- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03243032
Analgesia Preventiva en Cirugía de Implantes Dentales
Manejo del dolor usando analgesia preventiva en cirugía de implantes dentales: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los odontólogos a menudo prescriben opioides para el alivio del dolor posoperatorio agudo de moderado a intenso.1 Existe evidencia de que los enfoques alternativos, como el uso de anestésicos locales de acción prolongada junto con la combinación de analgésicos no opioides como el paracetamol y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), pueden evitar la necesidad de medicamentos opioides. Con la actual epidemia nacional de sobredosis de opioides, los funcionarios gubernamentales han introducido nuevas recomendaciones de prescripción para el tratamiento del dolor agudo. Los dentistas pueden desempeñar un papel para abordar esta epidemia mediante un mayor reconocimiento y adopción de las nuevas recomendaciones de prescripción de analgésicos no opioides preventivos de acción rápida para prevenir el dolor dental agudo.2 Los dentistas son los quintos principales prescriptores de opioides entre los profesionales de la salud y representan el 12 % del total de opioides de liberación inmediata recetados en los Estados Unidos (EE. UU.).3 Con las tendencias crecientes de prescripción de opioides para cirugías dentales en las últimas décadas, los procedimientos de implantes dentales tienen la tasa de aumento más alta para la prescripción de opioides.4 Solo en los EE. UU., ha habido hasta 183,000 muertes relacionadas con sobredosis de opioides recetados entre 1999 y 2015. Desde 1999, la tasa de mortalidad por sobredosis de opioides se ha más que cuadruplicado.5 Con más de 650 000 recetas de opioides que se dispensan diariamente en los EE. UU.6, ha habido un llamado nacional para modificar los patrones actuales de prescripción de opioides para garantizar las indicaciones adecuadas y la selección de pacientes.7 Existen múltiples efectos adversos que pueden desarrollarse a partir de los analgésicos opioides: náuseas, vómitos, estreñimiento, mareos, dolor de cabeza.8 Sin embargo, dos preocupaciones principales asociadas con la prescripción excesiva de opioides son la sobredosis que provoca problemas de depresión respiratoria que amenazan la vida y la creación de un entorno que fomenta el desarrollo de la dependencia, el abuso y la adicción a los opioides.8 El Senado de los EE. UU. aprobó la 'Ley integral de recuperación y adicción' de 2016 para combatir la epidemia de opiáceos.9 Esta legislación está diseñada para prevenir la morbilidad y el uso indebido relacionados con los opioides a través de la educación de médicos y pacientes, la concientización sobre los riesgos, las prácticas adecuadas de prescripción y los esfuerzos para mejorar el manejo seguro de los opioides recetados.9 Los AINE se utilizan ampliamente por sus propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antifebriles. En la periferia, estos fármacos interfieren con la formación de prostaglandinas moduladoras proinflamatorias y tromboxano A2 a través de la inhibición reversible de las enzimas ciclooxigenasas (Cox-1 y Cox-2). Los AINE ejercen sus efectos a través de una variedad de mecanismos periféricos y centrales. Su eficacia en la reducción del dolor postoperatorio ha sido ampliamente documentada.10 Se ha demostrado que una sola dosis de un AINE (es decir, etoricoxib, ketoprofeno, diclofenaco potásico, diflunisán, ibuprofeno) pueden proporcionar una mejor analgesia posoperatoria aguda que algunos opioides de dosis única comúnmente prescritos, incluso cuando se prescriben en combinación con otros AINE.10 También hay pruebas sólidas de que algunas personas reciben efectos analgésicos sinérgicos cuando los AINE se combinan con paracetamol.11 Sin embargo, estos efectos pueden variar, ya que no todos lograrán un alivio adecuado del dolor incluso con los medicamentos más potentes. Las combinaciones simples de medicamentos de antiinflamatorios de acción rápida con acetaminofén pueden brindar una analgesia exitosa confiable para muchos pacientes con dolor agudo en dosis razonablemente bajas.10 Si bien la literatura dental moderna contiene numerosos artículos que respaldan la tolerabilidad, la seguridad y la eficacia de los AINE, muchas prácticas dentales continúan recetando opioides en casos que probablemente responderían mejor a otros analgésicos. Muchos dentistas todavía subestiman los riesgos y el abuso de los opioides. Por eso es importante diseñar y probar protocolos más lúcidos para la prescripción de analgésicos en entornos de atención dental.
La gravedad del dolor posoperatorio en la cirugía de implantes dentales y periodontales puede variar de leve a grave 12,13 y las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) pueden ser adversas en ocasiones.14 Existe evidencia de que el procedimiento sencillo de colocación de implantes es un procedimiento quirúrgico asociado con un dolor postoperatorio relativamente bajo y el control del dolor después de los implantes dentales generalmente se logra mediante el uso de medicamentos como AINE, paracetamol y/o opioides.11,15 La analgesia preventiva se refiere a la reducción de la intensidad del dolor que se produce en el posoperatorio mediante la supresión del dolor de forma preventiva antes de la realización del procedimiento quirúrgico.16,17 Estudios previos han demostrado la justificación y la eficacia del uso de analgesia preventiva en modelos quirúrgicos periodontales y orales.18-25 Se ha demostrado que los anestésicos locales de acción prolongada, como la bupivacaína, prolongan la aparición del dolor posoperatorio y lo suprimen mejor que la lidocaína, un anestésico de duración intermedia.26,27 Con una analgesia preventiva exitosa que incluye AINE y anestésicos locales de acción prolongada, la necesidad de analgésicos posoperatorios más fuertes, como los opioides, puede disminuir significativamente.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Univerity of Iowa College of Dentsitry Dental Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años y menores de 65 años
- ASA tipo I y II
- Sitio edéntulo de un solo diente que requiere la colocación de un implante dental sin ningún aumento adicional de hueso o tejido blando en el momento de la colocación del implante
- Pacientes que no requieren el uso de ningún tipo de sedación para la cirugía de implantes dentales (sedación nitrosa, oral o intravenosa)
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a AINE, salicilatos o celulosa microcristalina NF (Avicel PH 105)
- Enfermedad del higado
- Enfermedad renal
- Hipertensión y tomar inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y/o diuréticos
- Afecciones respiratorias significativas, incluido el asma aguda o grave.
- Enfermedad cardiovascular que impedirá que el paciente se someta al procedimiento quirúrgico o consuma los medicamentos requeridos: enfermedad cardíaca, cardiomiopatía, arritmias cardíacas, enfermedad cardíaca coronaria, infarto de miocardio agudo, angina, antecedentes de infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), ingesta de aspirina , enfermedad vascular periférica, enfermedad vascular cerebral (ictus, AIT)
- Enfermedad gastrointestinal incluyendo enfermedad del intestino irritable y úlceras gástricas
- Enfermedades hematológicas (coagulopatía, hemofilia o trombocitopenia)
- Embarazo/lactancia en el momento de la cirugía
- Tabaquismo intenso (>10 cigarrillos por día)
- Diabetes
- Alergias o intolerancia al ibuprofeno, opioides y anestésicos locales (lidocaína y bupivacaína)
- Historial de abuso de drogas recreativas
- Antecedentes de consumo excesivo de alcohol. La Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMSHA)30 define el consumo excesivo de alcohol como un consumo excesivo de alcohol durante 5 o más días en el último mes. SAMSHA define el consumo excesivo de alcohol como 5 o más bebidas alcohólicas para hombres o 4 o más bebidas alcohólicas para mujeres en la misma ocasión (es decir, al mismo tiempo o con un par de horas de diferencia) en al menos 1 día en el último mes .
- Pacientes que actualmente toman analgésicos recetados o que han tomado analgésicos de venta libre dentro de los 4 días posteriores a la cirugía.
- Pacientes con interacciones fármaco-fármaco o fármaco-estado de enfermedad
- Otras condiciones médicas significativas (no informadas anteriormente) que probablemente impidan que el paciente se someta al procedimiento quirúrgico o consuma los medicamentos requeridos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestésico Local Grupo 1
Grupo 1 (Analgesia preventiva con anestesia local de acción prolongada - grupo experimental): Ibuprofeno 600 mg administrado 30 minutos antes del comienzo de la cirugía.
