- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03234608
Интеграция инструментов в систему здравоохранения для улучшения первичной медико-санитарной помощи взрослым, страдающим аутизмом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на растущее внимание к потребностям аутичных детей, система здравоохранения плохо приспособлена для удовлетворения потребностей аутичных взрослых. Предыдущая работа исследователей выявила значительные различия в медицинском обслуживании, с которыми сталкиваются аутичные взрослые, в том числе большие неудовлетворенные потребности в медицинской помощи, меньшее использование профилактических услуг и более широкое использование отделения неотложной помощи (ED). Эти различия, вероятно, связаны со сложным взаимодействием между факторами на уровне пациента, поставщика услуг и системы. Аутизм влечет за собой нетипичное общение и межличностные отношения, а также проблемы с исполнительной функцией — факторы, которые имеют решающее значение для эффективного взаимодействия в сфере здравоохранения и навигации в системе здравоохранения. Более того, большинству поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PCP) не хватает навыков, необходимых для ухода за аутичными взрослыми, но конкурирующие приоритеты делают маловероятным, что они будут посещать тренинги по аутизму. Неоднородность спектра аутизма также может затруднить понимание потребностей конкретного пациента. Наконец, сложность системы здравоохранения, низкий социально-экономический статус и общественные предубеждения могут оказывать непропорционально сильное влияние на пациентов с аутизмом, однако лишь немногие системы могут позволить себе специальные программы координации помощи при аутизме для взрослых.
Академическое партнерство по изучению спектра аутизма в области исследований и образования (AASPIRE), партнерство академического сообщества, состоящее из ученых, аутичных взрослых, поставщиков медицинских услуг и сторонников, использовало подход совместных исследований (CBPR) для разработки и тестирования онлайн-инструментария для здравоохранения. направлена на улучшение услуг первичной медико-санитарной помощи для взрослых, страдающих аутизмом. Он был специально разработан как низкоинтенсивное, устойчивое вмешательство, которое можно реально использовать в загруженных учреждениях первичной медико-санитарной помощи, не уделяющих особого внимания аутизму или другим нарушениям развития. Инструментарий включает Инструмент приспособления для лечения аутизма (AHAT) — автоматизированный инструмент, который позволяет пациентам и/или их помощникам создавать персонализированный отчет о приспособлении для своего PCP, а также другие целевые ресурсы, рабочие листы, контрольные списки и информацию. Серия исследований, финансируемых NIMH, продемонстрировала, что AHAT обладает высокой конструктивной валидностью и стабильностью при повторном тестировании, а также что набор инструментов в высшей степени приемлем и доступен. В ходе сравнения в течение 1 месяца до и после вмешательства исследователи обнаружили снижение барьеров для получения помощи и улучшение общения между пациентом и поставщиком медицинских услуг и доверия к здравоохранению. Несмотря на эти многообещающие предварительные результаты, необходимо больше данных, чтобы проверить его эффективность и понять, как лучше всего интегрировать его в различные практики первичной медико-санитарной помощи и системы здравоохранения.
Долгосрочный план исследователей состоит в том, чтобы провести гибридное испытание «эффективность-внедрение» с использованием дизайна кластерного рандомизированного испытания как для проверки эффективности набора инструментов AASPIRE Healthcare Toolkit в улучшении качества и использования медицинских услуг, так и для определения потенциальной полезности стратегий внедрения в разнообразные системы здравоохранения. Целью этого предложения является использование подхода CBPR для понимания того, как лучше всего интегрировать инструментарий в эти системы здравоохранения, собрать более надежные данные об эффективности и изучить потенциальные механизмы действия. Исследователи сделают это, проведя 6-месячное пилотное исследование с пациентами, направленными в клиники вмешательства и контроля в трех различных системах здравоохранения. Следователи будут решать наши задачи, достигая следующих конкретных целей:
- Определить, как интегрировать использование инструментария в различных системах здравоохранения. Существующее партнерство исследователей CBPR будет расширяться за счет местных пациентов, поставщиков медицинских услуг, персонала и администраторов каждой системы. Вместе исследователи решат, как информировать пациентов и поставщиков медицинских услуг о наборе инструментов, интегрировать AHAT в электронную медицинскую карту и реагировать на рекомендации. Исследователи совместно разработают протоколы реализации и определят, как их отслеживать. Затем исследователи проведут формирующую оценку процесса с использованием смешанных методов, чтобы оптимизировать вероятность успеха будущих усилий по внедрению».
- Чтобы проверить влияние инструментария на краткосрочные результаты лечения. Исследователи предполагают, что в течение 6 месяцев набор инструментов повысит удовлетворенность общением между пациентом и врачом и уменьшит барьеры для получения медицинской помощи у пациентов из интервенционных клиник по сравнению с пациентами из контрольных клиник.
- Использовать смешанный подход для дальнейшего изучения механизмов действия инструментария. Количественные данные помогут исследователям уточнить и психометрически проверить наши показатели самоадвокации пациента и готовности к посещению; использование провайдером/персоналом желаемых приспособлений и стратегий; и самоэффективность пациента и поставщика медицинских услуг. Качественные данные позволят исследователям получить более полное представление о том, как инструментарий влияет на уход, и потенциально предложить дополнительные механизмы действия.
- Чтобы усовершенствовать наши стратегии найма, удержания, сбора данных и системной интеграции в рамках подготовки к более крупному кластерному рандомизированному исследованию. Исследователи будут использовать это исследование, чтобы подтвердить или изменить нашу модель изменений, выбрать долгосрочные результаты использования здоровья для дальнейшего изучения в R01, завершить протоколы исследования и инструменты сбора данных, а также разработать гибкую стратегию реализации, которую можно реально применять к различным поликлиники первичной медико-санитарной помощи.
Успешная интеграция этого масштабируемого и устойчивого низкоинтенсивного вмешательства в практику первичной медико-санитарной помощи в различных системах здравоохранения позволит пациентам и поставщикам медицинских услуг работать вместе для улучшения результатов в отношении здоровья большого, недостаточно обслуживаемого и недостаточно изученного населения с большими препятствиями для получения помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 97207
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97209
- Legacy Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностический код в таблице, относящийся к расстройству аутистического спектра или другому нарушению коммуникации
- Получение помощи в одной из участвующих клиник
Критерий исключения:
- Не может ни участвовать напрямую (с поддержкой или без нее), ни иметь англоговорящего сторонника, который может отвечать на опросы от их имени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Инструментарий AASPIRE для здравоохранения
Пациенты будут использовать инструментарий AASPIRE Healthcare Toolkit и будут предоставлять копию своего отчета о предоставлении медицинских услуг при аутизме своему лечащему врачу.
|
Комплект AASPIRE Healthcare Toolkit включает в себя различные ресурсы (информацию, рабочие листы, контрольные списки, ссылки) для пациентов и поставщиков медицинских услуг.
Центральным элементом набора инструментов является Инструмент адаптации медицинского обслуживания при аутизме, который позволяет пациенту или его помощнику создавать персонализированный отчет об адаптации для поставщика услуг пациента.
Пациенты, получающие вмешательство, будут использовать инструментарий и создавать отчет AHAT.
Клиники, проводящие вмешательство, получат копию отчета AHAT каждого пациента, поместят его в медицинскую карту и передают ее лечащему врачу пациента и другому персоналу.
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты получат обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение барьеров на пути к здравоохранению
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Краткая форма контрольного списка барьеров на пути к здравоохранению: инструмент оценивается как подсчет общего количества барьеров, одобренных из контрольного списка из 16 пунктов. Баллы могут варьироваться от 0 до 16. Оценка отражает количество барьеров на пути к здравоохранению, о которых сообщают участники. Чем больше барьеров, тем хуже результат. Изменение барьеров для получения медицинской помощи рассчитывается путем вычитания исходного балла из балла за 6 месяцев. Отрицательные оценки отражают улучшение (т.е. участник сообщает о меньшем количестве барьеров через 6 месяцев после вмешательства, чем на исходном уровне). |
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение в общении между пациентом и поставщиком медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Шкала общения пациента и врача AASPIRE (PPCS-8): Эта шкала оценивается путем суммирования ответов по 8 пунктам. Баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность общением между пациентом и врачом. Изменения в общении между пациентом и врачом рассчитываются путем вычитания исходного балла из балла через 6 месяцев. Положительные баллы указывают на улучшение результата (т.е. более качественная коммуникация между пациентом и врачом после вмешательства, чем раньше). |
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение самоэффективности здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Шкала самоэффективности здоровья и самоэффективности AASPIRE (HHSES-21): это шкала из 21 пункта, касающаяся уверенности пациентов в навигации по системе здравоохранения и решении проблем со здоровьем. Есть две подшкалы. Подшкала самоэффективности на индивидуальном уровне состоит из пунктов 1, 2, 3, 4, 11, 13, 14, 15, 16 и 17. Подшкала самоэффективности, зависящей от отношений, состоит из пунктов 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 19, 20 и 21. Каждая подшкала оценивается путем суммирования ответов на вопросы, а затем деления суммы на количество пунктов. Полученные подшкалы имеют возможный диапазон от 1 до 10, при этом более высокие баллы соответствуют более высокой самоэффективности. Изменение самоэффективности здравоохранения рассчитывается путем вычитания исходного балла из балла через 6 месяцев. Положительный балл указывает на улучшение результата (т.е. более высокую самоэффективность после вмешательства). |
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение готовности к посещению
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Шкала готовности к посещению AASPIRE (VPS-6): Шкала оценивается путем суммирования ответов по 6 пунктам. Он имеет диапазон от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на более высокую готовность к посещению. Эта шкала измеряет, насколько хорошо пациент чувствовал себя подготовленным к своему последнему визиту. Изменение готовности к посещению рассчитывается путем вычитания исходного балла из балла через 6 месяцев. Положительные баллы указывают на улучшение исхода (т.е. более высокую готовность к посещению после вмешательства). |
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение в получении медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Шкала адаптации медицинского обслуживания AASPIRE (HAS-8): Шкала оценивается путем суммирования ответов по восьми пунктам. Полученная шкала может варьироваться от 8 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень получения необходимых приспособлений. Отчет пациента по 8-балльной шкале о том, насколько хорошо медицинские работники и персонал делают необходимые приспособления. Изменение в получении медицинских приспособлений рассчитывается путем вычитания исходного балла из балла через 6 месяцев. Положительное изменение в балле указывает на улучшение результата (т.е. большее получение необходимых приспособлений после вмешательства). |
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самоотчет пациентов об использовании профилактических, амбулаторных и неотложных услуг; неудовлетворенные потребности здравоохранения
|
6 месяцев
|
Удовлетворенность набором медицинских инструментов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Открытый и закрытый опрос и вопросы интервью об удовлетворенности пациентов набором медицинских инструментов (только вмешательство)
|
6 месяцев
|
Доверие и удовлетворение провайдера
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вопросы опроса об уверенности поставщиков первичной медико-санитарной помощи в уходе за пациентами с аутизмом и удовлетворенности набором инструментов
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina Nicolaidis, MD, MPH, Portland State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R34MH111536-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanОтозванПлацента Accreta SpectrumКитай
-
Alexandria UniversityРекрутинг
-
Cairo UniversityРекрутингПлацента Accreta Spectrum | Кесарево сечение ГистерэктомияЕгипет
-
Assiut UniversityMiddle-East OBGYN Graduate Education FoundationНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Alexandria UniversityЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
Клинические исследования Инструментарий AASPIRE для здравоохранения
-
Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramОтозванПоведение, Здоровье | Поведение, КурениеСоединенные Штаты
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationРекрутингТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield; Nutricia UK LtdЗавершенныйТравма спинного мозга, остраяСоединенное Королевство
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalРекрутинг
-
Hospital Civil de GuadalajaraРекрутингОстрый респираторный дистресс-синдромМексика
-
University of Toledo Health Science CampusUniversity of ToledoПрекращеноДиабетСоединенные Штаты
-
University of SienaНеизвестныйКовид-19 ПневмонияИталия
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенный
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенный
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенный