- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03243032
Forebyggende analgesi ved tannimplantatkirurgi
Smertebehandling ved bruk av forebyggende analgesi i tannimplantatkirurgi – en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tannleger foreskriver ofte opioider for lindring av moderat til alvorlig akutt postoperativ smerte.1 Det er bevis på at alternative tilnærminger, som bruk av langtidsvirkende lokalbedøvelse sammen med kombinasjonen av ikke-opioide analgetika som paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), kan forhindre behovet for opioide medisiner. Med den nåværende nasjonale opioidoverdoseepidemien har myndighetspersoner innført nye forskrivningsanbefalinger for behandling av akutte smerter. Tannleger kan spille en rolle for å takle denne epidemien ved bredere anerkjennelse og vedtak av de nye forskrivningsanbefalingene for hurtigvirkende forebyggende ikke-opioide analgetika for å forhindre akutte tannsmerter.2 Tannleger er de femte ledende forskriverne av opioider blant helsepersonell og står for 12 % av det totale antallet opioider med umiddelbar frigivelse som er foreskrevet i USA (USA).3 Med de økende trendene med opioidforskrivning for tannoperasjoner de siste tiårene, har tannimplantatprosedyrer den høyeste økende frekvensen for opioidforskrivning.4 Bare i USA har det vært så mange som 183 000 reseptbelagte opioidoverdose-relaterte dødsfall fra 1999 til 2015. Siden 1999 har dødeligheten av opioidoverdose mer enn firedoblet seg.5 Med mer enn 650 000 resepter på opioider som utleveres daglig i USA6, har det vært en nasjonal oppfordring om å endre gjeldende forskrivningsmønstre for opioider for å sikre passende indikasjoner og pasientvalg.7 Det er flere bivirkninger som kan utvikles fra opioide smertestillende medisiner: kvalme, oppkast, forstoppelse, svimmelhet, hodepine. To store bekymringer knyttet til overdreven forskrivning av opioider er imidlertid overdosering som fører til livstruende respirasjonsdepresjonsproblemer og etableringen av et miljø som fremmer utviklingen av opioidavhengighet, misbruk og avhengighet.8 Det amerikanske senatet vedtok "Comprehensive Addiction and Recovery Act" fra 2016 for å bekjempe opioidepidemien.9 Denne lovgivningen er utformet for å forhindre opioidrelatert sykelighet og misbruk via lege- og pasientopplæring, risikobevissthet, riktig forskrivningspraksis og innsats for å forbedre sikrere håndtering av reseptbelagte opioider.9 NSAIDs er mye brukt for deres antiinflammatoriske, smerte- og feberreduserende egenskaper. I periferien forstyrrer disse medikamentene dannelsen av pro-inflammatorisk modulerende prostaglandiner og tromboksan A2 via reversibel hemming av cyklooksygenase-enzymene (Cox-1 og Cox-2). NSAIDs eksakte effekten gjennom en rekke perifere og sentrale mekanismer. Effektiviteten deres når det gjelder reduksjon av postoperativ smerte er mye dokumentert.10 Det er vist at en enkelt dose av et NSAID (dvs. etorikoksib, ketoprofen, diklofenakkalium, diflunisan, ibuprofen) kan gi bedre akutt postoperativ analgesi enn noen vanlig forskrevne enkeltdose opioider, selv når de er foreskrevet i kombinasjon med andre NSAIDs.10 Det er også gode bevis for at noen individer får synergistiske smertestillende effekter når NSAIDs kombineres med acetaminophen.11 Imidlertid kan disse effektene variere, da ikke alle vil oppnå tilstrekkelig smertelindring selv fra de mest potente medikamentene. Enkle medikamentkombinasjoner av hurtigvirkende antiinflammatoriske midler med paracetamol kan på en pålitelig måte gi vellykket analgesi for mange akutte smertepasienter i rimelig lave doser.10 Mens moderne tannlegelitteratur inneholder en rekke artikler som støtter tolerabiliteten, sikkerheten og effekten av NSAIDs, fortsetter mange tannlegepraksis å foreskrive opioider i tilfeller som sannsynligvis vil reagere bedre på andre analgetika. Mange tannleger undervurderer fortsatt risikoen og misbruket av opioider. Derfor er det viktig å utforme og teste mer klare protokoller for forskrivning av analgetika i tannpleiemiljøer.
Alvorlighetsgraden av postoperative smerter ved periodontal og tannimplantatkirurgi kan variere mellom mild til alvorlig 12,13 og pasientrapporterte resultatmål (PROMs) kan til tider være ugunstige.14 Det er bevis for at enkel implantatplasseringsprosedyre er en kirurgisk prosedyre assosiert med relativt lav postoperativ smerte og smertebehandling etter tannimplantater oppnås vanligvis ved bruk av legemidler som NSAIDs, acetaminophen og/eller opioider.11,15 Forebyggende analgesi refererer til reduksjon av smertens alvorlighetsgrad som oppstår postoperativt ved å undertrykke smerte forebyggende før utførelsen av den kirurgiske prosedyren.16,17 Tidligere studier har vist begrunnelsen og effekten av å bruke forebyggende analgesi i periodontale og orale kirurgiske modeller.18-25 Langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler som bupivakain har vist seg å forlenge utbruddet av og undertrykke postoperativ smerte bedre enn lidokain, et bedøvelsesmiddel av middels varighet.26,27 Med vellykket forebyggende analgesi inkludert NSAIDs og langtidsvirkende lokalbedøvelse, kan behovet for sterkere postoperative analgetika, som opioider, reduseres betydelig.
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Univerity of Iowa College of Dentsitry Dental Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18 år og under 65 år
- ASA Type I & II
- Tannsted med enkelt tann som krever tannimplantatplassering uten ytterligere ben- eller bløtvevsforsterkning på tidspunktet for implantatplassering
- Pasienter som ikke trenger bruk av noen form for sedasjon for tannimplantatkirurgi (nitrøs, oral eller IV sedasjon)
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor NSAIDs, salisylater eller mikrokrystallinsk cellulose NF (Avicel PH 105)
- Leversykdom
- Nyresykdom
- Hypertensjon og bruk av angiotensin-konverterende enzymhemmere og/eller diuretika
- Betydelige luftveistilstander inkludert akutt eller alvorlig astma.
- Kardiovaskulær sykdom som vil hindre pasienten i å gå gjennom den kirurgiske prosedyren eller innta de nødvendige medisinene: hjertesykdom, kardiomyopati, hjertearytmier, koronar hjertesykdom, akutt MI, angina, historie med MI, koronar bypasstransplantasjon (CABG), aspirininntak , perifer vaskulær sykdom, cerebral karsykdom (slag, TIA)
- Gastrointestinale sykdommer inkludert irritabel tarmsykdom og magesår
- Hematologiske sykdommer (koagulopati, hemofili eller trombocytopeni)
- Graviditet/amming ved operasjonstidspunktet
- Storrøyking (>10 sigaretter per dag)
- Diabetes
- Allergi eller intoleranse mot ibuprofen, opioider og lokalbedøvelse (lidokain og bupivakain)
- Historie om rekreasjonsmisbruk av rusmidler
- Historie om tung alkoholbruk. Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMSHA)30 definerer tung alkoholbruk som overstadig drikking på 5 eller flere dager den siste måneden. SAMSHA definerer overstadig drikking som 5 eller flere alkoholholdige drikker for menn eller 4 eller flere alkoholholdige drikker for kvinner ved samme anledning (dvs. på samme tid eller innen et par timer etter hverandre) på minst 1 dag i den siste måneden .
- Pasienter som for tiden tar reseptbelagte smertestillende medisiner eller har tatt reseptfrie smertestillende medisiner innen 4 dager etter operasjonen.
- Pasienter med medikament-legemiddel eller legemiddel-sykdom oppgir interaksjoner
- Andre betydelige medisinske tilstander (ikke rapportert ovenfor) som sannsynligvis forhindrer pasienten i å gå gjennom den kirurgiske prosedyren eller innta de nødvendige medisinene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lokalbedøvelsesgruppe 1
Gruppe 1 (forebyggende analgesi med langtidsvirkende lokalbedøvelse - forsøksgruppe): Ibuprofen 600 mg gitt 30 minutter før operasjonsstart.
Kirurgi vil kun utføres med 0,5 % bupivakain med 1:200 000 adrenalin som lokalbedøvelse.
Etter prosedyren vil alle pasienter få foreskrevet klorheksidinskylling (0,12 %) (skyll med 15 ml to ganger daglig og spytt) i 10 dager og antibiotika: Amoxicillin 500 mg tre ganger daglig i 7 dager eller ved allergi mot penicillin, klindamycin 300 mg fire ganger daglig i 7 dager.
