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Préservation des organes avec TraceIT® pour la radiothérapie du cancer rectal

13 mai 2020 mis à jour par: Thomas Zilli

Injections d'espaceur d'hydrogel TraceIT® pour épargner les faisceaux vaginaux et érectiles chez les patients atteints d'un cancer du rectum traités par radiothérapie néoadjuvante : une étude de faisabilité

Pour les tumeurs rectales avancées, le traitement standard est la radiothérapie néoadjuvante (RT) +/- chimiothérapie suivie d'une intervention chirurgicale 8 à 10 semaines plus tard. Malgré son efficacité prouvée dans la réduction des rechutes locales, le traitement néo-adjuvant a été associé à des effets secondaires non négligeables, notamment en termes d'altération de la fonction sexuelle. Chez les femmes, la RT pelvienne est fréquemment associée à des complications à long terme telles que la sténose vaginale (VS), la sécheresse vaginale et la dyspareunie, tandis que chez les hommes, les doses de RT délivrées aux faisceaux neurovasculaires périprostatiques et au bulbe du pénis ont été associées au risque de développer une dysfonction érectile.

Dans le cancer de la prostate, des espaceurs hydrogels ont été évalués pour créer un espace entre la cible (prostate) et l'organe (rectum) à épargner lors des traitements de radiothérapie. Des études cliniques ont montré la facilité d'application de l'espaceur ; tolérance des patients et bons résultats cliniques (diminution des toxicités rectales).

Cette étude pilote souhaite étudier la faisabilité et l'efficacité des espaceurs d'hydrogel injectés TraceIT® pour épargner le vagin/la prostate dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective de faisabilité. Dix patients (5 hommes et 5 femmes) atteints d'un cancer du rectum localement avancé histologiquement prouvé avec l'indication d'une radiothérapie néoadjuvante ou d'une radiochimiothérapie seront recrutés pour cette étude. Avant l'inscription, les candidats potentiels subiront un examen physique et clinique approfondi et une documentation sur les antécédents médicaux et chirurgicaux. Si éligible, une simulation de tomodensitométrie (CT) de planification de base sera effectuée au service de radio-oncologie avant l'implantation TraceIT®. Les participants subiront une injection transpérinéale de gel d'espacement TraceIT® entre le rectum et le vagin ou la prostate réalisée par un radiologue qualifié sous guidage échographique transrectal. Une simulation CT sera répétée dans les 3 à 5 jours suivant l'injection en utilisant la même modalité d'imagerie et la même position de traitement que celles utilisées avant l'injection TraceIT®. Les plans de radiothérapie seront générés à l'aide d'analyses réalisées avant et après l'injection de TraceIT® et comparés à l'aide d'analyses d'histogrammes dose-volume (DVH). La tolérance, les effets secondaires et les événements indésirables liés à la procédure seront enregistrés de manière prospective à partir de l'injection jusqu'à la semaine 4 après l'achèvement de l'EBRT (External Beam Radiation Therapy). L'état radiologique de l'entretoise sera évalué sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) préopératoire. Les résultats histopathologiques et tout événement indésirable grave et/ou imprévu consécutif à l'intervention chirurgicale seront enregistrés rétrospectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Genève, Suisse, 1205
        • University Hospital of Geneva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) 0-1 à l'enregistrement
  • Adénocarcinome rectal localement avancé (T1-2 ganglion positif ou T3 N0/N+) prouvé histologiquement et localisé dans le rectum moyen ou haut. Les patients atteints de tumeurs situées dans la partie inférieure du rectum peuvent être éligibles si l'emplacement de la tumeur n'empêche pas l'implantation de l'entretoise (c'est-à-dire tumeurs situées antérieurement à proximité du sphincter anal)
  • Indication de radiothérapie ou de radio-chimiothérapie préopératoire
  • Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai
  • Avant l'enregistrement/la randomisation des patients, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément aux BPC/ICH (Directives pour les bonnes pratiques cliniques/Directives tripartites harmonisées) et aux réglementations nationales/locales.

Critère d'exclusion:

  • Patient
  • Statut de performance OMS ≥ 2 à l'inscription
  • Patient avec une extension locale, stade clinique T4 et/ou présentant une invasion vagin/prostate/vessie
  • Trouble hémorragique actif ou coagulopathie cliniquement significative (PTT > 35 sec/ ou INR > 1,4 (INR, rapport international normalisé). Ou numération plaquettaire < 100'000/mm3)
  • Processus inflammatoire ou infectieux actif impliquant le périnée, les voies gastro-intestinales ou urinaires
  • Système immunitaire affaibli (par ex. VIH/syndrome d'immunodéficience acquise, maladie auto-immune ou traitement immunosuppresseur)
  • Antécédents de chirurgie pelvienne antérieure
  • Antécédents de maladie intestinale inflammatoire active (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, maladie du côlon irritable)
  • Contre-indication à l'IRM
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances cliniques
Délai: 2 années
Incidence des événements indésirables graves.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Etudes dosimétriques comparatives
Délai: 2 années
Paramètres dosimétriques pour déterminer l'efficacité de cette technique pour réduire les doses de RT (radiothérapie) aux faisceaux vagin/érectile, évaluées par des études dosimétriques comparatives.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Zilli

Collaborateurs

University Hospital, Geneva

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Première publication (Réel)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TraceIT_01268

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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