Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megelőző fájdalomcsillapítás a fogimplantátum-sebészetben

2018. október 9. frissítette: Satheesh Elangovan

Fájdalomcsillapítás megelőző fájdalomcsillapítással a fogimplantációs sebészetben – Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, klinikai vizsgálat

Meghatározni a preemptív fájdalomcsillapítás és a hosszú hatású érzéstelenítés kombinált alkalmazásának klinikai hatékonyságát a fogimplantátum műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából validált numerikus értékelési skála és a posztoperatív gyógyszerek fogyasztásával kapcsolatos információk alapján.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fogorvosok gyakran írnak fel opioidokat a mérsékelt vagy súlyos akut posztoperatív fájdalom enyhítésére. Bizonyíték van arra, hogy az alternatív megközelítések, mint például a hosszan ható helyi érzéstelenítők alkalmazása nem opioid fájdalomcsillapítókkal, mint például az acetaminofen és a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) kombinációja, megakadályozhatják az opioid gyógyszerek szükségességét. A jelenlegi országos opioid-túladagolási járvánnyal kapcsolatban a kormánytisztviselők új felírási ajánlásokat vezettek be az akut fájdalom kezelésére. A fogorvosok szerepet játszhatnak a járvány kezelésében azáltal, hogy szélesebb körben elismerik és elfogadják a gyors hatású, megelőző, nem opioid fájdalomcsillapítók új felírási ajánlásait az akut fogfájás megelőzésére.2 A fogorvosok az ötödik vezető opioidot felírók az egészségügyi szakemberek között, akik az Egyesült Államokban (USA) felírt azonnali hatóanyag-leadású opioidok 12%-át teszik ki.3 Az utóbbi néhány évtizedben a fogászati ​​műtétekhez szükséges opioidok felírásának növekvő tendenciája miatt a fogbeültetési eljárásoknál a legmagasabb az opioid felírási arány.4 Csak az Egyesült Államokban 1999 és 2015 között 183 000 vényköteles opioid túladagolással összefüggő haláleset történt. 1999 óta az opioid-túladagolás okozta halálozási arány több mint négyszeresére nőtt. Mivel az Egyesült Államokban naponta több mint 650 000 opioid receptet adnak ki,6 országos felhívás érkezett az opioidok jelenlegi felírási szokásainak megváltoztatására a megfelelő indikációk és a betegek kiválasztásának biztosítása érdekében. Az opioid fájdalomcsillapítók számos mellékhatást okozhatnak: hányinger, hányás, székrekedés, szédülés, fejfájás. Az opioidok túlzott felírásával kapcsolatos két fő probléma azonban az életveszélyes légzésdepresszióhoz vezető túladagolás, valamint az opioidfüggőség, a visszaélés és a függőség kialakulását elősegítő környezet kialakítása. Az Egyesült Államok Szenátusa 2016-ban elfogadta az „Átfogó függőségről és gyógyulásról szóló törvényt” az opioidjárvány leküzdésére.9 Ennek a jogszabálynak az a célja, hogy megelőzze az opioidokkal összefüggő megbetegedést és visszaélést az orvosok és a betegek oktatása, a kockázatok tudatosítása, a megfelelő felírási gyakorlat, valamint a vényköteles opioidok biztonságosabb kezelésének javítása érdekében tett erőfeszítések révén.9 Az NSAID-okat széles körben használják gyulladáscsökkentő, fájdalom- és lázcsillapító tulajdonságaik miatt. A periférián ezek a gyógyszerek a ciklooxigenáz enzimek (Cox-1 és Cox-2) reverzibilis gátlásán keresztül gátolják a gyulladást elősegítő moduláló prosztaglandinok és a tromboxán A2 képződését. Az NSAID-ok számos perifériás és központi mechanizmuson keresztül fejtik ki hatásukat. Hatékonyságuk a műtét utáni fájdalom csökkentésében széles körben dokumentált.10 Kimutatták, hogy egy NSAID egyszeri adagja (pl. etorikoxib, ketoprofén, diklofenak-kálium, diflunizán, ibuprofen) jobb akut posztoperatív fájdalomcsillapítást nyújthatnak, mint néhány gyakran felírt egyszeri adag opioid, még akkor is, ha más NSAID-okkal együtt írják fel őket.10 Szilárd bizonyítékok vannak arra vonatkozóan is, hogy egyes egyének szinergikus fájdalomcsillapító hatást kapnak, ha az NSAID-okat acetaminofennel kombinálják.11 Ezek a hatások azonban eltérőek lehetnek, mivel nem mindenki fog megfelelő fájdalomcsillapítást elérni még a legerősebb gyógyszerekkel sem. A gyorsan ható gyulladáscsökkentők és acetaminofen egyszerű gyógyszerkombinációi megbízhatóan hatékony fájdalomcsillapítást nyújtanak sok akut fájdalomban szenvedő betegnek ésszerűen alacsony dózisokban.10 Míg a modern fogorvosi irodalom számos olyan cikket tartalmaz, amelyek alátámasztják az NSAID-ok tolerálhatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát, sok fogorvosi praxis továbbra is opioidokat ír fel olyan esetekben, amelyek valószínűleg jobban reagálnának más fájdalomcsillapítókra. Sok fogorvos még mindig alábecsüli az opioidokkal kapcsolatos kockázatokat és visszaéléseket. Ezért fontos, hogy tisztább protokollokat dolgozzunk ki és teszteljünk a fájdalomcsillapítók fogászati ​​ellátásban történő felírásához.

A posztoperatív fájdalom súlyossága periodontális és fogászati ​​implantációs műtéteknél az enyhétől a súlyosig terjedhet12,13, és a betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM) időnként kedvezőtlenek lehetnek.14 Bizonyíték van arra, hogy az egyszerű implantátumbeültetés olyan sebészeti eljárás, amely viszonylag csekély posztoperatív fájdalommal jár, és a fogbeültetést követő fájdalomcsillapítás általában olyan gyógyszerek alkalmazásával érhető el, mint az NSAID-ok, az acetaminofen és/vagy az opioidok.11,15 A megelőző fájdalomcsillapítás a fájdalom súlyosságának csökkentését jelenti, amely a műtét után jelentkezik a fájdalom preemptív elnyomásával a sebészeti beavatkozás előtt.16,17 Korábbi tanulmányok kimutatták a preemptív fájdalomcsillapítás ésszerűségét és hatékonyságát periodontális és szájsebészeti modellekben.18-25 A hosszan ható helyi érzéstelenítőkről, például a bupivakainról kimutatták, hogy jobban meghosszabbítják a posztoperatív fájdalmat, és jobban elnyomják, mint a lidokain, amely egy közepes időtartamú érzéstelenítő.26,27 Sikeres megelőző fájdalomcsillapítással, beleértve az NSAID-okat és a hosszú hatású helyi érzéstelenítőket, jelentősen csökkenhet az erősebb posztoperatív fájdalomcsillapítók, például az opioidok iránti igény.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Univerity of Iowa College of Dentsitry Dental Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és 65 év alatti felnőtt betegek
  • ASA I. és II
  • Egyetlen fog fogatlan helye, amely fogászati ​​implantátum beültetést igényel további csont- vagy lágyrész-nagyobbítás nélkül az implantátum beültetésekor
  • Betegek, akiknek nincs szükségük semmilyen szedációra a fogimplantációs műtéthez (nitrózus, orális vagy IV szedáció)

Kizárási kritériumok:

  • NSAID-okkal, szalicilátokkal vagy mikrokristályos cellulózzal szembeni túlérzékenység (Avicel PH 105)
  • Májbetegség
  • Vesebetegség
  • Hipertónia és angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók és/vagy diuretikumok szedése
  • Jelentős légúti betegségek, beleértve az akut vagy súlyos asztmát.
  • Szív- és érrendszeri betegségek, amelyek megakadályozzák a beteget a sebészeti beavatkozáson vagy a szükséges gyógyszerek elfogyasztásában: szívbetegség, kardiomiopátia, szívritmuszavarok, szívkoszorúér-betegség, akut MI, angina, anamnézisben szereplő MI, koszorúér bypass graft (CABG), aszpirin bevitel , perifériás érbetegség, agyi érbetegség (stroke, TIA)
  • Emésztőrendszeri betegségek, beleértve az irritábilis bélbetegséget és a gyomorfekélyt
  • Hematológiai betegségek (coagulopathia, hemofília vagy thrombocytopenia)
  • Terhesség/szoptatás a műtét idején
  • Erős dohányzás (napi 10 cigaretta felett)
  • Cukorbetegség
  • Allergia vagy intolerancia ibuprofénre, opioidokra és helyi érzéstelenítőkre (lidokain és bupivakain)
  • A rekreációs kábítószerrel való visszaélés története
  • A súlyos alkoholfogyasztás története. A Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMSHA)30 a súlyos alkoholfogyasztást az elmúlt hónap 5 vagy több napján történt mértéktelen ivásként határozza meg. A SAMSHA úgy definiálja a mértéktelen ivást, mint 5 vagy több alkoholos italt férfiaknak, vagy 4 vagy több alkoholos italt nőknek ugyanabban az alkalomban (vagyis egy időben vagy egymástól néhány órán belül) az elmúlt hónap legalább 1 napján. .
  • Azok a betegek, akik jelenleg vényköteles fájdalomcsillapítót szednek, vagy vény nélkül kapható fájdalomcsillapítót szedtek a műtétet követő 4 napon belül.
  • Gyógyszer-gyógyszer vagy gyógyszer-betegség kölcsönhatásban szenvedő betegek
  • Egyéb jelentős egészségügyi állapotok (nem jelentették fent), amelyek valószínűleg megakadályozzák a beteget a sebészeti beavatkozáson vagy a szükséges gyógyszerek elfogyasztásában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Helyi érzéstelenítő 1. csoport
1. csoport (Pre-emptív fájdalomcsillapítás hosszan ható helyi érzéstelenítéssel – kísérleti csoport): 600 mg ibuprofén adva 30 perccel a műtét kezdete előtt. A műtétet csak 0,5%-os bupivakain és 1:200 000 epinefrin helyi érzéstelenítő alkalmazásával hajtják végre. Az eljárást követően minden betegnek klórhexidin öblítést (0,12%) (naponta kétszer 15 ml-rel öblítés és köptetés) írnak fel 10 napig, és antibiotikumokat: 500 mg amoxicillint naponta háromszor 7 napig, vagy ha allergiás a penicillinre, klindamicinre 300 mg naponta négyszer 7 napig. Ibuprofen (600 mg) q 6 óra: fájdalomcsillapító prn minden beteg számára ingyenes. Tramadol 50 mg (egy 4-6 óránként szükség szerint a fájdalom kezelésére; maximum 400 mg/nap) nem csillapított fájdalomra.
Ibuprofen 600 mg 30 perccel a műtét kezdete előtt
Más nevek:
  • nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID)
0,5% bupivakain 1:200 000 epinefrinnel helyi érzéstelenítőként az 1. kísérleti csoporthoz.
Más nevek:
  • érzéstelenítés
Placebo Comparator: Helyi érzéstelenítés szabályozása
2. csoport (kontroll / standard ellátási csoport): Placebo orális kapszula (mikrokristályos cellulóz NF (Avicel PH 105) - az Iowa Egyetem Fogászati ​​Főiskolai Gyógyszertárában készült) 30 perccel a műtét kezdete előtt. A műtétet 2%-os lidokain 1:100 000 arányú adrenalin alkalmazásával hajtják végre helyi érzéstelenítésként. Az eljárást követően minden betegnek klórhexidin öblítést (0,12%) (naponta kétszer 15 ml-rel öblítés és köptetés) írnak fel 10 napig, és antibiotikumokat: 500 mg amoxicillint naponta háromszor 7 napig, vagy ha allergiás a penicillinre, klindamicinre 300 mg naponta négyszer 7 napig. Ibuprofen (600 mg) q 6 óra: fájdalomcsillapító prn minden beteg számára ingyenes. Tramadol 50 mg (egy 4-6 óránként szükség szerint a fájdalom kezelésére; maximum 400 mg/nap) nem csillapított fájdalomra.
Placebo (mikrokristályos cellulóz NF (Avicel PH 105) - az Iowa Egyetem Fogászati ​​Főiskolai Gyógyszertárában készült) 30 perccel a műtét kezdete előtt
Más nevek:
  • Placebo – Mikrokristályos cellulóz NF (Avicel PH 105)
2% lidokain 1:100 000 epinefrinnel helyi érzéstelenítőként a 2. csoportban – kontroll
Más nevek:
  • érzéstelenítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával mérve
Időkeret: 24 óra
Elemezzük a fájdalompontszámok különbségét a teszt- és a kontrollcsoportok között a vizsgált időpontokban (0 perc, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 perc és 24 óra).
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes fájdalomcsillapító-fogyasztás a teszt és a kontroll között
Időkeret: 14 nap
Különbség a fájdalomcsillapító-fogyasztásban a teszt- és a kontrollcsoportok között
14 nap
Az első fájdalomcsillapító bevételének időtartama a vizsgálat és a kontroll között
Időkeret: 14 nap
Az első posztoperatív fájdalomcsillapító bevételének időtartama közötti különbség a teszt- és a kontrollcsoport között
14 nap
Posztoperatív fájdalom a műtét elülső és hátulsó helyével
Időkeret: 24 óra
A kontroll- és tesztcsoporton belül a helyek (anterior versus posterior) és a posztoperatív fájdalomszintek közötti korreláció
24 óra
Posztoperatív fájdalom, mivel korrelál a műtéti beavatkozás időtartamával
Időkeret: 24 óra
Az egyes sebészeti beavatkozások időtartamát rögzítik, és külön korrelációs elemzéseket végeznek az eljárás időtartama és a posztoperatív fájdalom közötti összefüggés felmérésére a vizsgálat mindegyik ágán belül.
24 óra
A műtét előtti szorongás korrelált a műtét utáni fájdalommal
Időkeret: 24 óra
Összefüggés a műtét előtti szorongás szintje és a műtét utáni fájdalom szintje között, a fájdalomskálával mérve a kontrollcsoporton belül, a tesztcsoporton belül és együtt.
24 óra
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 14 nap
Bármilyen szövődmény, amelyet a gyógyszeres kezelés okoz
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sathesh Elangovan, BDS, University of Iowa College of Dentistry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Ibuprofen 600 mg

Iratkozz fel