ARN-6039 の第 1 相試験 (ARN-6039)

包含基準:

以下の基準をすべて満たしたボランティアのみが研究対象として含まれました。

• 18 歳から 50 歳までの男性または女性。
• 女性被験者は、妊娠中または授乳中ではありませんでした。
• 女性被験者は、閉経後（投与の少なくとも 2 年前）または外科的に無菌であった。 閉経後の状態を主張した被験者は、卵胞刺激ホルモン（FSH）テストでその状態を確認しました. 外科的無菌状態は、投与の少なくとも 6 か月前に両側卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術を行っていることと定義されました。または 投与の少なくとも 3 か月前の恒久的滅菌 (例: ESSURE 手順)。
• 被験者の体格指数 (BMI) は 19 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) で、体重は最低 50 kg (110 ポンド) でした。
• 被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、研究固有の手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
• 被験者は、すべての試験要件を喜んで順守できました。
• 被験者は、全期間にわたって研究ユニットにとどまり、研究治療投与の7日後に外来通院に戻ることをいとわず、また可能でした。
• スクリーニング時の被験者のバイタルサイン (座って 5 分間休んで測定) は次の範囲内でした。収縮期血圧 (BP): 90-145 mmHg;拡張期血圧：50～95mmHg。 範囲外のバイタル サインが 1 回繰り返される可能性があります。 投与前のバイタルサインは、治験薬の投与前に、治験責任医師または被指名人（医学的に資格のある副治験責任医師など）によって評価されました。 治験責任医師または被指名人は、投与前に範囲外のバイタルサインおよび文書化された承認により、各被験者の適格性を検証しました。
• 対象者は、スクリーニング時に実施された次の血液検査で正常範囲内の結果を示しました: ヘモグロビン、ヘマトクリット、総白血球数および分画白血球数、および血小板数。
• 被験者は、スクリーニング時に実施された次の肝機能検査で正常範囲の上限を超えない結果を示しました: アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、および総ビリルビン。
• コホート 5 (食物効果コホート) に登録されている場合、被験者は、摂食期間中に必要な指定された時間枠内に、高カロリー、高脂肪の朝食用の食事をすべて食べる意思があり、食べることができました。

除外基準:

次の基準のいずれかを提示したボランティアは、研究対象から除外されました。

• -臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸（胆嚢摘出術を含む）、内分泌、免疫、皮膚、神経、腫瘍、または精神疾患の病歴または存在 治験責任医師の意見では、治験薬の吸収、体内動態、代謝、または排泄を妨げた、または被験者の安全性または試験結果の妥当性を危険にさらした可能性がある。
• -基底細胞がんまたは扁平上皮（皮膚）がんを除くがんの病歴。
• 発作（熱性けいれんを含む）または意識喪失の病歴。
• -過去2年以内の薬物またはアルコール乱用または依存の履歴（精神障害の診断および統計マニュアル、第4版の基準に基づく）。
• -入院前8週間以内に献血または血漿を提供したか、重大な失血を経験した、または研究参加後1か月以内に献血を計画した。
• -身体検査、病歴、心電図、またはスクリーニング時の臨床検査結果で臨床的に重大な異常所見があった。
• -研究薬物の最初の投与前の30日以内にタバコまたはニコチンを含む製品（例：紙巻きタバコ、葉巻、噛みタバコ、嗅ぎタバコなど）を喫煙または使用していた。
• -ARN-6039または関連薬またはその賦形剤に対するアレルギー反応または有害反応の履歴または存在。
• -治験薬の最初の投与に先立つ4週間、著しく異常な食事をしていた。
• -治験薬の初回投与前の30日（または治験薬の5半減期）以内に別の臨床試験（無作為化された被験者のみ）に参加した。
• 市販薬（OTC）、栄養補助食品、栄養補助食品、またはハーブ製剤を使用していた（アセトアミノフェンおよび/またはマルチビタミン以外[アセトアミノフェン2グラム/日およびマルチビタミンは、投与の48時間前まで許可されていた]）、初回投薬前7日以内。
• -ホルモン補充療法を除く処方薬を、研究薬の最初の投与前の14日以内に使用した。
• クリニックへの入院前の指定された時間枠内に次の飲料または製品を消費した：72時間以内にアルコール、グレープフルーツ、セビリアオレンジ（マーマレード）、キサンチン、またはキニーネ。または 48 時間以内にカフェインまたはポピー シード。
• -バルビツレート、フェノチアジン、シメチジン、カルバマゼピンなどのシトクロムP450（CYP）酵素の中程度または強力な阻害剤/誘導剤である既知の薬物で治療されていた、 研究薬の最初の投与前の30日以内および研究者の判断は、被験者の安全性または研究結果の妥当性に影響を与えた可能性があります。
• 乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、カンナビノイド、アヘン剤）またはコチニンの陽性尿検査を受けました。
• -スクリーニング時にB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査が陽性であったか、以前にB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染の治療を受けていた。
• 何らかの理由で、研究者がこの研究に不適切であると見なした。これには、研究者または被指名者とコミュニケーションをとることができなかった、または協力することができなかった被験者が含まれます。
• 妊娠検査薬陽性の女性。