Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Organbesparende med TraceIT® til strålebehandling af rektal cancer

13. maj 2020 opdateret af: Thomas Zilli

TraceIT® Hydrogel Spacer-injektioner til vagina og erektile bundter sparsom hos patienter med rektalcancer behandlet med neoadjuverende strålebehandling: en gennemførlighedsundersøgelse

For fremskredne rektale tumorer er standardbehandlingen neoadjuverende strålebehandling (RT) +/- kemoterapi efterfulgt af operation 8-10 uger senere. På trods af dens beviste effektivitet til at reducere lokalt tilbagefald, er neo-adjuverende behandling blevet forbundet med ikke-ubetydelige bivirkninger, især med hensyn til nedsat seksuel funktion. For kvinder er bækken-RT ofte forbundet med langsigtede komplikationer såsom vaginal stenose (VS), vaginal tørhed og dyspareuni, mens RT-doser leveret til de neurovaskulære peri-prostatiske bundter og penispæren hos mænd har været forbundet med risikoen for udvikle erektil dysfunktion.

Ved prostatacancer er hydrogel-spacere blevet evalueret for at skabe plads mellem målet (prostata) og organet (rektum), der skal skånes under strålebehandlinger. Kliniske undersøgelser har vist, hvor let det er at anvende spacer; patienttolerance og gode kliniske resultater (fald i rektal toksicitet).

Denne pilotundersøgelse ønsker at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​de injicerede hydrogel spacere TraceIT® til at skåne vagina/prostata i behandlingen af ​​endetarmskræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv gennemførlighedspilotundersøgelse. Ti patienter (5 mænd og 5 kvinder) med en histologisk dokumenteret lokalt fremskreden rektalcancer med indikation af neoadjuverende strålebehandling eller radiokemoterapi vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Forud for tilmeldingen vil potentielle kandidater gennemgå en grundig fysisk og klinisk undersøgelse og dokumentation om medicinsk og kirurgisk historie. Hvis det er berettiget, vil en baseline planlægning computertomografi (CT) simulering blive udført på strålingsonkologisk afdeling før TraceIT® implantatet. Deltagerne vil gennemgå en transperineal injektion af TraceIT® spacer gel mellem rektum og vagina eller prostata udført af en uddannet radiolog under transrektal ultralydsvejledning. En CT-simulering vil blive gentaget inden for 3 til 5 dage efter injektion ved brug af samme billeddannelsesmodalitet og behandlingsposition, som før TraceIT®-injektionen. Strålebehandlingsplaner vil blive genereret ved hjælp af scanninger udført før og efter TraceIT®-injektion og sammenlignet ved hjælp af dosisvolumenhistogrammer (DVH) analyser. Tolerance, bivirkninger og uønskede hændelser relateret til proceduren vil blive registreret prospektivt fra injektionen til uge-4 efter EBRT (Ekstern Beam Radiation Therapy) afslutning. Radiologisk status for spaceren vil blive evalueret på den præoperative magnetiske resonansbilleddannelse (MRI). Histopatologiske resultater og eventuelle alvorlige og/eller uventede bivirkninger efter operationsproceduren vil blive registreret retrospektivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1205
        • University Hospital of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • WHO (World Health Organization) præstationsstatus 0-1 ved registrering
  • Lokalt fremskreden (T1-2 node positiv eller T3 N0/N+) histologisk bevist rektal adenokarcinom placeret i midten eller i det høje endetarm. Patienter med tumorer placeret i den nedre endetarm kan være berettigede, hvis placeringen af ​​tumoren ikke udelukker implantering af spaceren (dvs. tumorer placeret anteriort i nærheden af ​​den anale lukkemuskel)
  • Indikation for præoperativ strålebehandling eller radiokemoterapi
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget
  • Inden patientregistrering/randomisering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til GCP/ICH (Guideline for Good Clinical Practice/Harmonised Tripartite Guideline), og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient
  • WHO præstationsstatus ≥ 2 ved registrering
  • Patient med lokal forlængelse, klinisk stadium T4 og/eller med en vagina/prostata/blæreinvasion
  • Aktiv blødningsforstyrrelse eller klinisk signifikant koagulopati (PTT >35 sek/ eller INR >1,4 (INR, international normalized ratio). Eller blodpladetal < 100.000/mm3)
  • Aktiv inflammatorisk eller infektiøs proces, der involverer perineum, mave-tarm- eller urinveje
  • Kompromitteret immunsystem (f. HIV/erhvervet immundefektsyndrom, autoimmun sygdom eller immunsuppressiv behandling)
  • Historie om tidligere bækkenoperationer
  • Anamnese med aktiv inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa, irritabel tarmsygdom)
  • Kontraindikation for MR
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Manglende evne til at give et skriftligt informeret samtykke
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne
Tidsramme: 2 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende dosimetriske undersøgelser
Tidsramme: 2 år
Dosimetriske parametre til at bestemme effektiviteten af ​​denne teknik til at reducere RT (strålebehandling) doser til vagina/erektil bundter som vurderet ved sammenlignende dosimetriske undersøgelser.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Zilli

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TraceIT_01268

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med TraceIT®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner