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慢性脳卒中患者のU / EトレーニングのためのKinectベースのコンピューターゲームの効果の設計と評価

2018年7月17日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

慢性脳卒中患者における上肢機能のリハビリテーション訓練のための Kinect ベースのコンピュータ ゲームの設計と評価の実現可能性と効果

この研究の目的は、(i) 脳卒中患者の UE 機能をトレーニングするために Kinect システムを使用してエクサゲームを開発することです。 (ii) 慢性脳卒中患者のグループにおけるゲームの実現可能性と効果をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

エクササイズベースのコンピューターゲームは、大量の複雑なタスクの練習を容易にし、動きのフィードバックを強化し、参加者のモチベーションを高めます。 これらの効果は、標準的なリハビリテーション療法では達成が困難です。 Kinect システムはカメラ ベースのコントローラーで、ハンドヘルド コントローラーを必要とせずに、プレイヤーが体の動きを通じてゲームを直接制御するために使用できます。 Kinect を使用して動きをキャプチャすることは、コントローラーを握るのが困難な患者がエクサゲームをプレイするのを支援するための実行可能な方法です。 Scratch 2.0 は、MIT Media Laboratory の子供向けプログラミング言語です。 ゲームデザインに使いやすいです。 Kinect2Scratch を使用すると、Microsoft Kinect コントローラーからのデータを Scratch に送信できます。これは、モーション コントロールを使用してゲーム プログラムを設計できることを意味します。 この研究の目的は、i) 脳卒中患者の上肢機能をトレーニングするために Scratch と Kinect システムを使用してエクサゲームを開発することでした。 ii) ゲームの実現可能性と慢性脳卒中患者のグループでの効果をテストします。

このプログラムは 2 年以内に実施されます。 最初の 1 年間に、研究者は、脳卒中患者の上肢機能のトレーニングに適したいくつかのエクサゲームを設計します。 捜査官は、ゲームを設計するために、理学療法士、作業療法士、およびエンジニアが関与するいくつかの専門家会議を開催します。 プロトタイプ ゲームが作成されると、研究者は 2 ～ 4 人の脳卒中患者をゲームのパイロット テストに招待します。 ゲームのデザインは、患者とセラピストがデザインを満足するまで完成します。

2 年目には、研究者は、無作為化試験のパイロット試験を行うことで、エクサゲームの実現可能性と効果をテストします。 治験責任医師は、外来リハビリテーションのためにリハビリテーション病棟に入院している慢性脳卒中患者 60 人を募集し、参加者を実験群または対照群に無作為に割り付けます。 すべての参加者は、定期的に PT および OT トレーニングを受けます。 エクサゲームまたは従来の OT のいずれかの追加の介入は、最大 30 分の 3 つのトレーニング セッション/週で 8 週間提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初めての虚血性または出血性脳卒中または以前の脳卒中で、重大な運動障害が残っていない
  • 脳卒中後3ヶ月
  • Brunnstrom ステージ 3-5 での腕の運動機能障害
  • 年齢 18歳以上

除外基準:

  • Mini Mental State Examinationで20未満と定義された重度の認知障害
  • 治療計画に従う能力を制限する視覚障害または怠慢
  • UEの機能不全を引き起こす整形外科的問題またはその他の神経学的診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
実験群に無作為に割り付けられた患者は、Kinect を使用したエクサゲーム トレーニングに参加します。 監視下の OT は、患者のニーズと能力に応じてさまざまなゲームを選択します。 治療中、患者は座った姿勢になります。 ゲームプログラムは、患者が改善したときに調整されます。 30 分間のエクサゲーム トレーニングの後、参加者は 30 分間の伝統的な作業療法を受けます。
デバイス：キネクト
Kinect ゲームのトレーニングを 30 分間受けます。 1 週間 3 つのセクションがあります。介入期間は8週間です
行動：伝統的な作業療法
患者は、クライミングバーなどの従来の機器を使用して、同様の動きと線量からなる個別に調整された従来のトレーニングを受けます。
アクティブコンパレータ：対照群
対照群の患者は、クライミングバーなどの従来の機器を使用して行う実験群と同様の動きと線量からなる、個別に調整された伝統的な作業療法を受けます。
行動：伝統的な作業療法
患者は、クライミングバーなどの従来の機器を使用して、同様の動きと線量からなる個別に調整された従来のトレーニングを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer Assessment (FMA) で評価される運動機能
時間枠：5 か月時のベースラインからの変化
結果は、募集後 0 週間、8 週間、5 か月の 3 つの時点で測定されます。
5 か月時のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Medical Research Council Scale (MRC) で評価された筋力
時間枠：5 か月時のベースラインからの変化
結果は、募集後 0 週間、8 週間、5 か月の 3 つの時点で測定されます。
5 か月時のベースラインからの変化
Actigraph Assessment で評価された移動量
時間枠：2 か月のベースラインからの変化
結果は 2 つの時点で測定されます: 0 週、および採用後 8 週。
2 か月のベースラインからの変化
Wolf Motor Function Test (WMFT) で評価された上肢の運動能力
時間枠：5 か月時のベースラインからの変化
結果は、募集後 0 週間、8 週間、5 か月の 3 つの時点で測定されます。
5 か月時のベースラインからの変化
運動活動ログ (MAL) で評価される動きの質と使用量
時間枠：5 か月時のベースラインからの変化
結果は、募集後 0 週間、8 週間、5 か月の 3 つの時点で測定されます。
5 か月時のベースラインからの変化
ノッティンガム拡張日常生活活動尺度 (NEADL) で評価される日常生活の道具的活動
時間枠：5 か月時のベースラインからの変化
結果は、募集後 0 週間、8 週間、5 か月の 3 つの時点で測定されます。
5 か月時のベースラインからの変化
脳卒中影響尺度（SIS）に関する上肢機能の自己報告アンケートに関連する
時間枠：5 か月時のベースラインからの変化
結果は、募集後 0 週間、8 週間、5 か月の 3 つの時点で測定されます。
5 か月時のベースラインからの変化
ファンクショナルリーチテスト（FR）で評価されたスタンディングバランス
時間枠：5 か月時のベースラインからの変化
結果は、募集後 0 週間、8 週間、5 か月の 3 つの時点で測定されます。
5 か月時のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jen-Wen Hung、Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月23日

最初の投稿 (実際)

2017年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月17日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMRPG8E0931

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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