- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03243032
Упреждающая анальгезия в хирургии зубных имплантатов
Лечение боли с помощью превентивной анальгезии при имплантации зубов — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Практикующие стоматологи часто назначают опиоиды для облегчения умеренной или сильной острой послеоперационной боли.1 Имеются данные о том, что альтернативные подходы, такие как использование местных анестетиков длительного действия в сочетании с неопиоидными анальгетиками, такими как ацетаминофен и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), могут предотвратить потребность в опиоидных препаратах. В связи с нынешней национальной эпидемией передозировки опиоидов правительственные чиновники представили новые рекомендации по назначению препаратов для купирования острой боли. Стоматологи могут сыграть свою роль в борьбе с этой эпидемией путем более широкого признания и принятия новых рекомендаций по назначению быстродействующих упреждающих неопиоидных анальгетиков для предотвращения острой зубной боли.2 Стоматологи занимают пятое место среди медицинских работников, назначающих опиоиды, на их долю приходится 12% от общего количества опиоидов с немедленным высвобождением, назначаемых в Соединенных Штатах (США)3. В связи с растущими тенденциями назначения опиоидов при стоматологических операциях за последние несколько десятилетий, процедуры имплантации зубов имеют самый высокий уровень увеличения количества назначений опиоидов.4 Только в США с 1999 по 2015 год было зарегистрировано 183 000 смертей, связанных с передозировкой рецептурных опиоидов. С 1999 года смертность от передозировки опиоидов увеличилась более чем в четыре раза5. Ежедневно в США выдается более 650 000 рецептов на опиоиды6, и в национальном масштабе прозвучал призыв изменить текущие схемы назначения опиоидов, чтобы обеспечить соответствующие показания и отбор пациентов7. Существует множество побочных эффектов, которые могут развиться при приеме опиоидных обезболивающих: тошнота, рвота, запор, головокружение, головная боль.8 Тем не менее, две основные проблемы, связанные с чрезмерным назначением опиоидов, — это передозировка, ведущая к опасным для жизни проблемам с угнетением дыхания, и создание среды, способствующей развитию опиоидной зависимости, злоупотребления и наркомании.8 Сенат США принял «Всеобъемлющий закон о наркомании и выздоровлении» от 2016 года для борьбы с опиоидной эпидемией9. Это законодательство направлено на предотвращение связанных с опиоидами заболеваемости и злоупотребления посредством обучения врачей и пациентов, информирования о рисках, надлежащей практики назначения и усилий по улучшению безопасного обращения с опиоидами, отпускаемыми по рецепту.9 НПВП широко используются благодаря своим противовоспалительным, обезболивающим и лихорадочным свойствам. На периферии эти препараты препятствуют образованию провоспалительных модулирующих простагландинов и тромбоксана А2 посредством обратимого ингибирования ферментов циклооксигеназы (Цокс-1 и Цокс-2). НПВП уточняют свои эффекты посредством различных периферических и центральных механизмов. Их эффективность в уменьшении послеоперационной боли широко документирована.10 Было продемонстрировано, что однократная доза НПВП (т. эторикоксиб, кетопрофен, диклофенак калия, дифлунизан, ибупрофен) могут обеспечить лучшую острую послеоперационную анальгезию, чем некоторые обычно назначаемые однократные опиоиды, даже когда они назначаются в комбинации с другими НПВП.10 Имеются также веские доказательства того, что некоторые люди получают синергический обезболивающий эффект, когда НПВС сочетаются с ацетаминофеном.11 Однако эти эффекты могут различаться, поскольку не у всех достигается адекватное облегчение боли даже от самых сильнодействующих препаратов. Простые комбинации быстродействующих противовоспалительных препаратов с ацетаминофеном могут надежно обеспечить успешную анальгезию для многих пациентов с острой болью в достаточно низких дозах.10 В то время как современная стоматологическая литература содержит множество статей, подтверждающих переносимость, безопасность и эффективность НПВП, многие стоматологические практики продолжают назначать опиоиды в случаях, которые, вероятно, лучше реагируют на другие анальгетики. Многие стоматологи до сих пор недооценивают риски и злоупотребление опиоидами. Вот почему важно разработать и протестировать более понятные протоколы назначения анальгетиков в стоматологических учреждениях.
Интенсивность послеоперационной боли при хирургии периодонта и имплантации зубов может варьироваться от легкой до тяжелой 12,13, а оценки результатов, сообщаемые пациентами (PROM), иногда могут быть неблагоприятными.14 Имеются данные о том, что простая процедура установки имплантата является хирургической процедурой, связанной с относительно низкой послеоперационной болью, а обезболивание после имплантации зубов обычно достигается с помощью таких лекарств, как НПВП, ацетаминофен и/или опиоиды.11,15 Упреждающая анальгезия относится к уменьшению тяжести боли, возникающей после операции, путем превентивного подавления боли до выполнения хирургической процедуры.16,17 Предыдущие исследования показали целесообразность и эффективность использования упреждающей анальгезии в пародонтальных и оральных хирургических моделях.18-25 Было показано, что местные анестетики длительного действия, такие как бупивакаин, продлевают начало и подавляют послеоперационную боль лучше, чем лидокаин, анестетик промежуточного действия.26,27 При успешном превентивном обезболивании, включая НПВП и местные анестетики длительного действия, потребность в более сильных послеоперационных анальгетиках, таких как опиоиды, может быть значительно снижена.
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Univerity of Iowa College of Dentsitry Dental Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
- ASA Тип I и II
- Отсутствие одного зуба, требующее установки зубного имплантата без какой-либо дополнительной аугментации кости или мягких тканей во время установки имплантата.
- Пациенты, которым не требуется использование какой-либо формы седации при имплантации зубов (азотная, пероральная или внутривенная седация)
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к НПВП, салицилатам или микрокристаллической целлюлозе NF (Avicel PH 105)
- Болезнь печени
- Почечная болезнь
- Артериальная гипертензия и прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента и/или диуретиков
- Серьезные респираторные заболевания, включая острую или тяжелую астму.
- Сердечно-сосудистые заболевания, которые мешают пациенту пройти хирургическую процедуру или принимать необходимые лекарства: болезни сердца, кардиомиопатия, сердечные аритмии, ишемическая болезнь сердца, острый ИМ, стенокардия, ИМ в анамнезе, аортокоронарное шунтирование (АКШ), прием аспирина , заболевание периферических сосудов, заболевание сосудов головного мозга (инсульт, ТИА)
- Желудочно-кишечные заболевания, включая раздраженный кишечник и язву желудка
- Гематологические заболевания (коагулопатия, гемофилия или тромбоцитопения)
- Беременность/лактация на момент операции
- Интенсивное курение (> 10 сигарет в день)
- Диабет
- Аллергия или непереносимость ибупрофена, опиоидов и местных анестетиков (лидокаин и бупивакаин)
- История злоупотребления рекреационными наркотиками
- История злоупотребления алкоголем. Управление по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами и психическим здоровьем (SAMSHA)30 определяет злоупотребление алкоголем как пьянство в течение 5 или более дней в течение последнего месяца. SAMSHA определяет запойное употребление алкоголя как 5 или более порций алкоголя для мужчин или 4 или более порций алкоголя для женщин в одно и то же время (т. .
- Пациенты, которые в настоящее время принимают рецептурные обезболивающие или принимали безрецептурные обезболивающие в течение 4 дней после операции.
- Пациенты с лекарственным взаимодействием или лекарственным взаимодействием с болезненным состоянием
- Другие важные медицинские состояния (не указанные выше), которые могут помешать пациенту пройти хирургическую процедуру или принять необходимые лекарства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа местных анестетиков 1
Группа 1 (упреждающая анальгезия с местной анестезией длительного действия - экспериментальная группа): 600 мг ибупрофена за 30 минут до начала операции.
Операция будет проводиться только с использованием 0,5% бупивакаина с адреналином 1: 200 000 в качестве местного анестетика.
После процедуры всем пациентам будет назначено полоскание Хлоргексидином (0,12%) (Полоскание 15 мл 2 раза в день и плевание) в течение 10 дней и Антибиотики: Амоксициллин 500 мг 3 раза в день в течение 7 дней или при аллергии на пенициллин, клиндамицин 300 мг 4 раза в сутки в течение 7 дней.
Ибупрофен (600 мг) каждые 6 часов: всем пациентам бесплатно предоставляется PRN от боли.
Трамадол 50 мг (один раз каждые 4-6 часов при необходимости купирования боли; максимум 400 мг/день) при неконтролируемой боли.
|
Ибупрофен 600 мг за 30 минут до начала операции
Другие имена:
0,5% бупивакаин с адреналином 1:200 000 в качестве местного анестетика для экспериментальной группы 1.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Местный контроль анестезии
Группа 2 (контрольная группа/группа стандартного ухода): пероральная капсула с плацебо (микрокристаллическая целлюлоза NF (Avicel PH 105) – приготовлена в Фармацевтическом колледже Университета Айовы), которую давали за 30 минут до начала операции.
Операция будет проводиться с использованием 2% лидокаина с адреналином 1:100 000 в качестве местной анестезии.
После процедуры всем пациентам будет назначено полоскание Хлоргексидином (0,12%) (Полоскание 15 мл 2 раза в день и плевание) в течение 10 дней и Антибиотики: Амоксициллин 500 мг 3 раза в день в течение 7 дней или при аллергии на пенициллин, клиндамицин по 300 мг 4 раза в сутки в течение 7 дней.
Ибупрофен (600 мг) каждые 6 часов: всем пациентам бесплатно предоставляется PRN от боли.
Трамадол 50 мг (один раз каждые 4-6 часов при необходимости купирования боли; максимум 400 мг/день) при неконтролируемой боли.
|
Плацебо (микрокристаллическая целлюлоза NF (Avicel PH 105) – приготовлена в Фармацевтическом колледже Университета Айовы), принимаемая за 30 минут до начала операции.
Другие имена:
2% лидокаин с адреналином 1:100 000 в качестве местного анестетика для группы 2 - контроль
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль, измеренная по числовой оценочной шкале
Временное ограничение: 24 часа
|
Будет проанализирована разница в оценках боли между тестовой и контрольной группами в течение оцениваемых временных точек (0 минут, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 минут и 24 часа).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление обезболивающих препаратов между тестом и контролем
Временное ограничение: 14 дней
|
Разница в потреблении обезболивающих препаратов между опытной и контрольной группами
|
14 дней
|
|
Продолжительность приема первого обезболивающего между тестом и контролем
Временное ограничение: 14 дней
|
Разница во времени приема первого послеоперационного обезболивающего между опытной и контрольной группами
|
14 дней
|
|
Послеоперационная боль при переднем и заднем участке операции
Временное ограничение: 24 часа
|
В контрольной и тестовой группах корреляция между локализациями (передняя и задняя) и уровнем послеоперационной боли
|
24 часа
|
|
Послеоперационная боль, поскольку она коррелирует с продолжительностью хирургической процедуры
Временное ограничение: 24 часа
|
Будет записана продолжительность каждой хирургической процедуры, и будет проведен отдельный корреляционный анализ для оценки корреляции между длительностью процедуры и послеоперационной болью в каждой группе исследования.
|
24 часа
|
|
Предоперационная тревожность коррелирует с послеоперационной болью
Временное ограничение: 24 часа
|
Связь между уровнем предоперационной тревожности и уровнем послеоперационной боли, измеренной по шкале боли в контрольной группе, в тестовой группе и вместе.
|
24 часа
|
|
Осложнения после операции
Временное ограничение: 14 дней
|
Любые осложнения, возникающие от лекарств
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sathesh Elangovan, BDS, University of Iowa College of Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Анестетики местные
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- 201707814
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ибупрофен 600 мг
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdЕще не набираютАтопический дерматит | Атопическая экзема
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdЕще не набираютХроническая спонтанная крапивница (ХСК)
-
KLS MartinClinical Study Centers, LLCРекрутингАртроз | Ложный сустав | Внутрисуставной перелом | Внесуставной переломГермания
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdЕще не набираютАтопический дерматит (АД)Китай
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdРекрутингАтопический дерматитКитай
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdThe Second Hospital of Anhui Medical UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Santiago Lozano-CalderonBone Solutions IncРекрутингТравма | Рак костей | Асептическое расшатывание ортопедических изделийСоединенные Штаты