Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 ARN-6039 (ARN-6039)

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Arrien Pharmaceuticals

Faza 1, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek doustnych ARN-6039 u zdrowych osób dorosłych.

To badanie fazy 1 ma na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji ARN-6039 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję u zdrowych osób, ARN-6039 będzie dawkowany w jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu z rosnącą dawką. Pięć kohort po 10 osobników otrzyma dawki w rosnącej kolejności, zaczynając od pojedynczej dawki 50 mg ARN-6039. Kolejne kohorty otrzymają pojedyncze dawki 100 mg, 150 mg, 200 mg lub 300 mg. Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka będą oceniane przed każdym zwiększeniem dawki przy użyciu oceny wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki.

W kohortach od 1 do 4 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę ARN-6039 lub odpowiadające im placebo na czczo. W Kohorcie 5 pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka ARN-6039 lub pojedyncza dawka odpowiedniego placebo na czczo w Okresie 1 i po posiłku w Okresie 2 z minimalnym 5-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą dawką.

Aby poprzeć podawanie ARN-6039 ludziom, przedkliniczne badania toksykologiczne przeprowadzone na szczurach i psach wykazały tolerancję przekraczającą zamierzoną dawkę terapeutyczną. Ponadto bezpieczeństwo i skuteczność ARN-6039 wykazano w systemach modelowych i oczekuje się, że będzie dobrze tolerowany przez ludzi. To badanie będzie pierwszym podaniem ARN-6039 ludziom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Tylko ochotnicy, którzy spełnili wszystkie poniższe kryteria, zostali włączeni do badania:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
  • Kobiety nie były w ciąży ani nie karmiły piersią.
  • Kobiety były po menopauzie (co najmniej 2 lata przed dawkowaniem) lub były jałowe chirurgicznie. U pacjentek, które deklarowały stan pomenopauzalny, potwierdzono ich status za pomocą testu na hormon folikulotropowy (FSH). Jałowość chirurgiczną zdefiniowano jako: obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomię lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 6 miesięcy przed podaniem dawki; lub Stała sterylizacja (np. procedura ESSURE) co najmniej 3 miesiące przed dawkowaniem.
  • Badani mieli wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2 (włącznie) i ważyli co najmniej 50 kg (110 funtów).
  • Pacjenci dobrowolnie wyrazili zgodę na udział w tym badaniu i wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Tester był chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań próbnych.
  • Uczestnik chciał i był w stanie pozostać w jednostce badawczej przez cały okres odosobnienia i wrócić na wizytę ambulatoryjną 7 dni po podaniu badanego leku.
  • Parametry życiowe osobnika (mierzone w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku) podczas badania przesiewowego mieściły się w następujących zakresach: tętno: 40-100 uderzeń na minutę [bpm]; skurczowe ciśnienie krwi (BP): 90-145 mmHg; ciśnienie rozkurczowe: 50-95 mmHg. Parametry życiowe poza zakresem można powtórzyć raz. Przed podaniem leku główne objawy czynności życiowych zostały ocenione przez głównego badacza lub wyznaczoną osobę (np. wykwalifikowanego medycznie badacza pomocniczego) przed podaniem badanego leku. Główny badacz lub osoba wyznaczona weryfikowała kwalifikowalność każdego pacjenta z objawami życiowymi poza zakresem i udokumentowaną zgodą przed podaniem dawki.
  • Pacjenci uzyskali wyniki mieszczące się w normie w następujących badaniach hematologicznych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego: hemoglobina, hematokryt, całkowita i różnicowa liczba leukocytów oraz liczba płytek krwi.
  • Badany miał wyniki, które nie przekraczały górnej granicy normy w następujących testach czynności wątroby przeprowadzonych podczas badania przesiewowego: transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) i bilirubina całkowita.
  • W przypadku włączenia do kohorty 5 (kohorta z efektem żywieniowym) pacjent był chętny i zdolny do spożycia całego wysokokalorycznego, wysokotłuszczowego posiłku śniadaniowego w wyznaczonych ramach czasowych wymaganych w okresie karmienia.

Kryteria wyłączenia:

Ochotnicy, którzy przedstawili którekolwiek z poniższych kryteriów, zostali wykluczeni z badania:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych (w tym cholecystektomii), endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, onkologicznych lub psychiatrycznych lub innych schorzeń, które zdaniem badacza prawdopodobnie zakłóciły wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu lub zagroziłyby bezpieczeństwu uczestnika lub ważności wyników badania.
  • Historia raka z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego (skóry).
  • Historia drgawek (w tym drgawek gorączkowych) lub utraty przytomności.
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4) w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Oddali krew lub osocze lub doświadczyli znacznej utraty krwi w ciągu 8 tygodni przed przyjęciem do kliniki lub planowali oddać krew w ciągu 1 miesiąca po wzięciu udziału w badaniu.
  • Miał istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii choroby, EKG lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
  • Paleli lub używali tytoniu lub produktów zawierających nikotynę (np. papierosów, cygar, tytoniu do żucia, tabaki itp.) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Historia lub obecność reakcji alergicznej lub niepożądanej na ARN-6039 lub pokrewne leki lub jego substancje pomocnicze.
  • Był na znacząco nieprawidłowej diecie w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  • Brali udział w innym badaniu klinicznym (tylko osoby z randomizacją) w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania badanego produktu) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Stosował jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC), suplementy diety lub preparaty ziołowe (inne niż acetaminofen i/lub multiwitaminy [acetaminofen 2 gramy dziennie i multiwitaminy były dozwolone do 48 godzin przed dawkowaniem]), w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku.
  • Stosowali jakiekolwiek leki na receptę, z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Spożycie następujących napojów lub produktów w określonych ramach czasowych przed przyjęciem do kliniki: Alkohol, grejpfrut, pomarańcze sewilskie (marmolada), ksantyna lub chinina w ciągu 72 godzin; lub Kofeina lub mak w ciągu 48 godzin.
  • był leczony jakimikolwiek znanymi lekami, które są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami/induktorami enzymów cytochromu P450 (CYP), takimi jak barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, karbamazepina itp., w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku oraz że w Ocena badacza mogła mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub ważność wyników badania.
  • Miał pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, kannabinoidy, opiaty) lub kotyniny.
  • Miał pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego lub był wcześniej leczony na zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV.
  • Został z jakiegokolwiek powodu uznany przez badacza za nieodpowiedni do tego badania, w tym osoby, które nie były w stanie komunikować się lub współpracować z badaczem lub wyznaczoną osobą.
  • Kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 1
Kohorta 1 (grupa kontrolna): 1 pacjent otrzymał 50 mg ARN-6039 i 1 pacjent placebo Kohorta 1: 7 pacjentów otrzymał 50 mg ARN-6039 i 1 pacjent placebo
Lek: ARN-6039
Rosnące dawki na kohortę
Inny: Placebo
Placebo pasujące do ARN-6039
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 2
Kohorta 2 (grupa kontrolna): 1 pacjent otrzymał 100 mg ARN-6039 i 1 pacjent placebo Kohorta 2: 7 pacjentów otrzymał 100 mg ARN-6039 i 1 pacjent placebo
Lek: ARN-6039
Rosnące dawki na kohortę
Inny: Placebo
Placebo pasujące do ARN-6039
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 3
Kohorta 3 (grupa kontrolna): 1 pacjent otrzymał 150 mg ARN-6039 i 1 pacjent placebo Kohorta 3: 7 pacjentów otrzymał 150 mg ARN-6039 i 1 pacjent placebo
Lek: ARN-6039
Rosnące dawki na kohortę
Inny: Placebo
Placebo pasujące do ARN-6039
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 4
Kohorta 4 (grupa kontrolna): 1 pacjent otrzymał 200 mg ARN-6039 i 1 pacjent placebo Kohorta: 7 pacjentów otrzymał 200 mg ARN-6039 i 1 pacjent placebo
Lek: ARN-6039
Rosnące dawki na kohortę
Inny: Placebo
Placebo pasujące do ARN-6039
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 5
Kohorta 5 Okres 1, na czczo (grupa wskaźnikowa): 1 pacjent otrzymał 300 mg ARN-6039 i 1 pacjent placebo Kohorta 5 Okres 1, na czczo: 7 pacjentów otrzymało 300 mg ARN-6039 i 1 pacjent placebo Kohorta 5 Okres 2, po posiłku grupa): 1 pacjent otrzymał 300 mg ARN-6039 i 1 pacjent placebo Kohorta 5 Okres 2, po posiłku: 7 pacjentów otrzymało 300 mg ARN-6039 i 1 pacjent placebo
Lek: ARN-6039
Rosnące dawki na kohortę
Inny: Placebo
Placebo pasujące do ARN-6039

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników badań klinicznych w czasie
Ramy czasowe: Dni -1, 1, 2, 3 i 7
Oceń wyniki analitycznych badań hematologicznych, serologicznych i moczu w porównaniu z normalnymi wynikami od wartości początkowej do 7 dni po podaniu
Dni -1, 1, 2, 3 i 7
Zmiana parametrów życiowych w czasie
Ramy czasowe: Dni -1, 1, 2, 3 i 7
Ocenić parametry życiowe osobnika w porównaniu z normalnymi wynikami od wartości początkowej do 7 dni po podaniu
Dni -1, 1, 2, 3 i 7
Zmiana oceny fizycznej w czasie
Ramy czasowe: Dni -1, 1, 2, 3 i 7
Ocenić wyniki badania fizykalnego osobnika w porównaniu z normalnymi wynikami od wartości początkowej do 7 dni po podaniu
Dni -1, 1, 2, 3 i 7
Zmiany elektrokardiogramów (EKG) w czasie
Ramy czasowe: Dni -1, 1, 2, 3 i 7
Ocenić wyniki elektrokardiogramów osobnika w porównaniu z wartościami prawidłowymi od linii podstawowej do 7 dni po podaniu
Dni -1, 1, 2, 3 i 7
Określ częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) w czasie
Ramy czasowe: Dni -1, 1, 2, 3 i 7
Oceń wszelkie zdarzenia niepożądane w porównaniu do normalnych od wartości początkowej do 7 dni po podaniu
Dni -1, 1, 2, 3 i 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczyć maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) w czasie
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Oceń wyniki maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) w czasie, zarówno po posiłku, jak i po posiłku
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Zbadaj czas do Cmax (tmax) w czasie
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Ocenić wyniki czasu testu do Cmax (tmax) w czasie zarówno w stanie bez posiłku, jak i po posiłku
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Zbadaj pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) w czasie
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Ocenić wyniki oznaczenia pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) w czasie, zarówno po posiłku, jak i po posiłku
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Zbadaj okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) w czasie
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Ocenić wyniki testu końcowego okresu półtrwania (t1/2) w czasie zarówno po posiłku, jak i po posiłku
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Zbadaj pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC0-inf) w czasie
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Ocenić wyniki pola pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności (AUC0-inf) w czasie zarówno po posiłku, jak i po posiłku
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Zmierzyć pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) w czasie
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Oceń wyniki pozornego klirensu po podaniu doustnym (CL/F) w czasie zarówno po posiłku, jak i po posiłku
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj możliwe metabolity ARN-6039.
Ramy czasowe: 7 dni +/- 1 dzień
Mocz mierzono za pomocą LC-MS/MS w celu identyfikacji ARN-6039 i/lub metabolitów.
7 dni +/- 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrien Pharmaceuticals

Współpracownicy

Worldwide Clinical Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARN-CLN-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie z rosnącą dawką, w którym 5 kohortom zdrowych mężczyzn i kobiet zostaną podane pojedyncze dawki ARN 6039 lub odpowiadające im placebo; osoby będą zaślepione na leczenie (ARN-6039 vs. placebo). Dawka ARN 6039 zostanie zwiększona w każdej kohorcie. Dane każdego indywidualnego uczestnika są dostępne do wglądu w firmie sponsorującej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Obecnie dostępny raport z badania klinicznego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prosimy o kontakt z dr Hari Vankayalapati z Arrien Pharmaceuticals LLC (e-mail: hari@arrienpharma.com).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na ARN-6039

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj