- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03229733
Progettare e valutare gli effetti dei giochi per computer basati su Kinect per l'addestramento U/E nei pazienti con ictus cronico
Progettazione e valutazione della fattibilità, effetti dei giochi per computer basati su Kinect per l'allenamento riabilitativo della funzione degli arti superiori nei pazienti con ictus cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I giochi per computer basati sull'esercizio possono facilitare la pratica di attività complesse ad alto volume, migliorare il feedback del movimento e aumentare la motivazione dei partecipanti. Tali effetti sono difficili da ottenere con la terapia riabilitativa standard. Il sistema Kinect è un controller basato su videocamera che un giocatore può utilizzare per controllare direttamente un gioco attraverso il movimento del corpo senza la necessità di controller portatili. L'utilizzo di Kinect per catturare il movimento è un modo fattibile per aiutare i pazienti che hanno difficoltà a tenere i controller per giocare agli exergame. Scratch 2.0 è un linguaggio di programmazione per bambini del MIT Media Laboratory. È facile da usare per la progettazione di giochi. Kinect2Scratch consente di inviare i dati dal controller Microsoft Kinect a Scratch, ciò significa che i programmi di gioco possono essere progettati con il controllo del movimento. Gli obiettivi di questo studio erano i) sviluppare exergame utilizzando il sistema Scratch e Kinect per allenare la funzione degli arti superiori in pazienti con ictus; e ii) testare la fattibilità e gli effetti del gioco in un gruppo di pazienti con ictus cronico.
Questo programma sarà realizzato entro due anni. Durante il primo anno, i ricercatori progetteranno diversi exergame adatti all'allenamento della funzione degli arti superiori nei pazienti con ictus. Gli investigatori avranno diverse riunioni di esperti, coinvolti da fisiatri, terapisti occupazionali e ingegneri per progettare il gioco. Quando viene creato un gioco prototipo, gli investigatori inviteranno da due a quattro pazienti con ictus per testare il gioco. Il design del gioco sarà completato fino a quando pazienti e terapisti non soddisferanno il design.
Durante il 2° anno, i ricercatori testeranno la fattibilità e gli effetti degli exergame eseguendo un test di controllo randomizzato pilota. Gli investigatori recluteranno 60 pazienti con ictus cronico che sono ricoverati in un reparto di riabilitazione per la riabilitazione ambulatoriale e randomizzeranno i partecipanti a sperimentare o gruppo di controllo. Tutti i partecipanti riceveranno formazione PT e OT come routine. L'intervento aggiuntivo o exergames o OT convenzionale sarà erogato per 8 settimane con 3 sessioni di allenamento a settimana fino a 30 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo ictus ischemico o emorragico o precedente ictus senza alcuna compromissione motoria residua significativa
- 3 mesi dopo l'ictus
- Funzione motoria del braccio compromessa allo stadio Brunnstrom 3-5
- Età 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- grave deterioramento cognitivo definito come <20 al Mini Mental State Examination
- disturbi visivi o negligenza che limitano la capacità di rispettare il regime di trattamento
- problema ortopedico o altra diagnosi neurologica che rende la disfunzione dell'UE.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti randomizzati nel gruppo sperimentale partecipano all'allenamento sugli exergame con Kinect.
Il OT supervisionato sceglie diversi giochi in base alle esigenze e alle capacità del paziente.
Durante la terapia i pazienti sono in posizione seduta.
Il programma di gioco verrà adattato quando i pazienti migliorano.
Dopo 30 minuti di formazione exergames, i partecipanti riceveranno 30 minuti di terapia occupazionale tradizionale.
|
Ricevi formazione sui giochi Kinect per 30 minuti.
Ci sono 3 sezioni per 1 settimana; il periodo di intervento sarà di 8 settimane
I pazienti riceveranno un allenamento convenzionale su misura individuale costituito da movimenti e dosi simili utilizzando l'attrezzatura tradizionale, come la barra di arrampicata.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno terapia occupazionale tradizionale su misura individuale consistente nel movimento e nella dose simili a quelli del gruppo sperimentale utilizzando l'attrezzatura tradizionale, come la barra di arrampicata.
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I pazienti riceveranno un allenamento convenzionale su misura individuale costituito da movimenti e dosi simili utilizzando l'attrezzatura tradizionale, come la barra di arrampicata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione motoria valutata su Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi
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Il risultato sarà misurato in 3 punti temporali: 0 settimane, 8 settimane e 5 mesi dopo il reclutamento.
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Variazione rispetto al basale a 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Potenza muscolare valutata sulla scala del Consiglio di ricerca medica (MRC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi
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Il risultato sarà misurato in 3 punti temporali: 0 settimane, 8 settimane e 5 mesi dopo il reclutamento.
|
Variazione rispetto al basale a 5 mesi
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La quantità di movimento valutata su Actigraph Assessment
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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Il risultato sarà misurato in 2 punti temporali: 0 settimana e 8 settimane dopo il reclutamento.
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Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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L'abilità motoria dell'arto superiore valutata sul Wolf Motor Function Test (WMFT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi
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Il risultato sarà misurato in 3 punti temporali: 0 settimane, 8 settimane e 5 mesi dopo il reclutamento.
|
Variazione rispetto al basale a 5 mesi
|
La qualità del movimento e la quantità di utilizzo valutata sul Motor Activity Log (MAL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi
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Il risultato sarà misurato in 3 punti temporali: 0 settimane, 8 settimane e 5 mesi dopo il reclutamento.
|
Variazione rispetto al basale a 5 mesi
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Le attività strumentali della vita quotidiana valutate sulla Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi
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Il risultato sarà misurato in 3 punti temporali: 0 settimane, 8 settimane e 5 mesi dopo il reclutamento.
|
Variazione rispetto al basale a 5 mesi
|
Il questionario di autovalutazione rilevante per la funzione degli arti superiori sulla Stroke Impact Scale (SIS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi
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Il risultato sarà misurato in 3 punti temporali: 0 settimane, 8 settimane e 5 mesi dopo il reclutamento.
|
Variazione rispetto al basale a 5 mesi
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Equilibrio in piedi valutato sul Functional reach test (FR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi
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Il risultato sarà misurato in 3 punti temporali: 0 settimane, 8 settimane e 5 mesi dopo il reclutamento.
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Variazione rispetto al basale a 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jen-Wen Hung, Chang Gung Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Noorkoiv M, Rodgers H, Price CI. Accelerometer measurement of upper extremity movement after stroke: a systematic review of clinical studies. J Neuroeng Rehabil. 2014 Oct 9;11:144. doi: 10.1186/1743-0003-11-144.
- Adams RJ, Lichter MD, Krepkovich ET, Ellington A, White M, Diamond PT. Assessing upper extremity motor function in practice of virtual activities of daily living. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2015 Mar;23(2):287-96. doi: 10.1109/TNSRE.2014.2360149. Epub 2014 Sep 24.
- Wolf SL, Catlin PA, Ellis M, Archer AL, Morgan B, Piacentino A. Assessing Wolf motor function test as outcome measure for research in patients after stroke. Stroke. 2001 Jul;32(7):1635-9. doi: 10.1161/01.str.32.7.1635.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMRPG8E0931
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