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직장암 방사선 요법을 위한 TraceIT®를 사용한 장기 보존

2020년 5월 13일 업데이트: Thomas Zilli

신보강 방사선 요법으로 치료받은 직장암 환자의 질 및 발기부전을 위한 TraceIT® 하이드로겔 스페이서 주사: 타당성 조사

진행성 직장 종양의 경우 치료 표준은 신보강 방사선 요법(RT) +/- 화학 요법과 8-10주 후 수술입니다. 국소 재발 감소에 대한 입증된 효능에도 불구하고, 신보강 요법은 특히 성기능 장애 측면에서 무시할 수 없는 부작용과 관련이 있습니다. 여성의 경우 골반 RT는 질 협착증(VS), 질 건조증, 성교통과 같은 장기 합병증과 자주 연관되는 반면, 남성의 경우 신경혈관 전립선 주변 다발 및 음경 구근에 전달되는 RT 용량은 다음 위험과 관련이 있습니다. 발기 부전이 발생합니다.

전립선암에서, 하이드로겔 스페이서는 표적(전립선)과 장기(직장) 사이에 방사선 요법 치료 동안 남겨두어야 할 공간을 만드는 것으로 평가되었습니다. 임상 연구는 스페이서 적용의 용이성을 보여주었습니다. 환자 내성 및 양호한 임상 결과(직장 독성 감소).

이 파일럿 연구는 직장암 환자의 치료에서 질/전립선을 보존하는 주입된 하이드로겔 스페이서 TraceIT®의 실행 가능성과 효능을 조사하고자 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 타당성 예비 파일럿 연구입니다. 조직학적으로 입증된 국소 진행성 직장암 환자 10명(남성 5명, 여성 5명)이 신보조 방사선 요법 또는 방사선 화학 요법의 적응증으로 이 연구를 위해 모집됩니다. 등록하기 전에 잠재적 지원자는 철저한 신체 및 임상 검사와 의료 및 수술 기록에 대한 문서를 받게 됩니다. 자격이 있는 경우 TraceIT® 이식 전에 방사선 종양학과에서 기본 계획 컴퓨터 단층촬영(CT) 시뮬레이션을 수행합니다. 참가자는 직장과 질 또는 전립선 사이에 경직장 초음파 안내에 따라 숙련된 방사선 전문의가 수행하는 TraceIT® 스페이서 젤의 회음부 주사를 받게 됩니다. CT 시뮬레이션은 사전 TraceIT® 주사에 사용된 것과 동일한 영상 양식 및 치료 위치를 사용하여 주사 후 3~5일 이내에 반복됩니다. 방사선 치료 계획은 TraceIT® 주사 전 및 후에 실현된 스캔을 사용하여 생성되고 선량 부피 히스토그램(DVH) 분석을 사용하여 비교됩니다. 내약성, 부작용 및 절차와 관련된 부작용은 주사부터 EBRT(외부 빔 방사선 요법) 완료 후 4주차까지 전향적으로 기록됩니다. 스페이서의 방사선학적 상태는 수술 전 자기 공명 영상(MRI)에서 평가됩니다. 수술 절차 후 조직병리학적 결과 및 심각한 및/또는 예상치 못한 부작용은 소급하여 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Genève, 스위스, 1205
        • University Hospital of Geneva

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 시 WHO(세계보건기구) 실적 상태 0-1
  • 국소적으로 진행된(T1-2 결절 양성 또는 T3 N0/N+) 중간 또는 높은 직장에 위치하는 조직학적으로 입증된 직장 선암종. 하부 직장에 종양이 있는 환자는 종양 위치가 스페이서(즉, 항문 괄약근의 앞쪽에 위치한 종양)
  • 수술 전 방사선 요법 또는 방사선 화학 요법에 대한 적응증
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
  • 환자 등록/무작위화 전에 GCP/ICH(Good Clinical Practice/Harmonised Tripartite Guideline에 대한 가이드라인) 및 국가/지역 규정에 따라 사전 서면 동의를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 인내심 있는
  • 등록 시 WHO 수행 상태 ≥ 2
  • 국소 확장, 임상 단계 T4 및/또는 질/전립선/방광 침범을 나타내는 환자
  • 활성 출혈 장애 또는 임상적으로 유의한 응고병증(PTT >35초/ 또는 INR >1.4(INR, 국제 표준화 비율). 또는 혈소판 수 < 100,000/mm3)
  • 회음부, 위장관 또는 요로를 포함하는 활성 염증 또는 감염 과정
  • 손상된 면역 체계(예: HIV/후천성면역결핍증후군, 자가면역질환 또는 면역억제요법)
  • 이전 골반 수술의 역사
  • 활동성 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염, 과민성 장 질환)의 병력
  • MRI에 대한 금기
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 성능
기간: 2 년
심각한 부작용 발생.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비교 선량 측정 연구
기간: 2 년
비교 선량 측정 연구로 평가된 질/발기 다발에 대한 RT(방사선 요법) 선량을 줄이기 위한 이 기술의 효과를 결정하기 위한 선량 측정 매개변수.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Zilli

협력자

University Hospital, Geneva

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TraceIT_01268

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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