Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Organsparande med TraceIT® för strålbehandling av rektal cancer

13 maj 2020 uppdaterad av: Thomas Zilli

TraceIT® Hydrogel Spacer-injektioner för vagina och erektila buntar sparande hos patienter med rektalcancer som behandlas med neoadjuvant strålbehandling: en genomförbarhetsstudie

För avancerade rektaltumörer är standardvården neoadjuvant strålbehandling (RT) +/- kemoterapi följt av operation 8-10 veckor senare. Trots sin bevisade effekt för att minska lokalt återfall har den neoadjuvanta behandlingen associerats med icke försumbara biverkningar, särskilt när det gäller försämrad sexuell funktion. För kvinnor är bäcken-RT ofta förknippat med långtidskomplikationer såsom vaginal stenos (VS), vaginal torrhet och dyspareuni, medan hos män RT-doser som levereras till de neurovaskulära peri-prostatiska buntarna och peniskulan har associerats med risken för utveckla erektil dysfunktion.

Vid prostatacancer har hydrogeldistanser utvärderats för att skapa utrymme mellan målet (prostata) och organet (ändtarmen) som ska skonas under strålbehandlingsbehandlingar. Kliniska studier har visat hur lätt det är att applicera spacer; patienttolerans och goda kliniska resultat (minskning av rektala toxiciteter).

Denna pilotstudie vill undersöka genomförbarheten och effektiviteten av de injicerade hydrogeldistanserna TraceIT® för att skona vagina/prostata vid behandling av rektalcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv förstudie för genomförbarhet. Tio patienter (5 män och 5 kvinnor) med en histologiskt bevisad lokalt avancerad rektalcancer med indikation på neoadjuvant strålbehandling eller radiokemoterapi kommer att rekryteras till denna studie. Före registreringen kommer potentiella kandidater att genomgå en grundlig fysisk och klinisk undersökning och dokumentation om medicinsk och kirurgisk historia. Om det är berättigat, kommer en baslinjeplanering av datortomografi (CT)-simulering att utföras på strålningsonkologiska avdelningen före TraceIT®-implantatet. Deltagarna kommer att genomgå en transperineal injektion av TraceIT® spacer gel mellan rektum och vagina eller prostata utförd av en utbildad radiolog under transrektal ultraljudsvägledning. En CT-simulering kommer att upprepas inom 3 till 5 dagar efter injektionen med samma avbildningsmodalitet och behandlingsposition som pre-TraceIT®-injektionen. Strålbehandlingsplaner kommer att genereras med hjälp av skanningar genomförda före och efter TraceIT®-injektion och jämförs med hjälp av dosvolymhistogram (DVH) analyser. Tolerans, biverkningar och biverkningar relaterade till proceduren kommer att registreras prospektivt från injektionen till vecka-4 efter avslutad EBRT (External Beam Radiation Therapy). Radiologisk status för spacern kommer att utvärderas på preoperativ magnetisk resonanstomografi (MRT). Histopatologiska resultat och alla allvarliga och/eller oväntade biverkningar efter operation kommer att registreras i efterhand.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1205
        • University Hospital of Geneva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • WHO (World Health Organization) prestationsstatus 0-1 vid registrering
  • Lokalt avancerat (T1-2 nodpositiv eller T3 N0/N+) histologiskt bevisat rektalt adenokarcinom lokaliserat i mitten eller i det höga rektum. Patienter med tumörer lokaliserade i nedre ändtarmen kan vara berättigade om tumörens placering inte utesluter implantering av distansen (dvs. tumörer lokaliserade anteriort i närheten av analsfinktern)
  • Indikation för preoperativ strålbehandling eller radiokemoterapi
  • Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen
  • Innan patientregistrering/randomisering ska skriftligt informerat samtycke ges enligt GCP/ICH (Guideline for Good Clinical Practice/Harmonised Tripartite Guideline), och nationella/lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

  • Patient
  • WHO prestationsstatus ≥ 2 vid registrering
  • Patient med lokal förlängning, kliniskt stadium T4 och/eller uppvisar en vagina/prostata/blåsainvasion
  • Aktiv blödningsrubbning eller kliniskt signifikant koagulopati (PTT >35sec/ eller INR >1,4 (INR, international normalized ratio). Eller antal blodplättar < 100 000/mm3)
  • Aktiv inflammatorisk eller infektionsprocess som involverar perineum, mag-tarmkanalen eller urinvägarna
  • Nedsatt immunförsvar (t.ex. HIV/förvärvat immunbristsyndrom, autoimmun sjukdom eller immunsuppressiv behandling)
  • Historik om tidigare bäckenkirurgi
  • Historik av aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit, irritabel tarmsjukdom)
  • Kontraindikation för MRT
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Oförmåga att ge ett skriftligt informerat samtycke
  • Oförmåga att följa studie- och uppföljningsrutiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk prestanda
Tidsram: 2 år
Förekomst av allvarliga biverkningar.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförande dosimetriska studier
Tidsram: 2 år
Dosimetriska parametrar för att bestämma effektiviteten av denna teknik för att minska RT (strålbehandling) doser till vagina/erektila buntar, utvärderat av jämförande dosimetriska studier.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Zilli

Samarbetspartners

University Hospital, Geneva

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TraceIT_01268

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på TraceIT®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera