Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittelun vaikutus multippeliskleroosipotilaiden elämänlaatuun

lauantai 29. joulukuuta 2018 päivittänyt: Tanja Grubic Kezele, University of Rijeka

4 viikon lievän harjoittelun vaikutus elämänlaatuun ambulatorisilla ja ei-ambulatorisilla multippeliskleroosipotilailla (EDSS 0-8) motivoivassa ja sosiaalisessa tukiympäristössä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Yleisin multippeliskleroosipotilailla (MS) esiintyvä oire on voimakas väsymys, jolla voi olla negatiivinen vaikutus toimintakykyyn ja elämänlaatuun (QOL).

Tutkijoiden ja lääkäreiden tärkeä tavoite on parantaa MS-potilaiden elämänlaatua, ja liikuntaterapia edustaa mahdollisesti muunnettavissa olevaa käyttäytymistä, joka vaikuttaa positiivisesti MS-taudin patogeneesiin ja siten elämänlaatuun.

Suurin este sen soveltamiselle on kuitenkin MS-potilaiden alhainen motivaatiotaso, joka johtuu väsymyksestä, johon liittyy heikentynyt rasituksen sietokyky ja liikkuvuus sekä lihasheikkous. MS-tautia sairastavien henkilöiden motivoiminen jatkuvaan fyysiseen toimintaan voi olla erityisen vaikeaa ja haastavaa, erityisesti niillä, joilla on vakava vamma tai laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS 6-8).

Toistaiseksi tutkijat ovat keskittyneet pääasiassa kohtalaiseen tai voimakkaaseen harjoitteluun ja sydän- ja hengitysharjoitteluun MS-potilailla päivittäisen elämänlaadun parantamiseksi, vähemmän osoittaen harjoituksen sisältöä, ja mikä tärkeintä, hengitysharjoituksiin.

Lisäksi tutkijoiden tarkoituksena on tehdä MS-potilaiden harjoittelusta soveltuvampaa ja helpompaa, motivoivampaa ja helpompaa, mutta tärkeintä tuottavaa.

Tutkijat uskovat, että MS-potilaat kokevat enemmän stressiä aerobisen harjoituksen tai kohtalaisen tai korkean intensiteetin ohjelmaharjoittelun yhteydessä, ja he tuskin pystyvät ylläpitämään jatkuvuutta, mukaan lukien kestävyysharjoittelu tai juoksumatto.

Hypoteesi:

Tutkijoiden hypoteesi on, että 4 viikon jatkuva vähän vaativa tai lievä harjoitusohjelma, jossa on tietty sisältö ja painopiste hengitysharjoituksissa, voi lieventää MS-potilaiden primääristä väsymystä, erityisesti niillä, joilla on vaikeampi vamma tai EDSS 6-8, ja ylläpitää harjoitusmotivaatiota. Tutkijat ehdottavat myös, että tärkeä aputekijä lopullisen tavoitteen saavuttamisessa on fysioterapeutin johtaman liikuntaryhmän (EDSS 0-8) sosiaalinen ja henkinen tuki. Tämä auttaa ylläpitämään harjoitusmotivaatiota ja lopulta parantamaan psykofyysistä toimintaa ja siten parempaa elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuu yksilöitä, joilla on multippeliskleroosi, mukaan lukien kaikki MS-tyypit, joilla on EDSS 0-8 ja jotka harjoittelevat MS-tautiyhdistyksen Rijekassa 1 kuukauden ajan, 2 kertaa viikossa 60 minuuttia per harjoitus (yhteensä 8 tuntia). .

Osallistujat valitaan satunnaisesti kahteen ryhmään: liikkuvat ja ei-liikkujat (pyörätuoli) MS-henkilöt, jotka harjoittelevat - ryhmä (MSE) ja niihin liittyvät kontrolliryhmät (liikkuvia ja ei-liikkuvia (pyörätuoli) henkilöitä, jotka eivät harjoita) (MSC) . Lisäksi arvioidaan ryhmä terveitä kontrollihenkilöitä, joilla ei ole MS-tautia (HC).

Liikkuvat ja vapaat ryhmät harjoittelevat fysioterapeutin ohjauksessa. Harjoitus suoritetaan tuoleilla istuen kaikille osallistujille riippumatta siitä, pystyvätkö osallistujat kävelemään vai eivät. Harjoitusten suorittaja esittelee ja selittää ensin jokaisen harjoituksen. Harjoittelun aikana osallistujia painostetaan lopettamaan harjoittelu, jos heillä on väsymystä, heikkoutta, kipua tai muuta epämukavuutta.

Jokaisen harjoituksen alussa harjoitus aloitetaan lämmittämällä lihaksia ja hengitysharjoituksia. Tehdään myös terapeuttisia ja vatsan hengitysharjoituksia pidennetyllä uloshengityksellä. Seuraa sitten venyttelyharjoituksia ja yläraajojen liikealueen lisäämistä. Osallistujat työskentelevät käsipainoilla ja joustavilla hihnoilla vahvistaakseen yläraajojen lihaksia. Harjoituksen lopussa omistetaan harjoituksen aikana mukana olevien lihasryhmien venyttely.

Jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle suoritetaan tutkimus useilla toiminnallisilla testeillä tutkimuksen tai harjoituksen alussa ja enintään 4 viikon ajan, mukaan lukien harjoituksen jälkeinen kyselylomake motivaatioanalyysiä varten:

  1. Kivun tason arviointi käyttämällä "Visual Analogue Scalea" kipua varten (VAS). Se on psykometrinen vasteasteikko tai mittauslaite subjektiivisille ominaisuuksille, joita ei voida suoraan mitata. Tässä osallistujat ilmoittavat olevansa yhtäpitäviä kasvojen ilmeen kanssa, joka näkyy kivun kuvauksessa sanoin, mukaan lukien sopiva numero kuvan alla. VAS kivulle on 5 yksikköä pitkä, 0-5 (0-ei kipua ja 5-vaikein mahdollinen kipu). Koska jokainen potilas kokee kipua eri tavalla, tämä yksinkertainen testi voi arvioida ja tehdä sen näkyväksi.
  2. Arvio päivittäisten toimintojen toiminnallisesta riippumattomuudesta ja yksilön vamman vaikeusasteesta "Barthel-indeksin" avulla. Tämä testi mittaa itsenäisen päivittäisen toiminnan tasoa, kuten ruokintaa, kylpemistä, kampaamista, suolen hallintaa, virtsarakon hallintaa, tuolista siirtymistä sekä liikkuvuutta ja portaissa kiipeämistä. Tämä määrittää vamman tason. Testi osoittaa avun ja hoidon tarpeen. Pisteiden vaihteluväli 0-100.
  3. Elämänlaadun arviointi käyttämällä "36-Item Short Form Survey" -kyselyn (36-SF) lyhennettä. Se sisältää 36 kysymystä, mukaan lukien 8 alaluokkaa: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvien rajoitteiden rooli, fyysinen kipu, yleinen terveydentila, energiataso, sosiaalinen toiminta, psyykkisten ongelmien aiheuttamien rajoitusten rooli ja yleinen mielenterveys. Testiaika on 10 minuuttia. SF-36:n pisteytysjärjestelmä on suhteellisen monimutkainen, ja se saadaan summaamalla kunkin osakannan tulokset erikseen. Fyysisistä alaluokista ja psyykkistä alaluokista voidaan johtaa kaksi yhteenvetoa. SF-36 on yksi "Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory" (MSQLI) ja Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) -lajeista.
  4. Tartunnan lujuuden testaus käsidynamometrillä. Se mitataan hydraulidynamometrillä (Jamar, Patterson Medical, USA). Dynamometrin kahva asetetaan asentoon numero 2. Mittaukset suoritetaan hallitsevalla ja ei-dominoivalla kädellä ranteen neutraalissa asennossa ja kyynärnivelessä 90 º. Jokaisen tartun on oltava maksimaalinen (3 peräkkäin) keskiarvolle.
  5. Kognitiivisten kykyjen arviointi "Standardized Mini-Mental State Examination" -testillä (SMMSE). SMMSE kestää vain 5-10 minuuttia ja on siksi kätevä testi useaan otteeseen.

    SMMSE on tehokas seulontatesti potilaille, joilla on vähemmän kognitiivisia kykyjä kuin niillä, joilla ei ole sitä. Lisäksi tämän testin avulla on mahdollista mitata kognitiivisen tilan muutoksia, joita interventio on saattanut korjata.

