- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03243032
Pre-emptieve analgesie bij tandimplantaatchirurgie
Pijnbehandeling met behulp van preëmptieve analgesie bij tandimplantaatchirurgie - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tandartsen schrijven vaak opioïden voor ter verlichting van matige tot ernstige acute postoperatieve pijn.1 Er zijn aanwijzingen dat alternatieve benaderingen, zoals het gebruik van langwerkende lokale anesthetica samen met de combinatie van niet-opioïde analgetica zoals paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), de noodzaak van opioïde medicatie kunnen voorkomen. Met de huidige nationale opioïde-overdosisepidemie hebben overheidsfunctionarissen nieuwe voorschrijfaanbevelingen geïntroduceerd voor de behandeling van acute pijn. Tandartsen kunnen een rol spelen bij het aanpakken van deze epidemie door bredere erkenning en goedkeuring van de nieuwe voorschrijfaanbevelingen voor snelwerkende preventieve niet-opioïde analgetica om acute tandpijn te voorkomen.2 Tandartsen zijn de vijfde belangrijkste voorschrijvers van opioïden onder beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, goed voor 12% van het totale aantal opioïden met onmiddellijke afgifte dat wordt voorgeschreven in de Verenigde Staten (VS).3 Met de toenemende trends van het voorschrijven van opioïden voor tandheelkundige operaties in de afgelopen decennia, hebben tandheelkundige implantaatprocedures het hoogste stijgingspercentage voor het voorschrijven van opioïden.4 Alleen al in de VS zijn er tussen 1999 en 2015 maar liefst 183.000 sterfgevallen als gevolg van een opioïdendosis op recept geregistreerd. Sinds 1999 is het sterftecijfer door een overdosis opioïden meer dan verviervoudigd.5 Met meer dan 650.000 opioïdenrecepten die dagelijks worden verstrekt in de VS6, is er een nationale oproep geweest om de huidige voorschrijfpatronen van opioïden te wijzigen om te zorgen voor de juiste indicaties en patiëntenselectie.7 Er zijn meerdere nadelige effecten die kunnen ontstaan door opioïde pijnstillers: misselijkheid, braken, obstipatie, duizeligheid, hoofdpijn.8 Er zijn echter twee grote zorgen in verband met het overmatig voorschrijven van opioïden: overdosering die leidt tot levensbedreigende problemen met ademhalingsdepressie en het creëren van een omgeving die de ontwikkeling van opioïdenafhankelijkheid, -misbruik en -verslaving bevordert.8 De Amerikaanse Senaat heeft de 'Comprehensive Addiction and Recovery Act' van 2016 aangenomen om de opioïde-epidemie te bestrijden.9 Deze wetgeving is bedoeld om aan opioïden gerelateerde morbiditeit en misbruik te voorkomen door middel van voorlichting aan artsen en patiënten, risicobewustzijn, correcte voorschrijfpraktijken en inspanningen om een veiligere omgang met voorgeschreven opioïden te verbeteren.9 NSAID's worden veel gebruikt vanwege hun ontstekingsremmende, pijn- en koortsverlagende eigenschappen. In de periferie interfereren deze geneesmiddelen met de vorming van pro-inflammatoire modulerende prostaglandinen en tromboxaan A2 via reversibele remming van de cyclo-oxygenase-enzymen (Cox-1 en Cox-2). NSAID's bepalen hun effecten via een verscheidenheid aan perifere en centrale mechanismen. Hun werkzaamheid bij het verminderen van postoperatieve pijn is uitgebreid gedocumenteerd.10 Het is aangetoond dat een enkele dosis van een NSAID (d.w.z. etoricoxib, ketoprofen, diclofenackalium, diflunisan, ibuprofen) kunnen een betere acute postoperatieve analgesie geven dan sommige algemeen voorgeschreven enkelvoudige dosis opioïden, zelfs wanneer ze worden voorgeschreven in combinatie met andere NSAID's.10 Er is ook degelijk bewijs dat sommige personen synergetische analgetische effecten krijgen wanneer NSAID's worden gecombineerd met paracetamol.11 Deze effecten kunnen echter variëren, omdat niet iedereen voldoende pijnverlichting zal bereiken, zelfs niet met de krachtigste medicijnen. Eenvoudige medicijncombinaties van snelwerkende ontstekingsremmers met paracetamol kunnen op betrouwbare wijze succesvolle pijnstilling bieden voor veel acute pijnpatiënten in redelijk lage doses.10 Hoewel de moderne tandheelkundige literatuur talloze artikelen bevat die de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van NSAID's ondersteunen, blijven veel tandartspraktijken opioïden voorschrijven in gevallen die waarschijnlijk beter zouden reageren op andere analgetica. Veel tandartsen onderschatten nog steeds de risico's en het misbruik van opioïden. Daarom is het belangrijk om meer heldere protocollen te ontwerpen en te testen voor het voorschrijven van analgetica in tandheelkundige zorginstellingen.
De ernst van postoperatieve pijn bij parodontale en tandheelkundige implantaatchirurgie kan variëren van mild tot ernstig 12,13 en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) kunnen soms ongunstig zijn.14 Er zijn aanwijzingen dat een eenvoudige procedure voor het plaatsen van implantaten een chirurgische ingreep is die gepaard gaat met relatief weinig postoperatieve pijn en pijnbestrijding na tandheelkundige implantaten wordt meestal bereikt door het gebruik van medicijnen zoals NSAID's, paracetamol en/of opioïden.11,15 Preëmptieve analgesie verwijst naar de vermindering van de pijnernst die postoperatief optreedt door pijn preëmptief te onderdrukken voorafgaand aan de uitvoering van de chirurgische ingreep.16,17 Eerdere studies hebben de grondgedachte en werkzaamheid aangetoond van het gebruik van preventieve analgesie in parodontale en orale chirurgische modellen.18-25 Van langwerkende lokale anesthetica zoals bupivacaïne is aangetoond dat ze het begin van postoperatieve pijn beter verlengen en beter onderdrukken dan lidocaïne, een anestheticum van gemiddelde duur.26,27 Met succesvolle preventieve analgesie, waaronder NSAID's en langwerkende lokale anesthetica, kan de behoefte aan sterkere postoperatieve analgetica, zoals opioïden, aanzienlijk worden verminderd.
Studietype
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Univerity of Iowa College of Dentsitry Dental Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar en jonger dan 65 jaar
- ASA Type I & II
- Tandplaats met één tand die plaatsing van een tandheelkundig implantaat vereist zonder aanvullende bot- of weke delenvergroting op het moment van plaatsing van het implantaat
- Patiënten die geen enkele vorm van sedatie nodig hebben voor tandheelkundige implantaatchirurgie (nitreuze, orale of intraveneuze sedatie)
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor NSAID's, salicylaten of microkristallijne cellulose NF (Avicel PH 105)
- Leverziekte
- Nierziekte
- Hypertensie en het gebruik van angiotensine-converterend-enzymremmers en/of diuretica
- Aanzienlijke aandoeningen van de luchtwegen, waaronder acuut of ernstig astma.
- Hart- en vaatziekten die de patiënt ervan weerhouden de chirurgische ingreep te ondergaan of de vereiste medicijnen te gebruiken: hartziekte, cardiomyopathie, hartritmestoornissen, coronaire hartziekte, acuut MI, angina pectoris, voorgeschiedenis van MI, coronaire bypassoperatie (CABG), inname van aspirine , perifere vasculaire ziekte, cerebrale vasculaire ziekte (beroerte, TIA)
- Gastro-intestinale aandoeningen, waaronder prikkelbare darmaandoeningen en maagzweren
- Hematologische aandoeningen (coagulopathie, hemofilie of trombocytopenie)
- Zwangerschap/borstvoeding op het moment van de operatie
- Zwaar roken (>10 sigaretten per dag)
- suikerziekte
- Allergieën of intolerantie voor ibuprofen, opioïden en plaatselijke verdoving (lidocaïne en bupivacaïne)
- Geschiedenis van recreatief drugsgebruik
- Geschiedenis van zwaar alcoholgebruik. Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMSHA)30 definieert zwaar alcoholgebruik als drankmisbruik op 5 of meer dagen in de afgelopen maand. SAMSHA definieert binge drinken als 5 of meer alcoholische dranken voor mannen of 4 of meer alcoholische dranken voor vrouwen bij dezelfde gelegenheid (d.w.z. tegelijkertijd of binnen een paar uur na elkaar) op ten minste 1 dag in de afgelopen maand .
- Patiënten die momenteel voorgeschreven pijnstillers gebruiken of vrij verkrijgbare pijnstillers hebben ingenomen binnen 4 dagen na de operatie.
- Patiënten met interacties tussen geneesmiddelen of geneesmiddelen
- Andere significante medische aandoeningen (hierboven niet vermeld) die waarschijnlijk voorkomen dat de patiënt de chirurgische procedure doorloopt of de vereiste medicijnen gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lokale verdoving Groep 1
Groep 1 (Pre-emptieve analgesie met langwerkende lokale anesthesie - experimentele groep): Ibuprofen 600 mg toegediend 30 minuten voor aanvang van de operatie.
Chirurgie wordt alleen uitgevoerd met 0,5% bupivacaïne met 1: 200.000 epinefrine als lokaal anestheticum.
Na de procedure krijgen alle patiënten gedurende 10 dagen chloorhexidine-spoeling ( 0,12%) (spoelen met 15 ml tweemaal daags en spugen) voorgeschreven en antibiotica: amoxicilline 500 mg driemaal daags gedurende 7 dagen of indien allergisch voor penicilline, clindamycine 300 mg vier keer per dag gedurende 7 dagen.
Ibuprofen (600 mg) elke 6 uur: prn voor pijn wordt gratis aan alle patiënten verstrekt.
Tramadol 50 mg (één om de 4-6 uur indien nodig voor pijn; maximaal 400 mg/dag) voor ongecontroleerde pijn.
|
Ibuprofen 600 mg gegeven 30 minuten voor aanvang van de operatie
Andere namen:
0,5% bupivacaïne met 1:200.000 epinefrine als lokaal anestheticum voor Groep 1 Experimenteel.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Lokale anesthesiecontrole
Groep 2 (controlegroep/standaardzorggroep): orale placebocapsule (microkristallijne cellulose NF (Avicel PH 105) - samengesteld aan het University of Iowa College of Dentistry Pharmacy) gegeven 30 minuten voor aanvang van de operatie.
Chirurgie zal worden uitgevoerd met 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine als lokale anesthesie.
Na de procedure krijgen alle patiënten gedurende 10 dagen chloorhexidine-spoeling ( 0,12%) (spoelen met 15 ml tweemaal daags en spugen) voorgeschreven en antibiotica: amoxicilline 500 mg driemaal daags gedurende 7 dagen of indien allergisch voor penicilline, clindamycine 300 mg 4 keer per dag gedurende 7 dagen.
Ibuprofen (600 mg) elke 6 uur: prn voor pijn wordt gratis aan alle patiënten verstrekt.
Tramadol 50 mg (één om de 4-6 uur indien nodig voor pijn; maximaal 400 mg/dag) voor ongecontroleerde pijn.
|
Placebo (microkristallijne cellulose NF (Avicel PH 105) - samengesteld aan het University of Iowa College of Dentistry Pharmacy) gegeven 30 minuten voor aanvang van de operatie
Andere namen:
2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine als lokaal anestheticum voor Groep 2 - Controle
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn zoals gemeten met een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verschillen in pijnscores tussen test- en controlegroepen tijdens de beoordeelde tijdspunten (0 min, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuten en 24 uur) zullen worden geanalyseerd.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale consumptie van pijnmedicatie tussen test en controle
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verschil in gebruik van pijnstillers tussen test- en controlegroepen
|
14 dagen
|
Tijdsduur om eerste pijnmedicatie in te nemen tussen test en controle
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verschil in de tijdsduur om de eerste postoperatieve pijnmedicatie in te nemen tussen test- en controlegroepen
|
14 dagen
|
Postoperatieve pijn met anterieure versus posterieure plaats van de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Binnen de controle- en testgroepen, correlatie tussen locaties (anterieur versus posterieur) en postoperatieve pijnniveaus
|
24 uur
|
Postoperatieve pijn in verband met de duur van de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 24 uur
|
De duur van elke chirurgische procedure zal worden geregistreerd en er zullen afzonderlijke correlatieanalyses worden uitgevoerd om de correlatie tussen procedurele duur en postoperatieve pijn te beoordelen, binnen elke arm van de studie.
|
24 uur
|
Preoperatieve angst correleerde met postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
Associatie tussen preoperatief angstniveau en postoperatief pijnniveau zoals gemeten door de pijnschaal binnen de controlegroep, binnen de testgroep en samen.
|
24 uur
|
Complicaties na een operatie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Eventuele complicaties van medicijnen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sathesh Elangovan, BDS, University of Iowa College of Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Anesthesie, lokaal
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- 201707814
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ibuprofen 600 mg
-
AstraZenecaVoltooidCoronavirusziekte 2019 (COVID-19)China
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.WervingErfelijk angio-oedeemVerenigde Staten, Bulgarije, Frankrijk, Griekenland, Israël, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Australië, Duitsland, Zuid-Afrika, Slowakije, Oostenrijk, Nieuw-Zeeland, Roemenië, Canada, Japan
-
Elif OralVoltooidVette lever | Hypertriglyceridemie | NASH - Niet-alcoholische steatohepatitis | Familiale gedeeltelijke lipodystrofieVerenigde Staten
-
Galapagos NVPRA Health SciencesVoltooid
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthIngetrokkenNeuralgie, postherpetisch
-
Shivanka Research, LLCEric Solutions LLC; Clinexcel Research, Ahmedabad, IndiaNog niet aan het wervenGezonde postmenopauzale vrouwenVerenigde Staten, Indië
-
AbbVieVoltooidColitis ulcerosa (UC)Verenigde Staten, Canada, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Korea, republiek van, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.VoltooidAstma; Allergische rhinitisChina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...WervingMantelcellymfoomChina
-
Joe FennVoltooidHyperglykemie | Suikerziekte | Metaboolsyndroom | Pre-diabetesIndië