- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03243032
Analgesia Preemptiva em Cirurgia de Implantes Dentários
Manejo da dor usando analgesia preventiva em cirurgia de implante dentário - um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os dentistas geralmente prescrevem opioides para o alívio da dor pós-operatória aguda moderada a grave.1 Há evidências de que abordagens alternativas, como o uso de anestésicos locais de ação prolongada juntamente com a combinação de analgésicos não opioides, como acetaminofeno e anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), podem evitar a necessidade de medicamentos opioides. Com a atual epidemia nacional de overdose de opioides, os funcionários do governo introduziram novas recomendações de prescrição para o tratamento da dor aguda. Os dentistas podem desempenhar um papel para enfrentar esta epidemia por meio de um reconhecimento e adoção mais amplos das novas recomendações de prescrição de analgésicos não opioides preventivos de ação rápida para prevenir dor dentária aguda.2 Os dentistas são os quintos principais prescritores de opioides entre os profissionais de saúde, respondendo por 12% do total de opioides de liberação imediata prescritos nos Estados Unidos (EUA).3 Com as tendências crescentes de prescrição de opioides para cirurgias odontológicas nas últimas décadas, os procedimentos de implantes dentários detêm a maior taxa crescente de prescrição de opioides.4 Somente nos EUA, houve até 183.000 mortes relacionadas a overdose de opioides prescritos de 1999 a 2015. Desde 1999, a taxa de mortalidade por overdose de opioides mais do que quadruplicou.5 Com mais de 650.000 prescrições de opioides sendo dispensadas diariamente nos EUA,6 houve uma chamada nacional para alterar os padrões atuais de prescrição de opioides para garantir indicações apropriadas e seleção de pacientes.7 Existem vários efeitos adversos que podem se desenvolver a partir de analgésicos opioides: náusea, vômito, constipação, tontura, dor de cabeça.8 No entanto, duas grandes preocupações associadas à prescrição excessiva de opioides são a superdosagem, levando a problemas de depressão respiratória com risco de vida e a criação de um ambiente que promova o desenvolvimento de dependência, abuso e dependência de opioides.8 O Senado dos EUA aprovou a 'Lei Abrangente de Dependência e Recuperação' de 2016 para combater a epidemia de opioides.9 Esta legislação foi elaborada para prevenir a morbidade e o uso indevido relacionados a opioides por meio da educação do médico e do paciente, conscientização sobre os riscos, práticas de prescrição adequadas e esforços para melhorar o manuseio mais seguro dos opioides prescritos.9 Os AINEs são amplamente utilizados por suas propriedades anti-inflamatórias, redutoras da dor e da febre. Na periferia, essas drogas interferem na formação de prostaglandinas moduladoras pró-inflamatórias e tromboxano A2 por meio da inibição reversível das enzimas ciclooxigenases (Cox-1 e Cox-2). Os AINEs exercem seus efeitos por meio de uma variedade de mecanismos periféricos e centrais. Sua eficácia na redução da dor pós-operatória foi amplamente documentada.10 Foi demonstrado que uma única dose de um AINE (i.e. etoricoxibe, cetoprofeno, diclofenaco de potássio, diflunisan, ibuprofeno) pode fornecer melhor analgesia pós-operatória aguda do que alguns opioides de dose única comumente prescritos, mesmo quando são prescritos em combinação com outros AINEs.10 Também há evidências sólidas de que alguns indivíduos recebem efeitos analgésicos sinérgicos quando os AINEs são combinados com acetaminofeno.11 No entanto, esses efeitos podem variar, pois nem todos obterão alívio adequado da dor, mesmo com os medicamentos mais potentes. Combinações simples de medicamentos de anti-inflamatórios de ação rápida com acetaminofeno podem fornecer analgesia bem-sucedida de forma confiável para muitos pacientes com dor aguda em doses razoavelmente baixas.10 Embora a literatura odontológica moderna contenha numerosos artigos que apóiam a tolerabilidade, segurança e eficácia dos AINEs, muitos consultórios odontológicos continuam a prescrever opioides em casos que provavelmente responderiam melhor a outros analgésicos. Muitos dentistas ainda subestimam os riscos e abuso de opioides. Por isso é importante desenhar e testar protocolos mais lúcidos para a prescrição de analgésicos em ambientes odontológicos.
A gravidade da dor pós-operatória na cirurgia periodontal e de implante dentário pode variar entre leve a grave 12,13 e as medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs) podem ser adversas às vezes.14 Há evidências de que o procedimento simples de colocação de implantes é um procedimento cirúrgico associado a dor pós-operatória relativamente baixa e o controle da dor após implantes dentários geralmente é obtido pelo uso de medicamentos como AINEs, acetaminofeno e/ou opioides.11,15 A analgesia preventiva refere-se à redução da intensidade da dor que ocorre no pós-operatório, suprimindo a dor preventivamente antes da realização do procedimento cirúrgico.16,17 Estudos anteriores mostraram a lógica e a eficácia do uso de analgesia preventiva em modelos cirúrgicos periodontais e orais.18-25 Os anestésicos locais de ação prolongada, como a bupivacaína, demonstraram prolongar o início e suprimir a dor pós-operatória melhor do que a lidocaína, um anestésico de duração intermediária.26,27 Com uma analgesia preventiva bem-sucedida, incluindo AINEs e anestésicos locais de ação prolongada, a necessidade de analgésicos pós-operatórios mais fortes, como opioides, pode diminuir significativamente.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Univerity of Iowa College of Dentsitry Dental Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos de idade e menos de 65 anos de idade
- ASA tipo I e II
- Local edêntulo de dente único que requer colocação de implante dentário sem qualquer osso adicional ou aumento de tecido mole no momento da colocação do implante
- Pacientes que não necessitam de qualquer forma de sedação para cirurgia de implante dentário (sedação nitrosa, oral ou IV)
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a AINEs, salicilatos ou celulose microcristalina NF (Avicel PH 105)
- Doença hepática
- Doença renal
- Hipertensão e uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina e/ou diuréticos
- Condições respiratórias significativas, incluindo asma aguda ou grave.
- Doença cardiovascular que impeça o paciente de passar pelo procedimento cirúrgico ou consumir os medicamentos necessários: doença cardíaca, cardiomiopatia, arritmias cardíacas, doença coronariana, infarto agudo do miocárdio, angina, histórico de infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), ingestão de aspirina , doença vascular periférica, doença vascular cerebral (AVC, AIT)
- Doença gastrointestinal, incluindo doença do intestino irritável e úlceras gástricas
- Doenças hematológicas (coagulopatia, hemofilia ou trombocitopenia)
- Gravidez/lactação no momento da cirurgia
- Tabagismo intenso (>10 cigarros por dia)
- Diabetes
- Alergias ou intolerância a ibuprofeno, opioides e anestésicos locais (lidocaína e bupivacaína)
- Histórico de abuso de drogas recreativas
- História de uso pesado de álcool. A Administração de Serviços de Saúde Mental e Abuso de Substâncias (SAMSHA)30 define o uso pesado de álcool como consumo excessivo de álcool em 5 ou mais dias no último mês. A SAMSHA define o consumo excessivo de álcool como 5 ou mais bebidas alcoólicas para homens ou 4 ou mais bebidas alcoólicas para mulheres na mesma ocasião (ou seja, ao mesmo tempo ou com algumas horas de intervalo) em pelo menos 1 dia no último mês .
- Pacientes que atualmente tomam analgésicos prescritos ou que tomaram analgésicos de venda livre até 4 dias após a cirurgia.
- Pacientes com interações droga-droga ou droga-doença
- Outras condições médicas significativas (não relatadas acima) que possam impedir o paciente de passar pelo procedimento cirúrgico ou consumir os medicamentos necessários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anestésico Local Grupo 1
Grupo 1 (Analgesia preventiva com anestesia local de longa duração - grupo experimental): Ibuprofeno 600mg administrado 30 minutos antes do início da cirurgia.
A cirurgia será realizada apenas com bupivacaína a 0,5% com epinefrina 1:200.000 como anestésico local.
Após o procedimento, todos os pacientes serão prescritos Bochecho com Clorexidina (0,12%) (Enxaguar com 15 ml duas vezes ao dia e cuspir) por 10 dias e Antibióticos: Amoxicilina 500 mg três vezes ao dia por 7 dias ou se for alérgico a penicilina, clindamicina 300 mg quatro vezes ao dia durante 7 dias.
Ibuprofeno (600 mg) a cada 6 horas: o prn para dor será fornecido gratuitamente a todos os pacientes.
Tramadol 50 mg (um a cada 4-6 horas conforme necessário para dor; máximo de 400 mg/dia) para dor não controlada.
|
Ibuprofeno 600mg administrado 30 minutos antes do início da cirurgia
Outros nomes:
Bupivacaína a 0,5% com epinefrina 1:200.000 como anestésico local para o Grupo 1 Experimental.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Controle Anestésico Local
Grupo 2 (Grupo controle/padrão de atendimento): Placebo cápsula oral (Celulose microcristalina NF (Avicel PH 105) - preparado na Farmácia da Faculdade de Odontologia da Universidade de Iowa) administrado 30 minutos antes do início da cirurgia.
A cirurgia será realizada com lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 como anestesia local.
Após o procedimento, todos os pacientes serão prescritos Bochecho com Clorexidina (0,12%) (Enxaguar com 15 ml duas vezes ao dia e cuspir) por 10 dias e Antibióticos: Amoxicilina 500 mg três vezes ao dia por 7 dias ou se for alérgico a penicilina, clindamicina 300 mg 4 vezes ao dia durante 7 dias.
Ibuprofeno (600 mg) a cada 6 horas: o prn para dor será fornecido gratuitamente a todos os pacientes.
Tramadol 50 mg (um a cada 4-6 horas conforme necessário para dor; máximo de 400 mg/dia) para dor não controlada.
|
Placebo (Celulose Microcristalina NF (Avicel PH 105) - preparado na Farmácia da Faculdade de Odontologia da Universidade de Iowa) administrado 30 minutos antes do início da cirurgia
Outros nomes:
Lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 como anestésico local para Grupo 2 - Controle
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória medida pela escala de classificação numérica
Prazo: 24 horas
|
Serão analisadas as diferenças nos escores de dor entre os grupos teste e controle durante os tempos avaliados (0 min, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos e 24 horas).
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo total de analgésicos entre o teste e o controle
Prazo: 14 dias
|
Diferença no consumo de analgésicos entre os grupos de teste e controle
|
14 dias
|
|
Duração do tempo para tomar a primeira medicação para dor entre o teste e o controle
Prazo: 14 dias
|
Diferença na duração do tempo para tomar a primeira medicação para dor pós-operatória entre os grupos teste e controle
|
14 dias
|
|
Dor pós-operatória com local anterior versus posterior da cirurgia
Prazo: 24 horas
|
Dentro dos grupos de controle e teste, correlação entre locais (anterior versus posterior) e níveis de dor pós-operatória
|
24 horas
|
|
Dor pós-operatória, uma vez que se correlaciona com a duração do procedimento cirúrgico
Prazo: 24 horas
|
A duração de cada procedimento cirúrgico será registrada e análises de correlação separadas serão realizadas para avaliar a correlação entre a duração do procedimento e a dor pós-operatória, dentro de cada braço do estudo.
|
24 horas
|
|
Ansiedade pré-cirúrgica correlacionada com dor pós-cirúrgica
Prazo: 24 horas
|
Associação entre o nível de ansiedade pré-cirúrgica e o nível de dor pós-cirúrgica medido pela escala de dor dentro do grupo controle, dentro do grupo teste e juntos.
|
24 horas
|
|
Complicações após a cirurgia
Prazo: 14 dias
|
Quaisquer complicações encontradas de medicamentos
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sathesh Elangovan, BDS, University of Iowa College of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Anestésicos Locais
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 201707814
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ibuprofeno 600mg
-
Boehringer IngelheimConcluídoHidradenite supurativaEspanha, Noruega, Austrália, Estados Unidos, Bélgica, Alemanha, Itália, Canadá, Tcheca, França, Polônia, Holanda
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthRetirado
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.Ativo, não recrutandoAngioedema HereditárioEstados Unidos, Bulgária, França, Alemanha, Grécia, Israel, Holanda, Espanha, Reino Unido, Austrália, Canadá, Japão, Romênia, Eslováquia, África do Sul, Áustria, Nova Zelândia
-
Galapagos NVPRA Health SciencesConcluído
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ConcluídoAsma; Rinite alérgicaChina
-
AbbVieConcluídoColite Ulcerosa (CU)Estados Unidos, Canadá, França, Alemanha, Hungria, Itália, Republica da Coréia, Holanda, Espanha, Reino Unido
-
Altavant Sciences GmbHCovance; Altavant Sciences, Inc.Concluído
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.ConcluídoAngioedema HereditárioEstados Unidos, França, Israel, Canadá, Alemanha, Itália, Japão
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdConcluído