Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elintä säästävä TraceIT®:llä peräsuolen syövän sädehoitoon

keskiviikko 13. toukokuuta 2020 päivittänyt: Thomas Zilli

TraceIT® Hydrogel Spacer -injektiot emättimen ja erektiokimppujen säästämiseen neoadjuvanttisädehoidolla hoidetuilla peräsuolen syöpäpotilailla: toteutettavuustutkimus

Pitkälle edenneille peräsuolen kasvaimille hoidon standardi on neoadjuvanttisädehoito (RT) +/- kemoterapia, jota seuraa leikkaus 8-10 viikkoa myöhemmin. Huolimatta todistetusta tehokkuudestaan ​​paikallisen uusiutumisen vähentämisessä, neoadjuvanttihoitoon on liitetty ei-merkittäviä sivuvaikutuksia, erityisesti mitä tulee seksuaalisen toiminnan heikkenemiseen. Naisilla lantion RT liittyy usein pitkäaikaisiin komplikaatioihin, kuten emättimen ahtauma (VS), emättimen kuivuus ja dyspareunia, kun taas miehillä RT-annokset, jotka on annettu neurovaskulaarisiin eturauhasen nippuihin ja peniksen sipuliin, on yhdistetty riskiin kehittää erektiohäiriöitä.

Eturauhassyövässä hydrogeelivälikappaleiden on arvioitu luovan tilaa kohteen (eturauhasen) ja elimen (peräsuolen) väliin, joka säästetään sädehoitojen aikana. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet välikappaleen käytön helppouden; potilaan sietokyky ja hyvät kliiniset tulokset (peräsuolen toksisuuden väheneminen).

Tämä pilottitutkimus haluaa tutkia injektoitujen hydrogeelivälikkeiden TraceIT®:n toteutettavuutta ja tehokkuutta emättimen/eturauhasen säästämisessä peräsuolen syöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on toteutettavuuden tulevaisuuden pilottitutkimus. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kymmenen potilasta (5 miestä ja 5 naista), joilla on histologisesti todettu paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä ja joilla on indikaatio neoadjuvanttisädehoidosta tai sädekemoterapiasta. Ennen ilmoittautumista mahdollisille hakijoille tehdään perusteellinen fyysinen ja kliininen tarkastus ja dokumentaatio lääketieteellisestä ja kirurgisesta historiasta. Säteilyonkologian osastolla ennen TraceIT®-implanttia suoritetaan lähtötilanteen suunnittelutietokonetomografia (CT) -simulaatio, mikäli se on kelvollinen. Osallistujille suoritetaan transperineaalinen TraceIT® spacer geeli -injektio peräsuolen ja emättimen tai eturauhasen väliin koulutetun radiologin suorittamana transrektaalisen ultraääniohjauksen alaisena. CT-simulaatio toistetaan 3–5 päivän kuluessa injektiosta käyttäen samaa kuvantamismenetelmää ja hoitoasentoa, jota käytettiin ennen TraceIT®-injektiota. Sädehoitosuunnitelmat laaditaan ennen TraceIT®-injektiota ja sen jälkeen tehdyillä skannauksilla ja niitä verrataan annostilavuushistogrammien (DVH) analyyseillä. Toleranssi, sivuvaikutukset ja toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat kirjataan prospektiivisesti injektiosta viikkoon 4 EBRT:n (External Beam Radiation Therapy) päättymisen jälkeen. Välikkeen radiologinen tila arvioidaan preoperatiivisessa magneettikuvauksessa (MRI). Histopatologiset tulokset ja kaikki vakavat ja/tai odottamattomat haittatapahtumat leikkauksen jälkeen kirjataan takautuvasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Genève, Sveitsi, 1205
        • University Hospital of Geneva

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • WHO:n (Maailman terveysjärjestön) suorituskykytila ​​0-1 rekisteröinnin yhteydessä
  • Paikallisesti edennyt (T1-2 solmupositiivinen tai T3 N0/N+) histologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooma, joka sijaitsee keskellä tai korkeassa peräsuolessa. Potilaat, joilla on peräsuolen alaosassa sijaitsevia kasvaimia, voivat olla kelvollisia, jos kasvaimen sijainti ei estä välikappaleen implanttia (esim. kasvaimet, jotka sijaitsevat etupuolella peräaukon sulkijalihaksen läheisyydessä)
  • Indikaatio preoperatiiviseen sädehoitoon tai sädekemoterapiaan
  • Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
  • Ennen potilaan rekisteröintiä/satunnaistamista on annettava kirjallinen tietoinen suostumus GCP/ICH:n (Guideline for Good Clinical Practice/Harmonised Tripartite Guideline) ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas
  • WHO:n suorituskykytila ​​≥ 2 rekisteröinnin yhteydessä
  • Potilas, jolla on paikallinen pidennys, kliininen vaihe T4 ja/tai emättimen/eturauhasen/virtsarakon invaasio
  • Aktiivinen verenvuotohäiriö tai kliinisesti merkittävä koagulopatia (PTT > 35 s/ tai INR > 1,4 (INR, kansainvälinen normalisoitu suhde). Tai verihiutaleiden määrä < 100'000/mm3)
  • Aktiivinen tulehduksellinen tai tarttuva prosessi, johon liittyy perineum, maha-suolikanava tai virtsatie
  • Heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. HIV/hankittu immuunikatooireyhtymä, autoimmuunisairaus tai immuunivastetta heikentävä hoito)
  • Aiemman lantion leikkauksen historia
  • Aiemmin aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvä suolen sairaus)
  • MRI:n vasta-aihe
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailevat dosimetriset tutkimukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Dosimetriset parametrit tämän tekniikan tehokkuuden määrittämiseksi emättimen/erektiokimppujen RT (sädehoito) -annoksissa, mikä on arvioitu vertailevilla dosimetrisillä tutkimuksilla.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Zilli

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Geneva

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TraceIT_01268

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset TraceIT®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa