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Progettare e valutare gli effetti dei giochi per computer basati su Kinect per l'addestramento U/E nei pazienti con ictus cronico

17 luglio 2018 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Progettazione e valutazione della fattibilità, effetti dei giochi per computer basati su Kinect per l'allenamento riabilitativo della funzione degli arti superiori nei pazienti con ictus cronico

Gli obiettivi di questo studio sono (i) sviluppare exergame utilizzando il sistema Kinect per allenare la funzione UE in pazienti con ictus; e (ii) testare la fattibilità e gli effetti del gioco in un gruppo di pazienti con ictus cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I giochi per computer basati sull'esercizio possono facilitare la pratica di attività complesse ad alto volume, migliorare il feedback del movimento e aumentare la motivazione dei partecipanti. Tali effetti sono difficili da ottenere con la terapia riabilitativa standard. Il sistema Kinect è un controller basato su videocamera che un giocatore può utilizzare per controllare direttamente un gioco attraverso il movimento del corpo senza la necessità di controller portatili. L'utilizzo di Kinect per catturare il movimento è un modo fattibile per aiutare i pazienti che hanno difficoltà a tenere i controller per giocare agli exergame. Scratch 2.0 è un linguaggio di programmazione per bambini del MIT Media Laboratory. È facile da usare per la progettazione di giochi. Kinect2Scratch consente di inviare i dati dal controller Microsoft Kinect a Scratch, ciò significa che i programmi di gioco possono essere progettati con il controllo del movimento. Gli obiettivi di questo studio erano i) sviluppare exergame utilizzando il sistema Scratch e Kinect per allenare la funzione degli arti superiori in pazienti con ictus; e ii) testare la fattibilità e gli effetti del gioco in un gruppo di pazienti con ictus cronico.

Questo programma sarà realizzato entro due anni. Durante il primo anno, i ricercatori progetteranno diversi exergame adatti all'allenamento della funzione degli arti superiori nei pazienti con ictus. Gli investigatori avranno diverse riunioni di esperti, coinvolti da fisiatri, terapisti occupazionali e ingegneri per progettare il gioco. Quando viene creato un gioco prototipo, gli investigatori inviteranno da due a quattro pazienti con ictus per testare il gioco. Il design del gioco sarà completato fino a quando pazienti e terapisti non soddisferanno il design.

Durante il 2° anno, i ricercatori testeranno la fattibilità e gli effetti degli exergame eseguendo un test di controllo randomizzato pilota. Gli investigatori recluteranno 60 pazienti con ictus cronico che sono ricoverati in un reparto di riabilitazione per la riabilitazione ambulatoriale e randomizzeranno i partecipanti a sperimentare o gruppo di controllo. Tutti i partecipanti riceveranno formazione PT e OT come routine. L'intervento aggiuntivo o exergames o OT convenzionale sarà erogato per 8 settimane con 3 sessioni di allenamento a settimana fino a 30 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo ictus ischemico o emorragico o precedente ictus senza alcuna compromissione motoria residua significativa
  • 3 mesi dopo l'ictus
  • Funzione motoria del braccio compromessa allo stadio Brunnstrom 3-5
  • Età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • grave deterioramento cognitivo definito come <20 al Mini Mental State Examination
  • disturbi visivi o negligenza che limitano la capacità di rispettare il regime di trattamento
  • problema ortopedico o altra diagnosi neurologica che rende la disfunzione dell'UE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti randomizzati nel gruppo sperimentale partecipano all'allenamento sugli exergame con Kinect. Il OT supervisionato sceglie diversi giochi in base alle esigenze e alle capacità del paziente. Durante la terapia i pazienti sono in posizione seduta. Il programma di gioco verrà adattato quando i pazienti migliorano. Dopo 30 minuti di formazione exergames, i partecipanti riceveranno 30 minuti di terapia occupazionale tradizionale.
Ricevi formazione sui giochi Kinect per 30 minuti. Ci sono 3 sezioni per 1 settimana; il periodo di intervento sarà di 8 settimane
I pazienti riceveranno un allenamento convenzionale su misura individuale costituito da movimenti e dosi simili utilizzando l'attrezzatura tradizionale, come la barra di arrampicata.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno terapia occupazionale tradizionale su misura individuale consistente nel movimento e nella dose simili a quelli del gruppo sperimentale utilizzando l'attrezzatura tradizionale, come la barra di arrampicata.
I pazienti riceveranno un allenamento convenzionale su misura individuale costituito da movimenti e dosi simili utilizzando l'attrezzatura tradizionale, come la barra di arrampicata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione motoria valutata su Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi
Il risultato sarà misurato in 3 punti temporali: 0 settimane, 8 settimane e 5 mesi dopo il reclutamento.
Variazione rispetto al basale a 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza muscolare valutata sulla scala del Consiglio di ricerca medica (MRC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi
Il risultato sarà misurato in 3 punti temporali: 0 settimane, 8 settimane e 5 mesi dopo il reclutamento.
Variazione rispetto al basale a 5 mesi
La quantità di movimento valutata su Actigraph Assessment
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
Il risultato sarà misurato in 2 punti temporali: 0 settimana e 8 settimane dopo il reclutamento.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi
L'abilità motoria dell'arto superiore valutata sul Wolf Motor Function Test (WMFT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi
Il risultato sarà misurato in 3 punti temporali: 0 settimane, 8 settimane e 5 mesi dopo il reclutamento.
Variazione rispetto al basale a 5 mesi
La qualità del movimento e la quantità di utilizzo valutata sul Motor Activity Log (MAL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi
Il risultato sarà misurato in 3 punti temporali: 0 settimane, 8 settimane e 5 mesi dopo il reclutamento.
Variazione rispetto al basale a 5 mesi
Le attività strumentali della vita quotidiana valutate sulla Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi
Il risultato sarà misurato in 3 punti temporali: 0 settimane, 8 settimane e 5 mesi dopo il reclutamento.
Variazione rispetto al basale a 5 mesi
Il questionario di autovalutazione rilevante per la funzione degli arti superiori sulla Stroke Impact Scale (SIS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi
Il risultato sarà misurato in 3 punti temporali: 0 settimane, 8 settimane e 5 mesi dopo il reclutamento.
Variazione rispetto al basale a 5 mesi
Equilibrio in piedi valutato sul Functional reach test (FR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi
Il risultato sarà misurato in 3 punti temporali: 0 settimane, 8 settimane e 5 mesi dopo il reclutamento.
Variazione rispetto al basale a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jen-Wen Hung, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Kinect

3
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