Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä analgesia hammasimplanttikirurgiassa

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Satheesh Elangovan

Kivun hallinta ennaltaehkäisevän analgesian avulla hammasimplanttikirurgiassa – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kliininen tutkimus

Hammasimplanttileikkauksen jälkeisen ennaltaehkäisevän analgesian ja pitkävaikutteisen anestesian yhdistetyn käytön kliinisen tehokkuuden määrittäminen kivun tukahduttamiseen validoidulla numeerisella luokitusasteikolla ja postoperatiivisten lääkkeiden kulutukseen liittyvillä tiedoilla mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hammaslääkärit määräävät usein opioideja lievittääkseen kohtalaista tai vaikeaa akuuttia postoperatiivista kipua. On näyttöä siitä, että vaihtoehtoiset lähestymistavat, kuten pitkävaikutteisten paikallispuudutusaineiden käyttö yhdessä ei-opioidisten analgeettien, kuten asetaminofeenin ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) yhdistelmän kanssa, voivat estää opioidilääkkeiden tarpeen. Valtion virkamiehet ovat ottaneet käyttöön uusia lääkemääräyssuosituksia akuutin kivun hallintaan nykyisen kansallisen opioidien yliannostusepidemian myötä. Hammaslääkäreillä voi olla oma roolinsa tämän epidemian torjunnassa tunnustamalla ja ottamalla käyttöön uudet lääkemääräyssuositukset nopeasti vaikuttaville ei-opioidikipulääkkeille akuutin hammaskivun ehkäisemiseksi.2 Hammaslääkärit ovat viidenneksi johtava opioidien määrääjät terveydenhuollon ammattilaisten joukossa, ja heidän osuus kaikista välittömästi vapautuvista opioideista Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) on määrätty.3 Opioidien määräysten lisääntyessä hammaskirurgiassa viime vuosikymmeninä, hammasimplanttien määräysten määrä kasvaa eniten.4 Pelkästään Yhdysvalloissa on ollut jopa 183 000 reseptiopioidien yliannostukseen liittyvää kuolemaa vuosina 1999–2015. Vuodesta 1999 opioidien yliannostukseen kuolleisuus on yli nelinkertaistunut. Yhdysvalloissa jaetaan päivittäin yli 650 000 opioidireseptiä6, joten kansallinen kehotus muuttaa nykyisiä opioidien määräämismalleja asianmukaisten käyttöaiheiden ja potilasvalinnan varmistamiseksi. Opioidikipulääkkeillä voi olla useita haittavaikutuksia: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, huimaus, päänsärky. Opioidien liialliseen määräämiseen liittyvät kaksi suurta huolenaihetta ovat kuitenkin yliannostus, joka johtaa hengenvaarallisiin hengityslama-ongelmiin, ja ympäristön luominen, joka edistää opioidiriippuvuuden, väärinkäytön ja riippuvuuden kehittymistä. Yhdysvaltain senaatti hyväksyi vuonna 2016 "Comprehensive Addiction and Recovery Act" -lain opioidiepidemian torjumiseksi.9 Tämä lainsäädäntö on suunniteltu estämään opioideihin liittyvää sairastuvuutta ja väärinkäyttöä lääkärin ja potilaiden kouluttamisen, riskitietoisuuden, asianmukaisten lääkemääräyskäytäntöjen ja pyrkimysten parantaa reseptiopioidien käsittelyä.9 Tulehduskipulääkkeitä käytetään laajalti niiden anti-inflammatoristen, kipua ja kuumetta vähentävien ominaisuuksien vuoksi. Perifeerissä nämä lääkkeet häiritsevät tulehdusta edistävien prostaglandiinien ja tromboksaani A2:n muodostumista estämällä syklo-oksigenaasientsyymejä (Cox-1 ja Cox-2) palautuvasti. Tulehduskipulääkkeet tarkentavat vaikutuksiaan useiden perifeeristen ja keskusmekanismien kautta. Niiden teho leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä on dokumentoitu laajasti.10 On osoitettu, että yksi NSAID-annos (ts. etorikoksibi, ketoprofeeni, diklofenaakkikalium, diflunisaani, ibuprofeeni) voivat tarjota paremman akuutin postoperatiivisen kivunlievityksen kuin jotkut yleisesti määrätyt kerta-annos opioidit, vaikka niitä määrättäisiin yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa.10 On myös vankkaa näyttöä siitä, että jotkut henkilöt saavat synergistisiä kipua lievittäviä vaikutuksia, kun tulehduskipulääkkeitä yhdistetään asetaminofeenin kanssa.11 Nämä vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella, koska kaikki eivät saavuta riittävää kivunlievitystä edes tehokkaimmilla lääkkeillä. Yksinkertaiset lääkeyhdistelmät nopeasti vaikuttavista tulehduskipulääkkeistä asetaminofeenin kanssa voivat luotettavasti tarjota onnistuneen analgesia monille akuutin kipupotilaille kohtuullisen pieninä annoksina. Vaikka nykyaikainen hammaslääketieteen kirjallisuus sisältää lukuisia artikkeleita, jotka tukevat tulehduskipulääkkeiden siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa, monet hammaslääkärit määräävät edelleen opioideja tapauksissa, jotka todennäköisesti vastaisivat paremmin muille kipulääkkeille. Monet hammaslääkärit aliarvioivat edelleen opioidien riskejä ja väärinkäyttöä. Tästä syystä on tärkeää suunnitella ja testata selkeämpiä protokollia analgeettien määräämiseen hammashoidon tiloissa.

Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus parodontaali- ja hammasimplanttikirurgiassa voi vaihdella lievästä vaikeaan 12,13 ja potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PROM) voivat toisinaan olla haitallisia.14 On näyttöä siitä, että yksinkertainen implantin asettaminen on kirurginen toimenpide, joka liittyy suhteellisen vähäiseen postoperatiiviseen kipuun, ja hammasimplanttien jälkeinen kivunhallinta saavutetaan yleensä käyttämällä lääkkeitä, kuten tulehduskipulääkkeitä, asetaminofeenia ja/tai opioideja.11,15 Ennaltaehkäisevä analgesia viittaa leikkauksen jälkeisen kivun vaikeuden vähentämiseen tukahduttamalla kipua ennalta ehkäisevästi ennen kirurgisen toimenpiteen suorittamista.16,17 Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet ennaltaehkäisevän analgesian käytön perustelun ja tehokkuuden parodontaali- ja suukirurgisissa malleissa.18-25 Pitkävaikutteisten paikallispuudutusaineiden, kuten bupivakaiinin, on osoitettu pidentävän ja tukahduttavan postoperatiivista kipua paremmin kuin lidokaiinin, keskipitkän anestesian.26,27 Onnistunut ennaltaehkäisevä analgesia, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet ja pitkävaikutteiset paikallispuudutteet, voimakkaampien postoperatiivisten kipulääkkeiden, kuten opioidien, tarve saattaa vähentyä merkittävästi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Univerity of Iowa College of Dentsitry Dental Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat
  • ASA Tyyppi I ja II
  • Yksittäisen hampaan hampaaton kohta, joka vaatii hammasimplanttien asennuksen ilman ylimääräistä luun tai pehmytkudoksen augmentaatiota implantin asettamisen yhteydessä
  • Potilaat, jotka eivät tarvitse minkäänlaista sedaatiota hammasimplanttileikkauksessa (typpipitoinen, oraalinen tai IV-sedaatio)

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys tulehduskipulääkkeille, salisylaateille tai mikrokiteiselle selluloosalle NF (Avicel PH 105)
  • Maksasairaus
  • Munuaissairaus
  • Hypertensio ja angiotensiinikonvertaasin estäjien ja/tai diureettien käyttö
  • Merkittävät hengityselinten sairaudet mukaan lukien akuutti tai vaikea astma.
  • Sydän- ja verisuonisairaus, joka estää potilasta käymästä läpi leikkaustoimenpiteen tai kuluttamasta tarvittavia lääkkeitä: sydänsairaus, kardiomyopatia, sydämen rytmihäiriöt, sepelvaltimotauti, akuutti MI, angina pectoris, sydäninfarktin historia, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), aspiriinin saanti , perifeerinen verisuonisairaus, aivoverisuonisairaus (aivohalvaus, TIA)
  • Ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien ärtyvän suolen sairaus ja mahahaavat
  • Hematologiset sairaudet (koagulopatia, hemofilia tai trombosytopenia)
  • Raskaus/imettäminen leikkauksen aikana
  • Runsas tupakointi (> 10 savuketta päivässä)
  • Diabetes
  • Allergiat tai intoleranssi ibuprofeenille, opioideille ja paikallispuudutteelle (lidokaiini ja bupivakaiini)
  • Huumeiden viihdekäytön historia
  • Runsaan alkoholinkäytön historia. Päihteiden väärinkäyttö- ja mielenterveyspalveluiden hallinto (SAMSHA)30 määrittelee runsaan alkoholinkäytön humalahakuiseksi juomaksi 5 tai useamman päivän aikana viimeisen kuukauden aikana. SAMSHA määrittelee humalajuomisen 5 tai useammaksi alkoholijuomaksi miehille tai 4 tai useammaksi alkoholijuomaksi naisille samaan aikaan (eli samaan aikaan tai muutaman tunnin sisällä toisistaan) vähintään yhden päivän aikana viimeisen kuukauden aikana. .
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan reseptilääkkeitä tai ovat ottaneet reseptivapaa kipulääkkeitä 4 päivän sisällä leikkauksesta.
  • Potilaat, joilla on lääkkeiden tai lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia
  • Muut merkittävät sairaudet (ei raportoitu yllä), jotka todennäköisesti estävät potilasta käymästä läpi kirurgisen toimenpiteen tai kuluttamasta vaadittuja lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallispuudutusryhmä 1
Ryhmä 1 (Ennaltaehkäisevä analgesia pitkävaikutteisella paikallispuudutuksella - koeryhmä): Ibuprofeeni 600 mg annettuna 30 minuuttia ennen leikkauksen alkua. Leikkaus suoritetaan käyttämällä vain 0,5 % bupivakaiinia ja 1:200 000 adrenaliinia paikallispuudutteena. Toimenpiteen jälkeen kaikille potilaille määrätään klooriheksidiinihuuhtelu (0,12 %) (huuhtele 15 ml:lla kaksi kertaa päivässä ja sylje) 10 päivän ajan ja antibiootteja: amoksisilliini 500 mg kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan tai jos he ovat allergisia penisilliinille, klindamysiinille. 300 mg neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan. Ibuprofeeni (600 mg) q 6 tuntia: kaikille potilaille tarjotaan veloituksetta kivun hoitoon tarkoitettu prn. Tramadoli 50 mg (yksi 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon; enintään 400 mg/vrk) hallitsemattoman kivun hoitoon.
Ibuprofeeni 600 mg annettuna 30 minuuttia ennen leikkauksen alkua
Muut nimet:
  • ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
0,5 % bupivakaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä paikallispuudutteena ryhmän 1 kokeellisessa tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • anestesia
Placebo Comparator: Paikallispuudutuksen hallinta
Ryhmä 2 (kontrolli-/hoidon standardiryhmä): Plasebo-oraalinen kapseli (mikrokiteinen selluloosa NF (Avicel PH 105) - yhdistetty Iowan yliopiston hammaslääketieteen apteekissa), annettu 30 minuuttia ennen leikkauksen alkua. Leikkaus suoritetaan käyttämällä 2-prosenttista lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä paikallispuudutuksena. Toimenpiteen jälkeen kaikille potilaille määrätään klooriheksidiinihuuhtelu (0,12 %) (huuhtele 15 ml:lla kaksi kertaa päivässä ja sylje) 10 päivän ajan ja antibiootteja: amoksisilliini 500 mg kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan tai jos he ovat allergisia penisilliinille, klindamysiinille. 300 mg 4 kertaa päivässä 7 päivän ajan. Ibuprofeeni (600 mg) q 6 tuntia: kaikille potilaille tarjotaan veloituksetta kivun hoitoon tarkoitettu prn. Tramadoli 50 mg (yksi 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon; enintään 400 mg/vrk) hallitsemattoman kivun hoitoon.
Plasebo (mikrokiteinen selluloosa NF (Avicel PH 105) - yhdistetty Iowan yliopiston hammaslääketieteen apteekissa) annettuna 30 minuuttia ennen leikkauksen alkua
Muut nimet:
  • Plasebo – mikrokiteinen selluloosa NF (Avicel PH 105)
2 % lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä paikallispuudutteena ryhmälle 2 - kontrolli
Muut nimet:
  • anestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kipupisteiden ero testi- ja kontrolliryhmien välillä analysoidaan arvioituina aikapisteinä (0 min, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuuttia ja 24 tuntia).
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkityksen kokonaiskulutus testin ja kontrollin välillä
Aikaikkuna: 14 päivää
Ero kipulääkkeiden kulutuksessa testi- ja kontrolliryhmien välillä
14 päivää
Ensimmäisen kipulääkkeen ottamisen aika testin ja kontrollin välillä
Aikaikkuna: 14 päivää
Ero ensimmäisen postoperatiivisen kipulääkkeen ottamisen kestossa testi- ja kontrolliryhmien välillä
14 päivää
Leikkauksen jälkeinen kipu leikkauksen etu- ja takaosassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kontrolli- ja testiryhmissä korrelaatio kohtien (anterior vs posterior) ja leikkauksen jälkeisen kiputason välillä
24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen kipu, koska se korreloi kirurgisen toimenpiteen keston kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Jokaisen kirurgisen toimenpiteen kesto kirjataan ja suoritetaan erilliset korrelaatioanalyysit toimenpiteen keston ja leikkauksen jälkeisen kivun välisen korrelaation arvioimiseksi kussakin kokeen haarassa.
24 tuntia
Leikkausta edeltävä ahdistus korreloi leikkauksen jälkeisen kivun kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkausta edeltävän ahdistuneisuuden tason ja leikkauksen jälkeisen kiputason välinen yhteys mitattuna kipuasteikolla kontrolliryhmän sisällä, testiryhmän sisällä ja yhdessä.
24 tuntia
Komplikaatiot leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
Kaikki lääkkeiden aiheuttamat komplikaatiot
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sathesh Elangovan, BDS, University of Iowa College of Dentistry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Ibuprofeeni 600 mg

Tilaa