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치과 임플란트 수술의 선제적 진통제

2018년 10월 9일 업데이트: Satheesh Elangovan

치과 임플란트 수술에서 사전 진통제를 사용한 통증 관리 - 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험

검증된 수치 등급 척도 및 수술 후 약물 소비와 관련된 정보로 측정된 치과 임플란트 수술 후 통증 억제를 위한 선제적 진통제 및 지속성 마취의 병용의 임상적 효과를 결정합니다.

연구 개요

상세 설명

치과 의사는 종종 중등도에서 중증의 급성 수술 후 통증 완화를 위해 아편유사제를 처방합니다.1 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 같은 비마약성 진통제와 함께 장기간 작용하는 국소 마취제를 사용하는 것과 같은 대체 접근법이 아편성 약물의 필요성을 예방할 수 있다는 증거가 있습니다. 현재 전국적인 오피오이드 과다복용 전염병으로 인해 정부 관리들은 급성 통증 관리를 위한 새로운 처방 권장 사항을 도입했습니다. 치과의사는 급성 치통을 예방하기 위해 빠르게 작용하는 선제적 비마약성 진통제에 대한 새로운 처방 권장 사항을 더 널리 인식하고 채택함으로써 이 전염병을 해결하는 역할을 할 수 있습니다.2 치과 의사는 미국(U.S.)에서 처방된 전체 즉시 방출 오피오이드의 12%를 차지하는 의료 전문가 중 오피오이드의 다섯 번째 주요 처방자입니다.3 지난 수십 년 동안 치과 수술에 대한 오피오이드 처방이 증가하는 추세에 따라 치과 임플란트 절차는 오피오이드 처방에 대한 가장 높은 증가율을 보입니다.4 미국에서만 1999년부터 2015년까지 오피오이드 과다복용으로 인한 사망이 183,000건에 달했습니다. 1999년 이후 오피오이드 과다복용으로 인한 사망률은 4배 이상 증가했습니다.5 미국에서 매일 650,000개 이상의 오피오이드 처방이 조제되고 있는 상황에서6 적절한 적응증과 환자 선택을 보장하기 위해 현재 오피오이드 처방 패턴을 변경해야 한다는 전국적인 요청이 있었습니다.7 오피오이드 진통제로 인해 메스꺼움, 구토, 변비, 현기증, 두통 등 다양한 부작용이 발생할 수 있습니다.8 그러나 오피오이드의 과도한 처방과 관련된 두 가지 주요 관심사는 생명을 위협하는 호흡 억제 문제로 이어지는 과다 복용과 오피오이드 의존성, 남용 및 중독의 발달을 조장하는 환경 조성입니다.8 미국 상원은 오피오이드 전염병 퇴치를 위해 2016년 '포괄적 중독 및 회복법'을 통과시켰습니다.9 이 법안은 의사 및 환자 교육, 위험 인식, 적절한 처방 관행 및 처방 오피오이드의 안전한 취급을 개선하기 위한 노력을 통해 오피오이드 관련 질병 및 오용을 방지하기 위해 고안되었습니다.9 NSAID는 항염증, 통증 및 발열 감소 특성으로 널리 사용됩니다. 말초에서 이러한 약물은 cyclooxygenase 효소(Cox-1 및 Cox-2)의 가역적 억제를 통해 전 염증 조절 프로스타글란딘 및 트롬복산 A2의 형성을 방해합니다. NSAID는 다양한 주변 및 중추 메커니즘을 통해 효과를 정확히 나타냅니다. 수술 후 통증 감소에 대한 효능은 널리 문서화되어 있습니다.10 NSAID(즉, etoricoxib, ketoprofen, diclofenac potassium, diflunisan, ibuprofen)은 다른 NSAID와 병용하여 처방되는 경우에도 일반적으로 처방되는 일부 단일 용량 아편유사제보다 더 나은 급성 수술 후 진통 효과를 제공할 수 있습니다.10 또한 NSAID를 아세트아미노펜과 병용할 때 일부 개인에게 시너지 진통 효과가 나타난다는 건전한 증거가 있습니다.11 그러나 이러한 효과는 다양할 수 있습니다. 가장 강력한 약물로도 모든 사람이 적절한 통증 완화를 달성하는 것은 아니기 때문입니다. 빠르게 작용하는 항염증제와 아세트아미노펜의 간단한 약물 조합은 합리적으로 낮은 용량으로 많은 급성 통증 환자에게 성공적인 진통 효과를 안정적으로 제공할 수 있습니다.10 현대 치과 문헌에는 NSAID의 내약성, 안전성 및 효능을 뒷받침하는 수많은 기사가 포함되어 있지만 많은 치과 진료에서는 다른 진통제에 더 잘 반응할 가능성이 있는 경우에 아편유사제를 계속 처방하고 있습니다. 많은 치과의사들은 여전히 ​​오피오이드의 위험과 남용을 과소평가하고 있습니다. 그렇기 때문에 치과 치료 환경에서 진통제를 처방하기 위한 보다 명확한 프로토콜을 설계하고 테스트하는 것이 중요합니다.

치주 및 치과 임플란트 수술에서 수술 후 통증의 심각도는 경증에서 중증까지 다양할 수 있으며 12,13 환자가 보고한 결과 측정(PROM)은 때때로 불리할 수 있습니다.14 간단한 임플란트 식립 절차는 상대적으로 수술 후 통증이 적은 수술 절차이며 치과 임플란트 후 통증 관리는 일반적으로 NSAID, 아세트아미노펜 및/또는 오피오이드와 같은 약물을 사용하여 달성됩니다.11,15 선제적 진통은 수술을 시행하기 전에 통증을 선제적으로 억제함으로써 수술 후 발생하는 통증 중증도의 감소를 의미한다.16,17 이전 연구에서는 치주 및 구강 수술 모델에서 선제적 진통제 사용의 근거와 효능을 보여주었습니다.18-25 bupivacaine과 같은 장기 작용 국소 마취제는 중기 마취제인 lidocaine보다 수술 후 통증의 시작을 연장하고 억제하는 것으로 나타났습니다.26,27 NSAID 및 장기 작용 국소 마취제를 포함한 성공적인 선제적 진통제를 사용하면 오피오이드와 같은 강력한 수술 후 진통제의 필요성이 크게 감소할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Univerity of Iowa College of Dentsitry Dental Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 만 65세 미만의 성인 환자
  • ASA 유형 I 및 II
  • 임플란트 식립 시 추가적인 뼈나 연조직의 증대 없이 임플란트 식립이 필요한 단일 치아 무치악 부위
  • 치과 임플란트 수술을 위해 어떤 형태의 진정제(질소 진정제, 구강 진정제 또는 IV 진정제)도 필요하지 않은 환자

제외 기준:

  • NSAID, 살리실산염 또는 미정질 셀룰로스 NF(Avicel PH 105)에 대한 과민증
  • 간 질환
  • 신장 질환
  • 고혈압 및 안지오텐신 전환 효소 억제제 및/또는 이뇨제 복용
  • 급성 또는 중증 천식을 포함한 중대한 호흡기 질환.
  • 환자가 수술을 받거나 필요한 약물을 복용하지 못하게 하는 심혈관 질환: 심장 질환, 심근병증, 심장 부정맥, 관상 동맥 심장 질환, 급성 MI, 협심증, MI 병력, 관상 동맥 우회술(CABG), 아스피린 섭취 , 말초혈관질환, 뇌혈관질환(뇌졸중, TIA)
  • 과민성 장 질환 및 위궤양을 포함한 위장 질환
  • 혈액 질환(응고병증, 혈우병 또는 혈소판 감소증)
  • 수술 당시 임신/수유
  • 심한 흡연(하루에 10개비 초과)
  • 당뇨병
  • 이부프로펜, 오피오이드 및 국소 마취제(리도카인 및 부피바카인)에 대한 알레르기 또는 불내성
  • 기분전환용 약물 남용의 역사
  • 과도한 알코올 사용의 역사. 물질 남용 및 정신 건강 서비스 관리국(SAMSHA)30은 과도한 알코올 사용을 지난 달에 5일 이상 폭음하는 것으로 정의합니다. SAMSHA는 지난 달 최소 1일 동안 같은 기회(즉, 동시에 또는 서로 몇 시간 간격)에 남성의 경우 5잔 이상의 알코올 음료, 여성의 경우 4잔 이상의 알코올 음료를 폭음으로 정의합니다. .
  • 현재 처방 진통제를 복용 중이거나 수술 후 4일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 진통제를 복용한 환자.
  • 약물-약물 또는 약물-질병 상태 상호작용이 있는 환자
  • 환자가 수술 절차를 거치거나 필요한 약물을 복용하지 못하게 할 가능성이 있는 기타 중요한 의학적 상태(위에서 보고되지 않음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소마취제 1군
1군(지속형 국소마취를 통한 선제적 진통제 - 실험군): 수술 시작 30분 전 Ibuprofen 600mg 투여. 수술은 0.5% 부피바카인과 1:200,000 에피네프린을 국소 마취제로 사용하여 수행됩니다. 시술 후 모든 환자에게 10일 동안 클로르헥시딘 린스(0.12%)(15ml로 1일 2회 헹구고 침을 뱉음)를 처방하고 항생제: 아목시실린 500mg 1일 3회 7일 또는 페니실린, 클린다마이신에 알레르기가 있는 경우 7일 동안 하루에 4번 300mg. Ibuprofen(600mg) q 6시간: 모든 환자에게 통증에 대한 prn이 무료로 제공됩니다. 조절되지 않는 통증의 경우 Tramadol 50mg(통증에 필요한 경우 4-6시간마다 1회, 최대 400mg/일).
수술 시작 30분 전에 이부프로펜 600mg 투여
다른 이름들:
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
그룹 1 실험을 위한 국소 마취제로서 1:200,000 에피네프린을 함유한 0.5% 부피바카인.
다른 이름들:
  • 마취
위약 비교기: 국소 마취 제어
그룹 2(대조군/치료 기준 그룹): 위약 경구 캡슐(Microcrystalline Cellulose NF(Avicel PH 105) - University of Iowa College of Dentistry Pharmacy에서 배합)을 수술 시작 30분 전에 제공했습니다. 수술은 국소 마취로 1:100,000 에피네프린과 2% 리도카인을 사용하여 수행됩니다. 시술 후 모든 환자에게 10일 동안 클로르헥시딘 린스(0.12%)(15ml로 1일 2회 헹구고 침을 뱉음)를 처방하고 항생제: 아목시실린 500mg 1일 3회 7일 또는 페니실린, 클린다마이신에 알레르기가 있는 경우 7일 동안 하루에 4번 300mg. Ibuprofen(600mg) q 6시간: 모든 환자에게 통증에 대한 prn이 무료로 제공됩니다. 조절되지 않는 통증의 경우 Tramadol 50mg(통증에 필요한 경우 4-6시간마다 1회, 최대 400mg/일).
수술 시작 30분 전에 위약(Microcrystalline Cellulose NF(Avicel PH 105) - University of Iowa College of Dentistry Pharmacy에서 배합) 제공
다른 이름들:
  • 위약 - 미정질 셀룰로스 NF(Avicel PH 105)
그룹 2에 대한 국소 마취제로서 1:100,000 에피네프린을 함유한 2% 리도카인 - 대조군
다른 이름들:
  • 마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 등급 척도로 측정한 수술 후 통증
기간: 24 시간
평가된 시점(0분, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분 및 24시간) 동안 시험군과 대조군 사이의 통증 점수의 차이를 분석할 것이다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트와 컨트롤 간의 총 진통제 소비
기간: 14 일
시험군과 대조군 사이의 진통제 소비의 차이
14 일
시험군과 대조군 사이에 첫 번째 진통제를 복용하는 시간
기간: 14 일
실험군과 대조군의 수술 후 첫 번째 진통제 복용 시간의 차이
14 일
수술 전후 부위의 수술 후 통증
기간: 24 시간
대조군과 시험군 내에서 부위(전방 대 후방)와 수술 후 통증 수준 간의 상관관계
24 시간
수술 후 통증은 수술 기간과 관련이 있기 때문에
기간: 24 시간
각 수술 절차의 기간을 기록하고 별도의 상관 관계 분석을 수행하여 시험의 각 부문 내에서 절차 기간과 수술 후 통증 사이의 상관 관계를 평가합니다.
24 시간
수술 전 불안은 수술 후 통증과 관련이 있습니다.
기간: 24 시간
대조군 내, 시험군 내 및 함께 통증 척도에 의해 측정된 수술 전 불안 수준과 수술 후 통증 수준 사이의 연관성.
24 시간
수술 후 합병증
기간: 14 일
약물로 인해 발생하는 모든 합병증
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Sathesh Elangovan, BDS, University of Iowa College of Dentistry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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