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Design und Bewertung der Auswirkungen von Kinect-basierten Computerspielen für das U/E-Training bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

17. Juli 2018 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Design und Bewertung der Machbarkeit, Effekte von Kinect-basierten Computerspielen für das Rehabilitationstraining der Funktion der oberen Extremität bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

Die Ziele dieser Studie sind (i) die Entwicklung von Exergames unter Verwendung des Kinect-Systems zum Trainieren der UE-Funktion bei Patienten mit Schlaganfall; und (ii) um die Durchführbarkeit und Wirkung des Spiels in einer Gruppe von Patienten mit chronischem Schlaganfall zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Übungsbasierte Computerspiele können das Üben komplexer Aufgaben in großem Umfang erleichtern, das Bewegungsfeedback verbessern und die Motivation der Teilnehmer steigern. Diese Wirkungen sind mit einer Standard-Rehabilitationstherapie schwer zu erreichen. Das Kinect-System ist ein kamerabasierter Controller, mit dem ein Spieler ein Spiel direkt durch Körperbewegung steuern kann, ohne dass ein Handheld-Controller erforderlich ist. Die Verwendung von Kinect zur Erfassung von Bewegungen ist eine praktikable Möglichkeit, Patienten zu helfen, die Schwierigkeiten haben, Controller zu halten, um Exergames zu spielen. Scratch 2.0 ist eine Programmiersprache für Kinder vom MIT Media Laboratory. Es ist einfach für das Spieldesign zu verwenden. Kinect2Scratch ermöglicht das Senden von Daten des Microsoft Kinect-Controllers an Scratch. Damit können Spielprogramme bewegungsgesteuert gestaltet werden. Die Ziele dieser Studie waren i) Entwicklung von Exergames unter Verwendung des Scratch- und Kinect-Systems zum Training der Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall; und ii) um die Durchführbarkeit und Wirkung des Spiels in einer Gruppe von Patienten mit chronischem Schlaganfall zu testen.

Dieses Programm wird innerhalb von zwei Jahren durchgeführt. Während des ersten Jahres werden die Forscher mehrere Exergames entwerfen, die für das Training der Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall geeignet sind. Die Ermittler werden mehrere Expertentreffen abhalten, an denen Physiotherapeuten, Ergotherapeuten und Ingenieure beteiligt sind, um das Spiel zu entwickeln. Wenn ein Prototyp des Spiels erstellt wird, laden die Ermittler zwei bis vier Patienten mit Schlaganfall ein, um das Spiel zu testen. Das Spieldesign wird abgeschlossen, bis Patienten und Therapeuten mit dem Design zufrieden sind.

Während des 2. Jahres werden die Ermittler die Durchführbarkeit und die Auswirkungen der Exergames testen, indem sie eine randomisierte Kontrollstudie als Pilot durchführen. Die Ermittler werden 60 Patienten mit chronischem Schlaganfall rekrutieren, die zur ambulanten Rehabilitation in eine Rehabilitationsstation eingeliefert werden, und werden die Teilnehmer randomisiert einer Versuchs- oder Kontrollgruppe zuordnen. Alle Teilnehmer erhalten routinemäßig PT- und OT-Schulungen. Die zusätzliche Intervention entweder Exergames oder konventionelle OT wird für 8 Wochen mit 3 Trainingseinheiten/Woche von bis zu 30 Minuten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstmaliger ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall oder früherer Schlaganfall ohne signifikante motorische Restbeeinträchtigung
  • 3 Monate nach Schlaganfall
  • Beeinträchtigte Armmotorik im Brunnstrom-Stadium 3-5
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • schwere kognitive Beeinträchtigung, definiert als < 20 bei der Mini Mental State Examination
  • Sehstörungen oder Vernachlässigung, die die Fähigkeit einschränken, das Behandlungsschema einzuhalten
  • orthopädisches Problem oder andere neurologische Diagnose, die die UE-Dysfunktion verursacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten, die in die Versuchsgruppe randomisiert wurden, nehmen am Exergames-Training mit Kinect teil. Der betreute OT wählt verschiedene Spiele entsprechend den Bedürfnissen und Fähigkeiten des Patienten aus. Während der Therapie befinden sich die Patienten in sitzender Position. Das Spielprogramm wird angepasst, wenn sich die Patienten bessern. Nach 30 Minuten Exergames-Training erhalten die Teilnehmer eine 30-minütige traditionelle Ergotherapie.
Erhalten Sie 30 Minuten lang Kinect-Spieletraining. Es gibt 3 Abschnitte für 1 Woche; die Eingriffsdauer beträgt 8 Wochen
Die Patienten erhalten ein individuell zugeschnittenes konventionelles Training, das aus einer ähnlichen Bewegung und Dosis besteht, indem sie die traditionellen Geräte, wie z. B. eine Kletterstange, verwenden.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine individuell zugeschnittene traditionelle Ergotherapie, die aus der gleichen Bewegung und Dosis besteht wie die Versuchsgruppe, indem sie die traditionelle Ausrüstung, wie z. B. eine Kletterstange, verwenden.
Die Patienten erhalten ein individuell zugeschnittenes konventionelles Training, das aus einer ähnlichen Bewegung und Dosis besteht, indem sie die traditionellen Geräte, wie z. B. eine Kletterstange, verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Funktion beurteilt nach Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Das Ergebnis wird zu 3 Zeitpunkten gemessen: 0 Woche, 8 Wochen und 5 Monate nach der Rekrutierung.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft bewertet auf der Medical Research Council Scale (MRC)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Das Ergebnis wird zu 3 Zeitpunkten gemessen: 0 Woche, 8 Wochen und 5 Monate nach der Rekrutierung.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Das Bewegungsausmaß, das bei der Actigraph-Bewertung bewertet wurde
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Das Ergebnis wird zu 2 Zeitpunkten gemessen: 0 Woche und 8 Wochen nach der Rekrutierung.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Die motorische Fähigkeit der oberen Extremität, bewertet mit dem Wolf Motor Function Test (WMFT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Das Ergebnis wird zu 3 Zeitpunkten gemessen: 0 Woche, 8 Wochen und 5 Monate nach der Rekrutierung.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Die Qualität der Bewegung und der Umfang der Nutzung, bewertet im Motor Activity Log (MAL)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Das Ergebnis wird zu 3 Zeitpunkten gemessen: 0 Woche, 8 Wochen und 5 Monate nach der Rekrutierung.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet auf der Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Das Ergebnis wird zu 3 Zeitpunkten gemessen: 0 Woche, 8 Wochen und 5 Monate nach der Rekrutierung.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Der für die Funktion der oberen Extremitäten relevante Selbstberichtsfragebogen auf der Stroke Impact Scale (SIS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Das Ergebnis wird zu 3 Zeitpunkten gemessen: 0 Woche, 8 Wochen und 5 Monate nach der Rekrutierung.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Stehendes Gleichgewicht bewertet mit dem Functional Reach Test (FR)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Das Ergebnis wird zu 3 Zeitpunkten gemessen: 0 Woche, 8 Wochen und 5 Monate nach der Rekrutierung.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jen-Wen Hung, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kinect

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