Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus ARN-6039:stä (ARN-6039)

keskiviikko 2. elokuuta 2017 päivittänyt: Arrien Pharmaceuticals

Vaihe 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus ARN-6039:n yksittäisistä nousevista suun kautta otetuista annoksista terveillä aikuisilla.

Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ARN-6039:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi terveillä koehenkilöillä ARN-6039 annostellaan yhden keskuksen, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, nousevan annoksen tutkimuksessa. Viisi 10 henkilön kohorttia annostellaan nousevassa järjestyksessä, alkaen kerta-annoksesta 50 mg ARN-6039:ää. Seuraaville kohorteille annetaan kerta-annoksia 100 mg, 150 mg, 200 mg tai 300 mg. Turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka arvioidaan ennen jokaista annoksen korottamista käyttämällä kaikkien saatavilla olevien turvallisuus- ja farmakokineettisten tietojen arviointia.

Kohorteissa 1–4 koehenkilöt saavat yhden annoksen ARN-6039:ää tai vastaavaa lumelääkettä paasto-olosuhteissa. Kohortissa 5 koehenkilöille annetaan yksittäinen annos ARN-6039:ää tai yksi annos vastaavaa lumelääkettä paasto-olosuhteissa jaksossa 1 ja ruokinnassa jakson 2 aikana siten, että kunkin annoksen välillä on vähintään 5 päivän huuhtoutumisjakso.

ARN-6039:n antamisen tukemiseksi ihmisille rotilla ja koirilla tehdyt prekliiniset toksikologiset tutkimukset osoittivat siedettävyyttä, joka ylitti suunnitellun terapeuttisen annoksen. Lisäksi ARN-6039:n turvallisuus ja tehokkuus on osoitettu mallijärjestelmissä, ja sen odotetaan olevan hyvin siedetty ihmisillä. Tämä tutkimus on ensimmäinen ARN-6039:n antaminen ihmisille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vain vapaaehtoiset, jotka täyttivät kaikki seuraavat kriteerit, otettiin mukaan tutkimuskohteiksi:

  • Mies tai nainen 18-50-vuotiaat mukaan lukien.
  • Naishenkilöt eivät olleet raskaana tai imettäneet.
  • Naishenkilöt olivat postmenopausaalisia (vähintään 2 vuotta ennen annostelua) tai kirurgisesti steriilejä. Koehenkilöt, jotka väittivät postmenopausaalisen tilan, vahvistettiin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testillä. Kirurgisesti steriili määriteltiin seuraavasti: Kahdenvälinen munanjohtimien ligaation, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 kuukautta ennen annostelua; tai Pysyvä sterilointi (esim. ESSURE-menettely) vähintään 3 kuukautta ennen annostelua.
  • Koehenkilöiden painoindeksi (BMI) oli 19-30 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg (110 lbs).
  • Koehenkilöt suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja antoivat kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
  • Tutkittava halusi ja pystyi noudattamaan kaikkia koevaatimuksia.
  • Koehenkilö halusi ja pystyi jäämään tutkimusyksikölle koko synnytysjakson ajan ja palaamaan avohoitokäynnille 7 päivää tutkimushoidon jälkeen.
  • Koehenkilön elintoiminnot (mitattu istuessa 5 minuutin levon jälkeen) olivat seulonnassa seuraavilla alueilla: syke: 40-100 lyöntiä minuutissa [bpm]; systolinen verenpaine (BP): 90-145 mmHg; diastolinen verenpaine: 50-95 mmHg. Alueen ulkopuoliset elintoiminnot voidaan toistaa kerran. Päätutkija tai nimetty tutkija (esim. lääketieteellisesti pätevä osatutkija) arvioi annosta edeltävät elintoiminnot ennen tutkimuslääkkeen antamista. Päätutkija tai nimetty henkilö varmisti kunkin koehenkilön kelpoisuuden vaihteluvälin ulkopuolella olevilla elintoiminnoilla ja dokumentoidulla hyväksynnällä ennen annostelua.
  • Koehenkilöiden tulokset olivat normaalin alueen sisällä seuraavissa seulonnassa suoritetuissa hematologisissa testeissä: hemoglobiini, hematokriitti, leukosyyttien kokonais- ja differentiaalinen määrä ja verihiutaleiden määrä.
  • Tutkittavalla oli tuloksia, jotka eivät ylittäneet normaalin ylärajaa seuraavissa seulonnassa tehdyissä maksan toimintakokeissa: aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) ja kokonaisbilirubiini.
  • Jos kohortti 5 (ruokavaikutuskohortti), koehenkilö halusi ja pystyi nauttimaan koko runsaskalorisen ja rasvaisen aamiaisaterian määrätyn ajan kuluessa, joka vaadittiin ruokailun aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Vapaaehtoiset, jotka esittivät jonkin seuraavista kriteereistä, suljettiin pois tutkimuskohteista:

  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan (mukaan lukien kolekystektomia), endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan todennäköisesti ovat häirinneet tutkittavan tuotteen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai olisivat vaarantaneet tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden.
  • Aiempi syöpä, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää (ihosyöpä).
  • Aiempi kohtaus (mukaan lukien kuumeinen kohtaus) tai tajunnan menetys.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus (perustuu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos kriteereihin) viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Luovutettu verta tai plasmaa tai kokenut merkittävän verenhukan 8 viikon sisällä ennen klinikalle saapumista tai aikoi luovuttaa verta 1 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Hänellä oli kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa.
  • Oli polttanut tai käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. savukkeita, sikareita, purutupakka, nuuska jne.) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Aiemmat tai esiintyneet allergiset tai haitalliset vasteet ARN-6039:lle tai vastaaville lääkkeille tai sen apuaineille.
  • Oli ollut merkittävästi epänormaalilla ruokavaliolla 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Oli osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen (vain satunnaistetut koehenkilöt) 30 päivän sisällä (tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisaikaa) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • oli käyttänyt mitä tahansa OTC-lääkkeitä, ravintolisiä tai lisäravinteita tai kasviperäisiä valmisteita (muuta kuin asetaminofeenia ja/tai monivitamiineja [asetaminofeeni 2 grammaa/vrk ja monivitamiinit olivat sallittuja enintään 48 tuntia ennen annostelua]), 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkeannosta.
  • Oli käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä hormonaalista korvaushoitoa lukuun ottamatta 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Juonut seuraavia juomia tai tuotteita määritetyn ajan kuluessa ennen klinikalle tuloa: Alkoholi, greippi, Sevillan appelsiinit (marmeladi), ksantiini tai kiniini 72 tunnin sisällä; tai kofeiinia tai unikonsiemeniä 48 tunnin sisällä.
  • Häntä oli hoidettu millä tahansa tunnetuilla lääkkeillä, jotka ovat kohtalaisia ​​tai vahvoja sytokromi P450 (CYP) -entsyymien estäjiä/indusoijia, kuten barbituraatteja, fenotiatsiineja, simetidiiniä, karbamatsepiinia jne., 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja että Tutkijan harkinta on saattanut vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimustulosten pätevyyteen.
  • Hänellä oli positiivinen virtsaseulonta huumeiden (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, kannabinoidit, opiaatit) tai kotiniinin varalta.
  • Hänellä oli positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa tai oli aiemmin hoidettu hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektion varalta.
  • Tutkija piti sitä jostain syystä sopimattomana tähän tutkimukseen, mukaan lukien koehenkilöt, jotka eivät kyenneet kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan tai tutkijan kanssa.
  • Nainen, jolla on positiivinen raskaustestitulos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 1
Kohortti 1 (vartioryhmä): 1 koehenkilö sai 50 mg ARN-6039:ää ja 1 koehenkilö lumelääkettä Kohortti 1: 7 koehenkilöä sai 50 mg ARN-6039:ää ja 1 koehenkilö lumelääkettä
Lääke: ARN-6039
Nousevat annokset kohorttia kohden
Muut: Plasebo
Placebo vastaa ARN-6039:ää
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 2
Kohortti 2 (vartioryhmä): 1 koehenkilö sai 100 mg ARN-6039:ää ja 1 koehenkilö lumelääkettä Kohortti 2: 7 henkilöä sai 100 mg ARN-6039:ää ja 1 koehenkilö lumelääkettä
Lääke: ARN-6039
Nousevat annokset kohorttia kohden
Muut: Plasebo
Placebo vastaa ARN-6039:ää
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 3
Kohortti 3 (vartioryhmä): 1 koehenkilö sai 150 mg ARN-6039:ää ja 1 koehenkilö lumelääkettä Kohortti 3: 7 henkilöä sai 150 mg ARN-6039:ää ja 1 koehenkilö lumelääkettä
Lääke: ARN-6039
Nousevat annokset kohorttia kohden
Muut: Plasebo
Placebo vastaa ARN-6039:ää
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 4
Kohortti 4 (vartioryhmä): 1 koehenkilö sai 200 mg ARN-6039:ää ja 1 koehenkilö lumelääkettä Kohortti: 7 koehenkilöä sai 200 mg ARN-6039:ää ja 1 koehenkilö lumelääkettä
Lääke: ARN-6039
Nousevat annokset kohorttia kohden
Muut: Plasebo
Placebo vastaa ARN-6039:ää
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 5
