- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03243032
Analgésie préemptive en chirurgie implantaire dentaire
Gestion de la douleur à l'aide d'analgésie préemptive dans la chirurgie d'implant dentaire - Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les praticiens dentaires prescrivent souvent des opioïdes pour le soulagement de la douleur postopératoire aiguë modérée à sévère.1 Il existe des preuves que des approches alternatives, telles que l'utilisation d'anesthésiques locaux à action prolongée avec la combinaison d'analgésiques non opioïdes tels que l'acétaminophène et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peuvent prévenir le besoin de médicaments opioïdes. Avec l'épidémie nationale actuelle de surdoses d'opioïdes, les responsables gouvernementaux ont introduit de nouvelles recommandations de prescription pour la prise en charge de la douleur aiguë. Les dentistes peuvent jouer un rôle dans la lutte contre cette épidémie par une reconnaissance et une adoption plus larges des nouvelles recommandations de prescription d'analgésiques préemptifs non opioïdes à action rapide pour prévenir la douleur dentaire aiguë.2 Les dentistes sont le cinquième prescripteur d'opioïdes parmi les professionnels de la santé, représentant 12 % du total des opioïdes à libération immédiate prescrits aux États-Unis (É.-U.)3. Avec les tendances croissantes de prescription d'opioïdes pour les cabinets dentaires au cours des dernières décennies, les procédures d'implants dentaires détiennent le taux d'augmentation le plus élevé pour la prescription d'opioïdes.4 Aux États-Unis seulement, il y a eu jusqu'à 183 000 décès liés à une surdose d'opioïdes sur ordonnance de 1999 à 2015. Depuis 1999, le taux de mortalité par surdose d'opioïdes a plus que quadruplé.5 Avec plus de 650 000 ordonnances d'opioïdes délivrées quotidiennement aux États-Unis,6 il y a eu un appel national pour modifier les schémas actuels de prescription d'opioïdes afin de garantir des indications appropriées et la sélection des patients.7 Les analgésiques opioïdes peuvent entraîner de multiples effets indésirables : nausées, vomissements, constipation, étourdissements, maux de tête.8 Cependant, deux préoccupations majeures associées à la prescription excessive d'opioïdes sont le surdosage entraînant des problèmes de dépression respiratoire potentiellement mortels et la création d'un environnement qui favorise le développement de la dépendance, de l'abus et de la toxicomanie aux opioïdes.8 Le Sénat américain a adopté la « Comprehensive Addiction and Recovery Act » de 2016 pour lutter contre l'épidémie d'opioïdes.9 Cette législation est conçue pour prévenir la morbidité et l'abus liés aux opioïdes par l'éducation des médecins et des patients, la sensibilisation aux risques, les bonnes pratiques de prescription et les efforts visant à améliorer la manipulation plus sûre des opioïdes sur ordonnance.9 Les AINS sont largement utilisés pour leurs propriétés anti-inflammatoires, antalgiques et antipyrétiques. En périphérie, ces médicaments interfèrent avec la formation des prostaglandines modulatrices pro-inflammatoires et du thromboxane A2 via une inhibition réversible des enzymes cyclooxygénases (Cox-1 et Cox-2). Les AINS exercent leurs effets par une variété de mécanismes périphériques et centraux. Leur efficacité dans la réduction de la douleur post-opératoire a été largement documentée.10 Il a été démontré qu'une dose unique d'un AINS (c'est-à-dire étoricoxib, kétoprofène, diclofénac potassique, diflunisan, ibuprofène) peuvent fournir une meilleure analgésie post-opératoire aiguë que certains opioïdes à dose unique couramment prescrits, même lorsqu'ils sont prescrits en association avec d'autres AINS.10 Il existe également des preuves solides que certaines personnes reçoivent des effets analgésiques synergiques lorsque les AINS sont combinés avec de l'acétaminophène.11 Cependant, ces effets peuvent varier, car tout le monde n'obtiendra pas un soulagement adéquat de la douleur, même avec les médicaments les plus puissants. Des associations médicamenteuses simples d'anti-inflammatoires à action rapide avec de l'acétaminophène peuvent fournir de manière fiable une analgésie réussie pour de nombreux patients souffrant de douleur aiguë à des doses raisonnablement faibles.10 Alors que la littérature dentaire moderne contient de nombreux articles qui soutiennent la tolérabilité, la sécurité et l'efficacité des AINS, de nombreux cabinets dentaires continuent de prescrire des opioïdes dans des cas qui répondraient probablement mieux à d'autres analgésiques. De nombreux dentistes sous-estiment encore les risques et l'abus des opioïdes. C'est pourquoi il est important de concevoir et de tester des protocoles plus lucides pour la prescription d'analgésiques en milieu dentaire.
La sévérité de la douleur post-opératoire en chirurgie parodontale et d'implant dentaire peut varier de légère à sévère 12,13 et les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) peuvent parfois être défavorables.14 Il est prouvé que la procédure de pose d'implant simple est une intervention chirurgicale associée à une douleur postopératoire relativement faible et que la gestion de la douleur après les implants dentaires est généralement obtenue par l'utilisation de médicaments tels que les AINS, l'acétaminophène et/ou les opioïdes.11,15 L'analgésie préventive fait référence à la réduction de l'intensité de la douleur qui survient après l'opération en supprimant la douleur de manière préventive avant la réalisation de l'intervention chirurgicale.16,17 Des études antérieures ont montré la justification et l'efficacité de l'utilisation de l'analgésie préventive dans des modèles de chirurgie parodontale et buccale.18-25 Il a été démontré que les anesthésiques locaux à action prolongée tels que la bupivacaïne prolongent l'apparition de la douleur postopératoire et la suppriment mieux que la lidocaïne, un anesthésique de durée intermédiaire.26,27 Avec une analgésie préventive réussie comprenant des AINS et des anesthésiques locaux à longue durée d'action, le besoin d'analgésiques postopératoires plus puissants, comme les opioïdes, peut être considérablement réduit.
Type d'étude
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Univerity of Iowa College of Dentsitry Dental Clinics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de 18 ans et de moins de 65 ans
- ASA Type I & II
- Site édenté à une seule dent nécessitant la pose d'un implant dentaire sans aucune augmentation supplémentaire d'os ou de tissus mous au moment de la pose de l'implant
- Patients ne nécessitant aucune forme de sédation pour la chirurgie d'implant dentaire (sédation nitreuse, orale ou IV)
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité aux AINS, aux salicylates ou à la cellulose microcristalline NF (Avicel PH 105)
- Maladie du foie
- Maladie rénale
- Hypertension et prise d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et/ou de diurétiques
- Affections respiratoires importantes, y compris asthme aigu ou sévère.
- Maladie cardiovasculaire qui empêchera le patient de subir l'intervention chirurgicale ou de consommer les médicaments requis : maladie cardiaque, cardiomyopathie, arythmies cardiaques, maladie coronarienne, IM aigu, angine de poitrine, antécédents d'IM, pontage aortocoronarien (PAC), prise d'aspirine , maladie vasculaire périphérique, maladie vasculaire cérébrale (AVC, AIT)
- Maladie gastro-intestinale, y compris la maladie du côlon irritable et les ulcères gastriques
- Maladies hématologiques (coagulopathie, hémophilie ou thrombocytopénie)
- Grossesse/allaitement au moment de la chirurgie
- Tabagisme excessif (>10 cigarettes par jour)
- Diabète
- Allergies ou intolérance à l'ibuprofène, aux opioïdes et aux anesthésiques locaux (lidocaïne et bupivacaïne)
- Antécédents d'abus de drogues récréatives
- Antécédents de forte consommation d'alcool. La Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMSHA)30 définit la consommation excessive d'alcool comme une consommation excessive d'alcool pendant 5 jours ou plus au cours du mois précédent. SAMSHA définit la consommation excessive d'alcool comme 5 boissons alcoolisées ou plus pour les hommes ou 4 boissons alcoolisées ou plus pour les femmes à la même occasion (c'est-à-dire au même moment ou à quelques heures d'intervalle) au moins 1 jour au cours du mois précédent .
- Patients prenant actuellement des analgésiques sur ordonnance ou ayant pris des analgésiques en vente libre dans les 4 jours suivant la chirurgie.
- Patients présentant des interactions médicament-médicament ou médicament-maladie
- Autres conditions médicales importantes (non signalées ci-dessus) susceptibles d'empêcher le patient de subir l'intervention chirurgicale ou de consommer les médicaments requis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Anesthésie locale Groupe 1
Groupe 1 (Analgésie préemptive avec anesthésie locale à action prolongée - groupe expérimental) : Ibuprofène 600 mg administré 30 minutes avant le début de l'intervention.
La chirurgie sera effectuée uniquement en utilisant de la bupivacaïne à 0,5 % avec de l'épinéphrine à 1:200 000 comme anesthésique local.
Suite à la procédure, tous les patients se verront prescrire un rinçage à la Chlorhexidine (0,12%) (Rincer avec 15 ml deux fois par jour et cracher) pendant 10 jours et Antibiotiques : Amoxicilline 500 mg trois fois par jour pendant 7 jours ou en cas d'allergie à la pénicilline, clindamycine 300 mg quatre fois par jour pendant 7 jours.
Ibuprofène (600 mg) toutes les 6 heures : le prn pour la douleur sera fourni gratuitement à tous les patients.
Tramadol 50 mg (un toutes les 4 à 6 heures selon les besoins pour la douleur ; maximum 400 mg/jour) pour les douleurs non contrôlées.
|
Ibuprofène 600 mg administré 30 minutes avant le début de la chirurgie
Autres noms:
Bupivacaïne à 0,5 % avec épinéphrine à 1:200 000 comme anesthésique local pour le groupe 1 expérimental.
Autres noms:
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|
Comparateur placebo: Contrôle Anesthésique Local
Groupe 2 (groupe témoin/norme de soins) : Capsule orale placebo (cellulose microcristalline NF (Avicel PH 105) - préparée à l'Université de l'Iowa College of Dentistry Pharmacy) administrée 30 minutes avant le début de l'intervention chirurgicale.
La chirurgie sera réalisée en utilisant de la lidocaïne à 2 % avec de l'épinéphrine à 1:100 000 comme anesthésie locale.
Suite à la procédure, tous les patients se verront prescrire un rinçage à la Chlorhexidine (0,12%) (Rincer avec 15 ml deux fois par jour et cracher) pendant 10 jours et Antibiotiques : Amoxicilline 500 mg trois fois par jour pendant 7 jours ou en cas d'allergie à la pénicilline, clindamycine 300 mg 4 fois par jour pendant 7 jours.
Ibuprofène (600 mg) toutes les 6 heures : le prn pour la douleur sera fourni gratuitement à tous les patients.
Tramadol 50 mg (un toutes les 4 à 6 heures selon les besoins pour la douleur ; maximum 400 mg/jour) pour les douleurs non contrôlées.
|
Placebo (cellulose microcristalline NF (Avicel PH 105) - composé à l'Université de l'Iowa College of Dentistry Pharmacy) administré 30 minutes avant le début de la chirurgie
Autres noms:
Lidocaïne à 2 % avec épinéphrine à 1:100 000 comme anesthésique local pour le groupe 2 - Contrôle
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur post-opératoire mesurée par une échelle d'évaluation numérique
Délai: 24 heures
|
La différence des scores de douleur entre les groupes de test et de contrôle pendant les points de temps évalués (0 min, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutes et 24 heures) sera analysée.
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation totale d'analgésiques entre le test et le contrôle
Délai: 14 jours
|
Différence de consommation d'analgésiques entre les groupes test et témoin
|
14 jours
|
|
Durée de la prise du premier analgésique entre le test et le contrôle
Délai: 14 jours
|
Différence de durée de prise du premier analgésique postopératoire entre les groupes test et témoin
|
14 jours
|
|
Douleur post-opératoire avec site de chirurgie antérieur versus postérieur
Délai: 24 heures
|
Au sein des groupes contrôle et test, corrélation entre les sites (antérieur versus postérieur) et les niveaux de douleur post-opératoire
|
24 heures
|
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Douleur post-opératoire car elle est corrélée à la durée de l'intervention chirurgicale
Délai: 24 heures
|
La durée de chaque intervention chirurgicale sera enregistrée et des analyses de corrélation distinctes seront effectuées pour évaluer la corrélation entre la durée de l'intervention et la douleur postopératoire, dans chaque bras de l'essai.
|
24 heures
|
|
Anxiété pré-chirurgicale corrélée à la douleur post-chirurgicale
Délai: 24 heures
|
Association entre le niveau d'anxiété préopératoire et le niveau de douleur postopératoire mesuré par l'échelle de douleur au sein du groupe témoin, au sein du groupe test et ensemble.
|
24 heures
|
|
Complications après chirurgie
Délai: 14 jours
|
Toutes les complications rencontrées à cause des médicaments
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sathesh Elangovan, BDS, University of Iowa College of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Anesthésiques locaux
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 201707814
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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