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ARN-6039 的 1 期研究 (ARN-6039)

2017年8月2日 更新者：Arrien Pharmaceuticals

在健康成人受试者中单次递增口服 ARN-6039 剂量的 1 期、单中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性和药代动力学研究。

该第一阶段研究旨在确定 ARN-6039 在健康受试者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

为确定健康受试者的安全性和耐受性，ARN-6039 将在单中心、随机、双盲、安慰剂对照、递增剂量研究中给药。 五组 10 名受试者将按升序给药，从单剂量 50 mg ARN-6039 开始。 随后的队列将被给予 100 毫克、150 毫克、200 毫克或 300 毫克的单剂量。 在每次剂量递增之前，将使用对所有可用安全性和药代动力学数据的评估来评估安全性、耐受性和药代动力学。

在队列 1 到队列 4 中，受试者将在禁食条件下接受单剂 ARN-6039 或匹配的安慰剂。 在队列 5 中，受试者将在第 1 期禁食条件下和第 2 期进食条件下接受单剂量 ARN-6039 或单剂量匹配安慰剂，每次剂量之间至少有 5 天的清除期。

为了支持 ARN-6039 在人类中的应用，在大鼠和狗身上进行的临床前毒理学研究表明耐受性超过了预期的治疗剂量。 此外，ARN-6039 的安全性和有效性已在模型系统中得到证实，预计在人体中具有良好的耐受性。 这项研究将是人类受试者中首次使用 ARN-6039。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

只有符合以下所有标准的志愿者才被纳入研究对象：

  • 年龄在 18 至 50 岁之间的男性或女性，包括在内。
  • 女性受试者未怀孕或哺乳。
  • 女性受试者绝经后（给药前至少 2 年）或手术绝育。 声称绝经后状态的受试者通过促卵泡激素 (FSH) 测试确认了她们的状态。 手术无菌定义为： 给药前至少 6 个月进行双侧输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 在给药前至少 3 个月进行永久性灭菌（例如 ESSURE 程序）。
  • 受试者的体重指数 (BMI) 在 19 至 30 公斤/平方米（含）之间，体重至少为 50 公斤（110 磅）。
  • 受试者自愿同意参加本研究，并在开始任何研究特定程序之前提供了他们的书面知情同意书。
  • 受试者愿意并能够遵守所有试验要求。
  • 受试者愿意并能够在整个隔离期间留在研究单位，并在研究治疗给药后 7 天返回门诊就诊。
  • 筛选时受试者的生命体征（休息 5 分钟后坐着测量）在以下​​范围内：心率：每分钟 40-100 次 [bpm]；收缩压（BP）：90-145 mmHg；舒张压：50-95 毫米汞柱。 超出范围的生命体征可以重复一次。 在给予研究药物之前，由主要研究者或指定人员（例如，具有医学资格的副研究者）评估给药前生命体征。 首席研究员或指定人员在给药前验证每个生命体征超出范围的受试者的资格并记录批准。
  • 受试者在筛选时进行的以下血液学测试的结果在正常范围内：血红蛋白、血细胞比容、白细胞总数和分类计数以及血小板计数。
  • 受试者在筛选时进行的以下肝功能测试的结果未超过正常范围的上限：天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和总胆红素。
  • 如果参加队列 5（食物影响队列），则受试者愿意并能够在进食期间所需的指定时间范围内食用全部高热量、高脂肪早餐。

排除标准：

符合以下任何标准的志愿者被排除在研究对象之外：

  • 具有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道（包括胆囊切除术）、内分泌、免疫、皮肤病、神经、肿瘤或精神疾病的病史或存在，或研究者认为可能存在的任何其他疾病已干扰研究产品的吸收、处置、代谢或排泄，或可能危及受试者的安全或研究结果的有效性。
  • 除基底细胞癌或鳞状细胞（皮肤）癌外的癌症病史。
  • 惊厥史（包括热性惊厥）或意识丧失。
  • 过去 2 年内有药物或酒精滥用或依赖史（基于《精神障碍诊断和统计手册》第 4 版标准）。
  • 入院前 8 周内献过血或血浆或经历过严重失血，或计划在参与研究后 1 个月内献血。
  • 在筛查时体格检查、病史、心电图或临床实验室结果有临床意义的异常发现。
  • 在研究药物首次给药前 30 天内曾吸烟或使用烟草或含尼古丁产品（例如，香烟、雪茄、嚼烟、鼻烟等）。
  • 对 ARN-6039 或相关药物或其赋形剂有过敏或不良反应的病史或存在。
  • 在首次服用研究药物之前的 4 周内饮食明显异常。
  • 在首次服用研究药物之前的 30 天内（或研究药物的 5 个半衰期）参加过另一项临床试验（仅限随机受试者）。
  • 使用过任何非处方 (OTC) 药物、营养或膳食补充剂或草药制剂（对乙酰氨基酚和/或复合维生素除外 [对乙酰氨基酚 2 克/天和复合维生素在给药前 48 小时允许使用]），第一次服药前 7 天内。
  • 在研究药物首次给药前 14 天内使用过任何处方药，激素替代疗法除外。
  • 在进入诊所之前的指定时间范围内饮用了以下饮料或产品： 72 小时内酒精、葡萄柚、塞维利亚橙子（果酱）、黄嘌呤或奎宁；或 48 小时内服用咖啡因或罂粟籽。
  • 在研究药物首次给药前 30 天内接受过任何已知的细胞色素 P450 (CYP) 酶中度或强抑制剂/诱导剂的药物治疗，例如巴比妥类药物、吩噻嗪类药物、西咪替丁、卡马西平等研究者的判断可能会影响受试者的安全性或研究结果的有效性。
  • 对滥用药物（苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、大麻素、鸦片制剂）或可替宁进行尿液筛查呈阳性。
  • 筛查时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果呈阳性，或之前接受过乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染治疗。
  • 出于任何原因被研究者认为不适合本研究，包括无法与研究者或指定人员沟通或合作的受试者。
  • 妊娠试验结果呈阳性的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：队列 1
队列 1（前哨组）：1 名受试者接受 50 mg ARN-6039 和 1 名受试者安慰剂 队列 1：7 名受试者接受 50 mg ARN-6039 和 1 名受试者安慰剂
药品：ARN-6039
每个队列的递增剂量
其他：安慰剂
匹配 ARN-6039 的安慰剂
PLACEBO_COMPARATOR：队列 2
队列 2（前哨组）：1 名受试者接受 100 mg ARN-6039 和 1 名受试者安慰剂 队列 2：7 名受试者接受 100 mg ARN-6039 和 1 名受试者安慰剂
药品：ARN-6039
每个队列的递增剂量
其他：安慰剂
匹配 ARN-6039 的安慰剂
PLACEBO_COMPARATOR：队列 3
第 3 组（前哨组）：1 名受试者接受 150 mg ARN-6039 和 1 名受试者安慰剂 第 3 组：7 名受试者接受 150 mg ARN-6039 和 1 名受试者安慰剂
药品：ARN-6039
每个队列的递增剂量
其他：安慰剂
匹配 ARN-6039 的安慰剂
PLACEBO_COMPARATOR：队列 4
队列 4（前哨组）：1 名受试者接受 200 mg ARN-6039 和 1 名受试者安慰剂队列：7 名受试者接受 200 mg ARN-6039 和 1 名受试者安慰剂
药品：ARN-6039
每个队列的递增剂量
其他：安慰剂
匹配 ARN-6039 的安慰剂
PLACEBO_COMPARATOR：队列 5
队列 5 第 1 期，禁食（前哨组）：1 名受试者接受 300 mg ARN-6039 和 1 名受试者安慰剂 队列 5 第 1 期，禁食：7 名受试者接受 300 mg ARN-6039 和 1 名受试者安慰剂 队列 5 第 2 期，进食（哨兵组）：1 名受试者接受 300 mg ARN-6039 和 1 名受试者安慰剂队列 5 第 2 期，进食：7 名受试者接受 300 mg ARN-6039 和 1 名受试者安慰剂
药品：ARN-6039
每个队列的递增剂量
其他：安慰剂
匹配 ARN-6039 的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床试验结果随时间的变化
大体时间：第 -1、1、2、3 和 7 天
将分析血液学、血清学和尿液测试的结果与从基线到给药后 7 天的正常结果进行比较
第 -1、1、2、3 和 7 天
生命体征随时间的变化
大体时间：第 -1、1、2、3 和 7 天
与从基线到给药后 7 天的正常结果相比，评估受试者的生命体征
第 -1、1、2、3 和 7 天
身体评估随时间的变化
大体时间：第 -1、1、2、3 和 7 天
与从基线到给药后 7 天的正常结果相比，评估受试者体检结果
第 -1、1、2、3 和 7 天