Ibuprofen (600 mg) q 6 timer: prn for smerte vil bli gitt til alle pasienter uten kostnad.
Tramadol 50 mg (en hver 4.-6. time etter behov for smerte; maksimalt 400 mg/dag) for ukontrollerte smerter.
|
Ibuprofen 600 mg gitt 30 minutter før begynnelsen av operasjonen
Andre navn:
0,5 % bupivakain med 1:200 000 epinefrin som lokalbedøvelse for gruppe 1 eksperimentell.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Lokalbedøvelseskontroll
Gruppe 2 (Kontroll-/standardbehandlingsgruppe): Oral placebokapsel (Microcrystalline Cellulose NF (Avicel PH 105) - sammensatt ved University of Iowa College of Dentistry Pharmacy) gitt 30 minutter før operasjonen begynner.
Kirurgi vil bli utført med 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin som lokalbedøvelse.
Etter prosedyren vil alle pasienter få foreskrevet klorheksidinskylling (0,12 %) (skyll med 15 ml to ganger daglig og spytt) i 10 dager og antibiotika: Amoxicillin 500 mg tre ganger daglig i 7 dager eller ved allergi mot penicillin, klindamycin 300 mg 4 ganger daglig i 7 dager.
Ibuprofen (600 mg) q 6 timer: prn for smerte vil bli gitt til alle pasienter uten kostnad.
Tramadol 50 mg (en hver 4.-6. time etter behov for smerte; maksimalt 400 mg/dag) for ukontrollerte smerter.
|
Placebo (Microcrystalline Cellulose NF (Avicel PH 105) - sammensatt ved University of Iowa College of Dentistry Pharmacy) gitt 30 minutter før begynnelsen av operasjonen
Andre navn:
2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin som lokalbedøvelse for gruppe 2 - kontroll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte målt ved numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjeller i smerteskåre mellom test- og kontrollgruppene under de vurderte tidspunktene (0 min, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter og 24 timer) vil bli analysert.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt smertestillende forbruk mellom test og kontroll
Tidsramme: 14 dager
|
Forskjell i smertestillende forbruk mellom test- og kontrollgrupper
|
14 dager
|
Tidsvarighet for å ta første smertestillende medisin mellom test og kontroll
Tidsramme: 14 dager
|
Forskjell i tidsvarighet for å ta den første postoperative smertestillende medisinen mellom test- og kontrollgruppene
|
14 dager
|
Postoperativ smerte med fremre versus bakre operasjonssted
Tidsramme: 24 timer
|
Innenfor kontroll- og testgruppene, korrelasjon mellom steder (anterior versus posterior) og postoperative smertenivåer
|
24 timer
|
Postoperativ smerte ettersom den korrelerer med varigheten av den kirurgiske prosedyren
Tidsramme: 24 timer
|
Varigheten av hver kirurgisk prosedyre vil bli registrert og separate korrelasjonsanalyser vil bli utført for å vurdere korrelasjonen mellom prosedyrevarighet og postoperativ smerte, innenfor hver arm av forsøket.
|
24 timer
|
Pre-kirurgisk angst korrelert med post-kirurgisk smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenheng mellom pre-kirurgisk angstnivå og post-kirurgisk smertenivå målt ved smerteskalaen innen kontrollgruppen, innad i testgruppen og sammen.
|
24 timer
|
Komplikasjoner etter operasjon
Tidsramme: 14 dager
|
Eventuelle komplikasjoner fra medisiner
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sathesh Elangovan, BDS, University of Iowa College of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Anestesimidler, lokal
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- 201707814
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Ibuprofen 600 mg
-
AstraZenecaFullførtCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)Kina
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.RekrutteringArvelig angioødemForente stater, Bulgaria, Frankrike, Hellas, Israel, Nederland, Spania, Storbritannia, Australia, Tyskland, Sør-Afrika, Slovakia, Østerrike, New Zealand, Romania, Canada, Japan
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthTilbaketrukketNevralgi, postherpetisk
-
Altavant Sciences GmbHCovance; Altavant Sciences, Inc.Fullført
-
AbbVieFullførtUlcerøs kolitt (UC)Forente stater, Canada, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Italia, Korea, Republikken, Nederland, Spania, Storbritannia
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.FullførtAstma; Allergisk rhinittKina
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdFullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullførtPsoriasisForente stater
-
Zero Point Five TherapeuticsHar ikke rekruttert ennå