Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszczędzanie narządów dzięki TraceIT® w radioterapii raka odbytnicy

13 maja 2020 zaktualizowane przez: Thomas Zilli

Hydrożelowe zastrzyki Spacer TraceIT® do pochwy i wiązek erekcji oszczędne u pacjentów z rakiem odbytnicy leczonych radioterapią neoadiuwantową: studium wykonalności

W przypadku zaawansowanych guzów odbytnicy standardem postępowania jest radioterapia neoadjuwantowa (RT) +/- chemioterapia, a następnie operacja 8-10 tygodni później. Pomimo udowodnionej skuteczności w ograniczaniu nawrotów miejscowych, leczenie neoadiuwantowe wiąże się z nie bez znaczenia efektami ubocznymi, zwłaszcza w zakresie upośledzenia funkcji seksualnych. U kobiet RT miednicy często wiąże się z długotrwałymi powikłaniami, takimi jak zwężenie pochwy (VS), suchość pochwy i dyspareunia, podczas gdy u mężczyzn dawki RT dostarczane do pęczków nerwowo-naczyniowych okołogruczłowych i opuszki prącia były związane z ryzykiem rozwijać zaburzenia erekcji.

W raku prostaty oceniano, że hydrożelowe przekładki dystansowe tworzą przestrzeń między celem (prostata) a narządem (odbytnicą), którą należy oszczędzić podczas radioterapii. Badania kliniczne wykazały łatwość aplikacji przekładki; tolerancji pacjenta i dobrych wyników klinicznych (zmniejszenie toksyczności doodbytniczej).

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wykonalności i skuteczności wstrzykiwanych hydrożelowych podkładek dystansowych TraceIT® w oszczędzaniu pochwy/prostaty w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie pilotażowe wykonalności. Do badania zostanie zrekrutowanych 10 pacjentów (5 mężczyzn i 5 kobiet) z potwierdzonym histologicznie miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy ze wskazaniem do radioterapii neoadiuwantowej lub radiochemioterapii. Przed rejestracją potencjalni kandydaci zostaną poddani dokładnemu badaniu fizykalnemu i klinicznemu oraz dokumentacji dotyczącej historii medycznej i chirurgicznej. Jeśli kwalifikuje się, symulacja tomografii komputerowej (CT) planowania linii bazowej zostanie przeprowadzona na oddziale radioterapii onkologicznej przed wszczepieniem implantu TraceIT®. Uczestnicy zostaną poddani przezkroczowemu wstrzyknięciu żelu dystansowego TraceIT® między odbytnicę a pochwę lub prostatę, wykonanemu przez przeszkolonego radiologa pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej. Symulacja CT zostanie powtórzona w ciągu 3 do 5 dni po wstrzyknięciu, przy użyciu tej samej metody obrazowania i pozycji zabiegowej, co w przypadku wstrzyknięcia przed TraceIT®. Plany radioterapii zostaną wygenerowane na podstawie skanów wykonanych przed i po wstrzyknięciu TraceIT® i porównane za pomocą analiz histogramów objętości dawki (DVH). Tolerancja, działania niepożądane i zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem będą rejestrowane prospektywnie od wstrzyknięcia do 4 tygodnia po zakończeniu EBRT (terapii promieniowaniem wiązką zewnętrzną). Stan radiologiczny spacerera zostanie oceniony na podstawie przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego (MRI). Wyniki histopatologiczne oraz wszelkie poważne i/lub nieprzewidziane zdarzenia niepożądane po zabiegu chirurgicznym będą rejestrowane retrospektywnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Genève, Szwajcaria, 1205
        • University Hospital of Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status wydajności WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) 0-1 w momencie rejestracji
  • Miejscowo zaawansowany (zajęty w węzłach T1-2 lub T3 N0/N+) potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy zlokalizowany w środkowej lub górnej części odbytnicy. Pacjenci z guzami zlokalizowanymi w dolnej części odbytnicy mogą być kwalifikowani, jeśli lokalizacja guza nie wyklucza wszczepienia przekładki (tj. guzy zlokalizowane do przodu w okolicy zwieracza odbytu)
  • Wskazania do przedoperacyjnej radioterapii lub radiochemioterapii
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
  • Przed rejestracją/randomizacją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z GCP/ICH (Wytycznymi dobrej praktyki klinicznej/zharmonizowanymi wytycznymi trójstronnymi) oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpliwy
  • Stan sprawności wg WHO ≥ 2 w momencie rejestracji
  • Pacjentka z miejscowym przerostem, stopień zaawansowania klinicznego T4 i/lub inwazja pochwy/prostaty/pęcherza moczowego
  • Czynna skaza krwotoczna lub klinicznie istotna koagulopatia (PTT > 35 s/ lub INR > 1,4 (INR, międzynarodowy współczynnik znormalizowany). lub liczba płytek krwi < 100 000/mm3)
  • Aktywny proces zapalny lub infekcyjny obejmujący krocze, przewód pokarmowy lub moczowy
  • Osłabiony układ odpornościowy (np. HIV/zespół nabytego niedoboru odporności, choroba autoimmunologiczna lub leczenie immunosupresyjne)
  • Historia poprzednich operacji miednicy
  • Historia czynnej choroby zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba jelita drażliwego)
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kliniczna
Ramy czasowe: 2 lata
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównawcze badania dozymetryczne
Ramy czasowe: 2 lata
Parametry dozymetryczne w celu określenia skuteczności tej techniki w celu zmniejszenia dawek RT (radioterapii) do pochwy/pęczków erekcji, jak oceniono w porównawczych badaniach dozymetrycznych.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Zilli

Współpracownicy

University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TraceIT_01268

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na TraceIT®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj