Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-emptiv analgesi vid tandimplantatkirurgi

9 oktober 2018 uppdaterad av: Satheesh Elangovan

Smärtbehandling med förebyggande analgesi vid tandimplantatkirurgi - en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk prövning

För att fastställa den kliniska effektiviteten av kombinerad användning av förebyggande analgesi och långtidsverkande anestesi för smärtdämpning efter tandimplantatkirurgi mätt med en validerad numerisk betygsskala och informationen relaterad till konsumtion av postoperativa mediciner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tandläkare ordinerar ofta opioider för lindring av måttlig - svår akut postoperativ smärta.1 Det finns bevis för att alternativa tillvägagångssätt, såsom användning av långtidsverkande lokalbedövningsmedel tillsammans med kombinationen av icke-opioida analgetika som paracetamol och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), kan förhindra behovet av opioidmediciner. Med den nuvarande nationella epidemin över opioidöverdoser har regeringstjänstemän infört nya förskrivningsrekommendationer för hantering av akut smärta. Tandläkare kan spela en roll för att ta itu med denna epidemi genom ett bredare erkännande och antagande av de nya förskrivningsrekommendationerna för snabbverkande förebyggande icke-opioida analgetika för att förhindra akut tandsmärta.2 Tandläkare är de femte ledande förskrivarna av opioider bland hälso- och sjukvårdspersonal och står för 12 % av det totala antalet opioider med omedelbar frisättning som förskrivs i USA (USA).3 Med de ökande trenderna för förskrivning av opioid för tandläkarmottagningar under de senaste decennierna, har tandimplantatförfaranden den högsta ökningstakten för förskrivning av opioid.4 Bara i USA har det förekommit så många som 183 000 receptbelagda opioidöverdoser från 1999 till 2015. Sedan 1999 har dödligheten av opioidöverdos mer än fyrdubblats.5 Med mer än 650 000 recept på opioider dagligen i USA6 har det funnits en nationell uppmaning att ändra de nuvarande förskrivningsmönstren för opioider för att säkerställa lämpliga indikationer och patientval.7 Det finns flera biverkningar som kan utvecklas av opioida smärtstillande mediciner: illamående, kräkningar, förstoppning, yrsel, huvudvärk. Två stora problem förknippade med överdriven förskrivning av opioider är dock överdosering som leder till livshotande andningsdepressionsproblem och skapandet av en miljö som främjar utvecklingen av opioidberoende, missbruk och beroende.8 Den amerikanska senaten antog "Comprehensive Addiction and Recovery Act" från 2016 för att bekämpa opioidepidemin.9 Denna lagstiftning är utformad för att förhindra opioidrelaterad sjuklighet och missbruk via läkare och patientutbildning, riskmedvetenhet, korrekt förskrivningspraxis och insatser för att förbättra säkrare hantering av receptbelagda opioider.9 NSAID används ofta för sina antiinflammatoriska, smärt- och feberreducerande egenskaper. I periferin stör dessa läkemedel bildningen av pro-inflammatoriskt modulerande prostaglandiner och tromboxan A2 via reversibel hämning av cyklooxygenasenzymer (Cox-1 och Cox-2). NSAID-preparat utvärderar sina effekter genom en mängd olika perifera och centrala mekanismer. Deras effektivitet för att minska postoperativ smärta har dokumenterats i stor utsträckning.10 Det har visats att en engångsdos av ett NSAID (dvs. etoricoxib, ketoprofen, diklofenakkalium, diflunisan, ibuprofen) kan ge bättre akut postoperativ analgesi än vissa vanligt föreskrivna enkeldosopioider, även när de ordineras i kombination med andra NSAID.10 Det finns också goda bevis för att vissa individer får synergistiska smärtstillande effekter när NSAID kombineras med acetaminophen.11 Dessa effekter kan dock variera, eftersom inte alla kommer att uppnå adekvat smärtlindring även från de mest potenta läkemedlen. Enkla läkemedelskombinationer av snabbverkande antiinflammatoriska medel med paracetamol kan på ett tillförlitligt sätt ge framgångsrik analgesi för många patienter med akut smärta i rimligt låga doser.10 Medan modern dentallitteratur innehåller många artiklar som stödjer tolerabiliteten, säkerheten och effektiviteten av NSAID, fortsätter många tandläkarpraktiker att förskriva opioider i fall som sannolikt skulle svara bättre på andra analgetika. Många tandläkare underskattar fortfarande riskerna och missbruket av opioider. Det är därför det är viktigt att utforma och testa mer tydliga protokoll för förskrivning av analgetika i tandvårdsmiljöer.

Svårighetsgraden av postoperativ smärta vid periodontal och tandimplantatkirurgi kan variera mellan mild till svår 12,13 och patientrapporterade resultatmått (PROMs) kan ibland vara negativa.14 Det finns bevis för att en enkel procedur för implantatplacering är en kirurgisk procedur förknippad med relativt låg postoperativ smärta och smärtbehandling efter tandimplantat uppnås vanligtvis genom användning av läkemedel som NSAID, acetaminophen och/eller opioider.11,15 Preemptiv analgesi avser minskningen av smärtans svårighetsgrad som inträffar postoperativt genom att förebyggande dämpa smärta innan det kirurgiska ingreppet utförs.16,17 Tidigare studier har visat logiken och effekten av att använda förebyggande analgesi i parodontala och orala kirurgiska modeller.18-25 Långverkande lokalbedövningsmedel som bupivakain har visat sig förlänga uppkomsten av och dämpa postoperativ smärta bättre än lidokain, ett medelvarigt anestetikum.26,27 Med framgångsrik förebyggande analgesi inklusive NSAID och långtidsverkande lokalanestetika kan behovet av starkare postoperativa analgetika, som opioider, minska betydligt.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Univerity of Iowa College of Dentsitry Dental Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter 18 år och under 65 år
  • ASA Typ I & II
  • En tand tandlös plats som kräver tandimplantatplacering utan ytterligare ben- eller mjukvävnadsförstoring vid tidpunkten för implantatplacering
  • Patienter som inte behöver använda någon form av sedering för tandimplantatkirurgi (nitrösa, oral eller IV sedering)

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot NSAID, salicylater eller mikrokristallin cellulosa NF (Avicel PH 105)
  • Leversjukdom
  • Njursjukdom
  • Hypertoni och att ta angiotensinkonverterande enzymhämmare och/eller diuretika
  • Betydande andningssjukdomar inklusive akut eller svår astma.
  • Kardiovaskulär sjukdom som kommer att hindra patienten från att gå igenom det kirurgiska ingreppet eller konsumera nödvändiga mediciner: hjärtsjukdom, kardiomyopati, hjärtarytmier, kranskärlssjukdom, akut hjärtinfarkt, angina, historia av hjärtinfarkt, kransartär bypasstransplantation (CABG), aspirinintag , perifer kärlsjukdom, cerebral kärlsjukdom (stroke, TIA)
  • Gastrointestinala sjukdomar inklusive irritabel tarmsjukdom och magsår
  • Hematologiska sjukdomar (koagulopati, hemofili eller trombocytopeni)
  • Graviditet/amning vid operationstillfället
  • Kraftig rökning (>10 cigaretter per dag)
  • Diabetes
  • Allergier eller intolerans mot ibuprofen, opioider och lokalanestetika (lidokain och bupivakain)
  • Historia av rekreationsdrogmissbruk
  • Historia av kraftigt alkoholbruk. Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMSHA)30 definierar tung alkoholanvändning som hetskonsumtion under 5 eller fler dagar under den senaste månaden. SAMSHA definierar berusningsdrickande som 5 eller fler alkoholhaltiga drycker för män eller 4 eller fler alkoholhaltiga drycker för kvinnor vid samma tillfälle (d.v.s. vid samma tidpunkt eller inom ett par timmar efter varandra) på minst en dag under den senaste månaden .
  • Patienter som för närvarande tar receptbelagda smärtstillande mediciner eller har tagit receptfria smärtstillande mediciner inom 4 dagar efter operationen.
  • Patienter med läkemedel-läkemedel eller läkemedel-sjukdom tillstånd interaktioner
  • Andra betydande medicinska tillstånd (ej rapporterade ovan) som sannolikt hindrar patienten från att gå igenom det kirurgiska ingreppet eller konsumera de nödvändiga medicinerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lokalbedövningsgrupp 1
Grupp 1 (förebyggande analgesi med långtidsverkande lokalbedövning - experimentgrupp): Ibuprofen 600 mg ges 30 minuter innan operationen påbörjas. Kirurgi kommer endast att utföras med 0,5 % bupivakain med 1:200 000 epinefrin som lokalbedövning. Efter proceduren kommer alla patienter att ordineras klorhexidinsköljning (0,12%) (Skölj med 15 ml två gånger om dagen och spotta) i 10 dagar och antibiotika: Amoxicillin 500 mg tre gånger om dagen i 7 dagar eller om allergisk mot penicillin, klindamycin 300 mg fyra gånger om dagen i 7 dagar. Ibuprofen (600 mg) q 6 timmar: prn för smärta kommer att ges till alla patienter utan kostnad. Tramadol 50 mg (en var 4-6:e timme efter behov för smärta; max 400 mg/dag) för okontrollerad smärta.
Ibuprofen 600 mg ges 30 minuter innan operationen påbörjas
Andra namn:
  • icke-steroida antiinflammatoriska (NSAID)
0,5 % bupivakain med 1:200 000 epinefrin som lokalbedövning för grupp 1 Experimentell.
Andra namn:
  • anestesi
Placebo-jämförare: Lokalbedövningskontroll
Grupp 2 (Kontroll-/standardvårdsgrupp): Placebo oral kapsel (Microcrystalline Cellulose NF (Avicel PH 105) - sammansatt vid University of Iowa College of Dentistry Pharmacy) ges 30 minuter innan operationen påbörjas. Kirurgi kommer att utföras med 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin som lokalbedövning. Efter proceduren kommer alla patienter att ordineras klorhexidinsköljning (0,12%) (Skölj med 15 ml två gånger om dagen och spotta) i 10 dagar och antibiotika: Amoxicillin 500 mg tre gånger om dagen i 7 dagar eller om allergisk mot penicillin, klindamycin 300 mg 4 gånger om dagen i 7 dagar. Ibuprofen (600 mg) q 6 timmar: prn för smärta kommer att ges till alla patienter utan kostnad. Tramadol 50 mg (en var 4-6:e timme efter behov för smärta; max 400 mg/dag) för okontrollerad smärta.
Placebo (Microcrystalline Cellulose NF (Avicel PH 105) - sammansatt vid University of Iowa College of Dentistry Pharmacy) ges 30 minuter innan operationen påbörjas
Andra namn:
  • Placebo - Mikrokristallin cellulosa NF (Avicel PH 105)
2% lidokain med 1:100 000 adrenalin som lokalbedövning för grupp 2 - kontroll
Andra namn:
  • anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta mätt med numerisk betygsskala
Tidsram: 24 timmar
Skillnaden i smärtpoäng mellan test- och kontrollgrupper under de bedömda tidpunkterna (0 min, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuter och 24 timmar) kommer att analyseras.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total konsumtion av smärtstillande medicin mellan test och kontroll
Tidsram: 14 dagar
Skillnad i konsumtion av smärtstillande läkemedel mellan test- och kontrollgrupper
14 dagar
Tidslängd för att ta första smärtstillande medicin mellan test och kontroll
Tidsram: 14 dagar
Skillnad i tidslängd för att ta den första postoperativa smärtmedicinen mellan test- och kontrollgrupper
14 dagar
Postoperativ smärta med främre mot bakre operationsställe
Tidsram: 24 timmar
Inom kontroll- och testgrupperna, korrelation mellan ställena (anterior versus posterior) och postoperativa smärtnivåer
24 timmar
Postoperativ smärta eftersom den korrelerar med varaktigheten av det kirurgiska ingreppet
Tidsram: 24 timmar
Varaktigheten av varje kirurgiskt ingrepp kommer att registreras och separata korrelationsanalyser kommer att utföras för att bedöma sambandet mellan procedurens varaktighet och postoperativ smärta, inom varje arm av försöket.
24 timmar
Pre-kirurgisk ångest korrelerade med post-kirurgisk smärta
Tidsram: 24 timmar
Samband mellan pre-kirurgisk ångestnivå och postoperativ smärtnivå mätt med smärtskalan inom kontrollgruppen, inom testgruppen och tillsammans.
24 timmar
Komplikationer efter operation
Tidsram: 14 dagar
Eventuella komplikationer från mediciner
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sathesh Elangovan, BDS, University of Iowa College of Dentistry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Ibuprofen 600 mg

3
Prenumerera