Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Органосохранение с помощью TraceIT® для лучевой терапии рака прямой кишки

13 мая 2020 г. обновлено: Thomas Zilli

Инъекции гидрогелевого спейсера TraceIT® для сохранения влагалища и эректильных связок у пациентов с раком прямой кишки, получающих неоадъювантную лучевую терапию: технико-экономическое обоснование

При распространенных опухолях прямой кишки стандартом лечения является неоадъювантная лучевая терапия (ЛТ) +/- химиотерапия с последующей операцией через 8-10 недель. Несмотря на доказанную эффективность в снижении местного рецидива, неоадъювантное лечение связано с серьезными побочными эффектами, особенно с точки зрения нарушения половой функции. У женщин тазовая ЛТ часто связана с долгосрочными осложнениями, такими как вагинальный стеноз (ВС), сухость влагалища и диспареуния, в то время как у мужчин дозы ЛТ, доставляемые в сосудисто-нервные перипростатические пучки и луковицу полового члена, связаны с риском развить эректильную дисфункцию.

Было оценено, что при раке предстательной железы гидрогелевые прокладки создают пространство между мишенью (предстательной железой) и органом (прямой кишкой), которое необходимо сохранить во время лучевой терапии. Клинические исследования показали простоту применения спейсера; переносимость пациентом и хорошие клинические результаты (снижение ректальной токсичности).

Это пилотное исследование направлено на изучение осуществимости и эффективности инъекционных гидрогелевых спейсеров TraceIT® в сохранении влагалища/простаты при лечении пациентов с раком прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это технико-экономическое проспективное пилотное исследование. Для этого исследования будут набраны десять пациентов (5 мужчин и 5 женщин) с гистологически подтвержденным местнораспространенным раком прямой кишки, которым показана неоадъювантная лучевая терапия или радиохимиотерапия. Перед зачислением потенциальные кандидаты пройдут тщательное физическое и клиническое обследование и документацию по медицинской и хирургической истории. При наличии соответствующих условий перед установкой имплантата TraceIT® в отделении радиационной онкологии будет проведено моделирование базовой плановой компьютерной томографии (КТ). Участникам будет сделана трансперинеальная инъекция спейсерного геля TraceIT® между прямой кишкой и влагалищем или предстательной железой, которую проведет обученный радиолог под трансректальным ультразвуковым контролем. КТ-симуляция будет повторена в течение 3-5 дней после инъекции с использованием того же метода визуализации и положения лечения, что и до инъекции TraceIT®. Планы лучевой терапии будут создаваться с использованием сканирования, выполненного до и после инъекции TraceIT®, и сравниваться с использованием анализа гистограмм доза-объем (DVH). Переносимость, побочные эффекты и неблагоприятные события, связанные с процедурой, будут регистрироваться проспективно с момента инъекции до 4-й недели после завершения ДЛТ (наружной лучевой терапии). Рентгенологический статус спейсера будет оцениваться на предоперационной магнитно-резонансной томографии (МРТ). Гистопатологические результаты и любые серьезные и/или непредвиденные нежелательные явления после операции будут регистрироваться ретроспективно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) статус производительности 0-1 при регистрации
  • Местно-распространенная (положительный Т1-2 узел или Т3 N0/N+) гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки, расположенная в средней или верхней прямой кишке. Пациенты с опухолями, расположенными в нижнем отделе прямой кишки, могут иметь право на участие, если расположение опухоли не препятствует имплантации спейсера (т. опухоли, расположенные спереди в непосредственной близости от анального сфинктера)
  • Показания к предоперационной лучевой терапии или радиохимиотерапии
  • Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании
  • Перед регистрацией/рандомизацией пациента необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с GCP/ICH (Руководство по надлежащей клинической практике/Гармонизированное трехстороннее руководство) и национальными/местными правилами.

Критерий исключения:

  • Пациент
  • Статус производительности ВОЗ ≥ 2 при регистрации
  • Пациент с локальным распространением, клинической стадией Т4 и/или инвазией во влагалище/предстательную железу/мочевой пузырь
  • Активное нарушение свертываемости крови или клинически значимая коагулопатия (ЧТВ > 35 с или МНО > 1,4 (МНО, международное нормализованное отношение). Или количество тромбоцитов < 100 000/мм3)
  • Активный воспалительный или инфекционный процесс с вовлечением промежности, желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей
  • Ослабленная иммунная система (например, ВИЧ/синдром приобретенного иммунодефицита, аутоиммунное заболевание или иммуносупрессивная терапия)
  • История предыдущих операций на органах малого таза
  • Наличие в анамнезе активного воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, синдром раздраженного кишечника)
  • Противопоказания к МРТ
  • Беременные или кормящие самки
  • Невозможность предоставить письменное информированное согласие
  • Неспособность соблюдать процедуры обучения и последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 2 года
Частота серьезных нежелательных явлений.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнительные дозиметрические исследования
Временное ограничение: 2 года
Дозиметрические параметры для определения эффективности этого метода для снижения доз ЛТ (лучевой терапии) на влагалище/эректильные связки по оценке сравнительных дозиметрических исследований.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Zilli

Соавторы

University Hospital, Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TraceIT_01268

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Клинические исследования TraceIT®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться