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Conservação de órgãos com TraceIT® para radioterapia de câncer retal

13 de maio de 2020 atualizado por: Thomas Zilli

Injeções de espaçador de hidrogel TraceIT® para economia de feixes vaginais e eréteis em pacientes com câncer retal tratados com radioterapia neoadjuvante: um estudo de viabilidade

Para tumores retais avançados, o tratamento padrão é radioterapia neoadjuvante (RT) +/- quimioterapia seguida de cirurgia 8 a 10 semanas depois. Apesar de sua eficácia comprovada na redução da recidiva local, o tratamento neoadjuvante tem sido associado a efeitos colaterais não desprezíveis, principalmente em relação ao comprometimento da função sexual. Para as mulheres, a RT pélvica é frequentemente associada a complicações de longo prazo, como estenose vaginal (SV), secura vaginal e dispareunia, enquanto nos homens as doses de RT administradas nos feixes neurovasculares periprostáticos e no bulbo peniano têm sido associadas ao risco de desenvolver disfunção erétil.

No câncer de próstata, os espaçadores de hidrogel foram avaliados para criar espaço entre o alvo (próstata) e o órgão (reto) a ser poupado durante os tratamentos de radioterapia. Estudos clínicos demonstraram a facilidade de aplicação do espaçador; tolerância do paciente e bons resultados clínicos (diminuição das toxicidades retais).

Este estudo piloto pretende investigar a viabilidade e eficácia dos espaçadores de hidrogel injetados TraceIT® na preservação da vagina/próstata no tratamento de pacientes com câncer retal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo de viabilidade. Dez pacientes (5 homens e 5 mulheres) com câncer retal localmente avançado comprovado histologicamente com indicação de radioterapia neoadjuvante ou radioquimioterapia serão recrutados para este estudo. Antes da inscrição, os potenciais candidatos passarão por um exame físico e clínico completo e documentação sobre o histórico médico e cirúrgico. Se elegível, uma simulação de tomografia computadorizada (TC) de planejamento de linha de base será realizada no Departamento de Oncologia de Radiação antes do implante TraceIT®. Os participantes serão submetidos a uma injeção transperineal de gel espaçador TraceIT® entre o reto e a vagina ou próstata realizada por um radiologista treinado sob orientação de ultrassom transretal. Uma simulação de TC será repetida dentro de 3 a 5 dias após a injeção usando a mesma modalidade de imagem e posição de tratamento usada na injeção pré-TraceIT®. Os planos de tratamento de radiação serão gerados usando varreduras realizadas antes e depois da injeção de TraceIT® e comparadas usando análises de histogramas de volume de dose (DVH). Tolerância, efeitos colaterais e eventos adversos relacionados ao procedimento serão registrados prospectivamente desde a injeção até a semana 4 após a conclusão da EBRT (Terapia de Radiação por Feixe Externo). O estado radiológico do espaçador será avaliado na ressonância magnética (RM) pré-operatória. Os resultados histopatológicos e quaisquer eventos adversos graves e/ou imprevistos após o procedimento cirúrgico serão registrados retrospectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Genève, Suíça, 1205
        • University Hospital of Geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho da OMS (Organização Mundial da Saúde) 0-1 no registro
  • Adenocarcinoma retal localmente avançado (nó T1-2 positivo ou T3 N0/N+) comprovado histologicamente localizado no reto médio ou alto. Pacientes com tumores localizados no reto inferior podem ser elegíveis se a localização do tumor não impedir o implante do espaçador (ou seja, tumores localizados anteriormente na proximidade do esfíncter anal)
  • Indicação de radioterapia pré-operatória ou radioquimioterapia
  • Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo
  • Antes do registro/randomização do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser dado de acordo com GCP/ICH (Diretriz para Boas Práticas Clínicas/Diretriz Tripartida Harmonizada) e regulamentos nacionais/locais.

Critério de exclusão:

  • Paciente
  • Status de desempenho da OMS ≥ 2 no registro
  • Paciente com extensão local, estágio clínico T4 e/ou apresentando invasão de vagina/próstata/bexiga
  • Distúrbio hemorrágico ativo ou coagulopatia clinicamente significativa (PTT >35seg/ ou INR >1,4 (INR, razão normalizada internacional). Ou contagem de plaquetas < 100.000/mm3)
  • Processo inflamatório ou infeccioso ativo envolvendo o períneo, trato gastrointestinal ou urinário
  • Sistema imunológico comprometido (por exemplo, HIV/síndrome de imunodeficiência adquirida, doença autoimune ou terapia imunossupressora)
  • História de cirurgia pélvica anterior
  • História de doença inflamatória intestinal ativa (doença de Crohn, colite ulcerativa, doença do intestino irritável)
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Incapacidade de fornecer um consentimento informado por escrito
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho clínico
Prazo: 2 anos
Incidência de eventos adversos graves.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudos dosimétricos comparativos
Prazo: 2 anos
Parâmetros dosimétricos para determinar a eficácia desta técnica para reduzir as doses de RT (radioterapia) na vagina/feixes eréteis, conforme avaliado por estudos dosimétricos comparativos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Zilli

Colaboradores

University Hospital, Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TraceIT_01268

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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