- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03229733
Designa och utvärdera effekterna av Kinect-baserade datorspel för U/E-träning hos patienter med kronisk stroke
Designa och utvärdera genomförbarheten, effekterna av Kinect-baserade datorspel för rehabiliteringsträning av övre extremitetsfunktioner hos patienter med kronisk stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Träningsbaserade datorspel kan underlätta komplexa uppgiftsövningar med hög volym, förbättra återkoppling av rörelser och öka motivationen hos deltagarna. Dessa effekter är svåra att uppnå med standardrehabiliteringsterapi. Kinect-systemet är en kamerabaserad kontroller som en spelare kan använda för att direkt styra ett spel genom kroppsrörelser utan behov av handkontroller. Att använda Kinect för att fånga rörelser är ett möjligt sätt att hjälpa patienter som har svårt att hålla handkontroller för att spela träningsspel. Scratch 2.0 är ett programmeringsspråk för barn från MIT Media Laboratory. Det är lätt att använda för speldesign. Kinect2Scratch tillåter att data från Microsoft Kinect-kontrollern skickas till Scratch. Detta innebär att spelprogram kan designas med rörelsekontroll. Syftet med denna studie var att i) utveckla träningsspel genom att använda Scratch och Kinect-system för att träna övre extremitetsfunktion hos patienter med stroke; och ii) att testa spelets genomförbarhet och effekter i en grupp patienter med kronisk stroke.
Detta program kommer att genomföras inom två år. Under det första året kommer utredarna att designa flera exergames som är lämpliga för att träna övre extremitetsfunktion hos patienter med stroke. Utredarna kommer att ha flera expertmöten, involverade av fysiater, arbetsterapeuter och ingenjörer för att designa spelet. När ett prototypspel skapas kommer utredarna att bjuda in två till fyra patienter med stroke för att pilottesta spelet. Speldesignen kommer att slutföras tills patienter och terapeuter uppfyller designen.
Under det andra året kommer utredarna att testa genomförbarheten och effekterna av exergames genom att göra en randomiserad pilotstudie. Utredarna kommer att rekrytera 60 patienter med kronisk stroke som är inlagda på en rehabiliteringsavdelning för poliklinisk rehabilitering, och kommer att randomisera deltagarna till experiment eller kontrollgrupp. Alla deltagare kommer att få PT- och OT-utbildning som rutin. Den extra interventionen antingen exergames eller konventionell OT kommer att levereras i 8 veckor med 3 träningspass/vecka på upp till 30 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första ischemiska eller hemorragiska stroke eller tidigare stroke någonsin utan någon betydande kvarvarande motorisk funktionsnedsättning
- 3 månader efter stroke
- Nedsatt armmotorisk funktion vid Brunnström steg 3-5
- Ålder 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- allvarlig kognitiv funktionsnedsättning definierad som < 20 vid Mini Mental State Examination
- synstörningar eller försummelse som begränsar förmågan att följa behandlingsregimen
- ortopediska problem eller annan neurologisk diagnos som gör att UE dysfunktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Patienter som randomiserats till experimentgruppen deltar i exergameträning med Kinect.
Den övervakade OT väljer olika spel efter patientens behov och förmågor.
Under behandlingen är patienterna i sittande läge.
Spelprogrammet kommer att justeras när patienterna fått förbättring.
Efter 30 minuters träning i exergames kommer deltagarna att få 30 minuters traditionell arbetsterapi.
|
Få Kinect-spelträning i 30 minuter.
Det finns 3 sektioner för 1 vecka; interventionstiden kommer att vara 8 veckor
Patienterna kommer att få individuellt anpassad konventionell träning som består av liknande rörelse och dos genom att använda traditionell utrustning, såsom klätterstång.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen kommer att få individuellt anpassad traditionell arbetsterapi bestående av liknande rörelser och dos som experimentgruppen gör genom att använda den traditionella utrustningen, såsom klätterstång.
|
Patienterna kommer att få individuellt anpassad konventionell träning som består av liknande rörelse och dos genom att använda traditionell utrustning, såsom klätterstång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorisk funktion utvärderad på Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 månader
|
Resultatet kommer att mätas vid 3 tidpunkter: 0 vecka, 8 veckor och 5 månader efter rekrytering.
|
Ändring från baslinjen vid 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelkraft bedömd på Medical Research Council Scale (MRC)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 månader
|
Resultatet kommer att mätas vid 3 tidpunkter: 0 vecka, 8 veckor och 5 månader efter rekrytering.
|
Ändring från baslinjen vid 5 månader
|
|
Mängden rörelse bedömd på Actigraph Assessment
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader
|
Resultatet kommer att mätas vid 2 tidpunkter: 0 vecka och 8 veckor efter rekrytering.
|
Ändring från baslinjen vid 2 månader
|
|
Den övre extremitetsmotoriska förmågan bedömd på Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 månader
|
Resultatet kommer att mätas vid 3 tidpunkter: 0 vecka, 8 veckor och 5 månader efter rekrytering.
|
Ändring från baslinjen vid 5 månader
|
|
Kvaliteten på rörelsen och användningsmängden bedöms i Motor Activity Log (MAL)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 månader
|
Resultatet kommer att mätas vid 3 tidpunkter: 0 vecka, 8 veckor och 5 månader efter rekrytering.
|
Ändring från baslinjen vid 5 månader
|
|
De instrumentella aktiviteterna i det dagliga livet utvärderade på Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 månader
|
Resultatet kommer att mätas vid 3 tidpunkter: 0 vecka, 8 veckor och 5 månader efter rekrytering.
|
Ändring från baslinjen vid 5 månader
|
|
Det relevanta frågeformuläret för självrapportering av övre extremitetsfunktioner på Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 månader
|
Resultatet kommer att mätas vid 3 tidpunkter: 0 vecka, 8 veckor och 5 månader efter rekrytering.
|
Ändring från baslinjen vid 5 månader
|
|
Stående balans bedömd på The Functional reach test (FR)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 månader
|
Resultatet kommer att mätas vid 3 tidpunkter: 0 vecka, 8 veckor och 5 månader efter rekrytering.
|
Ändring från baslinjen vid 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jen-Wen Hung, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Noorkoiv M, Rodgers H, Price CI. Accelerometer measurement of upper extremity movement after stroke: a systematic review of clinical studies. J Neuroeng Rehabil. 2014 Oct 9;11:144. doi: 10.1186/1743-0003-11-144.
- Adams RJ, Lichter MD, Krepkovich ET, Ellington A, White M, Diamond PT. Assessing upper extremity motor function in practice of virtual activities of daily living. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2015 Mar;23(2):287-96. doi: 10.1109/TNSRE.2014.2360149. Epub 2014 Sep 24.
- Wolf SL, Catlin PA, Ellis M, Archer AL, Morgan B, Piacentino A. Assessing Wolf motor function test as outcome measure for research in patients after stroke. Stroke. 2001 Jul;32(7):1635-9. doi: 10.1161/01.str.32.7.1635.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMRPG8E0931
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kinect
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; National Institute for Health... och andra samarbetspartnersAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Shoulder Impingement SyndromeStorbritannien
-
University of California, DavisAvslutadAxelvärk | Rörlighetsbegränsning | Adhesiv axelkapsulit | Adhesiv kapsulit | Fryst Axel | Axel frystFörenta staterna
-
Vrije Universiteit BrusselRekrytering
-
Pennington Biomedical Research CenterAvslutadFetma och fysisk inaktivitet hos ungdomarFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
PXL University CollegeAvslutadGenomförbarhet av ett teknikbaserat system hos äldre personerBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutadAlzheimers sjukdomNederländerna, Frankrike, Australien
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancer | LymfödemFörenta staterna
-
Washington D.C. Veterans Affairs Medical CenterAvslutad
-
Universidade Federal de GoiasAvslutadSova | Ångest | Träning | Åldrande