  6. Väsymisen estimointi "Modified Fatigue Impact Scale" (MFIS) -asteikolla. Se on muunneltu Fatigue Impact Scale -asteikko, joka perustuu MS-potilaiden haastatteluista saatuihin tietoihin siitä, kuinka väsymys vaikuttaa heidän elämäänsä. Tämä testi antaa arvion väsymyksen vaikutuksista fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan, ja siksi sitä voidaan pitää kolmena erillisenä kategoriana. Päätoimisesti MFIS koostuu 21 kysymyksestä. Suoritusaika on 5-10 minuuttia ja kokeen suorittaja voi ratkaista testin ilman haastattelijan apua. Kokonaispisteet saadaan summaamalla kaikki vastaukset tai lisäykset tehdään erikseen mainittujen kategorioiden mukaan.
  7. Kyselylomake harjoituksen päätyttyä. Lopullisessa kyselyssä analysoidaan, tunsivatko osallistujat todella terveydentilan muutosta harjoitussyklin jälkeen ja motivoivatko heidät ryhmässä fysioterapeutin ohjauksessa jatkamaan omatoimisuutta kotona.

Jokainen osallistuja tuntee toteutettavan tutkimusprotokollan eettisten ohjeiden mukaisesti ja potilasoikeuksien periaatteita kunnioittaen. Tutkija selittää testien käytön. Osallistujat vahvistavat osallistumisensa allekirjoittamalla suostumuksensa. Tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuneille osallistujille annetaan suullinen ja kirjallinen suostumus sekä selvitys mahdollisuudesta luopua milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana ilman seurauksia heidän jatkokäsittelylleen, taattu harkintavalta ja saatujen tietojen anonyymiys.

Tilastotietojen käsittely:

Tutkimuksen tulokset analysoidaan tilastollisesti tietokoneohjelmalla version 13 (Sigma Plot Scientific Graphing System, v13.0). Tilastollinen merkitsevyys lasketaan ei-parametrisella testillä riippuvaisille näytteille ja parametritestillä riippuvaisille näytteille normaalin datajakauman tapauksissa. Tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskivirhe tai mediaaniarvoalueen keskiarvona. Havaittujen muutosten korrelaatiota tutkitaan Spearmanin ei-parametrisen datan korrelaatiolla. Merkittävät tilastolliset muutokset otetaan huomioon p < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Primorsko-goranska Županija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Županija, Kroatia, 51000
        • Department of physiology and immunology, Medical Faculty, University of Rijeka

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippeliskleroosia sairastavat (EDSS 0-8)
  • Liikkuvat ja muut (pyörätuolit)

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on vasta-aiheita harjoitteluun
  • Henkilöt, joilla on multippeliskleroosi ja joiden EDSS on yli 8

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Multippeliskleroosin harjoitus
Ambulatoriset ja ei-ambulatoriset MS-henkilöt, jotka harjoittavat harjoitusryhmää (MSE). Interventio on harjoittelua.
Harjoitusohjelma sisältää hengitys- ja yläraajojen harjoituksia.
Ei väliintuloa: Multippeliskleroosin hallinta (ei liikuntaa)
Ambulatoriset ja ei-ambulatoriset MS-henkilöt, jotka eivät harjoita harjoitusryhmää (MSC).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon kuluttua
Väsymysarvio "Modified Fatigue Impact Scale" (MFIS) -asteikolla
lähtötaso, 4 viikon kuluttua
Kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon kuluttua
Kivun tason arviointi käyttämällä "Visual Analogue Scalea" (VAS) kipua varten
lähtötaso, 4 viikon kuluttua
Motivaatio.
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon kuluttua
Kysely tehty kysymyksistä motivaation tehokkuuden subjektiivista itsearviointia varten.
lähtötaso, 4 viikon kuluttua
Fyysisten kykyjen ja rajoitusten muutos.
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon kuluttua
Päivittäisten toimintojen toiminnallisen riippumattomuuden ja yksilön vamman vaikeusasteen arviointi "Barthell-indeksin" avulla.
lähtötaso, 4 viikon kuluttua
Henkisten kykyjen ja rajoitusten muutos.
Aikaikkuna: perusviiva
Kognitiivisten kykyjen arviointi "Standardized Mini-Mental State Examination" -testillä (SMMSE).
perusviiva
Elämänlaadun muutos.
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon kuluttua.
Elämänlaadun arviointi käyttämällä lyhennettyä versiota "36-Item Short Form Survey" -tutkimuksesta (36-SF), mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvien rajoitteiden rooli, fyysinen kipu, yleinen terveyskäsitys, energiataso, sosiaalinen toiminta, psykologisista ongelmista ja yleisestä mielenterveydestä johtuvien rajoitusten rooli.
lähtötaso, 4 viikon kuluttua.
Odon voiman muutos.
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon kuluttua
Pidon lujuuden testaus käsihydraulisella dynamometrillä.
lähtötaso, 4 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tanja Grubić Kezele, PhD, MD, Biomedicine investigations

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Liikuntaharjoittelu

Tilaa