ARN-6039의 1상 연구 (ARN-6039)

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 지원자만 연구 대상으로 포함되었습니다.

• 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이 아니었습니다.
• 여성 피험자는 폐경 후(투여 전 최소 2년)이거나 외과적으로 불임 상태였습니다. 폐경 후 상태를 주장한 피험자는 여포 자극 호르몬(FSH) 검사로 상태를 확인했습니다. 외과적 불임은 다음과 같이 정의되었습니다: 투약 전 적어도 6개월 전에 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술; 또는 투약하기 최소 3개월 전에 영구 멸균(예: ESSURE 절차).
• 피험자의 체질량 지수(BMI)는 19~30kg/m2(포함)이고 체중은 최소 50kg(110lbs)입니다.
• 피험자는 본 연구 참여에 자발적으로 동의했으며 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공했습니다.
• 피험자는 모든 시험 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있었습니다.
• 피험자는 격리 기간의 전체 기간 동안 연구 단위에 머물고 연구 치료 투여 후 7일에 외래 환자 방문을 위해 돌아올 의향과 능력이 있었습니다.
• 스크리닝 시 피험자의 활력 징후(5분 휴식 후 앉아 측정됨)는 다음 범위 내에 있었습니다: 심박수: 분당 40-100 비트[bpm]; 수축기 혈압(BP): 90-145mmHg; 확장기 혈압: 50-95mmHg. 범위를 벗어난 활력 징후는 한 번 반복될 수 있습니다. 투약 전 활력 징후는 연구 약물 투여 전에 주임 조사자 또는 피지명인(예: 의학적으로 자격을 갖춘 하위 조사자)에 의해 평가되었습니다. 주임 조사자 또는 피지명자는 투약 전에 범위를 벗어난 활력 징후 및 문서화된 승인으로 각 피험자의 적격성을 확인했습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 수행된 다음 혈액 검사에서 정상 범위 내의 결과를 보였습니다: 헤모글로빈, 헤마토크릿, 총 및 감별 백혈구 수, 혈소판 수.
• 피험자는 스크리닝 시 수행된 다음 간 기능 검사에서 정상 범위의 상한을 초과하지 않는 결과를 보였습니다: 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 총 빌리루빈.
• 코호트 5(식품 효과 코호트)에 등록된 경우, 피험자는 급식 기간 동안 필요한 지정된 기간 내에 전체 고칼로리, 고지방 아침 식사를 기꺼이 소비하고 소비할 수 있었습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 제시한 지원자는 연구 대상에서 제외되었습니다.

• 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장관(담낭절제술 포함), 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양, 정신 질환 또는 조사자의 의견에 따라 가능성이 있는 기타 상태의 병력 또는 존재 연구 제품의 흡수, 처분, 대사 또는 배설을 방해하거나 피험자의 안전 또는 연구 결과의 유효성을 위태롭게 할 수 있습니다.
• 기저 세포 암종 또는 편평 세포(피부) 암종을 제외한 암의 병력.
• 발작(열성 발작 포함) 또는 의식 상실의 병력.
• 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판 기준).
• 클리닉에 입원하기 전 8주 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했거나 상당한 혈액 손실을 경험했거나 연구 참여 후 1개월 이내에 혈액을 기증할 계획이 있는 사람.
• 스크리닝 시 신체 검사, 병력, ECG 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있었습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 궐련, 시가, 씹는 담배, 코담배 등)을 피웠거나 사용했습니다.
• ARN-6039 또는 관련 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력 또는 존재.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 동안 상당히 비정상적인 식이요법을 하고 있었습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일(또는 연구 제품의 5 반감기) 이내에 또 다른 임상 시험(무작위 피험자만)에 참여했습니다.
• 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물, 영양 또는 식이 보조제 또는 약초 ​​제제를 사용했습니다(아세트아미노펜 및/또는 종합 비타민[아세트아미노펜 2g/일 및 종합 비타민은 투약 전 최대 48시간까지 허용됨]). 첫 번째 약물 투여 전 7일 이내.
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 호르몬 대체 요법을 제외한 모든 처방 약물을 사용했습니다.
• 클리닉에 입원하기 전 지정된 시간 내에 다음 음료 또는 제품을 마셨습니다: 72시간 이내에 알코올, 자몽, 세비야 오렌지(마멀레이드), 크산틴 또는 퀴닌; 또는 48시간 이내의 카페인 또는 양귀비 씨.
• 바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘, 카르바마제핀 등과 같은 시토크롬 P450(CYP) 효소의 중등도 또는 강력한 억제제/유도제인 알려진 약물로 치료를 받았고, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 조사자의 판단은 피험자 안전 또는 연구 결과의 타당성에 영향을 미쳤을 수 있습니다.
• 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 카나비노이드, 아편제) 또는 코티닌에 대한 소변 선별검사에서 양성이 나왔습니다.
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 검사를 받았거나 이전에 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 치료를 받은 적이 있습니다.
• 어떤 이유로든 조사관 또는 피지명자와 의사소통하거나 협력할 수 없는 피험자를 포함하여 조사관이 이 연구에 부적절하다고 간주한 경우.
• 임신 테스트 결과가 양성인 여성.