La cirugía se realizará únicamente utilizando bupivacaína al 0,5% con epinefrina 1:200.000 como anestésico local.
Tras el procedimiento, a todos los pacientes se les prescribirá enjuague de Clorhexidina (0,12%) (Enjuagar con 15 ml dos veces al día y escupir) durante 10 días y Antibióticos: Amoxicilina 500 mg tres veces al día durante 7 días o en caso de alergia a la penicilina, clindamicina 300 mg cuatro veces al día durante 7 días.
Ibuprofeno (600 mg) cada 6 horas: se proporcionará prn para el dolor a todos los pacientes sin cargo.
Tramadol 50 mg (uno cada 4-6 horas según sea necesario para el dolor; máximo 400 mg/día) para el dolor no controlado.
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Ibuprofeno 600 mg administrado 30 minutos antes del comienzo de la cirugía
Otros nombres:
Bupivacaína al 0,5% con epinefrina 1:200.000 como anestésico local para el Grupo 1 Experimental.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control de anestesia local
Grupo 2 (grupo de control/estándar de atención): Cápsula oral de placebo (celulosa microcristalina NF (Avicel PH 105) - compuesta en la Farmacia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Iowa) administrada 30 minutos antes del comienzo de la cirugía.
La cirugía se realizará utilizando lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000 como anestesia local.
Tras el procedimiento, a todos los pacientes se les prescribirá enjuague de Clorhexidina (0,12%) (Enjuagar con 15 ml dos veces al día y escupir) durante 10 días y Antibióticos: Amoxicilina 500 mg tres veces al día durante 7 días o en caso de alergia a la penicilina, clindamicina 300 mg 4 veces al día durante 7 días.
Ibuprofeno (600 mg) cada 6 horas: se proporcionará prn para el dolor a todos los pacientes sin cargo.
Tramadol 50 mg (uno cada 4-6 horas según sea necesario para el dolor; máximo 400 mg/día) para el dolor no controlado.
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Placebo (Celulosa microcristalina NF (Avicel PH 105) - compuesto en la Farmacia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Iowa) administrado 30 minutos antes del comienzo de la cirugía
Otros nombres:
Lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000 como anestésico local para el Grupo 2 - Control
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor posoperatorio medido mediante una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se analizará la diferencia en las puntuaciones de dolor entre los grupos de prueba y control durante los puntos de tiempo evaluados (0 min, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos y 24 horas).
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de medicamentos para el dolor entre la prueba y el control
Periodo de tiempo: 14 dias
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Diferencia en el consumo de analgésicos entre los grupos de prueba y de control
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14 dias
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Duración del tiempo para tomar la primera medicación para el dolor entre la prueba y el control
Periodo de tiempo: 14 dias
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Diferencia en el tiempo de duración para tomar el primer analgésico posoperatorio entre los grupos de prueba y de control
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14 dias
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Dolor posoperatorio con el sitio de cirugía anterior versus posterior
Periodo de tiempo: 24 horas
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Dentro de los grupos de control y de prueba, correlación entre los sitios (anterior versus posterior) y los niveles de dolor posoperatorio
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24 horas
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Dolor postoperatorio en correlación con la duración del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se registrará la duración de cada procedimiento quirúrgico y se realizarán análisis de correlación separados para evaluar la correlación entre la duración del procedimiento y el dolor posoperatorio, dentro de cada brazo del ensayo.
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24 horas
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La ansiedad prequirúrgica se correlacionó con el dolor posquirúrgico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Asociación entre el nivel de ansiedad prequirúrgico y el nivel de dolor posquirúrgico medido por la escala de dolor dentro del grupo de control, dentro del grupo de prueba y juntos.
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24 horas
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Complicaciones después de la cirugía
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cualquier complicación encontrada por los medicamentos.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sathesh Elangovan, BDS, University of Iowa College of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Anestésicos Locales
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 201707814
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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