- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03234608
Hälsosystemintegrering av verktyg för att förbättra primärvården för autistiska vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots ökad uppmärksamhet på autistiska barns behov är hälsosystemet dåligt rustat för att möta behoven hos autistiska vuxna. Utredarnas tidigare arbete har identifierat betydande skillnader i sjukvård som upplevs av autistiska vuxna, inklusive större otillfredsställda vårdbehov, lägre användning av förebyggande tjänster och större användning av akutmottagningen (ED). Dessa skillnader beror sannolikt på en komplex interaktion mellan patient-, leverantörs- och systemnivåfaktorer. Autism innebär atypisk kommunikation och mellanmänskliga relationer, och utmaningar med exekutiva funktioner - faktorer som är avgörande för effektiva vårdinteraktioner och hälsosystemnavigering. Dessutom saknar en majoritet av primärvårdsleverantörerna de färdigheter som behövs för att ta hand om autistiska vuxna, men konkurrerande prioriteringar gör det osannolikt att de kommer att delta i utbildningar om autism. Autismspektrumets heterogenitet kan också göra det svårt att förstå en specifik patients behov. Slutligen kan autistiska patienter påverkas oproportionerligt mycket av hälsosystemets komplexitet, låg socioekonomisk status och samhälleliga fördomar, men ändå har få system råd med autismspecifika vårdkoordinationsprogram för vuxna.
Academic Autism Spectrum Partnership in Research and Education (AASPIRE), ett partnerskap mellan akademiker och samhällen som består av akademiker, autistiska vuxna, vårdgivare och supportrar, har använt en gemenskapsbaserad deltagande forskningsmetod (CBPR) för att utveckla och testa ett onlineverktyg för hälsovård. syftar till att förbättra primärvården för autistiska vuxna. Det var specifikt utformat som en lågintensiv, hållbar intervention som realistiskt kan användas i hektiska primärvårdsverksamheter som inte har särskilt fokus på autism eller andra utvecklingsstörningar. Verktygslådan innehåller Autism Healthcare Accommodations Tool (AHAT) – ett automatiserat verktyg som låter patienter och/eller deras supportrar skapa en personlig logirapport för sin PCP – och andra riktade resurser, arbetsblad, checklistor och information. En serie NIMH-finansierade studier visade att AHAT har stark konstruktionsvaliditet och test-omteststabilitet, och att verktygslådan är mycket acceptabel och tillgänglig. I en 1-månaders jämförelse före intervention fann utredarna en minskning av hinder för vård och ökad kommunikation mellan patient och leverantör och förtroende för sjukvården. Trots dessa lovande preliminära resultat behövs mer data för att testa dess effektivitet och förstå hur man bäst kan integrera den i olika primärvårdsmetoder och hälsosystem.
Utredarnas långsiktiga plan är att genomföra en hybrid effekt-implementeringsstudie, med hjälp av en kluster randomiserad studiedesign, både för att testa effektiviteten av AASPIRE Healthcare Toolkit för att förbättra sjukvårdens kvalitet och användning och för att fastställa den potentiella nyttan av implementeringsstrategier i olika sjukvårdssystem. Syftet med detta förslag är att använda en CBPR-metod för att förstå hur man bäst integrerar verktygslådan i dessa hälsosystem, samla in mer robusta effektdata och utforska potentiella verkningsmekanismer. Utredarna kommer att göra det genom att genomföra en 6-månaders pilotstudie med patienter som tilldelats interventions- och kontrollkliniker i tre olika hälsosystem. Utredarna kommer att uppfylla våra mål genom att uppnå följande specifika mål:
- Att bestämma hur man integrerar användningen av verktygslådan inom olika hälsosystem. Utredarnas befintliga CBPR-partnerskap kommer att utökas till att omfatta lokala patienter, leverantörer, personal och administratörer från varje system. Tillsammans kommer utredarna att bestämma hur de ska göra patienter och leverantörer medvetna om verktygslådan, integrera AHAT i den elektroniska journalen och svara på rekommendationer. Utredarna kommer att tillsammans utveckla implementeringsprotokoll och bestämma hur de ska spåras. Utredarna kommer sedan att genomföra en formativ processutvärdering med blandade metoder för att optimera sannolikheten för framgång för framtida implementeringsinsatser.'
- För att testa effekten av verktygslådan på kortsiktiga hälsovårdsresultat. Utredarna antar att verktygslådan över 6 månader kommer att öka tillfredsställelsen med kommunikation mellan patient och leverantör och minska hinder för sjukvård hos patienter från interventionskliniker jämfört med patienter från kontrollkliniker.
- Att använda en blandad metod för att ytterligare utforska verktygslådans verkningsmekanismer. Kvantitativa data kommer att hjälpa utredarna att förfina och psykometriskt testa våra mått på patientens självförespråkande och besöksberedskap; leverantör/personal användning av önskat boende och strategier; och patientens och vårdgivarens själveffektivitet. Kvalitativa data kommer att göra det möjligt för utredarna att få en rikare förståelse för hur verktygslådan påverkar vården och potentiellt föreslå ytterligare verkningsmekanismer.
- Att förfina våra strategier för rekrytering, retention, datainsamling och systemintegrering som förberedelse för den större klusterrandomiserade studien. Utredarna kommer att använda denna studie för att bekräfta eller modifiera vår förändringsmodell, välja långsiktiga hälsoanvändningsresultat som ska studeras vidare i R01, slutföra studieprotokoll och datainsamlingsinstrument och utveckla en flexibel implementeringsstrategi som lätt kan tillämpas på olika primärvårdsmottagningar.
Framgångsrik integration av denna skalbara och hållbara lågintensiva intervention i primärvårdsmetoder inom olika hälsosystem kommer att ge patienter och vårdgivare möjlighet att arbeta tillsammans för att förbättra hälsoresultaten för en stor, underbetjänad och understuderad befolkning med stora hinder för vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 97207
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97209
- Legacy Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostisk kod i diagram relaterad till autismspektrumstörning eller annan kommunikationsstörning
- Får vård på någon av deltagande kliniker
Exklusions kriterier:
- Kan varken delta direkt (med eller utan stöd), och har inte heller en engelsktalande supporter som kan svara på enkäter för deras räkning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AASPIRE Healthcare Toolkit
Patienter kommer att använda AASPIRE Healthcare Toolkit och kommer att dela en kopia av sin Autism Healthcare Accommodations Report med sin primärvårdsgivare.
|
AASPIRE Healthcare Toolkit innehåller en mängd olika resurser (information, arbetsblad, checklistor, länkar) för patienter och vårdgivare.
Mittpunkten i verktygslådan är Autism Healthcare Accommodations Tool, som låter en patient eller dennes supporter skapa en personlig logirapport för patientens leverantör.
Interventionspatienter kommer att använda verktygslådan och skapa en AHAT-rapport.
Interventionskliniker kommer att få en kopia av varje patients AHAT-rapport, placera den i journalen och dela den med patientens PCP och annan personal.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienterna kommer att få sedvanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av hinder för sjukvård
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Hinder för hälsovård Checklista-Kort formulär: Instrumentet poängsätts som en räkning av det totala antalet hinder som godkänts från en checklista med 16 objekt. Poäng kan variera från 0 till 16. Poängen visar antalet hinder för sjukvård som deltagarna rapporterar. Ett högre antal barriärer är ett sämre resultat. Förändring i barriärer för sjukvård beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen från 6-månaderspoängen. Negativa poäng visar en förbättring (dvs. deltagaren rapporterar färre hinder 6 månader efter interventionen än de gjorde vid baslinjen). |
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i kommunikationen mellan patient och leverantör
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
AASPIRE Patient-Provider Communication Scale (PPCS-8): Denna skala poängsätts genom att summera svaren de 8 objekten. Poäng varierar från 8 till 40, med högre poäng tyder på högre tillfredsställelse med patient-leverantör kommunikation. Förändring i kommunikationen mellan patient och vårdgivare beräknas genom att subtrahera poängen vid baslinjen från poängen vid 6 månader. Positiva poäng indikerar ett förbättrat resultat (dvs. bättre kommunikation mellan patient och leverantör efter intervention än tidigare). |
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sjukvårdens själveffektivitet
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
AASPIRE Health and Healthcare Self-Efficacy Scale (HHSES-21): Detta är en 21-punktsskala om patientens förtroende för att navigera i sjukvården och hantera hälsoproblem. Det finns två underskalor. Individual Level Self-Efficacy Sub-scale består av punkterna 1, 2, 3, 4, 11, 13,14, 15, 16 och 17. Relationsberoende själveffektivitetsunderskalan består av punkterna 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 19, 20 och 21. Varje delskala poängsätts genom att summera svaren på objekten och sedan dividera summan med antalet objekt. De resulterande sub-skalorna har ett möjligt intervall på 1-10, med högre poäng motsvarande högre self-efficacy. Förändring i sjukvårdens själveffektivitet beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen efter 6 månader. Ett positivt resultat indikerar ett förbättrat resultat (dvs högre själveffektivitet efter intervention). |
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i besöksberedskap
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
AASPIRE Visit Preparedness Scale (VPS-6): Skalan poängsätts genom att summera svaren på de 6 objekten. Den har ett intervall på 6-30, med högre poäng som indikerar högre besöksberedskap. Denna skala mäter hur väl förberedd patienten kände sig inför sitt senaste besök. Förändring i besöksberedskapen beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen efter 6 månader. Positiva poäng indikerar ett förbättrat resultat (dvs högre besöksberedskap efter ingripande). |
Baslinje och 6 månader
|
|
Ändring av mottagandet av vårdboenden
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
AASPIRE Healthcare Accommodations Scale (HAS-8): Skalan poängsätts genom att summera svaren från de åtta objekten. Den resulterande skalan kan variera från 8 till 40, med högre poäng som indikerar högre mottagande av nödvändiga logi. Patientrapport, med hjälp av en skala med 8 punkter, om hur väl klinikleverantörer och personal gör nödvändiga anpassningar. Förändring i mottagandet av vårdboenden beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen efter 6 månader. En positiv förändring i poäng indikerar ett förbättrat resultat (dvs. större mottagande av nödvändiga anpassningar efter interventionen). |
Baslinje och 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukvårdsanvändning
Tidsram: 6 månader
|
Patients självrapportering av användning av förebyggande, öppenvårds- och akuttjänster; otillfredsställda sjukvårdsbehov
|
6 månader
|
|
Tillfredsställelse med Healthcare Toolkit
Tidsram: 6 månader
|
Öppen och sluten undersökning och intervjufrågor om patientnöjdhet med sjukvårdens verktygslåda (endast intervention)
|
6 månader
|
|
Leverantörens förtroende och tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
Undersökningsobjekt om primärvårdens förtroende för vård av autistiska patienter och tillfredsställelse med verktygslåda
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christina Nicolaidis, MD, MPH, Portland State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R34MH111536-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Sohag UniversityAnmälan via inbjudanPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Corestemchemon, Inc.Har inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall
-
Kasr El Aini HospitalRekryteringGraviditet | Apgar poäng | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Kaleido BiosciencesAvslutadVankomycin-resistenta Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamas-producerande Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistenta Enterobacteriaceae koloniserade försökspersonerFörenta staterna
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalTang-Du Hospital; The Second Hospital of Shandong UniversityRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
-
RemeGen Co., Ltd.AvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Bio-Thera SolutionsAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
Kliniska prövningar på AASPIRE Healthcare Toolkit
-
University of MichiganAvslutadKvinnor med BRCA 1 eller BRCA 2 mutation | Icke-testade kvinnliga familjemedlemmarFörenta staterna
-
University of the PunjabRekryteringGraviditetsdiabetes mellitus under graviditet | Hypertoni, GraviditetPakistan
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; McMaster... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Trinity...AvslutadDiabetes mellitus | DiabetesFörenta staterna
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvslutad
-
University of MichiganUnited States Department of DefenseAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Kent State UniversityOkändPsykologisk stressFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)IndragenMedfödd hjärtsjukdomFörenta staterna