikt indhold og vægt på vejrtrækningsøvelser kan dæmpe primær træthed hos MS-patienter, især hos dem med mere alvorligt handicap eller EDSS fra 6-8 år, og give vedligeholdelse af træningsmotivation. Efterforskere foreslår også, at en vigtig hjælpefaktor for endelig målopfyldelse er social og mental støtte til træningsgruppen (EDSS fra 0-8) ledet af en fysioterapeut. Dette vil medvirke til at bevare træningsmotivationen og til sidst give bedre psykofysisk funktion og dermed bedre QOL.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte personer med multipel sklerose inklusive alle MS-typer med EDSS fra 0-8, som vil praktisere hos Multiple Sclerosis Association i Rijeka i en periode på 1 måned, 2 gange om ugen i 60 minutter pr. træning (i alt 8 timer) .

Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt i 2 grupper: ambulerende og ikke-ambulerende (kørestols-) MS-individer, der vil træne - gruppe (MSE), med tilhørende kontrolgruppe (ambulerende og ikke-ambulerende (kørestols-) personer, der ikke vil træne) (MSC) . Derudover vil en gruppe raske kontrolpersoner uden MS (HC) blive evalueret.

Ambulerende og ikke-ambulerende gruppe af individer vil træne under vejledning af en fysioterapeut. Der vil blive motioneret siddende på stolene for alle deltagere, uanset om deltagerne er i stand til at gå eller ej. Udøveren af ​​øvelser vil først demonstrere og forklare hver øvelse. Deltagerne vil under træning blive fremhævet for at stoppe med at træne, hvis der er træthed, svaghed, smerter eller andet ubehag.

I begyndelsen af ​​hver træningssession vil træningen blive sat i gang med opvarmning af muskler og åndedrætsøvelser. Terapeutiske og abdominale vejrtrækningsøvelser med forlænget udånding vil også blive udført. Følg derefter øvelserne med at strække og øge bevægelsesområdet for de øvre lemmer. Deltagerne vil arbejde med håndvægte og elastiske stropper for at styrke musklerne i overekstremiteterne. I slutningen af ​​træningssessionen vil der blive afsat til udstrækning af de involverede muskelgrupper under træningen.

Hver deltager, der er involveret i undersøgelsen, vil gennemgå undersøgelsen gennem flere funktionelle tests i begyndelsen og op til 4 uger af undersøgelsen eller øvelsen, inklusive spørgeskema efter træning til motivationsanalyse:

  1. Vurdering af smerteniveau ved hjælp af en "Visual Analogue Scale" for smerte (VAS). Det er en psykometrisk responsskala eller et måleinstrument for subjektive karakteristika, som ikke kan måles direkte. Her angiver deltagerne deres grad af overensstemmelse med det ansigtsudtryk, der vises med beskrivelsen af ​​smerten i ord, herunder det passende tal under billedet. VAS for smerte er 5 enheder lang, 0 til 5 (0-ingen smerte og 5-hårdest mulig smerte). Da hver patient oplever en smerte forskelligt, kan denne simple test evaluere og gøre den synlig.
  2. En vurdering af den funktionelle uafhængighed af daglige aktiviteter og sværhedsgraden af ​​individuelle handicap ved hjælp af "Barthel Index". Denne test måler niveauet af uafhængig daglig funktion såsom fodring, badning, kæmning, kontrol af tarmen, blærekontrol, forflytning fra stolen og mobilitet og klatring på trapper. Dette bestemmer niveauet af handicap. Testen peger på behovet for hjælp og omsorg. Score spænder fra 0-100.
  3. Evaluering af livskvalitet ved hjælp af den forkortede version af "36-Item Short Form Survey" (36-SF). Den indeholder 36 spørgsmål, herunder 8 underklasser: fysisk funktion, rolle af begrænsninger på grund af fysiske problemer, fysisk smerte, generel sundhedsopfattelse, energiniveau, social funktion, begrænsningers rolle på grund af psykiske problemer og generel mental sundhed. Testtiden er 10 minutter. Scoringssystemet for SF-36 er relativt komplekst og opnås ved at summere resultaterne for hver sub-base separat. To resuméer kan udledes af fysiske underklasser og psykiske underklasser. SF-36 er en af ​​"Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory" (MSQLI) og Multiple Sclerosis Quality of Life-54(MSQOL-54).
  4. Test af grebsstyrke med hånddynamometer. Det vil blive målt med hydraulisk dynamometer (Jamar, Patterson Medical, USA). Dynamometerhåndtaget sættes i position nummer 2. Målinger vil blive udført på den dominerende og ikke-dominante hånd i håndleddets neutrale position og albueleddet ved 90º. Hvert greb skal være maksimalt (3 i træk) for middelværdien.
  5. Vurdering af kognitive evner ved hjælp af "Standardized Mini-Mental State Examination" test (SMMSE). SMMSE varer kun 5-10 minutter og er derfor en praktisk test at bruge ved flere lejligheder.

    SMMSE er effektiv som screeningstest for patienter med mindre kognitive evner end dem uden. Derudover er det ved hjælp af denne test muligt at måle ændringer i den kognitive status, som kan være blevet korrigeret ved interventionen.

  6. Træthedsvurdering ved hjælp af "Modified Fatigue Impact Scale" (MFIS). Det er en modificeret form af Fatigue Impact Scale baseret på data opnået fra interviews med MS-patienter om, hvordan træthed påvirker deres liv. Denne test giver en vurdering af træthedseffekter på fysisk, kognitiv og psykosocial funktion og kan derfor behandles som 3 separate kategorier. På fuld tid består MFIS af 21 spørgsmål. Gennemførelsestiden er 5-10 minutter, og eksaminanden kan løse testen uden hjælp fra en interviewer. De samlede point opnås ved at summere alle svarene eller tilføjelserne foretages separat af de nævnte kategorier.
  7. Spørgeskema efter afslutning af øvelse. Det afsluttende spørgeskema vil analysere, om deltagerne virkelig mærkede helbredsændringer efter træningscyklus og motiverede dem i en gruppe under vejledning af en fysioterapeut til at fortsætte selvtræning derhjemme.

Hver deltager vil være bekendt med den forskningsprotokol, der skal implementeres i overensstemmelse med det etiske kodeks og respektere principperne for patientrettigheder. Efterforskeren vil forklare brugen af ​​testene. Deltagerne bekræfter deres deltagelse ved at underskrive deres samtykke. Deltagere, der frivilligt er involveret i denne forskning, vil blive givet mundtligt og skriftligt samtykke med en forklaring på muligheden for at give op på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse uden konsekvenser for deres videre behandling, garanteret diskretion og anonymitet af de opnåede data.

Statistisk databehandling:

Resultaterne af forskningen vil blive statistisk analyseret ved hjælp af et computerprogram af version 13 (Sigma Plot Scientific Graphing System, v13.0). Statistisk signifikans vil blive beregnet ved ikke-parametrisk test for afhængige prøver og parametrisk test for afhængige prøver i tilfælde af normal datafordeling. Data vil blive udtrykt som middelværdi ± standardfejl eller som en central værdi af medianværdiområdet. Korrelationen af ​​de observerede ændringer vil blive undersøgt ved Spearmans korrelation for ikke-parametriske data. Signifikante statistiske ændringer vil blive taget i betragtning ved p <0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Primorsko-goranska Županija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Županija, Kroatien, 51000
        • Department of physiology and immunology, Medical Faculty, University of Rijeka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med multipel sklerose (EDSS 0-8)
  • Ambulant og ikke-ambulant (i kørestol)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikationer for træning
  • Personer med multipel sklerose med EDSS over 8

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multipel sklerose øvelse
Ambulante og ikke-ambulerende MS-individer, der vil træne-gruppe (MSE). Intervention er motionstræning.
Træningsprogrammet inkluderer vejrtrækning og øvelser i de øvre lemmer.
Ingen indgriben: Multipel sklerosekontrol (ingen motion)
Ambulante og ikke-ambulerende MS-individer, der ikke vil træne-gruppe (MSC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af træthedsintensitet
Tidsramme: baseline efter 4 uger
Træthedsvurdering ved hjælp af "Modified Fatigue Impact Scale" (MFIS)
baseline efter 4 uger
Ændring af smerteintensitet
Tidsramme: baseline efter 4 uger
Vurdering af smerteniveau ved hjælp af en "Visual Analogue Scale" (VAS) til smerte
baseline efter 4 uger
Motivering.
Tidsramme: baseline efter 4 uger
Undersøgelse lavet ud fra spørgsmål til subjektiv selvevaluering af motivationseffektivitet.
baseline efter 4 uger
Ændring af fysiske evner og begrænsninger.
Tidsramme: baseline efter 4 uger
Vurdering af den funktionelle uafhængighed af daglige aktiviteter og sværhedsgraden af ​​individuelle handicap ved hjælp af "Barthell Index".
baseline efter 4 uger
Ændring af mentale evner og begrænsninger.
Tidsramme: baseline
Vurdering af kognitive evner ved hjælp af "Standardized Mini-Mental State Examination" test (SMMSE).
baseline
Ændring af livskvalitet.
Tidsramme: baseline efter 4 uger.
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af den forkortede version af "36-Item Short Form Survey" (36-SF), herunder fysisk funktion, rolle af begrænsninger på grund af fysiske problemer, fysisk smerte, generel sundhedsopfattelse, energiniveau, social funktion, rolle af begrænsninger på grund af psykiske problemer og generel mental sundhed.
baseline efter 4 uger.
Ændring af grebsstyrke.
Tidsramme: baseline efter 4 uger
Test af grebsstyrke ved hjælp af håndhydraulisk dynamometer.
baseline efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanja Grubić Kezele, PhD, MD, Biomedicine investigations

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Motionstræning

3
Abonner