- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03222596
L'impatto dell'esercizio fisico sulla qualità della vita negli individui affetti da sclerosi multipla
L'impatto di 4 settimane di allenamento con esercizi leggeri sulla qualità della vita negli individui affetti da sclerosi multipla ambulatoriali e non (EDSS da 0 a 8 anni) in un ambiente motivazionale e di supporto sociale: uno studio controllato randomizzato
Il sintomo più comune mostrato nei pazienti con sclerosi multipla (SM) è un pronunciato senso di affaticamento che può avere un effetto negativo sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita (QOL).
Un obiettivo importante di ricercatori e clinici riguarda il miglioramento della qualità della vita delle persone con SM e la terapia fisica rappresenta un comportamento potenzialmente modificabile che ha un impatto positivo sulla patogenesi della SM e quindi sulla qualità della vita.
Tuttavia, l'ostacolo principale per la sua applicazione è il basso livello motivazionale che i pazienti con SM sperimentano a causa dell'affaticamento con adiacente ridotta tollerabilità e mobilità all'esercizio e debolezza muscolare. Riuscire a motivare le persone con SM a impegnarsi in un'attività fisica continua può essere particolarmente difficile e impegnativo, in particolare quelle con disabilità grave o con la Expanded Disability Status Scale (EDSS 6-8).
Fino ad ora, i ricercatori hanno concentrato la loro attenzione principalmente sull'intensità moderata o vigorosa dell'esercizio e sull'allenamento cardiorespiratorio nei pazienti con SM per ottenere miglioramenti nella qualità della vita quotidiana, indicando meno il contenuto dell'esercizio e, soprattutto, esercizi di respirazione.
Inoltre, è intenzione dei ricercatori rendere l'esercizio per i pazienti con SM più applicabile e accessibile, motivazionale e più facile, ma soprattutto produttivo.
Gli investigatori pensano che i pazienti con SM sperimentino più stress con l'esercizio aerobico o l'esercizio programmato di intensità da moderata ad alta e difficilmente possano mantenere il continuum includendo l'esercizio di resistenza o il tapis roulant.
Ipotesi:
L'ipotesi dei ricercatori è che 4 settimane di programma di esercizi continui a bassa intensità o lievi con contenuto specifico e un accento sull'esercizio respiratorio possano attenuare l'affaticamento primario nei pazienti con SM, specialmente in quelli con disabilità più grave o EDSS da 6-8, e fornire il mantenimento di motivazione all'esercizio. Gli investigatori propongono anche che un importante fattore di aiuto per il raggiungimento dell'obiettivo finale sia il supporto sociale e mentale del gruppo di esercizi (EDSS da 0 a 8) guidato da un fisioterapista. Ciò contribuirà a mantenere la motivazione all'esercizio e infine a migliorare il funzionamento psicofisico e quindi una migliore qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio includerà individui con sclerosi multipla inclusi tutti i tipi di SM con EDSS da 0 a 8 anni, che si eserciteranno presso l'Associazione per la sclerosi multipla a Fiume per un periodo di 1 mese, 2 volte a settimana per 60 minuti per esercizio (totale 8 ore) .
I partecipanti saranno selezionati casualmente in 2 gruppi: individui con SM deambulanti e non deambulanti (su sedia a rotelle) che si eserciteranno - gruppo (MSE), con relativo gruppo di controllo (individui deambulanti e non deambulanti (su sedia a rotelle) che non si eserciteranno) (MSC) . Inoltre, verrà valutato un gruppo di soggetti sani di controllo senza SM (HC).
Il gruppo di individui ambulatoriali e non ambulatoriali si eserciterà sotto la guida di un fisioterapista. L'esercizio verrà svolto seduti sulle sedie per tutti i partecipanti, indipendentemente dal fatto che i partecipanti siano in grado di camminare o meno. Il praticante degli esercizi dimostrerà e spiegherà prima ogni esercizio. I partecipanti saranno enfatizzati durante l'esercizio per interrompere l'esercizio se c'è stanchezza, debolezza, dolore o qualsiasi altro disagio.
