- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03243032
Analgezja zapobiegawcza w chirurgii implantologicznej
Leczenie bólu za pomocą analgezji zapobiegawczej w chirurgii implantologicznej — randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Lekarze dentyści często przepisują opioidy w celu złagodzenia ostrego bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.1 Istnieją dowody na to, że alternatywne podejścia, takie jak stosowanie długo działających środków miejscowo znieczulających wraz z połączeniem nieopioidowych leków przeciwbólowych, takich jak acetaminofen i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), mogą zapobiegać potrzebie stosowania leków opioidowych. W związku z obecną ogólnokrajową epidemią przedawkowania opioidów urzędnicy rządowi wprowadzili nowe zalecenia dotyczące przepisywania leków w leczeniu ostrego bólu. Dentyści mogą odegrać rolę w walce z tą epidemią poprzez szersze uznanie i przyjęcie nowych zaleceń dotyczących przepisywania szybko działających zapobiegawczych nieopioidowych leków przeciwbólowych w celu zapobiegania ostremu bólowi zębów.2 Dentyści zajmują piąte miejsce wśród osób przepisujących opioidy wśród pracowników służby zdrowia, odpowiadając za 12% wszystkich opioidów o natychmiastowym uwalnianiu przepisywanych w Stanach Zjednoczonych (USA).3 Wraz ze wzrostem tendencji do przepisywania opioidów do gabinetów dentystycznych w ostatnich kilku dekadach, procedury implantologiczne utrzymują najwyższy wskaźnik przepisywania opioidów.4 W samych Stanach Zjednoczonych w latach 1999-2015 odnotowano aż 183 000 zgonów związanych z przedawkowaniem opioidów na receptę. Od 1999 r. śmiertelność spowodowana przedawkowaniem opioidów wzrosła ponad czterokrotnie.5 Ponieważ w Stanach Zjednoczonych codziennie wydawanych jest ponad 650 000 recept na opioidy6, w całym kraju wezwano do zmiany obecnych schematów przepisywania opioidów w celu zapewnienia odpowiednich wskazań i selekcji pacjentów.7 Istnieje wiele działań niepożądanych, które mogą wystąpić po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych: nudności, wymioty, zaparcia, zawroty głowy, ból głowy.8 Jednak dwa główne problemy związane z nadmiernym przepisywaniem opioidów to przedawkowanie prowadzące do zagrażających życiu problemów z oddychaniem oraz tworzenie środowiska sprzyjającego rozwojowi uzależnienia od opioidów, nadużywaniu i uzależnieniu.8 Senat Stanów Zjednoczonych uchwalił ustawę „Comprehensive Addiction and Recovery Act” z 2016 r. w celu zwalczania epidemii opioidów.9 Przepisy te mają na celu zapobieganie zachorowalności i niewłaściwemu stosowaniu opioidów poprzez edukację lekarzy i pacjentów, świadomość ryzyka, właściwe praktyki przepisywania i wysiłki na rzecz poprawy bezpieczeństwa obchodzenia się z opioidami na receptę.9 NLPZ są szeroko stosowane ze względu na ich właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Na obwodzie leki te zakłócają tworzenie prozapalnych modulujących prostaglandyn i tromboksanu A2 poprzez odwracalne hamowanie enzymów cyklooksygenazy (Cox-1 i Cox-2). NLPZ wywierają swoje działanie poprzez różne mechanizmy obwodowe i ośrodkowe. Ich skuteczność w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego została szeroko udokumentowana.10 Wykazano, że pojedyncza dawka NLPZ (tj. etorykoksyb, ketoprofen, diklofenak potasowy, diflunisan, ibuprofen) mogą zapewniać lepsze działanie przeciwbólowe po operacji niż niektóre powszechnie przepisywane pojedyncze dawki opioidów, nawet jeśli są przepisywane w połączeniu z innymi NLPZ.10 Istnieją również solidne dowody na to, że niektóre osoby otrzymują synergistyczne działanie przeciwbólowe, gdy NLPZ są łączone z acetaminofenem.11 Jednak efekty te mogą się różnić, ponieważ nie każdy osiągnie odpowiednią ulgę w bólu nawet po zastosowaniu najsilniejszych leków. Proste kombinacje szybko działających leków przeciwzapalnych z acetaminofenem mogą niezawodnie zapewnić skuteczną analgezję wielu pacjentom z ostrym bólem w rozsądnie niskich dawkach.10 Chociaż współczesna literatura dentystyczna zawiera liczne artykuły potwierdzające tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność NLPZ, wiele gabinetów dentystycznych nadal przepisuje opioidy w przypadkach, w których prawdopodobnie lepiej reagowałyby na inne środki przeciwbólowe. Wielu dentystów wciąż nie docenia ryzyka i nadużywania opioidów. Dlatego ważne jest zaprojektowanie i przetestowanie bardziej przejrzystych protokołów przepisywania leków przeciwbólowych w warunkach opieki stomatologicznej.
Nasilenie bólu pooperacyjnego w chirurgii przyzębia i chirurgii implantologicznej może wahać się od łagodnego do ciężkiego 12,13, a pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) mogą czasami być niekorzystne.14 Istnieją dowody na to, że prosta procedura wszczepienia implantu jest zabiegiem chirurgicznym związanym ze stosunkowo niewielkim bólem pooperacyjnym, a leczenie bólu po wszczepieniu implantów dentystycznych jest zwykle osiągane za pomocą leków, takich jak NLPZ, paracetamol i/lub opioidy.11,15 Analgezja zapobiegawcza odnosi się do zmniejszenia nasilenia bólu, który pojawia się po operacji, poprzez zapobiegawcze tłumienie bólu przed wykonaniem zabiegu chirurgicznego.16,17 Wcześniejsze badania wykazały zasadność i skuteczność stosowania analgezji wyprzedzającej w modelach chirurgii przyzębia i jamy ustnej.18-25 Wykazano, że długo działające miejscowe środki znieczulające, takie jak bupiwakaina, przedłużają początek i tłumią ból pooperacyjny lepiej niż lidokaina, środek znieczulający o średnim czasie działania.26,27 Dzięki skutecznej analgezji wyprzedzającej, w tym NLPZ i długo działającym miejscowym anestetykom, zapotrzebowanie na silniejsze pooperacyjne środki przeciwbólowe, takie jak opioidy, może zostać znacznie zmniejszone.
Typ studiów
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Univerity of Iowa College of Dentsitry Dental Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i poniżej 65 lat
- ASA typu I i II
- Miejsce bezzębne pojedynczego zęba wymagające wszczepienia implantu zębowego bez dodatkowej augmentacji kości lub tkanek miękkich w momencie wszczepienia implantu
- Pacjenci niewymagający stosowania jakiejkolwiek formy sedacji do operacji wszczepienia implantów dentystycznych (sedacja azotowa, doustna lub dożylna)
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na NLPZ, salicylany lub celulozę mikrokrystaliczną NF (Avicel PH 105)
- Choroba wątroby
- Choroba nerek
- Nadciśnienie i przyjmowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny i (lub) leków moczopędnych
- Poważne choroby układu oddechowego, w tym ostra lub ciężka astma.
- Choroby sercowo-naczyniowe, które uniemożliwią pacjentowi przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego lub przyjęcie wymaganych leków: choroba serca, kardiomiopatia, zaburzenia rytmu serca, choroba niedokrwienna serca, ostry zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, przebyty zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przyjmowanie aspiryny , choroba naczyń obwodowych, choroba naczyń mózgowych (udar, TIA)
- Choroby żołądkowo-jelitowe, w tym choroba jelita drażliwego i wrzody żołądka
- Choroby hematologiczne (koagulopatia, hemofilia lub małopłytkowość)
- Ciąża/laktacja w czasie operacji
- Nałogowe palenie (>10 papierosów dziennie)
- Cukrzyca
- Alergie lub nietolerancja na ibuprofen, opioidy i miejscowe środki znieczulające (lidokainę i bupiwakainę)
- Historia rekreacyjnego nadużywania narkotyków
- Historia intensywnego używania alkoholu. Administracja ds. Nadużywania Substancji i Zdrowia Psychicznego (SAMSHA)30 definiuje intensywne spożywanie alkoholu jako upijanie się przez co najmniej 5 dni w ciągu ostatniego miesiąca. SAMSHA definiuje upijanie się jako 5 lub więcej drinków alkoholowych dla mężczyzn lub 4 lub więcej drinków alkoholowych dla kobiet przy tej samej okazji (tj. w tym samym czasie lub w odstępie kilku godzin) przez co najmniej 1 dzień w ciągu ostatniego miesiąca .
- Pacjenci obecnie przyjmujący leki przeciwbólowe na receptę lub przyjmowali leki przeciwbólowe dostępne bez recepty w ciągu 4 dni od zabiegu.
- Pacjenci z interakcjami lek-lek lub lek-stan chorobowy
- Inne istotne schorzenia (niewymienione powyżej), które mogą uniemożliwić pacjentowi poddanie się zabiegowi chirurgicznemu lub przyjęcie wymaganych leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa znieczulenia miejscowego 1
Grupa 1 (Analgezja zapobiegawcza z długo działającym znieczuleniem miejscowym - grupa eksperymentalna): Ibuprofen 600 mg podany 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu.
Operacja zostanie przeprowadzona wyłącznie przy użyciu 0,5% bupiwakainy z adrenaliną 1:200 000 jako miejscowym środkiem znieczulającym.
Po zabiegu wszystkim pacjentom zostanie przepisana płukanka z chlorheksydyną ( 0,12%) (przepłukiwać 15 ml dwa razy dziennie i pluć) przez 10 dni oraz antybiotyki: amoksycylina 500 mg trzy razy dziennie przez 7 dni lub w przypadku uczulenia na penicylinę klindamycynę 300 mg cztery razy dziennie przez 7 dni.
Ibuprofen (600 mg) co 6 godzin: prn na ból będzie zapewniony wszystkim pacjentom bezpłatnie.
Tramadol 50 mg (jeden co 4-6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu; maksymalnie 400 mg/dobę) w przypadku niekontrolowanego bólu.
|
Ibuprofen 600 mg podany 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu
Inne nazwy:
0,5% bupiwakainy z 1:200 000 epinefryny jako miejscowego środka znieczulającego dla Grupy 1 Eksperymentalnej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola znieczulenia miejscowego
Grupa 2 (grupa kontrolna / standardowa): Kapsułka doustna placebo (Microcrystalline Cellulose NF (Avicel PH 105) - sporządzona w University of Iowa College of Dentistry Pharmacy) podana 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu.
Operacja zostanie przeprowadzona przy użyciu 2% lidokainy z adrenaliną 1:100 000 jako znieczulenia miejscowego.
Po zabiegu wszystkim pacjentom zostanie przepisana płukanka z chlorheksydyną (0,12%) (przepłukiwać 15 ml dwa razy dziennie i pluć) przez 10 dni oraz antybiotyki: amoksycylina 500 mg trzy razy dziennie przez 7 dni lub w przypadku uczulenia na penicylinę klindamycynę 300 mg 4 razy dziennie przez 7 dni.
Ibuprofen (600 mg) co 6 godzin: prn na ból będzie zapewniony wszystkim pacjentom bezpłatnie.
Tramadol 50 mg (jeden co 4-6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu; maksymalnie 400 mg/dobę) w przypadku niekontrolowanego bólu.
|
Placebo (mikrokrystaliczna celuloza NF (Avicel PH 105) - sporządzona w University of Iowa College of Dentistry Pharmacy) podane 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu
Inne nazwy:
2% lidokaina z epinefryną 1:100 000 jako miejscowy środek znieczulający dla grupy 2 - kontrola
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny mierzony numeryczną skalą ocen
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Przeanalizowane zostaną różnice w punktacji bólu między grupami badaną i kontrolną w ocenianych punktach czasowych (0 min, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut i 24 godziny).
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych między testem a kontrolą
Ramy czasowe: 14 dni
|
Różnica w zużyciu leków przeciwbólowych między grupami badaną i kontrolną
|
14 dni
|
|
Czas potrzebny na przyjęcie pierwszego leku przeciwbólowego między badaniem a kontrolą
Ramy czasowe: 14 dni
|
Różnica w czasie trwania pierwszego pooperacyjnego leku przeciwbólowego między grupami badaną i kontrolną
|
14 dni
|
|
Ból pooperacyjny z przednim i tylnym miejscem operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
W grupie kontrolnej i testowej korelacja między miejscami (przód i tył) a poziomami bólu pooperacyjnego
|
24 godziny
|
|
Ból pooperacyjny koreluje z czasem trwania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas trwania każdej procedury chirurgicznej zostanie zarejestrowany i przeprowadzone zostaną oddzielne analizy korelacji w celu oceny korelacji między czasem trwania procedury a bólem pooperacyjnym w każdej grupie badania.
|
24 godziny
|
|
Lęk przedoperacyjny korelował z bólem pooperacyjnym
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Związek między poziomem lęku przed zabiegiem chirurgicznym a poziomem bólu po zabiegu chirurgicznym mierzonym za pomocą skali bólu w grupie kontrolnej, w grupie testowej i razem.
|
24 godziny
|
|
Powikłania po operacji
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wszelkie powikłania związane z lekami
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sathesh Elangovan, BDS, University of Iowa College of Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki znieczulające, miejscowe
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201707814
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Ibuprofen 600mg
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.Zakończony
-
SCOLR Pharma, Inc.AAIPharma; Jean Brown ResearchZakończonyBól | Ból pooperacyjny | Ekstrakcja trzeciego trzonowcaStany Zjednoczone
-
Alfarabi CollegesZakończonyObjawowe nieodwracalne zapalenie miazgiArabia Saudyjska
-
University of New MexicoZakończonyOstre uszkodzenie nerekStany Zjednoczone
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ATFS Trial Form SupportRekrutacyjnyNieskomplikowany niespecyficzny ostry ból krzyżaPolska, Włochy
-
Boehringer IngelheimZakończonyHidradenitis SuppurativaHiszpania, Norwegia, Australia, Stany Zjednoczone, Belgia, Niemcy, Włochy, Kanada, Czechy, Francja, Polska, Holandia
-
Elif OralZakończonyTłusta wątroba | Hipertriglicerydemia | NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby | Rodzinna częściowa lipodystrofiaStany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityZakończony
-
Galapagos NVPRA Health SciencesZakończony
-
I-Mab Biopharma HongKong LimitedZakończonyAktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubegoChiny, Tajwan, Republika Korei