Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orgaansparend met TraceIT® voor radiotherapie van endeldarmkanker

13 mei 2020 bijgewerkt door: Thomas Zilli

TraceIT® Hydrogel Spacer-injecties voor vaginale en erectiele bundels Spaarzaam bij rectumkankerpatiënten behandeld met neoadjuvante radiotherapie: een haalbaarheidsstudie

Voor gevorderde rectumtumoren is de standaardbehandeling neoadjuvante radiotherapie (RT) +/- chemotherapie gevolgd door een operatie 8-10 weken later. Ondanks de bewezen werkzaamheid bij het verminderen van lokale terugval, is de neo-adjuvante behandeling in verband gebracht met niet te verwaarlozen bijwerkingen, vooral in termen van verminderde seksuele functie. Bij vrouwen wordt bekken-RT vaak in verband gebracht met langetermijncomplicaties zoals vaginale stenose (VS), vaginale droogheid en dyspareunie, terwijl bij mannen RT-doses die aan de neurovasculaire peri-prostaatbundels en de penisbulb worden toegediend, in verband zijn gebracht met het risico op erectiestoornis ontwikkelen.

Bij prostaatkanker zijn hydrogel-spacers geëvalueerd om ruimte te creëren tussen het doelwit (prostaat) en het orgaan (rectum) om te worden gespaard tijdens radiotherapiebehandelingen. Klinische studies hebben het gemak van het aanbrengen van spacers aangetoond; patiënttolerantie en goede klinische resultaten (afname van rectale toxiciteiten).

Deze pilootstudie wil de haalbaarheid en doeltreffendheid onderzoeken van de geïnjecteerde hydrogel-spacers TraceIT® bij het ontzien van de vagina/prostaat bij de behandeling van rectumkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve haalbaarheidsstudie. Voor deze studie zullen tien patiënten (5 mannen en 5 vrouwen) met een histologisch bewezen lokaal gevorderde endeldarmkanker met de indicatie neoadjuvante radiotherapie of radiochemotherapie worden gerekruteerd. Voorafgaand aan de inschrijving ondergaan potentiële kandidaten een grondig lichamelijk en klinisch onderzoek en documentatie over de medische en chirurgische geschiedenis. Indien in aanmerking komend, zal een computertomografie (CT)-simulatie met basislijnplanning worden uitgevoerd op de afdeling Radiotherapie-oncologie vóór het TraceIT®-implantaat. Deelnemers ondergaan een transperineale injectie van TraceIT® spacer-gel tussen rectum en vagina of prostaat, uitgevoerd door een getrainde radioloog onder transrectale echografie. Een CT-simulatie zal binnen 3 tot 5 dagen na de injectie worden herhaald met dezelfde beeldvormende modaliteit en behandelingspositie als de pre-TraceIT®-injectie. Bestralingsbehandelingsplannen zullen worden gegenereerd met behulp van scans die vóór en na TraceIT®-injectie zijn gemaakt en worden vergeleken met behulp van dosisvolume-histogrammen (DVH) -analyses. Tolerantie, bijwerkingen en bijwerkingen met betrekking tot de procedure zullen prospectief worden geregistreerd vanaf de injectie tot week 4 na voltooiing van de EBRT (External Beam Radiation Therapy). De radiologische status van de voorzetkamer zal worden geëvalueerd op de preoperatieve magnetische resonantie beeldvorming (MRI). Histopathologische resultaten en eventuele ernstige en/of onverwachte bijwerkingen na een chirurgische ingreep zullen achteraf worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Genève, Zwitserland, 1205
        • University Hospital of Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prestatiestatus WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) 0-1 bij registratie
  • Lokaal gevorderd (T1-2 knoop positief of T3 N0/N+) histologisch bewezen rectaal adenocarcinoom gelegen in het midden of in het hoge rectum. Patiënten met tumoren in het onderste rectum kunnen in aanmerking komen als de locatie van de tumor het implanteren van de spacer (d.w.z. tumoren aan de voorkant in de nabijheid van de anale sluitspier)
  • Indicatie voor preoperatieve radiotherapie of radiochemotherapie
  • Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek
  • Voorafgaand aan patiëntregistratie/randomisatie moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven volgens GCP/ICH (Richtlijn voor goede klinische praktijken/Harmonised Tripartite Guideline) en nationale/lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Geduldig
  • WHO-prestatiestatus ≥ 2 bij registratie
  • Patiënt met een lokale extensie, klinisch stadium T4 en/of een invasie van de vagina/prostaat/blaas
  • Actieve bloedingsstoornis of klinisch significante coagulopathie (PTT >35 sec/ of INR >1,4 (INR, internationaal genormaliseerde ratio). Of aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3)
  • Actief inflammatoir of infectieus proces waarbij het perineum, het maagdarmkanaal of de urinewegen betrokken zijn
  • Gecompromitteerd immuunsysteem (bijv. hiv/verworven immunodeficiëntiesyndroom, auto-immuunziekte of immunosuppressieve therapie)
  • Geschiedenis van eerdere bekkenoperaties
  • Geschiedenis van actieve inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, prikkelbare darmziekte)
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische prestaties
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie van ernstige bijwerkingen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkende dosimetrische studies
Tijdsspanne: 2 jaar
Dosimetrische parameters om de effectiviteit te bepalen van deze techniek om de RT-doses (radiotherapie) naar de vagina/erectiele bundels te verlagen, zoals beoordeeld door vergelijkende dosimetrische studies.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Zilli

Medewerkers

University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TraceIT_01268

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op TraceIT®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren