- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03229733
만성 뇌졸중 환자의 U/E 훈련을 위한 Kinect 기반 컴퓨터 게임의 설계 및 효과 평가
만성 뇌졸중 환자의 상지 기능 재활 훈련을 위한 Kinect 기반 컴퓨터 게임의 설계 및 효과 평가
연구 개요
상세 설명
운동 기반 컴퓨터 게임은 대량의 복잡한 작업 연습을 용이하게 하고 움직임의 피드백을 강화하며 참가자의 동기를 높일 수 있습니다. 이러한 효과는 표준 재활 요법으로는 달성하기 어렵습니다. Kinect 시스템은 플레이어가 핸드헬드 컨트롤러 없이 몸의 움직임을 통해 직접 게임을 제어할 수 있는 카메라 기반 컨트롤러입니다. Kinect를 사용하여 움직임을 캡처하는 것은 컨트롤러를 잡는 데 어려움이 있는 환자가 운동 게임을 하는 데 도움이 되는 실현 가능한 방법입니다. Scratch 2.0은 MIT Media Laboratory의 아이들을 위한 프로그래밍 언어입니다. 게임 디자인에 사용하기 쉽습니다. Kinect2Scratch를 사용하면 Microsoft Kinect 컨트롤러의 데이터를 Scratch로 보낼 수 있습니다. 이는 게임 프로그램을 모션 제어로 설계할 수 있음을 의미합니다. 본 연구의 목적은 i) 뇌졸중 환자의 상지 기능 훈련을 위해 Scratch와 Kinect 시스템을 이용한 운동 게임 개발; ii) 만성 뇌졸중 환자 그룹에서 게임의 실행 가능성과 효과를 테스트합니다.
이 프로그램은 2년 이내에 완료됩니다. 첫 해 동안 연구자들은 뇌졸중 환자의 상지 기능 훈련에 적합한 몇 가지 운동 게임을 디자인할 것입니다. 수사관은 물리치료사, 작업 치료사 및 엔지니어가 참여하여 게임을 설계하는 여러 전문가 회의를 가질 것입니다. 프로토타입 게임이 만들어지면 조사관은 뇌졸중 환자 2~4명을 초대하여 게임을 파일럿 테스트합니다. 게임 디자인은 환자와 치료사가 만족할 때까지 완성됩니다.
2년차 동안 조사관은 파일럿 무작위 제어 시험을 수행하여 엑서게임의 타당성과 효과를 테스트할 것입니다. 연구자들은 외래 환자 재활을 위해 재활 병동에 입원한 만성 뇌졸중 환자 60명을 모집하고 참가자를 실험군 또는 통제군으로 무작위 배정합니다. 모든 참가자는 일상적으로 PT 및 OT 교육을 받습니다. exergames 또는 기존 OT의 추가 개입은 최대 30분의 주당 3회 교육 세션으로 8주 동안 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최초의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 또는 중대한 잔여 운동 장애가 없는 이전 뇌졸중
- 뇌졸중 후 3개월
- Brunnstrom 단계 3-5에서 손상된 팔 운동 기능
- 18세 이상
제외 기준:
- 간이 정신 상태 검사에서 20 미만으로 정의된 중증 인지 장애
- 치료 요법을 준수하는 능력을 제한하는 시각 장애 또는 방치
- UE를 기능 장애로 만드는 정형외과적 문제 또는 기타 신경학적 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험 그룹으로 무작위 배정된 환자는 Kinect로 운동 훈련에 참여합니다.
감독된 OT는 환자의 필요와 능력에 따라 다른 게임을 선택합니다.
치료 중 환자는 앉은 자세로 있습니다.
게임 프로그램은 환자가 호전되면 조정됩니다.
엑서게임 훈련 30분 후 참가자는 30분 전통 작업 요법을 받게 됩니다.
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30분 동안 Kinect 게임 교육을 받습니다.
1주일 동안 3개의 섹션이 있습니다. 개입 기간은 8주입니다.
환자는 클라이밍 바와 같은 기존 장비를 사용하여 유사한 움직임과 용량으로 구성된 개별 맞춤형 기존 교육을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군의 환자들은 바 등의 전통적인 장비를 사용하여 실험군과 유사한 움직임과 용량으로 구성된 개별 맞춤형 전통적 작업 치료를 받게 됩니다.
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환자는 클라이밍 바와 같은 기존 장비를 사용하여 유사한 움직임과 용량으로 구성된 개별 맞춤형 기존 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMA(Fugl-Meyer Assessment)에서 평가된 운동 기능
기간: 5개월 기준선에서 변경
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결과는 채용 후 0주, 8주, 5개월의 3가지 시점에서 측정됩니다.
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5개월 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
MRC(Medical Research Council Scale)로 평가된 근력
기간: 5개월 기준선에서 변경
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결과는 채용 후 0주, 8주, 5개월의 3가지 시점에서 측정됩니다.
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5개월 기준선에서 변경
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Actigraph Assessment에서 평가된 움직임의 양
기간: 2개월 후 기준선에서 변경
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결과는 모집 후 0주 및 8주 두 시점에서 측정됩니다.
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2개월 후 기준선에서 변경
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WMFT(Wolf Motor Function Test)에서 평가된 상지 운동 능력
기간: 5개월 기준선에서 변경
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결과는 채용 후 0주, 8주, 5개월의 3가지 시점에서 측정됩니다.
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5개월 기준선에서 변경
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MAL(Motor Activity Log)에서 평가된 움직임의 질과 사용량
기간: 5개월 기준선에서 변경
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결과는 채용 후 0주, 8주, 5개월의 3가지 시점에서 측정됩니다.
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5개월 기준선에서 변경
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NEADL(Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale)로 평가된 일상 생활의 도구적 활동
기간: 5개월 기준선에서 변경
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결과는 채용 후 0주, 8주, 5개월의 3가지 시점에서 측정됩니다.
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5개월 기준선에서 변경
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SIS(Stroke Impact Scale)에 대한 상지 기능 관련 자가 보고 설문지
기간: 5개월 기준선에서 변경
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결과는 채용 후 0주, 8주, 5개월의 3가지 시점에서 측정됩니다.
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5개월 기준선에서 변경
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기능적 도달 테스트(FR)에서 평가된 기립 균형
기간: 5개월 기준선에서 변경
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결과는 채용 후 0주, 8주, 5개월의 3가지 시점에서 측정됩니다.
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5개월 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jen-Wen Hung, Chang Gung Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Noorkoiv M, Rodgers H, Price CI. Accelerometer measurement of upper extremity movement after stroke: a systematic review of clinical studies. J Neuroeng Rehabil. 2014 Oct 9;11:144. doi: 10.1186/1743-0003-11-144.
- Adams RJ, Lichter MD, Krepkovich ET, Ellington A, White M, Diamond PT. Assessing upper extremity motor function in practice of virtual activities of daily living. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2015 Mar;23(2):287-96. doi: 10.1109/TNSRE.2014.2360149. Epub 2014 Sep 24.
- Wolf SL, Catlin PA, Ellis M, Archer AL, Morgan B, Piacentino A. Assessing Wolf motor function test as outcome measure for research in patients after stroke. Stroke. 2001 Jul;32(7):1635-9. doi: 10.1161/01.str.32.7.1635.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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