All'inizio di ogni sessione di allenamento, l'esercizio verrà avviato riscaldando i muscoli ed esercizi di respirazione. Verranno inoltre condotti esercizi terapeutici e di respirazione addominale con espirazione prolungata. Seguono poi gli esercizi di allungamento e di aumento del range di movimento degli arti superiori. I partecipanti lavoreranno con manubri e cinghie elastiche per rafforzare i muscoli degli arti superiori. Al termine della sessione di allenamento, ci si dedicherà allo stretching dei gruppi muscolari coinvolti durante l'esercizio.
Ogni partecipante coinvolto nello studio sarà sottoposto all'esame attraverso diversi test funzionali all'inizio e fino a 4 settimane dello studio o dell'esercizio, incluso il questionario post-esercizio per l'analisi della motivazione:
- Valutazione del livello del dolore utilizzando una "scala analogica visiva" per il dolore (VAS). È una scala di risposta psicometrica o uno strumento di misurazione per caratteristiche soggettive che non possono essere misurate direttamente. Qui, i partecipanti dichiarano il loro grado di accordo con l'espressione facciale mostrata con la descrizione del dolore in parole, compreso il numero appropriato sotto l'immagine. La VAS per il dolore è lunga 5 unità, da 0 a 5 (0-nessun dolore e 5-dolore il più intenso possibile). Poiché ogni paziente avverte un dolore in modo diverso, questo semplice test può valutarlo e renderlo visibile.
- Una valutazione dell'indipendenza funzionale delle attività quotidiane e della gravità della disabilità individuale utilizzando l'"Indice Barthel". Questo test misura il livello di funzionamento quotidiano indipendente come l'alimentazione, il bagno, la pettinatura, il controllo dell'intestino, il controllo della vescica, il trasferimento dalla sedia, la mobilità e il salire le scale. Questo determina il livello di disabilità. Il test indica la necessità di aiuto e cura. Intervallo di punteggio da 0 a 100.
- Valutazione della qualità della vita utilizzando la versione abbreviata del "36-Item Short Form Survey" (36-SF). Contiene 36 domande di cui 8 sottoclassi: funzione fisica, ruolo dei vincoli dovuti a problemi fisici, dolore fisico, percezione generale della salute, livello di energia, funzione sociale, ruolo delle limitazioni dovute a problemi psicologici e salute mentale generale. La durata della prova è di 10 minuti. Il sistema di punteggio per l'SF-36 è relativamente complesso e si ottiene sommando separatamente i risultati per ciascuna sottobase. Due riassunti possono essere ricavati dalle sottoclassi fisiche e dalle sottoclassi psichiche. SF-36 fa parte del "Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory" (MSQLI) e Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54).
- Test della forza di presa con dinamometro manuale. Sarà misurato mediante dinamometro idraulico (Jamar, Patterson Medical, USA). L'impugnatura del dinamometro sarà impostata nella posizione numero 2. Le misurazioni verranno eseguite sulla mano dominante e non dominante nella posizione neutra del polso e dell'articolazione del gomito a 90º. Ogni gripe deve essere massimo (3 di fila) per il valore medio.
Valutazione delle capacità cognitive mediante il test "Standardized Mini-Mental State Examination" (SMMSE). SMMSE dura solo 5-10 minuti ed è quindi un test comodo da utilizzare in più occasioni.
SMMSE è efficace come test di screening per i pazienti con capacità cognitive inferiori rispetto a quelli senza di essa. Inoltre, con l'aiuto di questo test, è possibile misurare i cambiamenti nello stato cognitivo che potrebbero essere stati corretti dall'intervento.
- Stima della fatica utilizzando la "Modified Fatigue Impact Scale" (MFIS). È una forma modificata della Fatigue Impact Scale basata sui dati ottenuti da interviste con pazienti affetti da SM su come la stanchezza influisce sulla loro vita. Questo test fornisce una valutazione degli effetti della stanchezza sul funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale e può quindi essere trattato come 3 categorie separate. In MFIS a tempo pieno si compone di 21 domande. Il tempo per completare è di 5-10 minuti e l'esaminato può risolvere il test senza l'aiuto di un intervistatore. I punti totali si ottengono sommando tutte le risposte o le addizioni vengono fatte separatamente dalle suddette categorie.
