Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szervkímélő TraceIT®-vel a végbélrák sugárterápiájához

2020. május 13. frissítette: Thomas Zilli

TraceIT® hidrogél távtartó injekciók vagina- és erekciós kötegek megkímélésére neoadjuváns sugárterápiával kezelt végbélrákos betegeknél: megvalósíthatósági tanulmány

Előrehaladott végbéldaganatok esetén az ellátás standardja a neoadjuváns sugárterápia (RT) +/- kemoterápia, amelyet 8-10 héttel később műtét követ. Annak ellenére, hogy a neoadjuváns kezelés bizonyítottan hatékony a helyi visszaesések csökkentésében, nem elhanyagolható mellékhatásokkal jár, különösen a nemi funkció károsodása tekintetében. Nőknél a kismedencei RT gyakran társul olyan hosszú távú szövődményekkel, mint a hüvelyszűkület (VS), a hüvelyszárazság és a dyspareunia, míg férfiaknál a neurovaszkuláris peri-prosztata kötegekbe és a pénisz bulbjába juttatott RT-dózisok a merevedési zavarok alakulnak ki.

Prosztatarák esetén a hidrogél távtartókat úgy értékelték, hogy teret hoznak létre a célpont (prosztata) és a szerv (végbél) között, amelyet meg kell kímélni a sugárterápiás kezelések során. Klinikai vizsgálatok kimutatták a távtartó könnyű alkalmazását; a betegek toleranciája és jó klinikai eredmények (a végbél toxicitásainak csökkenése).

Ez a kísérleti tanulmány az injektált TraceIT® hidrogél távtartók megvalósíthatóságát és hatékonyságát kívánja megvizsgálni a hüvely/prosztata kímélésében a végbélrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megvalósíthatósági prospektív kísérleti tanulmány. Tíz olyan beteget (5 férfit és 5 nőt) vesznek fel ebbe a vizsgálatba, akiknek szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott végbélrákja neoadjuváns sugárterápia vagy radiokemoterápia javallata. A beiratkozás előtt a potenciális jelöltek alapos fizikai és klinikai vizsgálaton esnek át, valamint dokumentálják az orvosi és műtéti előzményeket. Ha jogosult, a TraceIT® implantátum beültetése előtt alaptervező számítógépes tomográfia (CT) szimulációt végeznek a Sugár Onkológiai Osztályon. A résztvevők TraceIT® spacer gélt transzperineálisan befecskendeznek a végbél és a hüvely vagy a prosztata közé, amelyet képzett radiológus végez transzrektális ultrahang irányítása mellett. A CT-szimulációt az injekció beadását követő 3-5 napon belül meg kell ismételni, ugyanazt a képalkotó módot és kezelési pozíciót alkalmazva, mint a TraceIT® injekció előtt. A sugárkezelési terveket a TraceIT® injekció beadása előtt és után végzett szkennelések segítségével állítják elő, és dózistérfogat hisztogramok (DVH) elemzések segítségével hasonlítják össze. Az eljárással kapcsolatos tolerancia, mellékhatások és nemkívánatos események az injekció beadásától az EBRT (külső sugárterápia) befejezését követő 4. hétig rögzítésre kerülnek. A távtartó radiológiai állapotát preoperatív mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelik. A kórszövettani eredményeket és a műtéti eljárást követő súlyos és/vagy nem várt nemkívánatos eseményeket visszamenőlegesen rögzítjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Genève, Svájc, 1205
        • University Hospital of Geneva

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • WHO (Egészségügyi Világszervezet) teljesítményállapota 0-1 regisztrációkor
  • Lokálisan előrehaladott (T1-2 csomópont pozitív vagy T3 N0/N+) szövettanilag igazolt rectális adenocarcinoma, amely a végbél közepén vagy magasan helyezkedik el. A végbél alsó részén elhelyezkedő daganatos betegek jogosultak lehetnek, ha a daganat elhelyezkedése nem zárja ki a spacer beültetését (pl. daganatok elöl, az anális záróizom közelében)
  • Preoperatív sugárkezelés vagy radiokemoterápia indikációja
  • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény hiánya, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt
  • A betegek regisztrációja/randomizálása előtt írásos beleegyezést kell adni a GCP/ICH (Guideline for Good Clinical Practice/Harmonised Tripartite Guideline) és a nemzeti/helyi előírások szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg
  • WHO teljesítmény státusz ≥ 2 regisztrációkor
  • Lokális kiterjesztéssel rendelkező, T4 klinikai stádiumú és/vagy hüvely-/prosztata-/hólyag-inváziót mutató beteg
  • Aktív vérzészavar vagy klinikailag jelentős koagulopátia (PTT >35sec/ vagy INR >1.4 (INR, nemzetközi normalizált arány). Vagy vérlemezkeszám < 100'000/mm3)
  • Aktív gyulladásos vagy fertőző folyamat, amely a perineumot, a gyomor-bélrendszert vagy a húgyutakat érinti
  • Csökkent immunrendszer (pl. HIV/szerzett immunhiányos szindróma, autoimmun betegség vagy immunszuppresszív terápia)
  • Korábbi kismedencei műtétek története
  • Aktív gyulladásos bélbetegség anamnézisében (Crohn-betegség, colitis ulcerosa, irritábilis bélbetegség)
  • Az MRI ellenjavallata
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Képtelenség írásos beleegyezés megadására
  • Képtelenség betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai teljesítmény
Időkeret: 2 év
Súlyos nemkívánatos események előfordulása.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlító dozimetriai vizsgálatok
Időkeret: 2 év
Dozimetriai paraméterek, amelyek meghatározzák ennek a technikának a hatékonyságát a hüvely/merevedési kötegek RT (sugárterápia) dózisainak csökkentésében, összehasonlító dozimetriai vizsgálatokkal.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Zilli

Együttműködők

University Hospital, Geneva

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TraceIT_01268

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a TraceIT®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel