- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03243032
Pre-emptiv analgesi vid tandimplantatkirurgi
Smärtbehandling med förebyggande analgesi vid tandimplantatkirurgi - en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tandläkare ordinerar ofta opioider för lindring av måttlig - svår akut postoperativ smärta.1 Det finns bevis för att alternativa tillvägagångssätt, såsom användning av långtidsverkande lokalbedövningsmedel tillsammans med kombinationen av icke-opioida analgetika som paracetamol och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), kan förhindra behovet av opioidmediciner. Med den nuvarande nationella epidemin över opioidöverdoser har regeringstjänstemän infört nya förskrivningsrekommendationer för hantering av akut smärta. Tandläkare kan spela en roll för att ta itu med denna epidemi genom ett bredare erkännande och antagande av de nya förskrivningsrekommendationerna för snabbverkande förebyggande icke-opioida analgetika för att förhindra akut tandsmärta.2 Tandläkare är de femte ledande förskrivarna av opioider bland hälso- och sjukvårdspersonal och står för 12 % av det totala antalet opioider med omedelbar frisättning som förskrivs i USA (USA).3 Med de ökande trenderna för förskrivning av opioid för tandläkarmottagningar under de senaste decennierna, har tandimplantatförfaranden den högsta ökningstakten för förskrivning av opioid.4 Bara i USA har det förekommit så många som 183 000 receptbelagda opioidöverdoser från 1999 till 2015. Sedan 1999 har dödligheten av opioidöverdos mer än fyrdubblats.5 Med mer än 650 000 recept på opioider dagligen i USA6 har det funnits en nationell uppmaning att ändra de nuvarande förskrivningsmönstren för opioider för att säkerställa lämpliga indikationer och patientval.7 Det finns flera biverkningar som kan utvecklas av opioida smärtstillande mediciner: illamående, kräkningar, förstoppning, yrsel, huvudvärk. Två stora problem förknippade med överdriven förskrivning av opioider är dock överdosering som leder till livshotande andningsdepressionsproblem och skapandet av en miljö som främjar utvecklingen av opioidberoende, missbruk och beroende.8 Den amerikanska senaten antog "Comprehensive Addiction and Recovery Act" från 2016 för att bekämpa opioidepidemin.9 Denna lagstiftning är utformad för att förhindra opioidrelaterad sjuklighet och missbruk via läkare och patientutbildning, riskmedvetenhet, korrekt förskrivningspraxis och insatser för att förbättra säkrare hantering av receptbelagda opioider.9 NSAID används ofta för sina antiinflammatoriska, smärt- och feberreducerande egenskaper. I periferin stör dessa läkemedel bildningen av pro-inflammatoriskt modulerande prostaglandiner och tromboxan A2 via reversibel hämning av cyklooxygenasenzymer (Cox-1 och Cox-2). NSAID-preparat utvärderar sina effekter genom en mängd olika perifera och centrala mekanismer. Deras effektivitet för att minska postoperativ smärta har dokumenterats i stor utsträckning.10 Det har visats att en engångsdos av ett NSAID (dvs. etoricoxib, ketoprofen, diklofenakkalium, diflunisan, ibuprofen) kan ge bättre akut postoperativ analgesi än vissa vanligt föreskrivna enkeldosopioider, även när de ordineras i kombination med andra NSAID.10 Det finns också goda bevis för att vissa individer får synergistiska smärtstillande effekter när NSAID kombineras med acetaminophen.11 Dessa effekter kan dock variera, eftersom inte alla kommer att uppnå adekvat smärtlindring även från de mest potenta läkemedlen. Enkla läkemedelskombinationer av snabbverkande antiinflammatoriska medel med paracetamol kan på ett tillförlitligt sätt ge framgångsrik analgesi för många patienter med akut smärta i rimligt låga doser.10 Medan modern dentallitteratur innehåller många artiklar som stödjer tolerabiliteten, säkerheten och effektiviteten av NSAID, fortsätter många tandläkarpraktiker att förskriva opioider i fall som sannolikt skulle svara bättre på andra analgetika. Många tandläkare underskattar fortfarande riskerna och missbruket av opioider. Det är därför det är viktigt att utforma och testa mer tydliga protokoll för förskrivning av analgetika i tandvårdsmiljöer.
Svårighetsgraden av postoperativ smärta vid periodontal och tandimplantatkirurgi kan variera mellan mild till svår 12,13 och patientrapporterade resultatmått (PROMs) kan ibland vara negativa.14 Det finns bevis för att en enkel procedur för implantatplacering är en kirurgisk procedur förknippad med relativt låg postoperativ smärta och smärtbehandling efter tandimplantat uppnås vanligtvis genom användning av läkemedel som NSAID, acetaminophen och/eller opioider.11,15 Preemptiv analgesi avser minskningen av smärtans svårighetsgrad som inträffar postoperativt genom att förebyggande dämpa smärta innan det kirurgiska ingreppet utförs.16,17 Tidigare studier har visat logiken och effekten av att använda förebyggande analgesi i parodontala och orala kirurgiska modeller.18-25 Långverkande lokalbedövningsmedel som bupivakain har visat sig förlänga uppkomsten av och dämpa postoperativ smärta bättre än lidokain, ett medelvarigt anestetikum.26,27 Med framgångsrik förebyggande analgesi inklusive NSAID och långtidsverkande lokalanestetika kan behovet av starkare postoperativa analgetika, som opioider, minska betydligt.
Studietyp
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Univerity of Iowa College of Dentsitry Dental Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter 18 år och under 65 år
- ASA Typ I & II
- En tand tandlös plats som kräver tandimplantatplacering utan ytterligare ben- eller mjukvävnadsförstoring vid tidpunkten för implantatplacering
- Patienter som inte behöver använda någon form av sedering för tandimplantatkirurgi (nitrösa, oral eller IV sedering)
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot NSAID, salicylater eller mikrokristallin cellulosa NF (Avicel PH 105)
- Leversjukdom
- Njursjukdom
- Hypertoni och att ta angiotensinkonverterande enzymhämmare och/eller diuretika
- Betydande andningssjukdomar inklusive akut eller svår astma.
- Kardiovaskulär sjukdom som kommer att hindra patienten från att gå igenom det kirurgiska ingreppet eller konsumera nödvändiga mediciner: hjärtsjukdom, kardiomyopati, hjärtarytmier, kranskärlssjukdom, akut hjärtinfarkt, angina, historia av hjärtinfarkt, kransartär bypasstransplantation (CABG), aspirinintag , perifer kärlsjukdom, cerebral kärlsjukdom (stroke, TIA)
- Gastrointestinala sjukdomar inklusive irritabel tarmsjukdom och magsår
- Hematologiska sjukdomar (koagulopati, hemofili eller trombocytopeni)
- Graviditet/amning vid operationstillfället
- Kraftig rökning (>10 cigaretter per dag)
- Diabetes
- Allergier eller intolerans mot ibuprofen, opioider och lokalanestetika (lidokain och bupivakain)
- Historia av rekreationsdrogmissbruk
- Historia av kraftigt alkoholbruk. Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMSHA)30 definierar tung alkoholanvändning som hetskonsumtion under 5 eller fler dagar under den senaste månaden. SAMSHA definierar berusningsdrickande som 5 eller fler alkoholhaltiga drycker för män eller 4 eller fler alkoholhaltiga drycker för kvinnor vid samma tillfälle (d.v.s. vid samma tidpunkt eller inom ett par timmar efter varandra) på minst en dag under den senaste månaden .
- Patienter som för närvarande tar receptbelagda smärtstillande mediciner eller har tagit receptfria smärtstillande mediciner inom 4 dagar efter operationen.
- Patienter med läkemedel-läkemedel eller läkemedel-sjukdom tillstånd interaktioner
- Andra betydande medicinska tillstånd (ej rapporterade ovan) som sannolikt hindrar patienten från att gå igenom det kirurgiska ingreppet eller konsumera de nödvändiga medicinerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lokalbedövningsgrupp 1
Grupp 1 (förebyggande analgesi med långtidsverkande lokalbedövning - experimentgrupp): Ibuprofen 600 mg ges 30 minuter innan operationen påbörjas.
Kirurgi kommer endast att utföras med 0,5 % bupivakain med 1:200 000 epinefrin som lokalbedövning.
Efter proceduren kommer alla patienter att ordineras klorhexidinsköljning (0,12%) (Skölj med 15 ml två gånger om dagen och spotta) i 10 dagar och antibiotika: Amoxicillin 500 mg tre gånger om dagen i 7 dagar eller om allergisk mot penicillin, klindamycin 300 mg fyra gånger om dagen i 7 dagar.
Ibuprofen (600 mg) q 6 timmar: prn för smärta kommer att ges till alla patienter utan kostnad.
Tramadol 50 mg (en var 4-6:e timme efter behov för smärta; max 400 mg/dag) för okontrollerad smärta.
|
Ibuprofen 600 mg ges 30 minuter innan operationen påbörjas
Andra namn:
0,5 % bupivakain med 1:200 000 epinefrin som lokalbedövning för grupp 1 Experimentell.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Lokalbedövningskontroll
Grupp 2 (Kontroll-/standardvårdsgrupp): Placebo oral kapsel (Microcrystalline Cellulose NF (Avicel PH 105) - sammansatt vid University of Iowa College of Dentistry Pharmacy) ges 30 minuter innan operationen påbörjas.
Kirurgi kommer att utföras med 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin som lokalbedövning.
Efter proceduren kommer alla patienter att ordineras klorhexidinsköljning (0,12%) (Skölj med 15 ml två gånger om dagen och spotta) i 10 dagar och antibiotika: Amoxicillin 500 mg tre gånger om dagen i 7 dagar eller om allergisk mot penicillin, klindamycin 300 mg 4 gånger om dagen i 7 dagar.
Ibuprofen (600 mg) q 6 timmar: prn för smärta kommer att ges till alla patienter utan kostnad.
Tramadol 50 mg (en var 4-6:e timme efter behov för smärta; max 400 mg/dag) för okontrollerad smärta.
|
Placebo (Microcrystalline Cellulose NF (Avicel PH 105) - sammansatt vid University of Iowa College of Dentistry Pharmacy) ges 30 minuter innan operationen påbörjas
Andra namn:
2% lidokain med 1:100 000 adrenalin som lokalbedövning för grupp 2 - kontroll
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta mätt med numerisk betygsskala
Tidsram: 24 timmar
|
Skillnaden i smärtpoäng mellan test- och kontrollgrupper under de bedömda tidpunkterna (0 min, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuter och 24 timmar) kommer att analyseras.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total konsumtion av smärtstillande medicin mellan test och kontroll
Tidsram: 14 dagar
|
Skillnad i konsumtion av smärtstillande läkemedel mellan test- och kontrollgrupper
|
14 dagar
|
Tidslängd för att ta första smärtstillande medicin mellan test och kontroll
Tidsram: 14 dagar
|
Skillnad i tidslängd för att ta den första postoperativa smärtmedicinen mellan test- och kontrollgrupper
|
14 dagar
|
Postoperativ smärta med främre mot bakre operationsställe
Tidsram: 24 timmar
|
Inom kontroll- och testgrupperna, korrelation mellan ställena (anterior versus posterior) och postoperativa smärtnivåer
|
24 timmar
|
Postoperativ smärta eftersom den korrelerar med varaktigheten av det kirurgiska ingreppet
Tidsram: 24 timmar
|
Varaktigheten av varje kirurgiskt ingrepp kommer att registreras och separata korrelationsanalyser kommer att utföras för att bedöma sambandet mellan procedurens varaktighet och postoperativ smärta, inom varje arm av försöket.
|
24 timmar
|
Pre-kirurgisk ångest korrelerade med post-kirurgisk smärta
Tidsram: 24 timmar
|
Samband mellan pre-kirurgisk ångestnivå och postoperativ smärtnivå mätt med smärtskalan inom kontrollgruppen, inom testgruppen och tillsammans.
|
24 timmar
|
Komplikationer efter operation
Tidsram: 14 dagar
|
Eventuella komplikationer från mediciner
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sathesh Elangovan, BDS, University of Iowa College of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Anestesimedel, lokal
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- 201707814
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Ibuprofen 600 mg
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.RekryteringÄrftligt angioödemFörenta staterna, Bulgarien, Frankrike, Grekland, Israel, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Australien, Tyskland, Sydafrika, Slovakien, Österrike, Nya Zeeland, Rumänien, Kanada, Japan
-
Galapagos NVPRA Health SciencesAvslutad
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthIndragenNeuralgi, postherpetisk
-
Altavant Sciences GmbHCovance; Altavant Sciences, Inc.Avslutad
-
AbbVieAvslutadUlcerös kolit (UC)Förenta staterna, Kanada, Frankrike, Tyskland, Ungern, Italien, Korea, Republiken av, Nederländerna, Spanien, Storbritannien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AvslutadAstma; Allergisk rinitKina
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAvslutad
-
Zero Point Five TherapeuticsHar inte rekryterat ännuJordöverförd helminthiasis (STH)Brasilien, Ghana
-
Galapagos NVAvslutadIdiopatisk lungfibrosStorbritannien, Ukraina
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutadPsoriasisFörenta staterna