心电图 (ECG) 随时间的变化
大体时间：第 -1、1、2、3 和 7 天
从基线到给药后 7 天，与正常人相比，评估受试者心电图的结果
第 -1、1、2、3 和 7 天
确定随着时间的推移治疗不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：第 -1、1、2、3 和 7 天
从基线到给药后 7 天，评估与正常情况相比的任何不良事件
第 -1、1、2、3 和 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随时间测定最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、20、24、36 和 48 小时
评估未进食和进食状态下随时间推移的最大血浆浓度 (Cmax) 结果
给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、20、24、36 和 48 小时
随着时间的推移测定达到 Cmax (tmax) 的时间
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、20、24、36 和 48 小时
评估在未进食和进食状态下随时间变化的 Cmax (tmax) 测定时间的结果
给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、20、24、36 和 48 小时
测定血浆浓度时间曲线下的面积，从零到最后可测量的浓度 (AUC0-t) 随着时间的推移
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、20、24、36 和 48 小时
评估在未进食和进食状态下血浆浓度时间曲线下面积从零到最后可测量浓度 (AUC0-t) 的测定结果
给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、20、24、36 和 48 小时
随时间测定终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、20、24、36 和 48 小时
评估分析结果，即在未进食和进食状态下随时间推移的终末半衰期 (t1/2)
给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、20、24、36 和 48 小时
随时间测定血浆浓度时间曲线下的面积从零到无穷大 (AUC0-inf)
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、20、24、36 和 48 小时
评估未进食和进食状态下血浆浓度时间曲线下面积从零到无穷大 (AUC0-inf) 的结果
给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、20、24、36 和 48 小时
随时间测定表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、20、24、36 和 48 小时
评估未进食和进食状态下随时间推移的表观口腔清除率 (CL/F) 结果
给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、20、24、36 和 48 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
识别 ARN-6039 的可能代谢物。
大体时间：7 天 +/- 1 天
使用 LC-MS/MS 测量尿液以鉴定 ARN-6039 和/或代谢物。
7 天 +/- 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arrien Pharmaceuticals

合作者

Worldwide Clinical Trials

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月16日

初级完成 (实际的)

2016年10月6日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月2日

首次发布 (实际的)

2017年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月2日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARN-CLN-0001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

这是一项单中心、随机、递增剂量研究，其中 5 组健康男性和女性受试者将接受单剂量的 ARN 6039 或匹配的安慰剂；受试者将对治疗不知情（ARN-6039 对比安慰剂）。 ARN 6039 剂量将在每个队列中增加。 每个单独的参与者数据都可以从赞助商公司获得以供审查。

IPD 共享时间框架

目前可获得临床研究报告。

IPD 共享访问标准

请联系 Arrien Pharmaceuticals LLC 的 Hari Vankayalapati 博士（电子邮件：hari@arrienpharma.com）。

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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