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自閉症成人のプライマリケアを改善するためのツールの医療システム統合

2021年10月29日 更新者:Christina Nicolaidis、Portland State University
医療制度は、自閉症の成人のニーズを満たすには不十分です。 研究者、自閉症の成人、ヘルスケア提供者、サポーターで構成されるアカデミック コミュニティ パートナーシップである AASPIRE (Academic Autism Spectrum Partnership in Research and Education) は、コミュニティ ベースの参加型研究 (CBPR) アプローチを使用して、オンライン ヘルスケア ツールキットを開発およびテストしています。自閉症の成人のためのプライマリケアサービスを改善することを目的としています。 それは、自閉症やその他の発達障害に特に焦点を当てていない忙しいプライマリケアの実践で現実的に使用できる、低強度で持続可能な介入として特別に設計されました. このツールキットには、Autism Healthcare Accommodations Tool (AHAT) (患者および/またはその支援者がプライマリケア提供者 (PCP) 向けにパーソナライズされた宿泊施設レポートを作成できる自動化ツール) と、その他の対象リソース、ワークシート、チェックリスト、および情報。 研究者らのパイロット作業は、AHAT が強力な構成概念の妥当性と再テストの安定性を備えていること、ツールキットが非常に受け入れられアクセスしやすいこと、およびケアの障壁を減らし、患者とプロバイダーのコミュニケーションを向上させる可能性があることを示しています。 研究者の長期計画は、ヘルスケアの質と利用の改善における AASPIRE ヘルスケア ツールキットの有効性をテストし、さまざまな分野での実装戦略の有用性を評価するために、クラスター無作為化試験デザインを使用して有効性と実装のハイブリッド試験を実施することです。ヘルスケアシステム。 この提案の目的は、CBPR アプローチを使用して、ツールキットをこれらの医療システムに統合する方法を理解し、より堅牢な有効性データを収集し、潜在的な作用メカニズムを調査することです。 治験責任医師は、3 つの異なる医療システムの診療所を介入および管理するように割り当てられた患者を対象に 6 か月のパイロット研究を実施することで、これを行います。 調査員は、次の特定の目的を達成することによって、私たちの目的を達成します。1) 多様な医療システム内でツールキットの使用を統合する方法を決定する2) 短期的なヘルスケアの成果に対するツールキットの効果をテストする。 3) ツールキットの作用機序をさらに調査するために混合法アプローチを使用する。 4) より大規模なクラスター無作為化試験に備えて、募集、保持、データ収集、およびシステム統合戦略を改良する。

調査の概要

詳細な説明

自閉症児のニーズへの関心が高まっているにもかかわらず、保健システムは自閉症の成人のニーズを満たすには不十分です。 調査員の以前の研究では、満たされていない医療ニーズの増大、予防サービスの利用の減少、救急部門 (ED) の利用の増加など、自閉症の成人が経験する重大な医療格差が特定されています。 これらの不一致は、患者、プロバイダー、およびシステム レベルの要因間の複雑な相互作用に起因する可能性があります。 自閉症は、非定型的なコミュニケーションと対人関係、および実行機能の課題を伴います。これは、効果的なヘルスケアの相互作用とヘルス システムのナビゲーションにとって非常に重要な要因です。 さらに、一次医療提供者 (PCP) の大半は、自閉症の成人をケアするために必要なスキルを欠いていますが、優先順位が競合しているため、自閉症のトレーニングに参加する可能性は低くなります。 自閉症スペクトラムの不均一性も、特定の患者のニーズを理解することを困難にする可能性があります。 最後に、自閉症患者は、医療制度の複雑さ、社会経済的地位の低さ、および社会的偏見によって不均衡に影響を受ける可能性がありますが、成人向けの自閉症に特化したケア調整プログラムを提供できる制度はほとんどありません.

研究者、自閉症の成人、ヘルスケア提供者、サポーターで構成されるアカデミック コミュニティ パートナーシップである AASPIRE (Academic Autism Spectrum Partnership in Research and Education) は、コミュニティ ベースの参加型研究 (CBPR) アプローチを使用して、オンライン ヘルスケア ツールキットを開発およびテストしています。自閉症の成人のためのプライマリケアサービスを改善することを目的としています。 それは、自閉症やその他の発達障害に特に焦点を当てていない忙しいプライマリケアの実践で現実的に使用できる、低強度で持続可能な介入として特別に設計されました. このツールキットには、Autism Healthcare Accommodations Tool (AHAT) (患者および/またはそのサポーターが PCP のパーソナライズされた宿泊施設レポートを作成できるようにする自動化ツール) と、その他の対象リソース、ワークシート、チェックリスト、および情報が含まれています。 NIMH が資金を提供した一連の研究は、AHAT が強力な構成概念の妥当性と再テストの安定性を備えていること、およびツールキットが非常に受け入れられアクセスしやすいことを示しました。 介入前と介入後の 1 か月間の比較で、調査員は、ケアの障壁が減少し、患者と医療提供者のコミュニケーションが向上し、ヘルスケアに対する信頼が高まっていることを発見しました。 これらの有望な予備結果にもかかわらず、その有効性をテストし、それを多様なプライマリケアの実践と医療システムに最適に統合する方法を理解するには、より多くのデータが必要です.

研究者の長期計画は、ヘルスケアの質と利用率の改善における AASPIRE ヘルスケア ツールキットの有効性をテストし、実装戦略の潜在的な有用性を判断するために、クラスター無作為化試験デザインを使用して、有効性と実装のハイブリッド試験を実施することです。多様な医療制度。 この提案の目的は、CBPR アプローチを使用して、ツールキットをこれらの医療システムに最適に統合し、より堅牢な有効性データを収集し、潜在的な作用メカニズムを調査する方法を理解することです。 治験責任医師は、3 つの異なる医療システムの診療所を介入および管理するように割り当てられた患者を対象に 6 か月のパイロット研究を実施することで、これを行います。 調査官は、次の特定の目的を達成することによって、私たちの目的を達成します。

  1. さまざまな医療システム内でツールキットの使用を統合する方法を決定する。 治験責任医師の既存の CBPR パートナーシップは、各システムの地元の患者、医療提供者、スタッフ、および管理者を含むように拡大されます。 調査員は協力して、患者と医療提供者にツールキットを認識させ、AHAT を電子カルテに統合し、推奨事項に対応する方法を決定します。 調査員は協力して実装プロトコルを開発し、それらを追跡する方法を決定します。 その後、調査官は、将来の実装作業の成功の可能性を最適化するために、混合方法の形成プロセス評価を実施します。
  2. 短期的なヘルスケアの成果に対するツールキットの効果をテストする。 研究者らは、ツールキットが 6 か月以上にわたって、介入クリニックの患者の患者と医療提供者のコミュニケーションに対する満足度を高め、対照クリニックの患者と比較してヘルスケアへの障壁を減らすと仮定しています。
  3. ツールキットの作用機序をさらに調査するために混合法アプローチを使用すること。 定量的データは、研究者が患者のセルフアドボカシーと訪問準備の測定を改善し、心理測定的にテストするのに役立ちます。プロバイダー/スタッフが希望する宿泊施設と戦略を使用する。患者と医療提供者の自己効力感。 定性的データにより、研究者はツールキットがケアにどのように影響しているかをより深く理解し、追加の作用メカニズムを示唆する可能性があります。
  4. 大規模なクラスター無作為化試験に備えて、募集、保持、データ収集、およびシステム統合戦略を改善する。 研究者は、この研究を使用して、変更モデルを確認または変更し、R01 でさらに研究する長期的な健康利用の結果を選択し、研究プロトコルとデータ収集手段を完成させ、さまざまな人に実行可能に適用できる柔軟な実施戦略を開発します。プライマリケアクリニック。

このスケーラブルで持続可能な低強度の介入を、多様な医療システム内のプライマリ ケアの実践にうまく統合することで、患者と医療提供者が協力して、十分なサービスを受けられず、十分に研究されていない大規模な集団の健康転帰を改善できるようになります。ケアには大きな障壁があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

244

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Oakland、California、アメリカ、97207
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97209
        • Legacy Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自閉症スペクトラム障害またはその他のコミュニケーション障害に関連するチャートの診断コード
  • 参加クリニックでのケア

除外基準:

  • 直接(サポートの有無にかかわらず)参加できず、代わりにアンケートに回答できる英語を話すサポーターもいません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AASPIRE ヘルスケア ツールキット
患者は AASPIRE ヘルスケア ツールキットを使用し、自閉症のヘルスケア アコモデーション レポートのコピーをプライマリ ケア提供者と共有します。
AASPIRE ヘルスケア ツールキットには、患者と医療提供者向けのさまざまなリソース (情報、ワークシート、チェックリスト、リンク) が含まれています。 ツールキットの中心となるのが、自閉症医療調整ツールです。これにより、患者またはそのサポーターは、患者のプロバイダー向けに個別の調整レポートを作成できます。 介入患者は、ツールキットを使用して AHAT レポートを作成します。 介入クリニックは、各患者の AHAT レポートのコピーを受け取り、それを医療記録に入れ、患者の PCP や他のスタッフと共有します。
介入なし:いつものお手入れ
患者は通常のケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスケアの障壁の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月

ヘルスケア チェックリストの障壁 - 短い形式: このツールは、16 項目のチェックリストから承認された障壁の総数として採点されます。 スコアの範囲は 0 ~ 16 です。 スコアは、参加者が報告した医療への障壁の数を示しています。 障壁の数が多いほど、結果は悪くなります。

ヘルスケアに対する障壁の変化は、6 か月のスコアからベースライン スコアを差し引いて計算されます。 負のスコアは改善を表します (つまり、 参加者は、ベースライン時よりも介入後 6 か月で障壁が少ないと報告しています)。

ベースラインと 6 か月
患者と医療提供者のコミュニケーションの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月

AASPIRE 患者とプロバイダーのコミュニケーション スケール (PPCS-8)​​: このスケールは、8 項目の回答を合計することによって採点されます。 スコアの範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど患者と医療提供者のコミュニケーションに対する満足度が高いことを示します。

患者と医療提供者のコミュニケーションの変化は、ベースライン時のスコアを 6 か月時のスコアから差し引くことによって計算されます。 正のスコアは、改善された結果を示します (つまり、 介入前よりも介入後の患者とプロバイダーのコミュニケーションが改善されます)。

ベースラインと 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスケアの自己効力感の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月

AASPIRE Health and Healthcare Self-Efficacy Scale (HHSES-21): これは、医療システムのナビゲートと健康問題の管理に対する患者の自信に関する 21 項目の尺度です。 2 つのサブスケールがあります。 個人レベル自己効力感サブスケールは、項目 1、2、3、4、11、13、14、15、16、および 17 で構成されます。 関係依存自己効力感サブスケールは、項目 5、6、7、8、9、10、12、18、19、20、および 21 で構成されます。 各サブスケールは、項目への回答を合計し、その合計を項目数で割ることによって採点されます。 結果として得られるサブスケールには 1 ~ 10 の範囲があり、スコアが高いほど自己効力感が高くなります。

ヘルスケアの自己効力感の変化は、6 か月時のスコアからベースライン スコアを差し引いて計算されます。 正のスコアは、改善された結果を示します (つまり、介入後の自己効力感が高い)。

ベースラインと 6 か月
訪問準備の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月

AASPIRE 訪問準備尺度 (VPS-6): この尺度は、6 つの項目への回答を合計することによって採点されます。 範囲は 6 ~ 30 で、スコアが高いほど訪問の準備が整っていることを示します。 この尺度は、患者が最近の来院でどの程度準備ができていると感じたかを測定します。

訪問準備の変化は、6 か月のスコアからベースライン スコアを差し引いて計算されます。 正のスコアは、改善された結果を示します (つまり、介入後のより高い訪問準備)。

ベースラインと 6 か月
医療宿泊施設の受け入れの変更
時間枠:ベースラインと 6 か月

AASPIRE ヘルスケア アコモデーション スケール (HAS-8): このスケールは、8 つの項目からの回答を合計することによって採点されます。 結果として得られる尺度は 8 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど、必要な調整がより多く受けられることを示します。 診療所の提供者とスタッフが必要な配慮をどの程度行っているかを示す、8 項目スケールを使用した患者レポート。

医療施設の受け取りの変化は、6 か月のスコアからベースライン スコアを差し引いて計算されます。 スコアの正の変化は、結果の改善を示します (つまり、 介入後に必要な配慮をより多く受け取る)。

ベースラインと 6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスケア用途
時間枠:6ヵ月
予防、外来、および緊急サービスの使用に関する患者の自己報告。満たされていない医療ニーズ
6ヵ月
ヘルスケア ツールキットの満足度
時間枠:6ヵ月
ヘルスケア ツールキットに対する患者の満足度に関する自由回答形式および非公開形式の調査とインタビューの質問 (介入のみ)
6ヵ月
プロバイダーの信頼と満足
時間枠:6ヵ月
自閉症患者のケアに対するプライマリケア提供者の自信とツールキットに対する満足度に関する調査項目
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christina Nicolaidis, MD, MPH、Portland State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月24日

一次修了 (実際)

2019年3月15日

研究の完了 (実際)

2019年12月15日

試験登録日

最初に提出

2017年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月26日

最初の投稿 (実際)

2017年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月29日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R34MH111536-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

米国国立精神衛生研究所(NIMH)のデータアーカイブに参加

IPD 共有時間枠

研究終了後。

IPD 共有アクセス基準

NIMH Data Archive により決定

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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