Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja zapobiegawcza w chirurgii implantologicznej

9 października 2018 zaktualizowane przez: Satheesh Elangovan

Leczenie bólu za pomocą analgezji zapobiegawczej w chirurgii implantologicznej — randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Określenie skuteczności klinicznej łącznego zastosowania analgezji zapobiegawczej i znieczulenia długo działającego w celu stłumienia bólu po operacji wszczepienia implantów dentystycznych, mierzonej za pomocą zwalidowanej numerycznej skali ocen oraz informacji związanych ze spożyciem leków pooperacyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Lekarze dentyści często przepisują opioidy w celu złagodzenia ostrego bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.1 Istnieją dowody na to, że alternatywne podejścia, takie jak stosowanie długo działających środków miejscowo znieczulających wraz z połączeniem nieopioidowych leków przeciwbólowych, takich jak acetaminofen i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), mogą zapobiegać potrzebie stosowania leków opioidowych. W związku z obecną ogólnokrajową epidemią przedawkowania opioidów urzędnicy rządowi wprowadzili nowe zalecenia dotyczące przepisywania leków w leczeniu ostrego bólu. Dentyści mogą odegrać rolę w walce z tą epidemią poprzez szersze uznanie i przyjęcie nowych zaleceń dotyczących przepisywania szybko działających zapobiegawczych nieopioidowych leków przeciwbólowych w celu zapobiegania ostremu bólowi zębów.2 Dentyści zajmują piąte miejsce wśród osób przepisujących opioidy wśród pracowników służby zdrowia, odpowiadając za 12% wszystkich opioidów o natychmiastowym uwalnianiu przepisywanych w Stanach Zjednoczonych (USA).3 Wraz ze wzrostem tendencji do przepisywania opioidów do gabinetów dentystycznych w ostatnich kilku dekadach, procedury implantologiczne utrzymują najwyższy wskaźnik przepisywania opioidów.4 W samych Stanach Zjednoczonych w latach 1999-2015 odnotowano aż 183 000 zgonów związanych z przedawkowaniem opioidów na receptę. Od 1999 r. śmiertelność spowodowana przedawkowaniem opioidów wzrosła ponad czterokrotnie.5 Ponieważ w Stanach Zjednoczonych codziennie wydawanych jest ponad 650 000 recept na opioidy6, w całym kraju wezwano do zmiany obecnych schematów przepisywania opioidów w celu zapewnienia odpowiednich wskazań i selekcji pacjentów.7 Istnieje wiele działań niepożądanych, które mogą wystąpić po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych: nudności, wymioty, zaparcia, zawroty głowy, ból głowy.8 Jednak dwa główne problemy związane z nadmiernym przepisywaniem opioidów to przedawkowanie prowadzące do zagrażających życiu problemów z oddychaniem oraz tworzenie środowiska sprzyjającego rozwojowi uzależnienia od opioidów, nadużywaniu i uzależnieniu.8 Senat Stanów Zjednoczonych uchwalił ustawę „Comprehensive Addiction and Recovery Act” z 2016 r. w celu zwalczania epidemii opioidów.9 Przepisy te mają na celu zapobieganie zachorowalności i niewłaściwemu stosowaniu opioidów poprzez edukację lekarzy i pacjentów, świadomość ryzyka, właściwe praktyki przepisywania i wysiłki na rzecz poprawy bezpieczeństwa obchodzenia się z opioidami na receptę.9 NLPZ są szeroko stosowane ze względu na ich właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Na obwodzie leki te zakłócają tworzenie prozapalnych modulujących prostaglandyn i tromboksanu A2 poprzez odwracalne hamowanie enzymów cyklooksygenazy (Cox-1 i Cox-2). NLPZ wywierają swoje działanie poprzez różne mechanizmy obwodowe i ośrodkowe. Ich skuteczność w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego została szeroko udokumentowana.10 Wykazano, że pojedyncza dawka NLPZ (tj. etorykoksyb, ketoprofen, diklofenak potasowy, diflunisan, ibuprofen) mogą zapewniać lepsze działanie przeciwbólowe po operacji niż niektóre powszechnie przepisywane pojedyncze dawki opioidów, nawet jeśli są przepisywane w połączeniu z innymi NLPZ.10 Istnieją również solidne dowody na to, że niektóre osoby otrzymują synergistyczne działanie przeciwbólowe, gdy NLPZ są łączone z acetaminofenem.11 Jednak efekty te mogą się różnić, ponieważ nie każdy osiągnie odpowiednią ulgę w bólu nawet po zastosowaniu najsilniejszych leków. Proste kombinacje szybko działających leków przeciwzapalnych z acetaminofenem mogą niezawodnie zapewnić skuteczną analgezję wielu pacjentom z ostrym bólem w rozsądnie niskich dawkach.10 Chociaż współczesna literatura dentystyczna zawiera liczne artykuły potwierdzające tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność NLPZ, wiele gabinetów dentystycznych nadal przepisuje opioidy w przypadkach, w których prawdopodobnie lepiej reagowałyby na inne środki przeciwbólowe. Wielu dentystów wciąż nie docenia ryzyka i nadużywania opioidów. Dlatego ważne jest zaprojektowanie i przetestowanie bardziej przejrzystych protokołów przepisywania leków przeciwbólowych w warunkach opieki stomatologicznej.

Nasilenie bólu pooperacyjnego w chirurgii przyzębia i chirurgii implantologicznej może wahać się od łagodnego do ciężkiego 12,13, a pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) mogą czasami być niekorzystne.14 Istnieją dowody na to, że prosta procedura wszczepienia implantu jest zabiegiem chirurgicznym związanym ze stosunkowo niewielkim bólem pooperacyjnym, a leczenie bólu po wszczepieniu implantów dentystycznych jest zwykle osiągane za pomocą leków, takich jak NLPZ, paracetamol i/lub opioidy.11,15 Analgezja zapobiegawcza odnosi się do zmniejszenia nasilenia bólu, który pojawia się po operacji, poprzez zapobiegawcze tłumienie bólu przed wykonaniem zabiegu chirurgicznego.16,17 Wcześniejsze badania wykazały zasadność i skuteczność stosowania analgezji wyprzedzającej w modelach chirurgii przyzębia i jamy ustnej.18-25 Wykazano, że długo działające miejscowe środki znieczulające, takie jak bupiwakaina, przedłużają początek i tłumią ból pooperacyjny lepiej niż lidokaina, środek znieczulający o średnim czasie działania.26,27 Dzięki skutecznej analgezji wyprzedzającej, w tym NLPZ i długo działającym miejscowym anestetykom, zapotrzebowanie na silniejsze pooperacyjne środki przeciwbólowe, takie jak opioidy, może zostać znacznie zmniejszone.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Univerity of Iowa College of Dentsitry Dental Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i poniżej 65 lat
  • ASA typu I i II
  • Miejsce bezzębne pojedynczego zęba wymagające wszczepienia implantu zębowego bez dodatkowej augmentacji kości lub tkanek miękkich w momencie wszczepienia implantu
  • Pacjenci niewymagający stosowania jakiejkolwiek formy sedacji do operacji wszczepienia implantów dentystycznych (sedacja azotowa, doustna lub dożylna)

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na NLPZ, salicylany lub celulozę mikrokrystaliczną NF (Avicel PH 105)
  • Choroba wątroby
  • Choroba nerek
  • Nadciśnienie i przyjmowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny i (lub) leków moczopędnych
  • Poważne choroby układu oddechowego, w tym ostra lub ciężka astma.
  • Choroby sercowo-naczyniowe, które uniemożliwią pacjentowi przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego lub przyjęcie wymaganych leków: choroba serca, kardiomiopatia, zaburzenia rytmu serca, choroba niedokrwienna serca, ostry zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, przebyty zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przyjmowanie aspiryny , choroba naczyń obwodowych, choroba naczyń mózgowych (udar, TIA)
  • Choroby żołądkowo-jelitowe, w tym choroba jelita drażliwego i wrzody żołądka
  • Choroby hematologiczne (koagulopatia, hemofilia lub małopłytkowość)
  • Ciąża/laktacja w czasie operacji
  • Nałogowe palenie (>10 papierosów dziennie)
  • Cukrzyca
  • Alergie lub nietolerancja na ibuprofen, opioidy i miejscowe środki znieczulające (lidokainę i bupiwakainę)
  • Historia rekreacyjnego nadużywania narkotyków
  • Historia intensywnego używania alkoholu. Administracja ds. Nadużywania Substancji i Zdrowia Psychicznego (SAMSHA)30 definiuje intensywne spożywanie alkoholu jako upijanie się przez co najmniej 5 dni w ciągu ostatniego miesiąca. SAMSHA definiuje upijanie się jako 5 lub więcej drinków alkoholowych dla mężczyzn lub 4 lub więcej drinków alkoholowych dla kobiet przy tej samej okazji (tj. w tym samym czasie lub w odstępie kilku godzin) przez co najmniej 1 dzień w ciągu ostatniego miesiąca .
  • Pacjenci obecnie przyjmujący leki przeciwbólowe na receptę lub przyjmowali leki przeciwbólowe dostępne bez recepty w ciągu 4 dni od zabiegu.
  • Pacjenci z interakcjami lek-lek lub lek-stan chorobowy
  • Inne istotne schorzenia (niewymienione powyżej), które mogą uniemożliwić pacjentowi poddanie się zabiegowi chirurgicznemu lub przyjęcie wymaganych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa znieczulenia miejscowego 1
Grupa 1 (Analgezja zapobiegawcza z długo działającym znieczuleniem miejscowym - grupa eksperymentalna): Ibuprofen 600 mg podany 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu. Operacja zostanie przeprowadzona wyłącznie przy użyciu 0,5% bupiwakainy z adrenaliną 1:200 000 jako miejscowym środkiem znieczulającym. Po zabiegu wszystkim pacjentom zostanie przepisana płukanka z chlorheksydyną ( 0,12%) (przepłukiwać 15 ml dwa razy dziennie i pluć) przez 10 dni oraz antybiotyki: amoksycylina 500 mg trzy razy dziennie przez 7 dni lub w przypadku uczulenia na penicylinę klindamycynę 300 mg cztery razy dziennie przez 7 dni. Ibuprofen (600 mg) co 6 godzin: prn na ból będzie zapewniony wszystkim pacjentom bezpłatnie. Tramadol 50 mg (jeden co 4-6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu; maksymalnie 400 mg/dobę) w przypadku niekontrolowanego bólu.
Ibuprofen 600 mg podany 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu
Inne nazwy:
  • niesteroidowe przeciwzapalne (NLPZ)
0,5% bupiwakainy z 1:200 000 epinefryny jako miejscowego środka znieczulającego dla Grupy 1 Eksperymentalnej.
Inne nazwy:
  • znieczulenie
Komparator placebo: Kontrola znieczulenia miejscowego
Grupa 2 (grupa kontrolna / standardowa): Kapsułka doustna placebo (Microcrystalline Cellulose NF (Avicel PH 105) - sporządzona w University of Iowa College of Dentistry Pharmacy) podana 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu. Operacja zostanie przeprowadzona przy użyciu 2% lidokainy z adrenaliną 1:100 000 jako znieczulenia miejscowego. Po zabiegu wszystkim pacjentom zostanie przepisana płukanka z chlorheksydyną (0,12%) (przepłukiwać 15 ml dwa razy dziennie i pluć) przez 10 dni oraz antybiotyki: amoksycylina 500 mg trzy razy dziennie przez 7 dni lub w przypadku uczulenia na penicylinę klindamycynę 300 mg 4 razy dziennie przez 7 dni. Ibuprofen (600 mg) co 6 godzin: prn na ból będzie zapewniony wszystkim pacjentom bezpłatnie. Tramadol 50 mg (jeden co 4-6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu; maksymalnie 400 mg/dobę) w przypadku niekontrolowanego bólu.
Placebo (mikrokrystaliczna celuloza NF (Avicel PH 105) - sporządzona w University of Iowa College of Dentistry Pharmacy) podane 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu
Inne nazwy:
  • Placebo - celuloza mikrokrystaliczna NF (Avicel PH 105)
2% lidokaina z epinefryną 1:100 000 jako miejscowy środek znieczulający dla grupy 2 - kontrola
Inne nazwy:
  • znieczulenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny mierzony numeryczną skalą ocen
Ramy czasowe: 24 godziny
Przeanalizowane zostaną różnice w punktacji bólu między grupami badaną i kontrolną w ocenianych punktach czasowych (0 min, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut i 24 godziny).
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych między testem a kontrolą
Ramy czasowe: 14 dni
Różnica w zużyciu leków przeciwbólowych między grupami badaną i kontrolną
14 dni
Czas potrzebny na przyjęcie pierwszego leku przeciwbólowego między badaniem a kontrolą
Ramy czasowe: 14 dni
Różnica w czasie trwania pierwszego pooperacyjnego leku przeciwbólowego między grupami badaną i kontrolną
14 dni
Ból pooperacyjny z przednim i tylnym miejscem operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
W grupie kontrolnej i testowej korelacja między miejscami (przód i tył) a poziomami bólu pooperacyjnego
24 godziny
Ból pooperacyjny koreluje z czasem trwania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas trwania każdej procedury chirurgicznej zostanie zarejestrowany i przeprowadzone zostaną oddzielne analizy korelacji w celu oceny korelacji między czasem trwania procedury a bólem pooperacyjnym w każdej grupie badania.
24 godziny
Lęk przedoperacyjny korelował z bólem pooperacyjnym
Ramy czasowe: 24 godziny
Związek między poziomem lęku przed zabiegiem chirurgicznym a poziomem bólu po zabiegu chirurgicznym mierzonym za pomocą skali bólu w grupie kontrolnej, w grupie testowej i razem.
24 godziny
Powikłania po operacji
Ramy czasowe: 14 dni
Wszelkie powikłania związane z lekami
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sathesh Elangovan, BDS, University of Iowa College of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Ibuprofen 600mg

Subskrybuj