片頭痛患者におけるアトゲパントの有効性、安全性、忍容性に関するイタリアの実際の観察研究 (STAR)

Atogepant は、gepant ファミリーの一部である小分子カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) 受容体アンタゴニストです。 これは第 2 世代のゲパントであり、現在、突発性および慢性片頭痛の予防治療として承認されています。

以前に行われた無作為化プラセボ対照第2/3相試験では、エピソード性および慢性片頭痛患者の予防的設定における有効性と忍容性が実証され、忍容性プロファイルも良好でした。

最も多く報告された有害事象は、上気道感染症、尿路感染症、吐き気、便秘でした。

この前向き多中心研究では、研究者らは現実世界の環境での片頭痛予防治療としてのアトゲパントの有効性と忍容性を評価することを目的としています。 包含基準を満たす被験者は登録され、研究に参加します。 ベースラインの人口統計データと臨床データはベースラインで収集されます。

患者は、有効性、忍容性、および償還基準の最終的な承認に従って、アトゲパントを毎日 60 mg を少なくとも 12 週間、最長 2 年間服用することになります。

データはベースライン時と 2 年間 3 か月ごとに収集されます。 被験者は、毎月の頭痛と片頭痛の日、片頭痛の重症度、関連症状、薬物摂取量を収集するために頭痛日記をつけるように求められます。 アンケートは 3 か月ごとに収集されます。

データ収集は、i) 人口統計データ、ii) 片頭痛の病歴、iii) 痛みの強さ、iv) 片頭痛に関連する症状と前兆の存在と進展、v) 片頭痛に関連する障害、vi) 忍容性と最終的な治療で発生した有害事象、 vii) 治療の持続性。 データ収集にはオンライン データベース REDCap が使用されます。