直腸がん放射線治療のための TraceIT® による臓器温存
2020年5月13日 更新者：Thomas Zilli
ネオアジュバント放射線療法で治療された直腸癌患者における膣および勃起バンドルの節約のためのTraceIT®ハイドロゲルスペーサー注射：実現可能性研究
進行性直腸腫瘍の標準治療は、ネオアジュバント放射線療法 (RT) +/- 化学療法とその後の 8 ～ 10 週間後の手術です。 局所再発を減らす有効性が証明されているにもかかわらず、ネオアジュバント治療は、特に性機能障害に関して、無視できない副作用に関連しています。 女性の場合、骨盤放射線療法は膣狭窄（VS）、膣の乾燥、性交疼痛などの長期的な合併症に関連することが多いのに対し、男性の場合、前立腺周囲の神経血管束および陰茎球に照射される放射線照射は、勃起不全を発症します。
前立腺癌では、ヒドロゲル スペーサーは、放射線治療中に標的 (前立腺) と器官 (直腸) の間にスペースを作成するために評価されています。 臨床研究では、スペーサーの適用が容易であることが示されています。患者の耐性と、良好な臨床結果 (直腸毒性の減少)。
このパイロット研究は、直腸癌患者の治療において膣/前立腺を温存する際に注入されたヒドロゲルスペーサー TraceIT® の実現可能性と有効性を調査したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
これは、実現可能性のある前向きパイロット研究です。
ネオアジュバント放射線療法または放射線化学療法の適応を伴う、組織学的に証明された局所進行直腸癌を有する10人の患者（男性5人および女性5人）が、この研究のために募集される。
登録前に、潜在的な候補者は徹底的な身体検査および臨床検査を受け、病歴および手術歴に関する文書化を受けます。
適格な場合、TraceIT® インプラントの前に、放射線腫瘍科でベースライン計画のコンピューター断層撮影 (CT) シミュレーションが実行されます。
参加者は、直腸と膣または前立腺との間の TraceIT® スペーサーゲルの経会陰注射を受け、経直腸超音波ガイダンスの下で訓練を受けた放射線科医によって行われます。
CT シミュレーションは、TraceIT® 注射前に使用したのと同じ画像モダリティと治療位置を使用して、注射後 3 ～ 5 日以内に繰り返されます。
放射線治療計画は、TraceIT® 注射の前後に実現されたスキャンを使用して作成され、線量体積ヒストグラム (DVH) 分析を使用して比較されます。
手順に関連する耐性、副作用、および有害事象は、注射からEBRT（外部ビーム放射線療法）完了後の4週目まで前向きに記録されます。
スペーサーの放射線状態は、術前の磁気共鳴画像法 (MRI) で評価されます。
組織病理学的結果、および手術後の深刻なおよび/または予期しない有害事象は、遡及的に記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Genève、スイス、1205
- University Hospital of Geneva
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時のWHO（世界保健機関）パフォーマンスステータス0-1
- -局所的に進行した（T1-2リンパ節陽性またはT3 N0 / N +）組織学的に証明された直腸腺癌が中央または直腸上部に位置しています。 直腸下部に腫瘍がある患者は、腫瘍の位置がスペーサーの移植を妨げない場合（すなわち、 肛門括約筋の近くで前方に位置する腫瘍)
- -術前放射線療法または放射線化学療法の適応
- 心理的、家族的、社会学的、または地理的条件がないため、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性があります。これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります
- 患者登録/無作為化の前に、GCP/ICH (Good Clinical Practice/Harmonised Tripartite Guideline)、および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 忍耐強い
- -登録時のWHOパフォーマンスステータス≥2
- -局所拡張、臨床病期T4、および/または膣/前立腺/膀胱浸潤を示す患者
- -活動性出血性疾患または臨床的に重大な凝固障害（PTT> 35秒/またはINR> 1.4（INR、国際正規化比）。 または血小板数 < 100,000/mm3)
- 会陰、胃腸または尿路を含む活発な炎症または感染プロセス
- 妥協した免疫システム（例： HIV/後天性免疫不全症候群、自己免疫疾患または免疫抑制療法)
- 以前の骨盤手術の歴史
- -活動性の炎症性腸疾患の病歴（クローン病、潰瘍性大腸炎、過敏性腸疾患）
- MRIの禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 研究およびフォローアップ手順を順守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床成績
時間枠：2年
|
重大な有害事象の発生率。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
比較線量測定研究
時間枠：2年
|
比較線量測定研究によって評価された、膣/勃起束へのRT（放射線療法）線量を減らすためのこの技術の有効性を決定するための線量測定パラメーター。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月15日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月22日
最初の投稿 (実際)
2017年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月13日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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