- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03243032
Megelőző fájdalomcsillapítás a fogimplantátum-sebészetben
Fájdalomcsillapítás megelőző fájdalomcsillapítással a fogimplantációs sebészetben – Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fogorvosok gyakran írnak fel opioidokat a mérsékelt vagy súlyos akut posztoperatív fájdalom enyhítésére. Bizonyíték van arra, hogy az alternatív megközelítések, mint például a hosszan ható helyi érzéstelenítők alkalmazása nem opioid fájdalomcsillapítókkal, mint például az acetaminofen és a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) kombinációja, megakadályozhatják az opioid gyógyszerek szükségességét. A jelenlegi országos opioid-túladagolási járvánnyal kapcsolatban a kormánytisztviselők új felírási ajánlásokat vezettek be az akut fájdalom kezelésére. A fogorvosok szerepet játszhatnak a járvány kezelésében azáltal, hogy szélesebb körben elismerik és elfogadják a gyors hatású, megelőző, nem opioid fájdalomcsillapítók új felírási ajánlásait az akut fogfájás megelőzésére.2 A fogorvosok az ötödik vezető opioidot felírók az egészségügyi szakemberek között, akik az Egyesült Államokban (USA) felírt azonnali hatóanyag-leadású opioidok 12%-át teszik ki.3 Az utóbbi néhány évtizedben a fogászati műtétekhez szükséges opioidok felírásának növekvő tendenciája miatt a fogbeültetési eljárásoknál a legmagasabb az opioid felírási arány.4 Csak az Egyesült Államokban 1999 és 2015 között 183 000 vényköteles opioid túladagolással összefüggő haláleset történt. 1999 óta az opioid-túladagolás okozta halálozási arány több mint négyszeresére nőtt. Mivel az Egyesült Államokban naponta több mint 650 000 opioid receptet adnak ki,6 országos felhívás érkezett az opioidok jelenlegi felírási szokásainak megváltoztatására a megfelelő indikációk és a betegek kiválasztásának biztosítása érdekében. Az opioid fájdalomcsillapítók számos mellékhatást okozhatnak: hányinger, hányás, székrekedés, szédülés, fejfájás. Az opioidok túlzott felírásával kapcsolatos két fő probléma azonban az életveszélyes légzésdepresszióhoz vezető túladagolás, valamint az opioidfüggőség, a visszaélés és a függőség kialakulását elősegítő környezet kialakítása. Az Egyesült Államok Szenátusa 2016-ban elfogadta az „Átfogó függőségről és gyógyulásról szóló törvényt” az opioidjárvány leküzdésére.9 Ennek a jogszabálynak az a célja, hogy megelőzze az opioidokkal összefüggő megbetegedést és visszaélést az orvosok és a betegek oktatása, a kockázatok tudatosítása, a megfelelő felírási gyakorlat, valamint a vényköteles opioidok biztonságosabb kezelésének javítása érdekében tett erőfeszítések révén.9 Az NSAID-okat széles körben használják gyulladáscsökkentő, fájdalom- és lázcsillapító tulajdonságaik miatt. A periférián ezek a gyógyszerek a ciklooxigenáz enzimek (Cox-1 és Cox-2) reverzibilis gátlásán keresztül gátolják a gyulladást elősegítő moduláló prosztaglandinok és a tromboxán A2 képződését. Az NSAID-ok számos perifériás és központi mechanizmuson keresztül fejtik ki hatásukat. Hatékonyságuk a műtét utáni fájdalom csökkentésében széles körben dokumentált.10 Kimutatták, hogy egy NSAID egyszeri adagja (pl. etorikoxib, ketoprofén, diklofenak-kálium, diflunizán, ibuprofen) jobb akut posztoperatív fájdalomcsillapítást nyújthatnak, mint néhány gyakran felírt egyszeri adag opioid, még akkor is, ha más NSAID-okkal együtt írják fel őket.10 Szilárd bizonyítékok vannak arra vonatkozóan is, hogy egyes egyének szinergikus fájdalomcsillapító hatást kapnak, ha az NSAID-okat acetaminofennel kombinálják.11 Ezek a hatások azonban eltérőek lehetnek, mivel nem mindenki fog megfelelő fájdalomcsillapítást elérni még a legerősebb gyógyszerekkel sem. A gyorsan ható gyulladáscsökkentők és acetaminofen egyszerű gyógyszerkombinációi megbízhatóan hatékony fájdalomcsillapítást nyújtanak sok akut fájdalomban szenvedő betegnek ésszerűen alacsony dózisokban.10 Míg a modern fogorvosi irodalom számos olyan cikket tartalmaz, amelyek alátámasztják az NSAID-ok tolerálhatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát, sok fogorvosi praxis továbbra is opioidokat ír fel olyan esetekben, amelyek valószínűleg jobban reagálnának más fájdalomcsillapítókra. Sok fogorvos még mindig alábecsüli az opioidokkal kapcsolatos kockázatokat és visszaéléseket. Ezért fontos, hogy tisztább protokollokat dolgozzunk ki és teszteljünk a fájdalomcsillapítók fogászati ellátásban történő felírásához.
A posztoperatív fájdalom súlyossága periodontális és fogászati implantációs műtéteknél az enyhétől a súlyosig terjedhet12,13, és a betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM) időnként kedvezőtlenek lehetnek.14 Bizonyíték van arra, hogy az egyszerű implantátumbeültetés olyan sebészeti eljárás, amely viszonylag csekély posztoperatív fájdalommal jár, és a fogbeültetést követő fájdalomcsillapítás általában olyan gyógyszerek alkalmazásával érhető el, mint az NSAID-ok, az acetaminofen és/vagy az opioidok.11,15 A megelőző fájdalomcsillapítás a fájdalom súlyosságának csökkentését jelenti, amely a műtét után jelentkezik a fájdalom preemptív elnyomásával a sebészeti beavatkozás előtt.16,17 Korábbi tanulmányok kimutatták a preemptív fájdalomcsillapítás ésszerűségét és hatékonyságát periodontális és szájsebészeti modellekben.18-25 A hosszan ható helyi érzéstelenítőkről, például a bupivakainról kimutatták, hogy jobban meghosszabbítják a posztoperatív fájdalmat, és jobban elnyomják, mint a lidokain, amely egy közepes időtartamú érzéstelenítő.26,27 Sikeres megelőző fájdalomcsillapítással, beleértve az NSAID-okat és a hosszú hatású helyi érzéstelenítőket, jelentősen csökkenhet az erősebb posztoperatív fájdalomcsillapítók, például az opioidok iránti igény.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Univerity of Iowa College of Dentsitry Dental Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és 65 év alatti felnőtt betegek
- ASA I. és II
- Egyetlen fog fogatlan helye, amely fogászati implantátum beültetést igényel további csont- vagy lágyrész-nagyobbítás nélkül az implantátum beültetésekor
- Betegek, akiknek nincs szükségük semmilyen szedációra a fogimplantációs műtéthez (nitrózus, orális vagy IV szedáció)
Kizárási kritériumok:
- NSAID-okkal, szalicilátokkal vagy mikrokristályos cellulózzal szembeni túlérzékenység (Avicel PH 105)
- Májbetegség
- Vesebetegség
- Hipertónia és angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók és/vagy diuretikumok szedése
- Jelentős légúti betegségek, beleértve az akut vagy súlyos asztmát.
- Szív- és érrendszeri betegségek, amelyek megakadályozzák a beteget a sebészeti beavatkozáson vagy a szükséges gyógyszerek elfogyasztásában: szívbetegség, kardiomiopátia, szívritmuszavarok, szívkoszorúér-betegség, akut MI, angina, anamnézisben szereplő MI, koszorúér bypass graft (CABG), aszpirin bevitel , perifériás érbetegség, agyi érbetegség (stroke, TIA)
- Emésztőrendszeri betegségek, beleértve az irritábilis bélbetegséget és a gyomorfekélyt
- Hematológiai betegségek (coagulopathia, hemofília vagy thrombocytopenia)
- Terhesség/szoptatás a műtét idején
- Erős dohányzás (napi 10 cigaretta felett)
- Cukorbetegség
- Allergia vagy intolerancia ibuprofénre, opioidokra és helyi érzéstelenítőkre (lidokain és bupivakain)
- A rekreációs kábítószerrel való visszaélés története
- A súlyos alkoholfogyasztás története. A Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMSHA)30 a súlyos alkoholfogyasztást az elmúlt hónap 5 vagy több napján történt mértéktelen ivásként határozza meg. A SAMSHA úgy definiálja a mértéktelen ivást, mint 5 vagy több alkoholos italt férfiaknak, vagy 4 vagy több alkoholos italt nőknek ugyanabban az alkalomban (vagyis egy időben vagy egymástól néhány órán belül) az elmúlt hónap legalább 1 napján. .
- Azok a betegek, akik jelenleg vényköteles fájdalomcsillapítót szednek, vagy vény nélkül kapható fájdalomcsillapítót szedtek a műtétet követő 4 napon belül.
- Gyógyszer-gyógyszer vagy gyógyszer-betegség kölcsönhatásban szenvedő betegek
- Egyéb jelentős egészségügyi állapotok (nem jelentették fent), amelyek valószínűleg megakadályozzák a beteget a sebészeti beavatkozáson vagy a szükséges gyógyszerek elfogyasztásában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helyi érzéstelenítő 1. csoport
1. csoport (Pre-emptív fájdalomcsillapítás hosszan ható helyi érzéstelenítéssel – kísérleti csoport): 600 mg ibuprofén adva 30 perccel a műtét kezdete előtt.
A műtétet csak 0,5%-os bupivakain és 1:200 000 epinefrin helyi érzéstelenítő alkalmazásával hajtják végre.
Az eljárást követően minden betegnek klórhexidin öblítést (0,12%) (naponta kétszer 15 ml-rel öblítés és köptetés) írnak fel 10 napig, és antibiotikumokat: 500 mg amoxicillint naponta háromszor 7 napig, vagy ha allergiás a penicillinre, klindamicinre 300 mg naponta négyszer 7 napig.
Ibuprofen (600 mg) q 6 óra: fájdalomcsillapító prn minden beteg számára ingyenes.
Tramadol 50 mg (egy 4-6 óránként szükség szerint a fájdalom kezelésére; maximum 400 mg/nap) nem csillapított fájdalomra.
|
Ibuprofen 600 mg 30 perccel a műtét kezdete előtt
Más nevek:
0,5% bupivakain 1:200 000 epinefrinnel helyi érzéstelenítőként az 1. kísérleti csoporthoz.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Helyi érzéstelenítés szabályozása
2. csoport (kontroll / standard ellátási csoport): Placebo orális kapszula (mikrokristályos cellulóz NF (Avicel PH 105) - az Iowa Egyetem Fogászati Főiskolai Gyógyszertárában készült) 30 perccel a műtét kezdete előtt.
A műtétet 2%-os lidokain 1:100 000 arányú adrenalin alkalmazásával hajtják végre helyi érzéstelenítésként.
Az eljárást követően minden betegnek klórhexidin öblítést (0,12%) (naponta kétszer 15 ml-rel öblítés és köptetés) írnak fel 10 napig, és antibiotikumokat: 500 mg amoxicillint naponta háromszor 7 napig, vagy ha allergiás a penicillinre, klindamicinre 300 mg naponta négyszer 7 napig.
Ibuprofen (600 mg) q 6 óra: fájdalomcsillapító prn minden beteg számára ingyenes.
Tramadol 50 mg (egy 4-6 óránként szükség szerint a fájdalom kezelésére; maximum 400 mg/nap) nem csillapított fájdalomra.
|
Placebo (mikrokristályos cellulóz NF (Avicel PH 105) - az Iowa Egyetem Fogászati Főiskolai Gyógyszertárában készült) 30 perccel a műtét kezdete előtt
Más nevek:
2% lidokain 1:100 000 epinefrinnel helyi érzéstelenítőként a 2. csoportban – kontroll
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával mérve
Időkeret: 24 óra
|
Elemezzük a fájdalompontszámok különbségét a teszt- és a kontrollcsoportok között a vizsgált időpontokban (0 perc, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 perc és 24 óra).
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes fájdalomcsillapító-fogyasztás a teszt és a kontroll között
Időkeret: 14 nap
|
Különbség a fájdalomcsillapító-fogyasztásban a teszt- és a kontrollcsoportok között
|
14 nap
|
|
Az első fájdalomcsillapító bevételének időtartama a vizsgálat és a kontroll között
Időkeret: 14 nap
|
Az első posztoperatív fájdalomcsillapító bevételének időtartama közötti különbség a teszt- és a kontrollcsoport között
|
14 nap
|
|
Posztoperatív fájdalom a műtét elülső és hátulsó helyével
Időkeret: 24 óra
|
A kontroll- és tesztcsoporton belül a helyek (anterior versus posterior) és a posztoperatív fájdalomszintek közötti korreláció
|
24 óra
|
|
Posztoperatív fájdalom, mivel korrelál a műtéti beavatkozás időtartamával
Időkeret: 24 óra
|
Az egyes sebészeti beavatkozások időtartamát rögzítik, és külön korrelációs elemzéseket végeznek az eljárás időtartama és a posztoperatív fájdalom közötti összefüggés felmérésére a vizsgálat mindegyik ágán belül.
|
24 óra
|
|
A műtét előtti szorongás korrelált a műtét utáni fájdalommal
Időkeret: 24 óra
|
Összefüggés a műtét előtti szorongás szintje és a műtét utáni fájdalom szintje között, a fájdalomskálával mérve a kontrollcsoporton belül, a tesztcsoporton belül és együtt.
|
24 óra
|
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 14 nap
|
Bármilyen szövődmény, amelyet a gyógyszeres kezelés okoz
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sathesh Elangovan, BDS, University of Iowa College of Dentistry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201707814
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Ibuprofen 600 mg
-
Boehringer IngelheimBefejezveHidradenitis SuppurativaSpanyolország, Norvégia, Ausztrália, Egyesült Államok, Belgium, Németország, Olaszország, Kanada, Csehország, Franciaország, Lengyelország, Hollandia
-
Elif OralBefejezveKövér máj | Hipertrigliceridémia | NASH - Nem alkoholos steatohepatitis | Családi részleges lipodystrophiaEgyesült Államok
-
Galapagos NVPRA Health SciencesBefejezve
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.Aktív, nem toborzóÖrökletes angioödémaEgyesült Államok, Bulgária, Franciaország, Németország, Görögország, Izrael, Hollandia, Spanyolország, Egyesült Királyság, Ausztrália, Kanada, Japán, Románia, Szlovákia, Dél-Afrika, Ausztria, Új Zéland
-
Ewha Womans UniversityBefejezveEgészséges felnőttek szubjektív memóriapanaszokkalKoreai Köztársaság
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthVisszavont
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingBefejezve
-
Nagoya City UniversityNovartisToborzás
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCAmneal Pharmaceuticals, LLCBefejezveEgészséges posztmenopauzás nőkEgyesült Államok, India