Kohortti 5 jakso 1, paastonnut (vartioryhmä): 1 koehenkilö sai 300 mg ARN-6039:ää ja 1 koehenkilö lumelääkettä Kohortti 5 jakso 1, paastonnut: 7 koehenkilöä sai 300 mg ARN-6039:ää ja 1 koehenkilö lumelääkettä Kohortti 5 jakso 2, ruokittu (vartiokeskus) ryhmä): 1 koehenkilö sai 300 mg ARN-6039:ää ja 1 koehenkilö lumelääkettä. Kohortti 5 jakso 2, ruokittu: 7 koehenkilöä sai 300 mg ARN-6039:ää ja 1 koehenkilö lumelääkettä
Lääke: ARN-6039
Nousevat annokset kohorttia kohden
Muut: Plasebo
Placebo vastaa ARN-6039:ää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kliinisten testien tuloksissa ajan myötä
Aikaikkuna: Päivät -1, 1, 2, 3 ja 7
Arvioi analyyttisten hematologisten, serologisten ja virtsatestien tulokset normaaleihin tuloksiin verrattuna lähtötasosta 7 päivään annon jälkeen
Päivät -1, 1, 2, 3 ja 7
Elintoimintojen muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Päivät -1, 1, 2, 3 ja 7
Arvioi potilaan elintoiminnot normaaleihin tuloksiin verrattuna lähtötilanteesta 7 päivään annon jälkeen
Päivät -1, 1, 2, 3 ja 7
Muutos fyysisessä arvioinnissa ajan myötä
Aikaikkuna: Päivät -1, 1, 2, 3 ja 7
Arvioi kohteen fyysisen tutkimuksen tulokset normaaleihin tuloksiin verrattuna lähtötilanteesta 7 päivään annon jälkeen
Päivät -1, 1, 2, 3 ja 7
Muutos EKG:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Päivät -1, 1, 2, 3 ja 7
Arvioi koehenkilöiden EKG-tulokset normaaliin verrattuna lähtötilanteesta 7 päivään annon jälkeen
Päivät -1, 1, 2, 3 ja 7
Määritä hoidon haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus ajan myötä
Aikaikkuna: Päivät -1, 1, 2, 3 ja 7
Arvioi mahdolliset haittatapahtumat verrattuna normaaliin lähtötilanteesta 7 päivään annon jälkeen
Päivät -1, 1, 2, 3 ja 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä plasman maksimipitoisuus (Cmax) ajan myötä
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen
Arvioi plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) tulokset ajan mittaan sekä syömättömässä että ruokitussa tilassa
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen
Määritä aika Cmax:iin (tmax) ajan myötä
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen
Arvioi määritysajan tulokset Cmax-arvoon (tmax) ajan myötä sekä syömättömässä että ruokitussa tilassa
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen
Määritä plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t) ajan myötä
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen
Arvioi plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen määrityksen tulokset nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t) ajan kuluessa sekä syömättömässä että ruokitussa tilassa
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen
Määritä terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) ajan myötä
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen
Arvioi analyysin tulokset terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) ajan myötä sekä syömättömässä että ruokitussa tilassa
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen
Määritä plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-inf) ajan myötä
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen
Arvioi tulokset plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla nollasta äärettömään (AUC0-inf) ajan kuluessa sekä syömättömässä että syödyssä tilassa
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen
Määritä näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) ajan myötä
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen
Arvioi näennäisen oraalisen puhdistuman (CL/F) tulokset ajan mittaan sekä syömättömässä että ruokitussa tilassa
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista ARN-6039:n mahdolliset metaboliitit.
Aikaikkuna: 7 päivää +/- 1 päivä
Virtsa mitattiin käyttämällä LC-MS/MS:ää ARN-6039:n ja/tai metaboliittien tunnistamiseksi.
7 päivää +/- 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arrien Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Worldwide Clinical Trials

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARN-CLN-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, nousevan annoksen tutkimus, jossa viidelle terveiden mies- ja naishenkilöiden kohortille annetaan kerta-annoksia ARN 6039:ää tai vastaavaa lumelääkettä; koehenkilöt sokennetaan hoidolle (ARN-6039 vs. lumelääke). ARN 6039 -annosta nostetaan jokaisessa kohortissa. Jokaisen yksittäisen osallistujan tiedot ovat saatavilla sponsoriyritykseltä tarkastettavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Kliinisen tutkimuksen raportti tällä hetkellä saatavilla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Dr. Hari Vankayalapatiin osoitteessa Arrien Pharmaceuticals LLC (sähköposti: hari@arrienpharma.com).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset ARN-6039

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa