- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03243032
Ennaltaehkäisevä analgesia hammasimplanttikirurgiassa
Kivun hallinta ennaltaehkäisevän analgesian avulla hammasimplanttikirurgiassa – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammaslääkärit määräävät usein opioideja lievittääkseen kohtalaista tai vaikeaa akuuttia postoperatiivista kipua. On näyttöä siitä, että vaihtoehtoiset lähestymistavat, kuten pitkävaikutteisten paikallispuudutusaineiden käyttö yhdessä ei-opioidisten analgeettien, kuten asetaminofeenin ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) yhdistelmän kanssa, voivat estää opioidilääkkeiden tarpeen. Valtion virkamiehet ovat ottaneet käyttöön uusia lääkemääräyssuosituksia akuutin kivun hallintaan nykyisen kansallisen opioidien yliannostusepidemian myötä. Hammaslääkäreillä voi olla oma roolinsa tämän epidemian torjunnassa tunnustamalla ja ottamalla käyttöön uudet lääkemääräyssuositukset nopeasti vaikuttaville ei-opioidikipulääkkeille akuutin hammaskivun ehkäisemiseksi.2 Hammaslääkärit ovat viidenneksi johtava opioidien määrääjät terveydenhuollon ammattilaisten joukossa, ja heidän osuus kaikista välittömästi vapautuvista opioideista Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) on määrätty.3 Opioidien määräysten lisääntyessä hammaskirurgiassa viime vuosikymmeninä, hammasimplanttien määräysten määrä kasvaa eniten.4 Pelkästään Yhdysvalloissa on ollut jopa 183 000 reseptiopioidien yliannostukseen liittyvää kuolemaa vuosina 1999–2015. Vuodesta 1999 opioidien yliannostukseen kuolleisuus on yli nelinkertaistunut. Yhdysvalloissa jaetaan päivittäin yli 650 000 opioidireseptiä6, joten kansallinen kehotus muuttaa nykyisiä opioidien määräämismalleja asianmukaisten käyttöaiheiden ja potilasvalinnan varmistamiseksi. Opioidikipulääkkeillä voi olla useita haittavaikutuksia: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, huimaus, päänsärky. Opioidien liialliseen määräämiseen liittyvät kaksi suurta huolenaihetta ovat kuitenkin yliannostus, joka johtaa hengenvaarallisiin hengityslama-ongelmiin, ja ympäristön luominen, joka edistää opioidiriippuvuuden, väärinkäytön ja riippuvuuden kehittymistä. Yhdysvaltain senaatti hyväksyi vuonna 2016 "Comprehensive Addiction and Recovery Act" -lain opioidiepidemian torjumiseksi.9 Tämä lainsäädäntö on suunniteltu estämään opioideihin liittyvää sairastuvuutta ja väärinkäyttöä lääkärin ja potilaiden kouluttamisen, riskitietoisuuden, asianmukaisten lääkemääräyskäytäntöjen ja pyrkimysten parantaa reseptiopioidien käsittelyä.9 Tulehduskipulääkkeitä käytetään laajalti niiden anti-inflammatoristen, kipua ja kuumetta vähentävien ominaisuuksien vuoksi. Perifeerissä nämä lääkkeet häiritsevät tulehdusta edistävien prostaglandiinien ja tromboksaani A2:n muodostumista estämällä syklo-oksigenaasientsyymejä (Cox-1 ja Cox-2) palautuvasti. Tulehduskipulääkkeet tarkentavat vaikutuksiaan useiden perifeeristen ja keskusmekanismien kautta. Niiden teho leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä on dokumentoitu laajasti.10 On osoitettu, että yksi NSAID-annos (ts. etorikoksibi, ketoprofeeni, diklofenaakkikalium, diflunisaani, ibuprofeeni) voivat tarjota paremman akuutin postoperatiivisen kivunlievityksen kuin jotkut yleisesti määrätyt kerta-annos opioidit, vaikka niitä määrättäisiin yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa.10 On myös vankkaa näyttöä siitä, että jotkut henkilöt saavat synergistisiä kipua lievittäviä vaikutuksia, kun tulehduskipulääkkeitä yhdistetään asetaminofeenin kanssa.11 Nämä vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella, koska kaikki eivät saavuta riittävää kivunlievitystä edes tehokkaimmilla lääkkeillä. Yksinkertaiset lääkeyhdistelmät nopeasti vaikuttavista tulehduskipulääkkeistä asetaminofeenin kanssa voivat luotettavasti tarjota onnistuneen analgesia monille akuutin kipupotilaille kohtuullisen pieninä annoksina. Vaikka nykyaikainen hammaslääketieteen kirjallisuus sisältää lukuisia artikkeleita, jotka tukevat tulehduskipulääkkeiden siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa, monet hammaslääkärit määräävät edelleen opioideja tapauksissa, jotka todennäköisesti vastaisivat paremmin muille kipulääkkeille. Monet hammaslääkärit aliarvioivat edelleen opioidien riskejä ja väärinkäyttöä. Tästä syystä on tärkeää suunnitella ja testata selkeämpiä protokollia analgeettien määräämiseen hammashoidon tiloissa.
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus parodontaali- ja hammasimplanttikirurgiassa voi vaihdella lievästä vaikeaan 12,13 ja potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PROM) voivat toisinaan olla haitallisia.14 On näyttöä siitä, että yksinkertainen implantin asettaminen on kirurginen toimenpide, joka liittyy suhteellisen vähäiseen postoperatiiviseen kipuun, ja hammasimplanttien jälkeinen kivunhallinta saavutetaan yleensä käyttämällä lääkkeitä, kuten tulehduskipulääkkeitä, asetaminofeenia ja/tai opioideja.11,15 Ennaltaehkäisevä analgesia viittaa leikkauksen jälkeisen kivun vaikeuden vähentämiseen tukahduttamalla kipua ennalta ehkäisevästi ennen kirurgisen toimenpiteen suorittamista.16,17 Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet ennaltaehkäisevän analgesian käytön perustelun ja tehokkuuden parodontaali- ja suukirurgisissa malleissa.18-25 Pitkävaikutteisten paikallispuudutusaineiden, kuten bupivakaiinin, on osoitettu pidentävän ja tukahduttavan postoperatiivista kipua paremmin kuin lidokaiinin, keskipitkän anestesian.26,27 Onnistunut ennaltaehkäisevä analgesia, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet ja pitkävaikutteiset paikallispuudutteet, voimakkaampien postoperatiivisten kipulääkkeiden, kuten opioidien, tarve saattaa vähentyä merkittävästi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Univerity of Iowa College of Dentsitry Dental Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat
- ASA Tyyppi I ja II
- Yksittäisen hampaan hampaaton kohta, joka vaatii hammasimplanttien asennuksen ilman ylimääräistä luun tai pehmytkudoksen augmentaatiota implantin asettamisen yhteydessä
- Potilaat, jotka eivät tarvitse minkäänlaista sedaatiota hammasimplanttileikkauksessa (typpipitoinen, oraalinen tai IV-sedaatio)
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tulehduskipulääkkeille, salisylaateille tai mikrokiteiselle selluloosalle NF (Avicel PH 105)
- Maksasairaus
- Munuaissairaus
- Hypertensio ja angiotensiinikonvertaasin estäjien ja/tai diureettien käyttö
- Merkittävät hengityselinten sairaudet mukaan lukien akuutti tai vaikea astma.
- Sydän- ja verisuonisairaus, joka estää potilasta käymästä läpi leikkaustoimenpiteen tai kuluttamasta tarvittavia lääkkeitä: sydänsairaus, kardiomyopatia, sydämen rytmihäiriöt, sepelvaltimotauti, akuutti MI, angina pectoris, sydäninfarktin historia, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), aspiriinin saanti , perifeerinen verisuonisairaus, aivoverisuonisairaus (aivohalvaus, TIA)
- Ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien ärtyvän suolen sairaus ja mahahaavat
- Hematologiset sairaudet (koagulopatia, hemofilia tai trombosytopenia)
- Raskaus/imettäminen leikkauksen aikana
- Runsas tupakointi (> 10 savuketta päivässä)
- Diabetes
- Allergiat tai intoleranssi ibuprofeenille, opioideille ja paikallispuudutteelle (lidokaiini ja bupivakaiini)
- Huumeiden viihdekäytön historia
- Runsaan alkoholinkäytön historia. Päihteiden väärinkäyttö- ja mielenterveyspalveluiden hallinto (SAMSHA)30 määrittelee runsaan alkoholinkäytön humalahakuiseksi juomaksi 5 tai useamman päivän aikana viimeisen kuukauden aikana. SAMSHA määrittelee humalajuomisen 5 tai useammaksi alkoholijuomaksi miehille tai 4 tai useammaksi alkoholijuomaksi naisille samaan aikaan (eli samaan aikaan tai muutaman tunnin sisällä toisistaan) vähintään yhden päivän aikana viimeisen kuukauden aikana. .
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan reseptilääkkeitä tai ovat ottaneet reseptivapaa kipulääkkeitä 4 päivän sisällä leikkauksesta.
- Potilaat, joilla on lääkkeiden tai lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia
- Muut merkittävät sairaudet (ei raportoitu yllä), jotka todennäköisesti estävät potilasta käymästä läpi kirurgisen toimenpiteen tai kuluttamasta vaadittuja lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallispuudutusryhmä 1
Ryhmä 1 (Ennaltaehkäisevä analgesia pitkävaikutteisella paikallispuudutuksella - koeryhmä): Ibuprofeeni 600 mg annettuna 30 minuuttia ennen leikkauksen alkua.
Leikkaus suoritetaan käyttämällä vain 0,5 % bupivakaiinia ja 1:200 000 adrenaliinia paikallispuudutteena.
Toimenpiteen jälkeen kaikille potilaille määrätään klooriheksidiinihuuhtelu (0,12 %) (huuhtele 15 ml:lla kaksi kertaa päivässä ja sylje) 10 päivän ajan ja antibiootteja: amoksisilliini 500 mg kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan tai jos he ovat allergisia penisilliinille, klindamysiinille. 300 mg neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan.
Ibuprofeeni (600 mg) q 6 tuntia: kaikille potilaille tarjotaan veloituksetta kivun hoitoon tarkoitettu prn.
Tramadoli 50 mg (yksi 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon; enintään 400 mg/vrk) hallitsemattoman kivun hoitoon.
|
Ibuprofeeni 600 mg annettuna 30 minuuttia ennen leikkauksen alkua
Muut nimet:
0,5 % bupivakaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä paikallispuudutteena ryhmän 1 kokeellisessa tutkimuksessa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Paikallispuudutuksen hallinta
Ryhmä 2 (kontrolli-/hoidon standardiryhmä): Plasebo-oraalinen kapseli (mikrokiteinen selluloosa NF (Avicel PH 105) - yhdistetty Iowan yliopiston hammaslääketieteen apteekissa), annettu 30 minuuttia ennen leikkauksen alkua.
Leikkaus suoritetaan käyttämällä 2-prosenttista lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä paikallispuudutuksena.
Toimenpiteen jälkeen kaikille potilaille määrätään klooriheksidiinihuuhtelu (0,12 %) (huuhtele 15 ml:lla kaksi kertaa päivässä ja sylje) 10 päivän ajan ja antibiootteja: amoksisilliini 500 mg kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan tai jos he ovat allergisia penisilliinille, klindamysiinille. 300 mg 4 kertaa päivässä 7 päivän ajan.
Ibuprofeeni (600 mg) q 6 tuntia: kaikille potilaille tarjotaan veloituksetta kivun hoitoon tarkoitettu prn.
Tramadoli 50 mg (yksi 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon; enintään 400 mg/vrk) hallitsemattoman kivun hoitoon.
|
Plasebo (mikrokiteinen selluloosa NF (Avicel PH 105) - yhdistetty Iowan yliopiston hammaslääketieteen apteekissa) annettuna 30 minuuttia ennen leikkauksen alkua
Muut nimet:
2 % lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä paikallispuudutteena ryhmälle 2 - kontrolli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kipupisteiden ero testi- ja kontrolliryhmien välillä analysoidaan arvioituina aikapisteinä (0 min, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuuttia ja 24 tuntia).
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkityksen kokonaiskulutus testin ja kontrollin välillä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ero kipulääkkeiden kulutuksessa testi- ja kontrolliryhmien välillä
|
14 päivää
|
|
Ensimmäisen kipulääkkeen ottamisen aika testin ja kontrollin välillä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ero ensimmäisen postoperatiivisen kipulääkkeen ottamisen kestossa testi- ja kontrolliryhmien välillä
|
14 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu leikkauksen etu- ja takaosassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kontrolli- ja testiryhmissä korrelaatio kohtien (anterior vs posterior) ja leikkauksen jälkeisen kiputason välillä
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu, koska se korreloi kirurgisen toimenpiteen keston kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Jokaisen kirurgisen toimenpiteen kesto kirjataan ja suoritetaan erilliset korrelaatioanalyysit toimenpiteen keston ja leikkauksen jälkeisen kivun välisen korrelaation arvioimiseksi kussakin kokeen haarassa.
|
24 tuntia
|
|
Leikkausta edeltävä ahdistus korreloi leikkauksen jälkeisen kivun kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkausta edeltävän ahdistuneisuuden tason ja leikkauksen jälkeisen kiputason välinen yhteys mitattuna kipuasteikolla kontrolliryhmän sisällä, testiryhmän sisällä ja yhdessä.
|
24 tuntia
|
|
Komplikaatiot leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kaikki lääkkeiden aiheuttamat komplikaatiot
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sathesh Elangovan, BDS, University of Iowa College of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201707814
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Ibuprofeeni 600 mg
-
Boehringer IngelheimValmisSuppurativa hidradenitisEspanja, Norja, Australia, Yhdysvallat, Belgia, Saksa, Italia, Kanada, Tšekki, Ranska, Puola, Alankomaat
-
Elif OralValmisRasvamaksa | Hypertriglyseridemia | NASH - Alkoholiton steatohepatiitti | Familiaalinen osittainen lipodystrofiaYhdysvallat
-
Lesaffre InternationalPeople ScienceRekrytointi
-
Altavant Sciences GmbHCovance; Altavant Sciences, Inc.Valmis
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthPeruutettuAnnoksen vaihtelututkimus EMA401:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on PHNNeuralgia, postherpeettinen
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiPerinnöllinen angioödeemaYhdysvallat, Bulgaria, Ranska, Saksa, Kreikka, Israel, Alankomaat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Kanada, Japani, Romania, Slovakia, Etelä-Afrikka, Itävalta, Uusi Seelanti
-
Nagoya City UniversityNovartisRekrytointi
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingValmisParkinsonin tautiKiina