Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Organsparende Med TraceIT® for strålebehandling av rektal kreft

13. mai 2020 oppdatert av: Thomas Zilli

TraceIT® Hydrogel Spacer-injeksjoner for vagina og erektile bunter sparing hos rektalkreftpasienter behandlet med neoadjuvant strålebehandling: en mulighetsstudie

For avanserte rektale svulster er standardbehandlingen neoadjuvant strålebehandling (RT) +/- kjemoterapi etterfulgt av operasjon 8-10 uker senere. Til tross for sin påviste effekt for å redusere lokalt tilbakefall, har den neoadjuvante behandlingen vært assosiert med ikke-ubetydelige bivirkninger, spesielt når det gjelder nedsatt seksuell funksjon. For kvinner er bekken-RT ofte assosiert med langsiktige komplikasjoner som vaginal stenose (VS), vaginal tørrhet og dyspareuni, mens hos menn har RT-doser levert til de nevrovaskulære peri-prostatiske buntene og penispæren vært assosiert med risikoen for utvikle erektil dysfunksjon.

Ved prostatakreft har hydrogelavstandsstykker blitt evaluert for å skape plass mellom målet (prostata) og organet (endetarmen) som skal spares under strålebehandling. Kliniske studier har vist at det er enkelt å bruke spacer; pasienttoleranse og gode kliniske resultater (reduksjon i rektal toksisitet).

Denne pilotstudien ønsker å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av de injiserte hydrogel-spacerne TraceIT® for å skåne vagina/prostata i behandlingen av endetarmskreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en mulighet for prospektiv pilotstudie. Ti pasienter (5 menn og 5 kvinner) med en histologisk påvist lokalt avansert endetarmskreft med indikasjon på neoadjuvant strålebehandling eller radiokjemoterapi vil bli rekruttert til denne studien. Før påmelding vil potensielle kandidater gjennomgå en grundig fysisk og klinisk undersøkelse og dokumentasjon på medisinsk og kirurgisk historie. Hvis det er kvalifisert, vil en baseline planlegging computertomografi (CT) simulering bli utført ved strålingsonkologisk avdeling før TraceIT®-implantatet. Deltakerne vil gjennomgå en transperineal injeksjon av TraceIT® spacer gel mellom rektum og vagina eller prostata utført av en utdannet radiolog under transrektal ultralydveiledning. En CT-simulering vil bli gjentatt innen 3 til 5 dager etter injeksjon ved bruk av samme avbildningsmodalitet og behandlingsposisjon som før TraceIT®-injeksjonen. Strålebehandlingsplaner vil bli generert ved hjelp av skanninger utført før og etter TraceIT®-injeksjon og sammenlignet ved hjelp av dosevolumhistogrammer (DVH) analyser. Toleranse, bivirkninger og uønskede hendelser relatert til prosedyren vil bli registrert prospektivt fra injeksjonen til uke-4 etter fullføring av EBRT (External Beam Radiation Therapy). Radiologisk status for spaceren vil bli evaluert på preoperativ magnetisk resonans imaging (MRI). Histopatologiske resultater og eventuelle alvorlige og/eller uventede bivirkninger etter operasjonsprosedyre vil bli registrert retrospektivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Genève, Sveits, 1205
        • University Hospital of Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • WHO (Verdens helseorganisasjon) prestasjonsstatus 0-1 ved registrering
  • Lokalt avansert (T1-2 node positiv eller T3 N0/N+) histologisk påvist rektal adenokarsinom lokalisert i midten eller i høy rektum. Pasienter med svulster lokalisert i nedre endetarm kan være kvalifisert dersom plasseringen av svulsten ikke utelukker implantering av spaceren (dvs. svulster lokalisert anteriort i nærheten av analsfinkteren)
  • Indikasjon for preoperativ strålebehandling eller radiokjemoterapi
  • Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket
  • Før pasientregistrering/randomisering skal det gis skriftlig informert samtykke i henhold til GCP/ICH (Guideline for Good Clinical Practice/Harmonised Tripartite Guideline), og nasjonale/lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient
  • WHO ytelsesstatus ≥ 2 ved registrering
  • Pasient med lokal forlengelse, klinisk stadium T4 og/eller presenterer en vagina/prostata/blæreinvasjon
  • Aktiv blødningsforstyrrelse eller klinisk signifikant koagulopati (PTT >35sek/ eller INR >1,4 (INR, internasjonalt normalisert forhold). Eller antall blodplater < 100 000/mm3)
  • Aktiv inflammatorisk eller smittsom prosess som involverer perineum, gastrointestinal eller urinveier
  • Svekket immunsystem (f. HIV/ervervet immunsviktsyndrom, autoimmun sykdom eller immunsuppressiv behandling)
  • Historie om tidligere bekkenoperasjoner
  • Historie med aktiv inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, irritabel tarmsykdom)
  • Kontraindikasjon for MR
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Manglende evne til å gi et skriftlig informert samtykke
  • Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelse
Tidsramme: 2 år
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende dosimetriske studier
Tidsramme: 2 år
Dosimetriske parametere for å bestemme effektiviteten av denne teknikken for å redusere RT-doser (strålebehandling) til skjeden/erektilbuntene, vurdert av sammenlignende dosimetriske studier.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Zilli

Samarbeidspartnere

University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TraceIT_01268

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på TraceIT®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere