Az ARN-6039 1. fázisú vizsgálata (ARN-6039)

Bevételi kritériumok:

Csak azokat az önkénteseket vonták be a vizsgálati alanyok közé, akik megfeleltek az alábbi kritériumoknak:

• 18 és 50 év közötti férfi vagy nő.
• A női alanyok nem voltak terhesek vagy szoptattak.
• A női alanyok posztmenopauzás (legalább 2 évvel az adagolás előtt) vagy műtétileg sterilek voltak. A posztmenopauzás állapotot állító alanyok állapotát follikulus-stimuláló hormon (FSH) teszttel igazolták. Sebészetileg sterilnek minősült: Kétoldali petevezeték lekötés, méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás legalább 6 hónappal az adagolás előtt; vagy tartós sterilizálás (pl. ESSURE eljárás) legalább 3 hónappal az adagolás előtt.
• Az alanyok testtömeg-indexe (BMI) 19 és 30 kg/m2 között volt (beleértve), és súlyuk legalább 50 kg (110 font).
• Az alanyok önkéntesen hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, és írásos beleegyezésüket adták, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást elkezdtek volna.
• Az alany hajlandó volt és képes volt megfelelni minden próbakövetelménynek.
• Az alany hajlandó és képes volt a vizsgálati egységben maradni a bezártság teljes időtartama alatt, és 7 nappal a vizsgálati kezelés beadása után visszatérni ambuláns látogatásra.
• Az alany életjelei (5 perc pihenés után ülve mérve) a szűréskor a következő tartományokba estek: pulzusszám: 40-100 ütés percenként [bpm]; szisztolés vérnyomás (BP): 90-145 Hgmm; diasztolés vérnyomás: 50-95 Hgmm. A tartományon kívüli életjelek egyszer megismétlődhetnek. Az adagolás előtti vitális jeleket a vizsgálóvezető vagy a megbízott személy (például egy orvosi képesítéssel rendelkező alvizsgáló) értékelte a vizsgálati gyógyszer beadása előtt. A vizsgálatvezető vagy a megbízott személy a tartományon kívüli vitális jelekkel és dokumentált jóváhagyással ellenőrizte az egyes alanyok alkalmasságát az adagolás előtt.
• Az alanyok normál tartományon belüli eredményeket értek el a szűrés során elvégzett alábbi hematológiai teszteken: hemoglobin, hematokrit, teljes és differenciális leukocitaszám, valamint vérlemezkeszám.
• A szűrés során elvégzett alábbi májfunkciós tesztek eredményei nem haladták meg a normál tartomány felső határát az alany: aszpartát transzamináz (AST), alanin transzamináz (ALT) és összbilirubin.
• Ha bekerült az 5. kohorszba (az élelmiszer-hatás kohorszba), az alany hajlandó volt és képes volt elfogyasztani a teljes magas kalóriatartalmú és zsíros reggeli étkezést a megjelölt időkereten belül, amely az etetési időszakban szükséges volt.

Kizárási kritériumok:

Azokat az önkénteseket, akik a következő kritériumok bármelyikét bemutatták, kizárták a vizsgálati alanyok közül:

• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális (beleértve a kolecisztektómiát is), endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, onkológiai vagy pszichiátriai betegség vagy bármely más olyan állapot anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűsíthető. zavarták a vizsgálati készítmény felszívódását, diszpozícióját, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy veszélyeztették volna az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét.
• Rák előfordulása a kórelőzményben, a bazálissejtes karcinóma vagy a laphámrák kivételével.
• A kórtörténetben előfordult görcsroham (beleértve a lázas rohamot is) vagy eszméletvesztés.
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség kórtörténete (a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás kritériumai alapján) az elmúlt 2 évben.
• Vért vagy plazmát adott, vagy jelentős vérveszteséget tapasztalt a klinikára való felvételt megelőző 8 héten belül, vagy véradást tervezett a vizsgálatban való részvételt követő 1 hónapon belül.
• Klinikailag jelentős kóros leletet talált a fizikális vizsgálaton, a kórelőzményben, az EKG-n vagy a szűrés klinikai laboratóriumi eredményein.
• Dohányt vagy nikotintartalmú termékeket (pl. cigarettát, szivart, rágódohányt, tubákot stb.) dohányzott vagy használt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
• Az ARN-6039-re vagy a kapcsolódó gyógyszerekre vagy segédanyagaira adott allergiás vagy nemkívánatos reakció anamnézisében vagy jelenléte.
• Jelentősen rendellenes étrenden volt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 hétben.
• Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban (csak randomizált alanyok) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül (vagy a vizsgálati készítmény 5 felezési idejében).
• Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert, táplálék- vagy étrend-kiegészítőt vagy gyógynövénykészítményt használt (az acetaminofen és/vagy multivitamin kivételével [az acetaminofen 2 gramm/nap és a multivitaminok az adagolás előtt 48 órával megengedettek]), a gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
• Bármilyen vényköteles gyógyszert használt, kivéve a hormonpótló terápiát, a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül.
• A következő italokat vagy termékeket fogyasztotta a megadott időkereten belül a klinikára történő felvétel előtt: alkohol, grapefruit, sevillai narancs (lekvár), xantin vagy kinin 72 órán belül; vagy Koffein vagy mák 48 órán belül.
• Bármilyen ismert gyógyszerrel kezelték, amelyek mérsékelten vagy erősen gátolják/induktorai a citokróm P450 (CYP) enzimek, például barbiturátok, fenotiazinok, cimetidin, karbamazepin stb., a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül. A vizsgáló megítélése befolyásolhatta az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét.
• Pozitív vizeletszűrése volt a kábítószerrel való visszaélés (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain, kannabinoidok, opiátok) vagy kotinin tekintetében.
• Pozitív volt a hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest vagy humán immunhiány vírus (HIV) tesztje a szűréskor, vagy korábban hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés miatt kezelték.
• A vizsgáló bármilyen okból nem tartotta megfelelőnek ehhez a vizsgálathoz, beleértve azokat az alanyokat is, akik nem tudtak kommunikálni vagy együttműködni a vizsgálóval vagy a megbízottal.
• Nő, pozitív terhességi teszt eredménnyel.