- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03229733
Design og evaluering af virkningerne af Kinect-baserede computerspil til U/E-træning hos patienter med kronisk slagtilfælde
Design og evaluering af gennemførligheden, effekter af Kinect-baserede computerspil til rehabilitering Træning af øvre ekstremitetsfunktion hos patienter med kronisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Træningsbaserede computerspil kan lette kompleks opgaveøvelse i høj volumen, forbedre feedback af bevægelse og øge motivationen hos deltagerne. Disse effekter er svære at opnå med standard rehabiliteringsterapi. Kinect-systemet er en kamerabaseret controller, som en spiller kan bruge til direkte at styre et spil gennem kropsbevægelser uden behov for håndholdte controllere. Brug af Kinect til at fange bevægelse er en gennemførlig måde at hjælpe patienter, der har svært ved at holde controllere til at spille træningsspil. Scratch 2.0 er et programmeringssprog for børn fra MIT Media Laboratory. Det er nemt at bruge til spildesign. Kinect2Scratch tillader, at data fra Microsoft Kinect-controlleren sendes til Scratch. Dette betyder, at spilprogrammer kan designes med motion control. Formålet med denne undersøgelse var at i) udvikle træningsspil ved at bruge Scratch og Kinect system til træning af overekstremitetsfunktion hos patienter med slagtilfælde; og ii) at teste spillets gennemførlighed og virkninger i en gruppe patienter med kronisk slagtilfælde.
Dette program vil blive gennemført inden for to år. I løbet af det første år vil efterforskerne designe adskillige træningsspil, som er velegnede til træning af overekstremitetsfunktion hos patienter med slagtilfælde. Efterforskerne vil have adskillige ekspertmøder, involveret af fysiatere, ergoterapeuter og ingeniører for at designe spillet. Når et prototypespil er oprettet, vil efterforskerne invitere to til fire patienter med slagtilfælde til at pilotteste spillet. Spildesignet vil blive afsluttet, indtil patienter og terapeuter tilfredsstiller designet.
I løbet af det 2. år vil efterforskerne teste gennemførligheden og virkningerne af exergames ved at lave et pilot randomiseret kontrolforsøg. Efterforskerne vil rekruttere 60 patienter med kronisk apopleksi, som er indlagt på en rehabiliteringsafdeling til ambulant genoptræning, og vil randomisere deltagere til forsøg eller kontrolgruppe. Alle deltagere vil modtage PT og OT træning som rutine. Den ekstra intervention enten øvelsesspil eller konventionel OT vil blive leveret i 8 uger med 3 træningssessioner/uge på op til 30 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første nogensinde iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde eller tidligere slagtilfælde uden nogen væsentlig tilbageværende motorisk svækkelse
- 3 måneder efter slagtilfælde
- Nedsat armmotorisk funktion på Brunnstrom trin 3-5
- Alder 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- svær kognitiv svækkelse defineret som < 20 ved Mini Mental State Examination
- synsforstyrrelser eller forsømmelse begrænser evnen til at overholde behandlingsregimet
- ortopædisk problem eller anden neurologisk diagnose, der gør UE dysfunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienter, der er randomiseret til forsøgsgruppen, deltager i eksergametræning med Kinect.
Den overvågede OT vælger forskellige spil alt efter patientens behov og evner.
Under behandlingen er patienterne i siddende stilling.
Spilleprogrammet vil blive justeret, når patienterne fik bedring.
Efter 30 minutters træning i exergames vil deltagerne modtage 30 minutters traditionel ergoterapi.
|
Modtag Kinect-spiltræning i 30 minutter.
Der er 3 afsnit i 1 uge; interventionsperioden vil være 8 uger
Patienterne vil modtage individuelt skræddersyet konventionel træning bestående af den samme bevægelse og dosis ved at bruge det traditionelle udstyr, såsom klatrestang.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage individuelt skræddersyet traditionel ergoterapi bestående af den samme bevægelse og dosis, som den eksperimentelle gruppe gør ved at bruge det traditionelle udstyr, såsom klatrestang.
|
Patienterne vil modtage individuelt skræddersyet konventionel træning bestående af den samme bevægelse og dosis ved at bruge det traditionelle udstyr, såsom klatrestang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorisk funktion vurderet på Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
Resultatet vil blive målt på 3 tidspunkter: 0 uge, 8 uger og 5 måneder efter rekruttering.
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelkraft vurderet på Medical Research Council Scale (MRC)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
Resultatet vil blive målt på 3 tidspunkter: 0 uge, 8 uger og 5 måneder efter rekruttering.
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
Mængden af bevægelse vurderet på Actigraph Assessment
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
Resultatet vil blive målt på 2 tidspunkter: 0 uge og 8 uger efter rekruttering.
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
Den øvre ekstremitets motoriske evne vurderet på Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
Resultatet vil blive målt på 3 tidspunkter: 0 uge, 8 uger og 5 måneder efter rekruttering.
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
Kvaliteten af bevægelse og mængden af brug vurderet på Motor Activity Log (MAL)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
Resultatet vil blive målt på 3 tidspunkter: 0 uge, 8 uger og 5 måneder efter rekruttering.
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
De instrumentelle aktiviteter i dagligdagen vurderet på Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
Resultatet vil blive målt på 3 tidspunkter: 0 uge, 8 uger og 5 måneder efter rekruttering.
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
Det relevante spørgeskema til selvrapportering af øvre ekstremitetsfunktioner på Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
Resultatet vil blive målt på 3 tidspunkter: 0 uge, 8 uger og 5 måneder efter rekruttering.
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
Stående balance vurderet på The Functional reach test (FR)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
Resultatet vil blive målt på 3 tidspunkter: 0 uge, 8 uger og 5 måneder efter rekruttering.
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jen-Wen Hung, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Noorkoiv M, Rodgers H, Price CI. Accelerometer measurement of upper extremity movement after stroke: a systematic review of clinical studies. J Neuroeng Rehabil. 2014 Oct 9;11:144. doi: 10.1186/1743-0003-11-144.
- Adams RJ, Lichter MD, Krepkovich ET, Ellington A, White M, Diamond PT. Assessing upper extremity motor function in practice of virtual activities of daily living. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2015 Mar;23(2):287-96. doi: 10.1109/TNSRE.2014.2360149. Epub 2014 Sep 24.
- Wolf SL, Catlin PA, Ellis M, Archer AL, Morgan B, Piacentino A. Assessing Wolf motor function test as outcome measure for research in patients after stroke. Stroke. 2001 Jul;32(7):1635-9. doi: 10.1161/01.str.32.7.1635.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMRPG8E0931
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kinect
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; National Institute for Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | SkulderimpingementsyndromDet Forenede Kongerige
-
Vrije Universiteit BrusselRekruttering
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetFedme og fysisk inaktivitet hos ungeForenede Stater
-
PXL University CollegeAfsluttetGennemførligheden af et teknologibaseret system hos ældre menneskerBelgien
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetSygdom AlzheimerHolland, Frankrig, Australien
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | LymfødemForenede Stater
-
University of California, DavisRekrutteringSkuldersmerter | Mobilitetsbegrænsning | Klæbende kapsulitis af skulder | Klæbende kapsulitis | Frossen skulder | Skulder frossenForenede Stater
-
Washington D.C. Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Universidade Federal de GoiasAfsluttetSøvn | Angst | Dyrke motion | Aldring