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Risparmio di organi con TraceIT® per la radioterapia del cancro del retto

13 maggio 2020 aggiornato da: Thomas Zilli

Iniezioni di spaziatore di idrogel TraceIT® per il risparmio della vagina e dei fasci erettili nei pazienti con cancro del retto trattati con radioterapia neoadiuvante: uno studio di fattibilità

Per i tumori del retto avanzati, lo standard di cura è la radioterapia neoadiuvante (RT) +/- chemioterapia seguita da intervento chirurgico 8-10 settimane dopo. Nonostante la sua comprovata efficacia nel ridurre le recidive locali, il trattamento neoadiuvante è stato associato a effetti collaterali non trascurabili, soprattutto in termini di compromissione della funzione sessuale. Per le donne, la RT pelvica è frequentemente associata a complicanze a lungo termine come stenosi vaginale (VS), secchezza vaginale e dispareunia, mentre negli uomini le dosi di RT erogate ai fasci neurovascolari peri-prostatici e al bulbo penieno sono state associate al rischio di sviluppare la disfunzione erettile.

Nel cancro alla prostata, i distanziatori di idrogel sono stati valutati per creare spazio tra il bersaglio (prostata) e l'organo (retto) da risparmiare durante i trattamenti di radioterapia. Studi clinici hanno dimostrato la facilità di applicazione del distanziatore; tolleranza del paziente e buoni risultati clinici (diminuzione delle tossicità rettali).

Questo studio pilota intende indagare la fattibilità e l'efficacia dei distanziatori di idrogel iniettati TraceIT® nel risparmio della vagina/prostata nel trattamento dei pazienti affetti da cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico di fattibilità. Verranno reclutati per questo studio dieci pazienti (5 maschi e 5 femmine) con carcinoma del retto localmente avanzato istologicamente dimostrato con l'indicazione di radioterapia neoadiuvante o radio-chemioterapia. Prima dell'arruolamento, i potenziali candidati saranno sottoposti a un approfondito esame fisico e clinico e documentazione sulla storia medica e chirurgica. Se idoneo, verrà eseguita una simulazione di tomografia computerizzata (TC) di pianificazione di base presso il dipartimento di radioterapia oncologica prima dell'impianto TraceIT®. I partecipanti subiranno un'iniezione transperineale di gel distanziatore TraceIT® tra retto e vagina o prostata eseguita da un radiologo esperto sotto guida ecografica transrettale. Una simulazione TC verrà ripetuta entro 3-5 giorni dopo l'iniezione utilizzando la stessa modalità di imaging e la stessa posizione di trattamento utilizzate prima dell'iniezione di TraceIT®. I piani di trattamento con radiazioni saranno generati utilizzando scansioni realizzate prima e dopo l'iniezione di TraceIT® e confrontate utilizzando analisi di istogrammi dose volume (DVH). Tolleranza, effetti collaterali ed eventi avversi correlati alla procedura verranno registrati in modo prospettico dall'iniezione fino alla settimana 4 dopo il completamento dell'EBRT (External Beam Radiation Therapy). Lo stato radiologico del distanziatore sarà valutato sulla risonanza magnetica preoperatoria (MRI). I risultati istopatologici e qualsiasi evento avverso grave e/o imprevisto dopo la procedura chirurgica saranno registrati retrospettivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Genève, Svizzera, 1205
        • University Hospital of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) 0-1 al momento della registrazione
  • Adenocarcinoma rettale localmente avanzato (nodo T1-2 positivo o T3 N0/N+) istologicamente provato localizzato nel retto medio o alto. I pazienti con tumori localizzati nel retto inferiore possono essere ammissibili se la posizione del tumore non preclude l'impianto del distanziatore (es. tumori localizzati anteriormente in prossimità dello sfintere anale)
  • Indicazione per radioterapia preoperatoria o radiochemioterapia
  • Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione
  • Prima della registrazione/randomizzazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo GCP/ICH (Linee guida per la buona pratica clinica/Linee guida tripartite armonizzate) e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

  • Paziente
  • Performance status OMS ≥ 2 al momento della registrazione
  • Paziente con estensione locale, stadio clinico T4 e/o che presenta un'invasione della vagina/prostata/vescica
  • Disturbo emorragico attivo o coagulopatia clinicamente significativa (PTT >35sec/o INR >1,4 (INR, rapporto internazionale normalizzato). O conta piastrinica < 100'000/mm3)
  • Processo infiammatorio o infettivo attivo che coinvolge il perineo, il tratto gastrointestinale o urinario
  • Sistema immunitario compromesso (ad es. HIV/sindrome da immunodeficienza acquisita, malattia autoimmune o terapia immunosoppressiva)
  • Storia di precedente chirurgia pelvica
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale attiva (morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia dell'intestino irritabile)
  • Controindicazione per la risonanza magnetica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Impossibilità di fornire un consenso informato scritto
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di eventi avversi gravi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studi dosimetrici comparativi
Lasso di tempo: 2 anni
Parametri dosimetrici per determinare l'efficacia di questa tecnica per ridurre le dosi di RT (radioterapia) ai fasci vaginali/erettili come valutato da studi dosimetrici comparativi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Zilli

Collaboratori

University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TraceIT_01268

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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