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歯科インプラント手術における先制鎮痛

2018年10月9日 更新者:Satheesh Elangovan

歯科インプラント手術における先制鎮痛法を使用した疼痛管理 - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、臨床試験

検証済みの数値評価尺度と術後の薬の消費に関連する情報によって測定される、歯科インプラント手術後の疼痛抑制のための先制鎮痛と長時間作用型麻酔の併用の臨床的有効性を判断すること。

調査の概要

詳細な説明

歯科医師は、中等度から重度の急性術後疼痛を緩和するためにオピオイドを処方することがよくあります.1 アセトアミノフェンなどの非オピオイド鎮痛薬や非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の組み合わせと一緒に長時間作用型局所麻酔薬を使用するなどの代替アプローチが、オピオイド薬の必要性を防ぐ可能性があるという証拠があります。 現在の全国的なオピオイドの過剰摂取の流行により、政府当局者は急性疼痛の管理のための新しい処方勧告を導入しました. 歯科医は、急性の歯の痛みを予防するための即効性先制非オピオイド鎮痛薬の新しい処方勧告をより広く認識して採用することにより、この流行に対処する役割を果たすことができます.2 歯科医は、米国で処方された即時放出型オピオイド全体の 12% を占める、医療専門家の中で 5 番目に多いオピオイド処方者です。 過去数十年における歯科手術でのオピオイド処方の増加傾向に伴い、歯科インプラント処置はオピオイド処方の最も高い増加率を保持しています.4 米国だけでも、1999 年から 2015 年までに 183,000 人もの処方オピオイドの過剰摂取に関連した死亡がありました。 1999 年以降、オピオイドの過剰摂取による死亡率は 4 倍以上になりました.5 米国では毎日 650,000 を超えるオピオイド処方箋が調剤されており 6、適切な適応症と患者の選択を確保するために、現在のオピオイド処方パターンを変更することが全国的に求められています.7 オピオイド鎮痛薬から発生する可能性のある複数の副作用があります: 吐き気、嘔吐、便秘、めまい、頭痛.8 しかし、オピオイドの過剰な処方に関連する 2 つの主要な懸念は、生命を脅かす呼吸抑制の問題につながる過剰摂取と、オピオイド依存症、乱用、依存症の発症を助長する環境の作成です.8 米国上院は、オピオイドの蔓延と闘うために、2016 年に「包括的中毒および回復法」を可決しました。 この法律は、医師と患者の教育、リスク認識、適切な処方慣行、および処方オピオイドのより安全な取り扱いを改善するための努力を通じて、オピオイド関連の罹患率と誤用を防止することを目的としています.9 NSAIDs は、その抗炎症、痛みおよび発熱を軽減する特性のために広く使用されています。 末梢では、これらの薬物は、シクロオキシゲナーゼ酵素 (Cox-1 および Cox-2) の可逆的阻害を介して、炎症誘発性調節プロスタグランジンおよびトロンボキサン A2 の形成を妨げます。 NSAID は、さまざまな末梢および中枢メカニズムを通じてその効果を発揮します。 術後の痛みの軽減におけるそれらの有効性は、広く文書化されています.10 NSAIDの単回投与(すなわち、 エトリコキシブ、ケトプロフェン、ジクロフェナク カリウム、ジフルニサン、イブプロフェン) は、他の NSAID と組み合わせて処方された場合でも、一般的に処方される単回投与オピオイドよりも優れた急性術後鎮痛を提供する可能性があります.10 また、NSAIDs をアセトアミノフェンと組み合わせると、相乗的な鎮痛効果が得られるという確固たる証拠もあります.11 ただし、これらの効果はさまざまであり、最も強力な薬でも十分な鎮痛効果が得られるわけではありません。 即効性抗炎症薬とアセトアミノフェンの単純な組み合わせにより、かなり低用量で多くの急性疼痛患者に確実に鎮痛効果をもたらすことができます.10 現代の歯科文献には、NSAID の忍容性、安全性、および有効性を支持する多数の記事が含まれていますが、多くの歯科診療所では、他の鎮痛薬によりよく反応する可能性が高い場合にオピオイドを処方し続けています。 多くの歯科医は、オピオイドのリスクと乱用を依然として過小評価しています。 そのため、歯科医療現場で鎮痛薬を処方するためのより明確なプロトコルを設計およびテストすることが重要です。

歯周および歯科インプラント手術における術後の痛みの重症度は、軽度から重度までさまざまであり 12,13、患者報告アウトカム測定値 (PROM) が不利になる場合もあります.14 単純なインプラント埋入手順は、術後の痛みが比較的少ない外科的手順であり、歯科インプラント後の痛みの管理は通常、NSAID、アセトアミノフェン、および/またはオピオイドなどの薬物の使用によって達成されるという証拠があります.11,15 先制鎮痛とは、外科手術の実施前に先制的に痛みを抑えることにより、術後に発生する痛みの重症度を軽減することを指します.16,17 以前の研究では、歯周および口腔外科モデルで先制鎮痛を使用することの理論的根拠と有効性が示されています.18-25 ブピバカインなどの長時間作用型の局所麻酔薬は、中程度の持続時間の麻酔薬であるリドカインよりも、術後の痛みの発症を長引かせ、抑えることが示されています.26,27 NSAIDs や長時間作用型局所麻酔薬などの先制鎮痛が成功すれば、オピオイドなどのより強力な術後鎮痛薬の必要性が大幅に減少する可能性があります。

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Univerity of Iowa College of Dentsitry Dental Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上65歳未満の成人患者
  • ASA タイプ I & II
  • インプラント埋入時に追加の骨または軟組織の増補なしに歯科インプラントの埋入を必要とする単歯無歯顎部位
  • -歯科インプラント手術のための鎮静剤の使用を必要としない患者(亜硝酸、経口またはIV鎮静)

除外基準:

  • NSAID、サリチル酸塩、または微結晶性セルロース NF (アビセル PH 105) に対する過敏症
  • 肝疾患
  • 腎疾患
  • 高血圧およびアンギオテンシン変換酵素阻害薬および/または利尿薬の服用
  • -急性または重度の喘息を含む重大な呼吸器疾患。
  • -患者が外科的処置を通過したり、必要な薬を消費したりするのを妨げる心血管疾患:心疾患、心筋症、心不整脈、冠状動脈性心疾患、急性心筋梗塞、狭心症、心筋梗塞の病歴、冠動脈バイパス移植術(CABG)、アスピリン摂取、末梢血管疾患、脳血管疾患(脳卒中、TIA)
  • 過敏性腸疾患や胃潰瘍などの消化器疾患
  • 血液疾患(凝固障害、血友病または血小板減少症)
  • 手術時の妊娠・授乳
  • ヘビースモーカー(1日10本以上)
  • 糖尿病
  • イブプロフェン、オピオイド、および局所麻酔薬(リドカインおよびブピバカイン)に対するアレルギーまたは不耐性
  • 娯楽目的の薬物乱用の歴史
  • 大量のアルコール使用歴。 Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMSHA)30 は、過去 1 か月間に 5 日以上の暴飲を過度の飲酒と定義しています。 SAMSHA は、過去 1 か月の少なくとも 1 日で、男性の場合は 5 回以上のアルコール飲料、女性の場合は 4 回以上のアルコール飲料を同じ機会に (つまり、同時に、または互いに数時間以内に) 大量飲酒することを暴飲と定義しています。 .
  • -現在処方鎮痛薬を服用している患者、または手術後4日以内に市販の鎮痛薬を服用した患者。
  • 薬物間相互作用または薬物-病態相互作用のある患者
  • 患者が外科的処置を受けたり、必要な薬を消費したりするのを妨げる可能性があるその他の重大な病状(上記には報告されていません)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:局所麻酔薬グループ 1
グループ 1 (長時間作用型局所麻酔による先制鎮痛 - 実験グループ): 手術開始の 30 分前にイブプロフェン 600mg を投与。 手術は局所麻酔薬として 0.5% ブピバカインと 1:200,000 エピネフリンのみを使用して行われます。 手順に続いて、すべての患者はクロルヘキシジンリンス(0.12%)(1日2回15mlですすいで唾を吐く)を10日間処方され、抗生物質:アモキシシリン500mgを1日3回7日間、またはペニシリンにアレルギーがある場合はクリンダマイシン300 mg を 1 日 4 回、7 日間。 イブプロフェン (600 mg) 6 時間毎: すべての患者に無料で痛みに対する prn が提供されます。 トラマドール 50 mg (痛みの必要に応じて 4 ~ 6 時間ごとに 1 回、最大 400 mg/日) をコントロールできない痛みに。
手術開始30分前にイブプロフェン600mgを投与
他の名前:
  • 非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)
グループ 1 実験用の局所麻酔薬として 1:200,000 エピネフリンを含む 0.5% ブピバカイン。
他の名前:
  • 麻酔
プラセボコンパレーター:局所麻酔管理
群2(対照/標準治療群):手術開始の30分前に与えられたプラセボ経口カプセル(微結晶性セルロースNF(アビセルPH105)-アイオワ大学歯科薬学大学で配合)。 手術は、局所麻酔として 1:100,000 エピネフリンと 2% リドカインを使用して実行されます。 手順に続いて、すべての患者はクロルヘキシジンリンス(0.12%)(1日2回15mlですすいで唾を吐く)を10日間処方され、抗生物質:アモキシシリン500mgを1日3回7日間、またはペニシリンにアレルギーがある場合はクリンダマイシン300 mg を 1 日 4 回、7 日間。 イブプロフェン (600 mg) 6 時間毎: すべての患者に無料で痛みに対する prn が提供されます。 トラマドール 50 mg (痛みの必要に応じて 4 ~ 6 時間ごとに 1 回、最大 400 mg/日) をコントロールできない痛みに。
プラセボ (微結晶性セルロース NF (Avicel PH 105) - アイオワ大学歯科薬学大学で配合) を手術開始の 30 分前に投与
他の名前:
  • プラセボ - 微結晶性セルロース NF (アビセル PH 105)
グループ 2 の局所麻酔薬として 1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカイン - コントロール
他の名前:
  • 麻酔

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度で測定した術後の痛み
時間枠:24時間
評価された時点(0分、30、60、90、120、150、180、210、240分および24時間)の間の試験群と対照群との間の疼痛スコアの差を分析する。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストとコントロール間の鎮痛剤の総消費量
時間枠:14日間
試験群と対照群の鎮痛剤消費量の差
14日間
テストとコントロールの間の最初の鎮痛剤の服用時間
時間枠:14日間
試験群と対照群の術後最初の鎮痛剤服用時間の差
14日間
手術の前部と後部の部位による術後の痛み
時間枠:24時間
対照群と試験群内で、部位 (前部と後部) と術後の痛みのレベルの間の相関関係
24時間
術後の痛みは手術時間と相関する
時間枠:24時間
各外科的処置の期間が記録され、試験の各アーム内で、処置期間と術後疼痛との間の相関関係を評価するために、個別の相関分析が行われます。
24時間
手術前の不安は手術後の痛みと相関していた
時間枠:24時間
対照群内、試験群内、および一緒に疼痛スケールによって測定された、手術前の不安レベルと手術後の疼痛レベルとの間の関連性。
24時間
手術後の合併症
時間枠:14日間
投薬による合併症
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sathesh Elangovan, BDS、University of Iowa College of Dentistry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月6日

一次修了 (実際)

2017年11月6日

研究の完了 (実際)

2017年11月6日

試験登録日

最初に提出

2017年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月3日

最初の投稿 (実際)

2017年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月9日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

イブプロフェン 600mgの臨床試験

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