Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Organerhaltend mit TraceIT® für die Strahlentherapie des Rektumkarzinoms

13. Mai 2020 aktualisiert von: Thomas Zilli

TraceIT® Hydrogel-Spacer-Injektionen zur Schonung von Vagina und erektilen Bündeln bei Patienten mit Rektumkarzinom, die mit neoadjuvanter Strahlentherapie behandelt werden: eine Machbarkeitsstudie

Bei fortgeschrittenen Rektumtumoren ist die Standardbehandlung eine neoadjuvante Strahlentherapie (RT) +/- Chemotherapie, gefolgt von einer Operation 8-10 Wochen später. Trotz ihrer nachgewiesenen Wirksamkeit bei der Reduzierung lokaler Rückfälle wurde die neoadjuvante Behandlung mit nicht zu vernachlässigenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, insbesondere im Hinblick auf eine beeinträchtigte Sexualfunktion. Bei Frauen ist eine Becken-RT häufig mit Langzeitkomplikationen wie Vaginalstenose (VS), vaginaler Trockenheit und Dyspareunie verbunden, während bei Männern RT-Dosen, die an die neurovaskulären periprostatischen Bündel und den Penisballen verabreicht werden, mit dem Risiko in Verbindung gebracht wurden erektile Dysfunktion entwickeln.

Bei Prostatakrebs wurden Hydrogel-Abstandshalter evaluiert, um einen Raum zwischen dem Ziel (Prostata) und dem Organ (Rektum) zu schaffen, der während der Strahlentherapiebehandlungen verschont werden soll. Klinische Studien haben die Leichtigkeit der Spacer-Anwendung gezeigt; Patientenverträglichkeit und gute klinische Ergebnisse (Abnahme rektaler Toxizitäten).

Diese Pilotstudie soll die Machbarkeit und Wirksamkeit der injizierten Hydrogel-Spacer TraceIT® bei der Schonung von Vagina/Prostata bei der Behandlung von Patienten mit Rektumkarzinom untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Pilotstudie zur Machbarkeit. Zehn Patienten (5 Männer und 5 Frauen) mit einem histologisch nachgewiesenen lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinom mit der Indikation einer neoadjuvanten Strahlentherapie oder Radiochemotherapie werden für diese Studie rekrutiert. Vor der Einschreibung werden potenzielle Kandidaten einer gründlichen körperlichen und klinischen Untersuchung und Dokumentation der medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte unterzogen. Bei Eignung wird vor der TraceIT®-Implantation in der Abteilung für Radioonkologie eine Computertomographie (CT)-Simulation zur Ausgangsplanung durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten eine transperineale Injektion von TraceIT® Abstandsgel zwischen Rektum und Vagina oder Prostata, die von einem ausgebildeten Radiologen unter transrektaler Ultraschallführung durchgeführt wird. Eine CT-Simulation wird innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach der Injektion unter Verwendung der gleichen Bildgebungsmodalität und Behandlungsposition wie bei der Pre-TraceIT®-Injektion wiederholt. Bestrahlungspläne werden anhand von Scans erstellt, die vor und nach der TraceIT®-Injektion durchgeführt und anhand von Dosis-Volumen-Histogrammen (DVH)-Analysen verglichen werden. Toleranz, Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren werden prospektiv von der Injektion bis Woche 4 nach Abschluss der EBRT (externe Strahlentherapie) aufgezeichnet. Der radiologische Status des Spacers wird in der präoperativen Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt. Histopathologische Ergebnisse und alle schwerwiegenden und/oder unerwarteten unerwünschten Ereignisse nach dem chirurgischen Eingriff werden rückwirkend aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1205
        • University Hospital of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der WHO (Weltgesundheitsorganisation) 0-1 bei Registrierung
  • Lokal fortgeschrittenes (T1-2-Knoten positiv oder T3 N0/N+) histologisch nachgewiesenes rektales Adenokarzinom in der Mitte oder im oberen Rektum. Patienten mit Tumoren im unteren Rektum können geeignet sein, wenn die Lokalisation des Tumors die Implantation des Abstandshalters nicht ausschließt (d. h. Tumoren, die sich anterior in der Nähe des Analsphinkters befinden)
  • Indikation zur präoperativen Strahlentherapie oder Radiochemotherapie
  • Fehlen psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden
  • Vor der Patientenregistrierung/Randomisierung muss gemäß GCP/ICH (Guideline for Good Clinical Practice/Harmonised Tripartite Guideline) und nationalen/lokalen Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Geduldig
  • WHO-Leistungsstatus ≥ 2 bei Registrierung
  • Patient mit einer lokalen Ausdehnung, klinisches Stadium T4 und/oder mit einer Vagina-/Prostata-/Blaseninvasion
  • Aktive Blutgerinnungsstörung oder klinisch signifikante Koagulopathie (PTT > 35 s/ oder INR > 1,4 (INR, international normalized ratio). Oder Thrombozytenzahl < 100'000/mm3)
  • Aktiver entzündlicher oder infektiöser Prozess, der den Perineum, Magen-Darm- oder Harntrakt betrifft
  • Geschwächtes Immunsystem (z. HIV/erworbenes Immunschwächesyndrom, Autoimmunerkrankung oder immunsuppressive Therapie)
  • Geschichte der früheren Beckenchirurgie
  • Geschichte einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Reizdarmerkrankung)
  • Kontraindikation für MRT
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit, die Studien- und Nachverfolgungsverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung
Zeitfenster: 2 Jahre
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende dosimetrische Studien
Zeitfenster: 2 Jahre
Dosimetrische Parameter zur Bestimmung der Wirksamkeit dieser Technik zur Reduzierung der RT (Strahlentherapie)-Dosen an der Vagina/den erektilen Bündeln, wie durch vergleichende dosimetrische Studien bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Zilli

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TraceIT_01268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TraceIT®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren