- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03222596
Harjoittelun vaikutus multippeliskleroosipotilaiden elämänlaatuun
4 viikon lievän harjoittelun vaikutus elämänlaatuun ambulatorisilla ja ei-ambulatorisilla multippeliskleroosipotilailla (EDSS 0-8) motivoivassa ja sosiaalisessa tukiympäristössä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Yleisin multippeliskleroosipotilailla (MS) esiintyvä oire on voimakas väsymys, jolla voi olla negatiivinen vaikutus toimintakykyyn ja elämänlaatuun (QOL).
Tutkijoiden ja lääkäreiden tärkeä tavoite on parantaa MS-potilaiden elämänlaatua, ja liikuntaterapia edustaa mahdollisesti muunnettavissa olevaa käyttäytymistä, joka vaikuttaa positiivisesti MS-taudin patogeneesiin ja siten elämänlaatuun.
Suurin este sen soveltamiselle on kuitenkin MS-potilaiden alhainen motivaatiotaso, joka johtuu väsymyksestä, johon liittyy heikentynyt rasituksen sietokyky ja liikkuvuus sekä lihasheikkous. MS-tautia sairastavien henkilöiden motivoiminen jatkuvaan fyysiseen toimintaan voi olla erityisen vaikeaa ja haastavaa, erityisesti niillä, joilla on vakava vamma tai laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS 6-8).
Toistaiseksi tutkijat ovat keskittyneet pääasiassa kohtalaiseen tai voimakkaaseen harjoitteluun ja sydän- ja hengitysharjoitteluun MS-potilailla päivittäisen elämänlaadun parantamiseksi, vähemmän osoittaen harjoituksen sisältöä, ja mikä tärkeintä, hengitysharjoituksiin.
Lisäksi tutkijoiden tarkoituksena on tehdä MS-potilaiden harjoittelusta soveltuvampaa ja helpompaa, motivoivampaa ja helpompaa, mutta tärkeintä tuottavaa.
Tutkijat uskovat, että MS-potilaat kokevat enemmän stressiä aerobisen harjoituksen tai kohtalaisen tai korkean intensiteetin ohjelmaharjoittelun yhteydessä, ja he tuskin pystyvät ylläpitämään jatkuvuutta, mukaan lukien kestävyysharjoittelu tai juoksumatto.
Hypoteesi:
Tutkijoiden hypoteesi on, että 4 viikon jatkuva vähän vaativa tai lievä harjoitusohjelma, jossa on tietty sisältö ja painopiste hengitysharjoituksissa, voi lieventää MS-potilaiden primääristä väsymystä, erityisesti niillä, joilla on vaikeampi vamma tai EDSS 6-8, ja ylläpitää harjoitusmotivaatiota. Tutkijat ehdottavat myös, että tärkeä aputekijä lopullisen tavoitteen saavuttamisessa on fysioterapeutin johtaman liikuntaryhmän (EDSS 0-8) sosiaalinen ja henkinen tuki. Tämä auttaa ylläpitämään harjoitusmotivaatiota ja lopulta parantamaan psykofyysistä toimintaa ja siten parempaa elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu yksilöitä, joilla on multippeliskleroosi, mukaan lukien kaikki MS-tyypit, joilla on EDSS 0-8 ja jotka harjoittelevat MS-tautiyhdistyksen Rijekassa 1 kuukauden ajan, 2 kertaa viikossa 60 minuuttia per harjoitus (yhteensä 8 tuntia). .
Osallistujat valitaan satunnaisesti kahteen ryhmään: liikkuvat ja ei-liikkujat (pyörätuoli) MS-henkilöt, jotka harjoittelevat - ryhmä (MSE) ja niihin liittyvät kontrolliryhmät (liikkuvia ja ei-liikkuvia (pyörätuoli) henkilöitä, jotka eivät harjoita) (MSC) . Lisäksi arvioidaan ryhmä terveitä kontrollihenkilöitä, joilla ei ole MS-tautia (HC).
Liikkuvat ja vapaat ryhmät harjoittelevat fysioterapeutin ohjauksessa. Harjoitus suoritetaan tuoleilla istuen kaikille osallistujille riippumatta siitä, pystyvätkö osallistujat kävelemään vai eivät. Harjoitusten suorittaja esittelee ja selittää ensin jokaisen harjoituksen. Harjoittelun aikana osallistujia painostetaan lopettamaan harjoittelu, jos heillä on väsymystä, heikkoutta, kipua tai muuta epämukavuutta.
Jokaisen harjoituksen alussa harjoitus aloitetaan lämmittämällä lihaksia ja hengitysharjoituksia. Tehdään myös terapeuttisia ja vatsan hengitysharjoituksia pidennetyllä uloshengityksellä. Seuraa sitten venyttelyharjoituksia ja yläraajojen liikealueen lisäämistä. Osallistujat työskentelevät käsipainoilla ja joustavilla hihnoilla vahvistaakseen yläraajojen lihaksia. Harjoituksen lopussa omistetaan harjoituksen aikana mukana olevien lihasryhmien venyttely.
Jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle suoritetaan tutkimus useilla toiminnallisilla testeillä tutkimuksen tai harjoituksen alussa ja enintään 4 viikon ajan, mukaan lukien harjoituksen jälkeinen kyselylomake motivaatioanalyysiä varten:
- Kivun tason arviointi käyttämällä "Visual Analogue Scalea" kipua varten (VAS). Se on psykometrinen vasteasteikko tai mittauslaite subjektiivisille ominaisuuksille, joita ei voida suoraan mitata. Tässä osallistujat ilmoittavat olevansa yhtäpitäviä kasvojen ilmeen kanssa, joka näkyy kivun kuvauksessa sanoin, mukaan lukien sopiva numero kuvan alla. VAS kivulle on 5 yksikköä pitkä, 0-5 (0-ei kipua ja 5-vaikein mahdollinen kipu). Koska jokainen potilas kokee kipua eri tavalla, tämä yksinkertainen testi voi arvioida ja tehdä sen näkyväksi.
- Arvio päivittäisten toimintojen toiminnallisesta riippumattomuudesta ja yksilön vamman vaikeusasteesta "Barthel-indeksin" avulla. Tämä testi mittaa itsenäisen päivittäisen toiminnan tasoa, kuten ruokintaa, kylpemistä, kampaamista, suolen hallintaa, virtsarakon hallintaa, tuolista siirtymistä sekä liikkuvuutta ja portaissa kiipeämistä. Tämä määrittää vamman tason. Testi osoittaa avun ja hoidon tarpeen. Pisteiden vaihteluväli 0-100.
- Elämänlaadun arviointi käyttämällä "36-Item Short Form Survey" -kyselyn (36-SF) lyhennettä. Se sisältää 36 kysymystä, mukaan lukien 8 alaluokkaa: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvien rajoitteiden rooli, fyysinen kipu, yleinen terveydentila, energiataso, sosiaalinen toiminta, psyykkisten ongelmien aiheuttamien rajoitusten rooli ja yleinen mielenterveys. Testiaika on 10 minuuttia. SF-36:n pisteytysjärjestelmä on suhteellisen monimutkainen, ja se saadaan summaamalla kunkin osakannan tulokset erikseen. Fyysisistä alaluokista ja psyykkistä alaluokista voidaan johtaa kaksi yhteenvetoa. SF-36 on yksi "Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory" (MSQLI) ja Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) -lajeista.
- Tartunnan lujuuden testaus käsidynamometrillä. Se mitataan hydraulidynamometrillä (Jamar, Patterson Medical, USA). Dynamometrin kahva asetetaan asentoon numero 2. Mittaukset suoritetaan hallitsevalla ja ei-dominoivalla kädellä ranteen neutraalissa asennossa ja kyynärnivelessä 90 º. Jokaisen tartun on oltava maksimaalinen (3 peräkkäin) keskiarvolle.
Kognitiivisten kykyjen arviointi "Standardized Mini-Mental State Examination" -testillä (SMMSE). SMMSE kestää vain 5-10 minuuttia ja on siksi kätevä testi useaan otteeseen.
SMMSE on tehokas seulontatesti potilaille, joilla on vähemmän kognitiivisia kykyjä kuin niillä, joilla ei ole sitä. Lisäksi tämän testin avulla on mahdollista mitata kognitiivisen tilan muutoksia, joita interventio on saattanut korjata.
- Väsymisen estimointi "Modified Fatigue Impact Scale" (MFIS) -asteikolla. Se on muunneltu Fatigue Impact Scale -asteikko, joka perustuu MS-potilaiden haastatteluista saatuihin tietoihin siitä, kuinka väsymys vaikuttaa heidän elämäänsä. Tämä testi antaa arvion väsymyksen vaikutuksista fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan, ja siksi sitä voidaan pitää kolmena erillisenä kategoriana. Päätoimisesti MFIS koostuu 21 kysymyksestä. Suoritusaika on 5-10 minuuttia ja kokeen suorittaja voi ratkaista testin ilman haastattelijan apua. Kokonaispisteet saadaan summaamalla kaikki vastaukset tai lisäykset tehdään erikseen mainittujen kategorioiden mukaan.
- Kyselylomake harjoituksen päätyttyä. Lopullisessa kyselyssä analysoidaan, tunsivatko osallistujat todella terveydentilan muutosta harjoitussyklin jälkeen ja motivoivatko heidät ryhmässä fysioterapeutin ohjauksessa jatkamaan omatoimisuutta kotona.
Jokainen osallistuja tuntee toteutettavan tutkimusprotokollan eettisten ohjeiden mukaisesti ja potilasoikeuksien periaatteita kunnioittaen. Tutkija selittää testien käytön. Osallistujat vahvistavat osallistumisensa allekirjoittamalla suostumuksensa. Tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuneille osallistujille annetaan suullinen ja kirjallinen suostumus sekä selvitys mahdollisuudesta luopua milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana ilman seurauksia heidän jatkokäsittelylleen, taattu harkintavalta ja saatujen tietojen anonyymiys.
Tilastotietojen käsittely:
Tutkimuksen tulokset analysoidaan tilastollisesti tietokoneohjelmalla version 13 (Sigma Plot Scientific Graphing System, v13.0). Tilastollinen merkitsevyys lasketaan ei-parametrisella testillä riippuvaisille näytteille ja parametritestillä riippuvaisille näytteille normaalin datajakauman tapauksissa. Tiedot ilmaistaan keskiarvona ± keskivirhe tai mediaaniarvoalueen keskiarvona. Havaittujen muutosten korrelaatiota tutkitaan Spearmanin ei-parametrisen datan korrelaatiolla. Merkittävät tilastolliset muutokset otetaan huomioon p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Primorsko-goranska Županija
-
Rijeka, Primorsko-goranska Županija, Kroatia, 51000
- Department of physiology and immunology, Medical Faculty, University of Rijeka
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeliskleroosia sairastavat (EDSS 0-8)
- Liikkuvat ja muut (pyörätuolit)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on vasta-aiheita harjoitteluun
- Henkilöt, joilla on multippeliskleroosi ja joiden EDSS on yli 8
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multippeliskleroosin harjoitus
Ambulatoriset ja ei-ambulatoriset MS-henkilöt, jotka harjoittavat harjoitusryhmää (MSE).
Interventio on harjoittelua.
|
Harjoitusohjelma sisältää hengitys- ja yläraajojen harjoituksia.
|
|
Ei väliintuloa: Multippeliskleroosin hallinta (ei liikuntaa)
Ambulatoriset ja ei-ambulatoriset MS-henkilöt, jotka eivät harjoita harjoitusryhmää (MSC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon kuluttua
|
Väsymysarvio "Modified Fatigue Impact Scale" (MFIS) -asteikolla
|
lähtötaso, 4 viikon kuluttua
|
|
Kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon kuluttua
|
Kivun tason arviointi käyttämällä "Visual Analogue Scalea" (VAS) kipua varten
|
lähtötaso, 4 viikon kuluttua
|
|
Motivaatio.
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon kuluttua
|
Kysely tehty kysymyksistä motivaation tehokkuuden subjektiivista itsearviointia varten.
|
lähtötaso, 4 viikon kuluttua
|
|
Fyysisten kykyjen ja rajoitusten muutos.
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon kuluttua
|
Päivittäisten toimintojen toiminnallisen riippumattomuuden ja yksilön vamman vaikeusasteen arviointi "Barthell-indeksin" avulla.
|
lähtötaso, 4 viikon kuluttua
|
|
Henkisten kykyjen ja rajoitusten muutos.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kognitiivisten kykyjen arviointi "Standardized Mini-Mental State Examination" -testillä (SMMSE).
|
perusviiva
|
|
Elämänlaadun muutos.
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon kuluttua.
|
Elämänlaadun arviointi käyttämällä lyhennettyä versiota "36-Item Short Form Survey" -tutkimuksesta (36-SF), mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvien rajoitteiden rooli, fyysinen kipu, yleinen terveyskäsitys, energiataso, sosiaalinen toiminta, psykologisista ongelmista ja yleisestä mielenterveydestä johtuvien rajoitusten rooli.
|
lähtötaso, 4 viikon kuluttua.
|
|
Odon voiman muutos.
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon kuluttua
|
Pidon lujuuden testaus käsihydraulisella dynamometrillä.
|
lähtötaso, 4 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tanja Grubić Kezele, PhD, MD, Biomedicine investigations
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 602-01/17-01-147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
Kliiniset tutkimukset Liikuntaharjoittelu
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
University of MagdeburgValmisAivovammat, traumaattiset | HemianopiaSaksa