- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03234608
자폐 성인을 위한 일차 진료를 개선하기 위한 도구의 건강 시스템 통합
연구 개요
상세 설명
자폐아동의 요구에 대한 관심이 높아지고 있음에도 불구하고 의료 시스템은 자폐성 성인의 요구를 충족시킬 수 있는 장비가 부족합니다. 조사관의 이전 연구에서는 충족되지 않은 의료 요구 증가, 예방 서비스 사용 감소, 응급실(ED) 사용 증가 등 자폐 성인이 경험하는 상당한 의료 불균형을 확인했습니다. 이러한 불균형은 환자, 제공자 및 시스템 수준 요인 간의 복잡한 상호 작용에서 비롯된 것 같습니다. 자폐증은 비정형 의사소통 및 대인 관계, 실행 기능 문제를 수반합니다. 이는 효과적인 의료 상호 작용 및 건강 시스템 탐색에 매우 중요한 요소입니다. 더욱이 대다수의 주치의(PCP)는 자폐 성인을 돌보는 데 필요한 기술이 부족하지만 경쟁 우선 순위로 인해 자폐 교육에 참석할 가능성이 낮습니다. 자폐 스펙트럼의 이질성으로 인해 특정 환자의 필요를 이해하는 것이 어려울 수도 있습니다. 마지막으로, 자폐증 환자는 의료 시스템의 복잡성, 낮은 사회경제적 지위 및 사회적 편견에 의해 불균형적으로 영향을 받을 수 있지만 성인을 위한 자폐증 관련 치료 조정 프로그램을 제공할 수 있는 시스템은 거의 없습니다.
학계, 자폐 성인, 의료 제공자 및 지지자로 구성된 학술 커뮤니티 파트너십인 AASPIRE(Academic Autism Spectrum Partnership in Research and Education)는 커뮤니티 기반 참여 연구(CBPR) 접근 방식을 사용하여 온라인 의료 도구 키트를 개발하고 테스트했습니다. 자폐성인을 위한 1차 진료 서비스 개선을 목표로 합니다. 자폐증이나 기타 발달 장애에 특별히 중점을 두지 않는 바쁜 일차 진료 관행에 현실적으로 사용할 수 있는 저강도의 지속 가능한 개입으로 특별히 설계되었습니다. 이 툴킷에는 환자 및/또는 지원자가 PCP를 위한 맞춤형 조정 보고서를 작성할 수 있는 자동화 도구인 AHAT(Autism Healthcare Accommodations Tool)와 기타 대상 리소스, 워크시트, 체크리스트 및 정보가 포함되어 있습니다. NIMH가 자금을 지원한 일련의 연구는 AHAT가 강력한 구성 유효성과 테스트-재테스트 안정성을 가지고 있으며 툴킷이 매우 수용 가능하고 접근 가능하다는 것을 보여주었습니다. 개입 전 1개월 간의 비교에서 연구자들은 치료에 대한 장벽이 감소하고 환자와 제공자 간 의사소통이 증가하고 의료에 대한 신뢰가 증가함을 발견했습니다. 이러한 유망한 예비 결과에도 불구하고 그 효과를 테스트하고 이를 다양한 일차 의료 관행 및 건강 시스템에 가장 잘 통합하는 방법을 이해하려면 더 많은 데이터가 필요합니다.
조사관의 장기 계획은 클러스터 무작위 시험 설계를 사용하여 하이브리드 유효성 구현 시험을 수행하여 의료 품질 및 활용도를 개선하는 AASPIRE Healthcare Toolkit의 효과를 테스트하고 다음에서 구현 전략의 잠재적 유용성을 결정하는 것입니다. 다양한 의료 시스템. 이 제안의 목적은 CBPR 접근 방식을 사용하여 툴킷을 이러한 건강 시스템에 가장 잘 통합하는 방법을 이해하고, 보다 강력한 효능 데이터를 수집하고, 잠재적인 행동 메커니즘을 탐색하는 것입니다. 조사관은 3개의 다양한 건강 시스템에서 중재 및 통제 클리닉에 할당된 환자와 함께 6개월간의 파일럿 연구를 수행함으로써 이를 수행할 것입니다. 조사관은 다음과 같은 구체적인 목표를 달성함으로써 우리의 목표를 달성할 것입니다.
- 다양한 건강 시스템 내에서 툴킷 사용을 통합하는 방법을 결정합니다. 조사관의 기존 CBPR 파트너십은 각 시스템의 현지 환자, 제공자, 직원 및 관리자를 포함하도록 확장됩니다. 함께 조사관은 환자와 제공자가 툴킷을 인식하고 AHAT를 전자 의료 기록에 통합하고 권장 사항에 응답하는 방법을 결정할 것입니다. 조사관은 공동으로 구현 프로토콜을 개발하고 이를 추적하는 방법을 결정할 것입니다. 그런 다음 조사관은 향후 구현 노력의 성공 가능성을 최적화하기 위해 혼합 방법, 형성 프로세스 평가를 수행합니다.'
- 단기 건강 관리 결과에 대한 툴킷의 효과를 테스트합니다. 연구자들은 6개월 동안 툴킷이 통제 클리닉의 환자와 비교하여 중재 클리닉의 환자에서 환자-제공자 의사 소통에 대한 만족도를 높이고 의료 장벽을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
- 도구 키트의 작동 메커니즘을 추가로 탐색하기 위해 혼합 방법 접근 방식을 사용합니다. 정량적 데이터는 조사관이 환자 자기 옹호 및 방문 준비에 대한 우리의 측정을 개선하고 심리 측정적으로 테스트하는 데 도움이 될 것입니다. 제공자/직원이 원하는 편의 시설 및 전략 사용; 환자 및 제공자 자기효능감. 질적 데이터를 통해 연구자는 툴킷이 치료에 어떤 영향을 미치는지 보다 풍부하게 이해할 수 있으며 잠재적으로 추가적인 행동 메커니즘을 제안할 수 있습니다.
- 대규모 클러스터 무작위 시험을 준비하기 위해 모집, 유지, 데이터 수집 및 시스템 통합 전략을 개선합니다. 조사관은 이 연구를 사용하여 변경 모델을 확인 또는 수정하고, R01에서 추가로 연구할 장기 건강 이용 결과를 선택하고, 연구 프로토콜 및 데이터 수집 도구를 확정하고, 다양한 1차 진료소.
이 확장 가능하고 지속 가능한 저강도 개입을 다양한 의료 시스템 내에서 일차 진료에 성공적으로 통합하면 환자와 제공자가 협력하여 치료에 대한 큰 장벽이 있는 서비스가 부족하고 연구되지 않은 대규모 인구의 건강 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 97207
- Kaiser Permanente Northern California
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97209
- Legacy Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애 또는 기타 의사소통 장애와 관련된 차트의 진단 코드
- 참여 클리닉 중 한 곳에서 치료 받기
제외 기준:
- 직접 참여할 수 없고(지원 유무에 관계없이) 설문 조사에 답할 수 있는 영어 지원자가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AASPIRE 헬스케어 툴킷
환자는 AASPIRE Healthcare Toolkit을 사용하고 자폐증 건강 관리 조정 보고서 사본을 주치의와 공유합니다.
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AASPIRE Healthcare Toolkit에는 환자 및 제공자를 위한 다양한 리소스(정보, 워크시트, 체크리스트, 링크)가 포함되어 있습니다.
이 툴킷의 핵심은 Autism Healthcare Accommodations Tool로, 환자나 보호자가 환자의 서비스 제공자를 위한 맞춤형 편의 보고서를 작성할 수 있습니다.
개입 환자는 툴킷을 사용하고 AHAT 보고서를 작성합니다.
개입 클리닉은 각 환자의 AHAT 보고서 사본을 받아 의료 기록에 보관하고 환자의 PCP 및 기타 직원과 공유합니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 장벽의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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건강 관리 체크리스트에 대한 장벽 - 약식: 이 도구는 16개 항목의 체크리스트에서 승인된 총 장벽 수의 수로 점수가 매겨집니다. 점수의 범위는 0에서 16까지입니다. 점수는 참가자가 보고하는 의료 서비스에 대한 장벽의 수를 나타냅니다. 더 많은 수의 장벽은 더 나쁜 결과입니다. 의료 장벽의 변화는 6개월 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산합니다. 음수 점수는 개선을 나타냅니다(예: 참가자는 기준선보다 개입 후 6개월 동안 더 적은 장벽을 보고했습니다. |
기준선 및 6개월
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환자-제공자 커뮤니케이션의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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AASPIRE 환자-공급자 커뮤니케이션 척도(PPCS-8): 이 척도는 8개 항목의 응답을 합산하여 점수를 매깁니다. 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 환자와 의료 제공자 간 의사소통에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다. 환자-제공자 의사소통의 변화는 6개월 시점의 점수에서 기준점의 점수를 빼서 계산합니다. 긍정적인 점수는 개선된 결과를 나타냅니다(즉, 이전보다 중재 후 환자-제공자 커뮤니케이션이 향상됨). |
기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 자기 효능감의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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AASPIRE 건강 및 의료 자기효능감 척도(HHSES-21): 의료 시스템 탐색 및 건강 문제 관리에 대한 환자의 자신감에 대한 21개 항목 척도입니다. 두 개의 하위 척도가 있습니다. 개인 수준 자기 효능감 하위 척도는 항목 1, 2, 3, 4, 11, 13, 14, 15, 16 및 17로 구성됩니다. 관계 의존적 자기 효능감 하위 척도는 항목 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 19, 20 및 21로 구성됩니다. 각 하위 척도는 항목에 대한 응답을 합산한 다음 합계를 항목 수로 나누어 점수를 매깁니다. 결과 하위 척도는 1-10의 가능한 범위를 가지며 점수가 높을수록 자기 효능감이 높습니다. 의료 자기 효능감의 변화는 6개월 시점의 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산합니다. 긍정적인 점수는 개선된 결과를 나타냅니다(즉, 개입 후 더 높은 자기 효능감). |
기준선 및 6개월
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방문 준비의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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AASPIRE 방문 준비 척도(VPS-6): 척도는 6개 항목에 대한 응답을 합산하여 점수를 매깁니다. 범위는 6-30이며 점수가 높을수록 방문 준비가 높은 것을 나타냅니다. 이 척도는 환자가 가장 최근 방문에 대해 얼마나 잘 준비되었는지를 측정합니다. 방문 준비도의 변화는 6개월 시점의 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산합니다. 긍정적인 점수는 개선된 결과를 나타냅니다(즉, 개입 후 더 높은 방문 준비도). |
기준선 및 6개월
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의료 서비스 제공 수령 변경
기간: 기준선 및 6개월
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AASPIRE 의료 편의 척도(HAS-8): 척도는 8개 항목의 응답을 합산하여 점수를 매깁니다. 결과 척도의 범위는 8에서 40까지이며 점수가 높을수록 필요한 편의를 더 많이 제공받았음을 나타냅니다. 클리닉 제공자와 직원이 필요한 편의를 얼마나 잘 제공하는지에 대한 8항목 척도를 사용한 환자 보고서. 의료 시설 수령의 변화는 6개월 시점의 점수에서 기준 점수를 빼서 계산합니다. 점수의 긍정적인 변화는 개선된 결과(즉, 개입 후 필요한 편의를 더 많이 받음). |
기준선 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 사용
기간: 6 개월
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예방, 외래 환자 및 응급 서비스 사용에 대한 환자 자가 보고 충족되지 않은 의료 요구
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6 개월
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의료 툴킷에 대한 만족도
기간: 6 개월
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의료 도구 키트에 대한 환자 만족도에 대한 개방형 및 폐쇄형 설문조사 및 인터뷰 질문(개입만 해당)
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6 개월
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제공자 신뢰 및 만족
기간: 6 개월
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자폐증 환자 돌봄에 대한 일차의료기관의 신뢰도 및 툴킷 만족도 조사 항목
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christina Nicolaidis, MD, MPH, Portland State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R34MH111536-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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