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Präemptive Analgesie in der Zahnimplantatchirurgie

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Satheesh Elangovan

Schmerzbehandlung mit präemptiver Analgesie in der Zahnimplantatchirurgie – eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Bestimmung der klinischen Wirksamkeit der kombinierten Anwendung von präventiver Analgesie und Langzeitanästhesie zur Schmerzunterdrückung nach Zahnimplantatchirurgie, gemessen anhand einer validierten numerischen Bewertungsskala und der Informationen zum Verbrauch postoperativer Medikamente.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zahnärzte verschreiben häufig Opioide zur Linderung von mäßigen bis schweren akuten postoperativen Schmerzen.1 Es gibt Hinweise darauf, dass alternative Ansätze, wie die Verwendung von langwirksamen Lokalanästhetika zusammen mit der Kombination von Nicht-Opioid-Analgetika wie Paracetamol und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), die Notwendigkeit von Opioid-Medikamenten verhindern können. Angesichts der aktuellen nationalen Opioid-Überdosis-Epidemie haben Regierungsbeamte neue Verschreibungsempfehlungen für die Behandlung akuter Schmerzen eingeführt. Zahnärzte können eine Rolle bei der Bekämpfung dieser Epidemie spielen, indem sie die neuen Verschreibungsempfehlungen für schnell wirkende präventive Nicht-Opioid-Analgetika zur Vorbeugung akuter Zahnschmerzen breiter anerkennen und annehmen.2 Zahnärzte sind unter den Angehörigen der Gesundheitsberufe die fünftgrößten Verschreiber von Opioiden, auf die 12 % aller in den Vereinigten Staaten (USA) verschriebenen Opioide mit sofortiger Freisetzung entfallen.3 Mit den zunehmenden Tendenzen der Opioidverschreibung für zahnärztliche Operationen in den letzten Jahrzehnten weisen Zahnimplantatverfahren die höchste steigende Rate an Opioidverschreibungen auf.4 Allein in den USA gab es von 1999 bis 2015 bis zu 183.000 Todesfälle im Zusammenhang mit einer Überdosis verschreibungspflichtiger Opioide. Seit 1999 hat sich die Sterblichkeitsrate aufgrund einer Überdosierung von Opioiden mehr als vervierfacht.5 Da in den USA täglich mehr als 650.000 Opioid-Rezepte ausgestellt werden,6 gab es einen landesweiten Aufruf, die aktuellen Verschreibungsmuster von Opioiden zu ändern, um angemessene Indikationen und Patientenauswahl zu gewährleisten.7 Es gibt mehrere Nebenwirkungen, die sich aus Opioid-Schmerzmitteln entwickeln können: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwindel, Kopfschmerzen.8 Zwei Hauptprobleme im Zusammenhang mit der übermäßigen Verschreibung von Opioiden sind jedoch die Überdosierung, die zu lebensbedrohlichen Atemdepressionsproblemen führt, und die Schaffung eines Umfelds, das die Entwicklung von Opioidabhängigkeit, -missbrauch und -sucht fördert.8 Der US-Senat verabschiedete 2016 den „Comprehensive Addiction and Recovery Act“ zur Bekämpfung der Opioid-Epidemie.9 Diese Gesetzgebung soll opioidbedingte Morbidität und Missbrauch durch Aufklärung von Ärzten und Patienten, Risikobewusstsein, ordnungsgemäße Verschreibungspraktiken und Bemühungen zur Verbesserung des sichereren Umgangs mit verschreibungspflichtigen Opioiden verhindern.9 NSAIDs werden wegen ihrer entzündungshemmenden, schmerz- und fiebersenkenden Eigenschaften weithin verwendet. In der Peripherie greifen diese Medikamente durch reversible Hemmung der Cyclooxygenase-Enzyme (Cox-1 und Cox-2) in die Bildung von proinflammatorisch modulierenden Prostaglandinen und Thromboxan A2 ein. NSAIDs erzielen ihre Wirkungen durch eine Vielzahl von peripheren und zentralen Mechanismen. Ihre Wirksamkeit bei der Verringerung postoperativer Schmerzen ist umfassend dokumentiert.10 Es wurde nachgewiesen, dass eine Einzeldosis eines NSAID (d. h. Etoricoxib, Ketoprofen, Diclofenac-Kalium, Diflunisan, Ibuprofen) können eine bessere akute postoperative Analgesie bieten als einige häufig verschriebene Einzeldosis-Opioide, selbst wenn sie in Kombination mit anderen NSAIDs verschrieben werden.10 Es gibt auch solide Beweise dafür, dass einige Personen synergistische analgetische Wirkungen erhalten, wenn NSAIDs mit Paracetamol kombiniert werden.11 Diese Wirkungen können jedoch variieren, da selbst mit den stärksten Medikamenten nicht jeder eine ausreichende Schmerzlinderung erreicht. Einfache Arzneimittelkombinationen schnell wirkender Entzündungshemmer mit Acetaminophen können bei vielen akuten Schmerzpatienten in angemessen niedrigen Dosen zuverlässig eine erfolgreiche Analgesie bewirken.10 Während die moderne zahnmedizinische Literatur zahlreiche Artikel enthält, die die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von NSAIDs unterstützen, verschreiben viele Zahnarztpraxen weiterhin Opioide in Fällen, die wahrscheinlich besser auf andere Analgetika ansprechen würden. Viele Zahnärzte unterschätzen immer noch die Risiken und den Missbrauch von Opioiden. Aus diesem Grund ist es wichtig, klarere Protokolle für die Verschreibung von Analgetika in zahnärztlichen Einrichtungen zu entwerfen und zu testen.

Die Schwere der postoperativen Schmerzen bei Parodontal- und Zahnimplantatoperationen kann zwischen leicht und schwer variieren 12,13 und patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs) können manchmal nachteilig sein.14 Es gibt Hinweise darauf, dass eine einfache Implantatinsertion ein chirurgischer Eingriff ist, der mit relativ geringen postoperativen Schmerzen verbunden ist, und dass die Schmerzbehandlung nach Zahnimplantaten normalerweise durch die Verwendung von Medikamenten wie NSAIDs, Paracetamol und/oder Opioiden erreicht wird.11,15 Präventive Analgesie bezieht sich auf die Verringerung der Schmerzstärke, die postoperativ auftritt, indem der Schmerz präventiv vor der Durchführung des chirurgischen Eingriffs unterdrückt wird.16,17 Frühere Studien haben die Begründung und Wirksamkeit der präemptiven Analgesie in parodontalen und oralchirurgischen Modellen gezeigt.18-25 Es hat sich gezeigt, dass lang wirkende Lokalanästhetika wie Bupivacain das Einsetzen postoperativer Schmerzen verlängern und besser unterdrücken als Lidocain, ein Anästhetikum mit mittlerer Wirkungsdauer.26,27 Bei erfolgreicher präventiver Analgesie, einschließlich NSAIDs und langwirksamen Lokalanästhetika, kann der Bedarf an stärkeren postoperativen Analgetika, wie Opioiden, erheblich verringert werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Univerity of Iowa College of Dentsitry Dental Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren und unter 65 Jahren
  • ASA Typ I & II
  • Zahnloser Einzelzahn, bei dem ein Zahnimplantat ohne zusätzliche Knochen- oder Weichgewebeaugmentation zum Zeitpunkt der Implantatinsertion eingesetzt werden muss
  • Patienten, die keine Form der Sedierung für Zahnimplantatoperationen benötigen (Stickstoff-, orale oder intravenöse Sedierung)

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen NSAIDs, Salicylate oder mikrokristalline Zellulose NF (Avicel PH 105)
  • Leber erkrankung
  • Nierenkrankheit
  • Bluthochdruck und Einnahme von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern und/oder Diuretika
  • Signifikante Atemwegserkrankungen einschließlich akutem oder schwerem Asthma.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung, die den Patienten daran hindert, den chirurgischen Eingriff zu durchlaufen oder die erforderlichen Medikamente einzunehmen: Herzerkrankung, Kardiomyopathie, Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit, akuter Herzinfarkt, Angina pectoris, Herzinfarkt in der Anamnese, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Einnahme von Aspirin , periphere Gefäßerkrankung, zerebrale Gefäßerkrankung (Schlaganfall, TIA)
  • Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich Reizdarmerkrankungen und Magengeschwüre
  • Hämatologische Erkrankungen (Koagulopathie, Hämophilie oder Thrombozytopenie)
  • Schwangerschaft/Stillzeit zum Zeitpunkt der Operation
  • Starkes Rauchen (>10 Zigaretten pro Tag)
  • Diabetes
  • Allergien oder Unverträglichkeit gegenüber Ibuprofen, Opioiden und Lokalanästhetika (Lidocain und Bupivacain)
  • Geschichte des Freizeitdrogenmissbrauchs
  • Geschichte des starken Alkoholkonsums. Die Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMSHA)30 definiert starken Alkoholkonsum als Rauschtrinken an 5 oder mehr Tagen im vergangenen Monat. SAMSHA definiert Komasaufen als 5 oder mehr alkoholische Getränke für Männer oder 4 oder mehr alkoholische Getränke für Frauen bei derselben Gelegenheit (d. h. zur gleichen Zeit oder innerhalb weniger Stunden) an mindestens einem Tag im vergangenen Monat .
  • Patienten, die derzeit verschreibungspflichtige Schmerzmittel einnehmen oder innerhalb von 4 Tagen nach der Operation rezeptfreie Schmerzmittel eingenommen haben.
  • Patienten mit Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln oder Arzneimitteln
  • Andere signifikante Erkrankungen (oben nicht aufgeführt), die den Patienten wahrscheinlich daran hindern, den chirurgischen Eingriff durchzuführen oder die erforderlichen Medikamente einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokalanästhesiegruppe 1
Gruppe 1 (Präventive Analgesie mit lang wirkender Lokalanästhesie – Versuchsgruppe): Ibuprofen 600 mg, verabreicht 30 Minuten vor Beginn der Operation. Die Operation wird nur unter Verwendung von 0,5 % Bupivacain mit 1:200.000 Epinephrin als Lokalanästhetikum durchgeführt. Nach dem Eingriff wird allen Patienten eine Chlorhexidin-Spülung (0,12 %) (mit 15 ml zweimal täglich spülen und ausspucken) für 10 Tage und Antibiotika verschrieben: Amoxicillin 500 mg dreimal täglich für 7 Tage oder bei Penicillin-Allergie Clindamycin 300 mg viermal täglich für 7 Tage. Ibuprofen (600 mg) alle 6 Stunden: PRN gegen Schmerzen wird allen Patienten kostenlos zur Verfügung gestellt. Tramadol 50 mg (einmal alle 4-6 Stunden nach Bedarf bei Schmerzen; maximal 400 mg/Tag) bei unkontrollierten Schmerzen.
Ibuprofen 600 mg 30 Minuten vor Beginn der Operation
Andere Namen:
  • nicht-steroidale entzündungshemmende (NSAID)
0,5 % Bupivacain mit 1:200.000 Epinephrin als Lokalanästhetikum für Gruppe 1 Experimentell.
Andere Namen:
  • Anästhesie
Placebo-Komparator: Lokalanästhesiekontrolle
Gruppe 2 (Kontroll-/Behandlungsstandardgruppe): Placebo-Kapsel zum Einnehmen (mikrokristalline Cellulose NF (Avicel PH 105) – zusammengesetzt am University of Iowa College of Dentistry Pharmacy), verabreicht 30 Minuten vor Beginn der Operation. Die Operation wird unter Verwendung von 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin als Lokalanästhetikum durchgeführt. Nach dem Eingriff wird allen Patienten eine Chlorhexidin-Spülung (0,12 %) (mit 15 ml zweimal täglich spülen und ausspucken) für 10 Tage und Antibiotika verschrieben: Amoxicillin 500 mg dreimal täglich für 7 Tage oder bei Penicillin-Allergie Clindamycin 300 mg 4 mal täglich für 7 Tage. Ibuprofen (600 mg) alle 6 Stunden: PRN gegen Schmerzen wird allen Patienten kostenlos zur Verfügung gestellt. Tramadol 50 mg (einmal alle 4-6 Stunden nach Bedarf bei Schmerzen; maximal 400 mg/Tag) bei unkontrollierten Schmerzen.
Placebo (Mikrokristalline Zellulose NF (Avicel PH 105) – zusammengesetzt am University of Iowa College of Dentistry Pharmacy) 30 Minuten vor Beginn der Operation verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo - Mikrokristalline Cellulose NF (Avicel PH 105)
2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin als Lokalanästhetikum für Gruppe 2 – Kontrolle
Andere Namen:
  • Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Unterschied in den Schmerzwerten zwischen Test- und Kontrollgruppen während der bewerteten Zeitpunkte (0 min, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Minuten und 24 Stunden) wird analysiert.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Schmerzmitteln zwischen Test und Kontrolle
Zeitfenster: 14 Tage
Unterschied im Verbrauch von Schmerzmitteln zwischen Test- und Kontrollgruppe
14 Tage
Zeitdauer zur Einnahme des ersten Schmerzmittels zwischen Test und Kontrolle
Zeitfenster: 14 Tage
Unterschied in der Zeitdauer zur Einnahme des ersten postoperativen Schmerzmittels zwischen Test- und Kontrollgruppe
14 Tage
Postoperative Schmerzen bei anteriorer versus posteriorer Operationsstelle
Zeitfenster: 24 Stunden
Innerhalb der Kontroll- und Testgruppen Korrelation zwischen Stellen (anterior versus posterior) und postoperativen Schmerzniveaus
24 Stunden
Postoperativer Schmerz, da er mit der Dauer des chirurgischen Eingriffs korreliert
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Dauer jedes chirurgischen Eingriffs wird aufgezeichnet und es werden separate Korrelationsanalysen durchgeführt, um die Korrelation zwischen der Dauer des Eingriffs und den postoperativen Schmerzen in jedem Arm der Studie zu bewerten.
24 Stunden
Präoperative Angst korrelierte mit postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Assoziation zwischen dem präoperativen Angstniveau und dem postoperativen Schmerzniveau, gemessen anhand der Schmerzskala, innerhalb der Kontrollgruppe, innerhalb der Testgruppe und zusammen.
24 Stunden
Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: 14 Tage
Alle Komplikationen, die durch Medikamente auftreten
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sathesh Elangovan, BDS, University of Iowa College of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Ibuprofen 600 mg

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