- Questionario al termine dell'esercizio. Il questionario finale analizzerà se i partecipanti hanno davvero sentito il cambiamento di salute dopo il ciclo di esercizi e li ha motivati in un gruppo sotto la guida di un fisioterapista a continuare l'auto-esercizio a casa.
Ciascun partecipante conoscerà il protocollo di ricerca da attuare in conformità al Codice Etico e nel rispetto dei principi dei Diritti del Paziente. L'investigatore spiegherà l'uso dei test. I partecipanti confermeranno la loro partecipazione firmando il loro consenso. Ai partecipanti volontariamente coinvolti in questa ricerca verrà fornito il consenso orale e scritto con la spiegazione della possibilità di rinunciare in qualsiasi momento durante questo studio senza conseguenze per il loro ulteriore trattamento, riservatezza garantita e anonimato dei dati ottenuti.
Elaborazione dati statistici:
I risultati della ricerca saranno analizzati statisticamente utilizzando un programma per computer della versione 13 (Sigma Plot Scientific Graphing System, v13.0). La significatività statistica sarà calcolata mediante test non parametrici per campioni dipendenti e test parametrici per campioni dipendenti nei casi di distribuzione normale dei dati. I dati saranno espressi come valore medio ± errore standard o come valore centrale dell'intervallo di valori mediani. La correlazione dei cambiamenti osservati sarà studiata mediante la correlazione di Spearman per dati non parametrici. Cambiamenti statistici significativi saranno considerati a p <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Primorsko-goranska Županija
-
Rijeka, Primorsko-goranska Županija, Croazia, 51000
- Department of physiology and immunology, Medical Faculty, University of Rijeka
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con sclerosi multipla (EDSS 0-8)
- Ambulatorio e non deambulante (su sedia a rotelle)
Criteri di esclusione:
- Individui con controindicazioni per l'esercizio
- Individui con sclerosi multipla con EDSS superiore a 8 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio per la sclerosi multipla
Individui con SM ambulatoriali e non deambulanti che eseguiranno esercizi di gruppo (MSE).
L'intervento è l'esercizio fisico.
|
Il programma di esercizi include esercizi di respirazione e arti superiori.
|
|
Nessun intervento: Controllo della sclerosi multipla (senza esercizio)
Soggetti con SM ambulatoriali e non deambulanti che non eseguiranno esercizi di gruppo (MSC).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'intensità della fatica
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane
|
Stima della fatica utilizzando la "Modified Fatigue Impact Scale" (MFIS)
|
basale, dopo 4 settimane
|
|
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane
|
Valutazione del livello del dolore utilizzando una "scala analogica visiva" (VAS) per il dolore
|
basale, dopo 4 settimane
|
|
Motivazione.
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane
|
Indagine composta da domande per l'autovalutazione soggettiva dell'efficienza motivazionale.
|
basale, dopo 4 settimane
|
|
Modifica delle capacità e dei limiti fisici.
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane
|
Valutazione dell'autonomia funzionale delle attività quotidiane e della gravità della disabilità individuale mediante l'"Indice di Barthell".
|
basale, dopo 4 settimane
|
|
Cambiamento delle capacità mentali e dei limiti.
Lasso di tempo: linea di base
|
Valutazione delle capacità cognitive mediante il test "Standardized Mini-Mental State Examination" (SMMSE).
|
linea di base
|
|
Cambiamento della qualità della vita.
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane.
|
Valutazione della qualità della vita utilizzando la versione abbreviata del "36-Item Short Form Survey" (36-SF) che include la funzione fisica, il ruolo dei vincoli dovuti a problemi fisici, il dolore fisico, la percezione generale della salute, il livello di energia, la funzione sociale, il ruolo delle limitazioni dovute a problemi psicologici e di salute mentale generale.
|
basale, dopo 4 settimane.
|
|
Cambio della forza di presa.
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane
|
Test della forza di presa mediante dinamometro idraulico manuale.
|
basale, dopo 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tanja Grubić Kezele, PhD, MD, Biomedicine investigations
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 602-01/17-01-147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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